Инструкция о порядке государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ

(утв. Минприроды РФ N 37-2-7/435, Госкомсанэпиднадзором РФ N 01-19/22-22 25.05.93)
Редакция от 25.05.1993 — Действует

Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июня 1993 г. N 279


Утверждаю
Министр охраны окружающей
среды и природных ресурсов
Российской Федерации
В.И.ДАНИЛОВ-ДАНИЛЬЯН
25 мая 1993 г. N 37-2-7/435

Председатель
Государственного
комитета санитарно -
эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
25 мая 1993 г. N 01-19/22-22

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

1. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция разработана во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" и в соответствии с Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, утвержденным указанным Постановлением.

1.2. Государственная регистрация потенциально опасных химических и биологических веществ (далее государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение требований статей 12, 13 и 14 Закона Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения и статьи 51 п. п. 2, 3 Закона Российской Федерации "Об охране окружающей природной среды".

1.3. Государственная регистрация осуществляется Российским Регистром потенциально опасных химических и биологических веществ (далее Регистр) для выявления, накопления физико-химической, токсиколого-гигиенической, эколого-токсикологической и другой информации, учета и регламентации этих веществ с целью предупреждения их вредного влияния на здоровье человека и окружающую природную среду.

1.4. Потенциально опасным химическим и (или) биологическим веществом считается индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

1.5. Государственной регистрации подлежат все индивидуальные химические и биологические вещества (соединения), в том числе входящие в состав смесевой продукции, производимые и (или) применяемые на территории Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа.

Вещества, имеющие в своем составе примеси, образующиеся в процессе производства или применения, регистрируются как индивидуальные вещества.

1.6. Государственной регистрации не подлежит смесевая химическая товарная продукция, которая должна проходить гигиеническую сертификацию в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 N 1.

1.7. Не распространяется порядок государственной регистрации, установленный настоящей Инструкцией, на химические и биологические средства защиты растений, регуляторы роста сельскохозяйственных растений и лесных насаждений, фармацевтические препараты, а также радиоактивные вещества, учитываемые или регистрируемые в установленном ранее порядке соответствующими организациями.

1.8. Химические и биологические вещества, предназначенные для производства и применения после 31 марта 1993 г. ("новые вещества"), подлежат регистрации до начала их производства и применения.

Вещества, производимые, применяемые и перерабатываемые на территории Российской Федерации, а также ввезенные из-за рубежа до 31 марта 1993 г. ("старые вещества") подлежат обязательной государственной регистрации в течение трех лет с момента опубликования настоящей Инструкции. Конкретные сроки регистрации должны быть согласованы до 1 июля 1993 г. с органами государственного санитарного надзора.

2. Порядок государственной регистрации

2.1. Регистрация химических и биологических веществ (соединений) производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, иных юридических лиц, а также граждан, ответственных за выпуск и импорт данного конкретного вещества (соединения), независимо от форм собственности.

2.2. Процесс регистрации включает в себя прием заявочных материалов, рассмотрение и принятие решения о регистрации, выдачу свидетельства о регистрации.

2.3. Основанием для регистрации является "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ", заполняемый заявителем, который несет ответственность за правильность заполнения данных.

2.4. Вещества, для которых информация к моменту регистрации не может быть представлена в полном объеме, но свойства и область применения которых позволяют считать опасность вещества для человека и окружающей среды несущественной, подлежат регистрации сроком на 3 года с присвоением номера государственной регистрации и выдачей свидетельства о регистрации с пометкой сроком на 3 года. Полнота заполнения (отсутствие необходимости представления данных по тому или иному параметру) определяется в каждом конкретном случае Регистром в соответствии с имеющимися нормативно - методическими документами.

В случае непредставления заявителем необходимых сведений в течение 3 лет, предусмотренных свидетельством, свидетельство о регистрации теряет силу.

2.5. Рассмотрение наиболее сложных случаев, связанных с принятием решения о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, производится постоянно действующей при Регистре группой экспертов, представляющих учреждения Госкомсанэпиднадзора Минприроды России, утверждаемой в установленном порядке.

2.6. Присвоение химическому и биологическому веществу номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации подтверждают достаточность и качество токсиколого-экологических и других показателей и являются основанием для внесения их в нормативно-техническую документацию (НТД - ГОСТ, ТУ и др.) по разделу "Требования безопасности" и "Охрана окружающей среды".

2.7. Решение о соответствии конкретных условий производства и применения вещества, имеющего номер государственной регистрации, природоохранным и санитарным правилам, адекватности методов определения веществ, и согласования для него НТД (ГОСТ, ТУ и др.), а также гигиеническая сертификация осуществляется органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и Министерством охраны окружающей среды и природных ресурсов Российской Федерации в соответствии с санитарным и природоохранным законодательством.

2.8. Присвоение номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации осуществляются на основе экспертного заключения специалистов Регистра и утверждения его директором Регистра.

2.9. При регистрации вещества заявитель выплачивает Регистру денежный аванс в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.92 N 552, а также для совершенствования работы и материально - технического обеспечения системы государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ.

2.10. Заявки на государственную регистрацию направляют на имя директора Регистра по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер., 18-20.

2.11. Регистровая документация должна содержать:

2.11.1. направление (сопроводительное письмо), подписанное руководителем предприятия или гражданином, осуществляющим предпринимательскую деятельность;

2.11.2. заполненный "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" (Приложение 1);

2.11.3. материалы, на основании которых заполнен "Перечень сведений..."

2.11.4. платежное поручение об оплате регистрационного взноса;

2.11.5. официальное заключение заявителя о возможности опубликования материалов государственной регистрации в открытой печати.

2.12. Рассмотрение регистрационных материалов проводится в течение 30 дней. После присвоения регистрационного номера Регистр выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца (Приложение 2), информационную карту (Приложение 3), публикует информацию о регистрации в информационном бюллетене Регистра.

2.13. Действие свидетельства о регистрации может быть приостановлено Регистром в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах вещества. Информацию о прекращении действия свидетельства о регистрации и (или) запрете вещества Регистр сообщает заявителю в 10-дневный срок после принятия решения и публикует в информационном бюллетене Регистра.

2.14. Регистр гарантирует соблюдение конфиденциальности информации о веществе, являющейся коммерческой тайной, если это не ставит под угрозу здоровье человека и безопасность окружающей природной среды.

2.15. Регистр может при определенных условиях отказать в праве выдачи свидетельства о регистрации.

2.16. Жалоба на решение Регистра подается не позднее 30 дней со времени принятия решения на имя председателя Госкомсанэпиднадзора России. Жалоба рассматривается в течение 30 дней. Решение председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в Арбитражный суд.

2.17. Предприятия и другие хозяйствующие субъекты, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, организации и учреждения, расположенные на территории Российской Федерации, граждане, осуществляющие разработку, производство и применение, экспорт и импорт потенциально опасных химических и биологических веществ, несут ответственность в соответствии с "Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869.

Приложение 1

Государственный комитет Министерство охраны  Российский Регистр 
санитарно - окружающей среды потенциально
эпидемиологического и природных опасных химических
надзора ресурсов и биологических
Российской Федерации Российской Федерации веществ

ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНОГО ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА
 
Химическое название вещества (IUPAC)_________________________   

Молекулярная формула [ ] Молекулярная (атомная) [ ]
масса

Структурная формула [ ]
Синонимы _____________________________________________________
Торговое название ____________________________________________
НТД [ ]
               Регистрационные номера по:           
CAS [ ] RTECS [ ]
 
Степень чистоты вещества    [                  ]  %              
Примеси (их название и количество)                               
___________________________ %     ____________________________ % 
___________________________ %     ____________________________ % 
 
   1. Физико-химические показатели                              

1.1. Агрегатное состояние (20 град. C, 760 мм рт. ст.)
Твердое Жидкое Газообразное
[ ] [ ] [ ]
1.2. Точка кипения [ ] град. C
1.3. Точка плавления [ ] град. C
1.4. Плотность [ ] г/куб. см [ ] г/л
1.5. Растворимость в воде и жирах
 
 
   1.6. Смешиваемость (вещество, вода) 20 град. C    [         ] 
1.7. pH [ ] при конц. ___________ мг/л воды
1.8. Запах: _________________________________________________
1.9. Реакционная способность ________________________________
1.10. Форма выпуска _________________________________________
 
   2. Условия    безопасного    хранения     и     использования,
транспортирования и утилизации
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
 
   3. Токсичность
   3.1. Острая токсичность (перроральная, ингаляционная,  кожная)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
   3.2. Кумулятивность
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
   3.3. Клиническая картина острого отравления
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
   3.4. Наиболее поражаемые органы и системы
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
   3.5. Дозы (концентрации), обладающие минимальным действием
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
   3.6. Раздражающее действие ___________________________________
   3.7. Кожно-резорбтивное действие _____________________________
   3.8. Сенсибилизирующее действие ______________________________
   3.9. Эмбриотропное действие __________________________________
   3.10. Гонадотропное действие _________________________________
   3.11. Мутагенное действие ____________________________________
_________________________________________________________________
   3.12. Канцерогенное действие _________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
 
   4. Гигиенические нормативы и классы опасности (по ПДК/ОБУВ)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
 
   5. Метод определения (принцип, чувствительность, НТД на метод)
 
   5.1. В воздухе рабочей зоны __________________________________
   5.2. В атмосфере населенных мест _____________________________
   5.3. В воде __________________________________________________
   5.4. В других объектах окружающей среды ______________________
-----------------------------------------------------------------
 
  6. Первая помощь при отравлении _______________________________
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
 
   7. Экологическая безопасность
 
   7.1. Стабильность в абиотических условиях (1/2t)______________
_________________________________________________________________
   7.2. Трансформация в окружающей среде ________________________
_________________________________________________________________
   7.3. Биологическая диссимиляция
 
             БПК5
      БД = --------  х 100%
              ХПК
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
   7.4. БПК полное ________________________________ мг О/куб. дм.
   7.5. ХПК _______________________________________ мг О/куб. дм.
   7.6. Острая токсичность для рыб ______________________________
_________________________________________________________________
   7.7. Острая токсичность для дафний магна _____________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
   7.8. Токсическое воздействие на водоросли (в культуре) _______
_________________________________________________________________
   7.9. ПДК (ОДУ) рыб. хоз. ______________________________ мг/л
   7.10. Токсическое воздействие на почвенных беспозвоночных ____
_________________________________________________________________
   7.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы _
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
 
   8. Дополнительные сведения ___________________________________
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
 
   9. Источники информации ______________________________________
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
 
   Заявитель ____________________________________________________
 
   Дата "_____" ____________ 199_ г.

Приложение 2

                       ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
         ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
                      НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
       МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
           РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ
                        И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
 
                           СВИДЕТЕЛЬСТВО                       
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОТЕНЦИАЛЬНО
ОПАСНОГО ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА
                             N __________________________________
                              (номер государственной регистрации)
                               "_______" ________________ 199_ г.
 
    Выдано ______________________________________________________
                            (заявитель)
    В том, что __________________________________________________
                     (химическое название по IUPAC)
_________________________________________________________________
                          ( N по CAS)
_________________________________________________________________
                           (синонимы)
_________________________________________________________________
                         (торговое название)
_________________________________________________________________
                         (область применения)
 
    ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
    Свидетельство действительно по ______________________________
 
                               ДИРЕКТОР РЕГИСТРА ________________
 
                                     М.П.
 
 

Приложение 3

 
Государственный комитет  Министерство охраны  Российский Регистр 
санитарно - окружающей среды потенциально
эпидемиологического и природных опасных химических
надзора ресурсов и биологических
Российской Федерации Российской Федерации веществ

ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА
ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНОГО ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА
 
Химическое название вещества (IUPAC)___________________________ 
Молекулярная формула [ ] Молекулярная масса [ ]
Структурная формула [ ]
Синонимы ______________________________________________________
Торговое название _____________________________________________
НТД [ ]
                Регистрационные номера по:                     
CAS [ ] RTECS [ ]
 
Область применения _____________________________________________
Организации, проводившие токсиколого-гигиеническую и
экологическую оценку, их адреса, тел. __________________________
________________________________________________________________
 
Степень чистоты вещества:   -------------¬  %
                            L-------------
Примеси (их название и количество)
                                        ______________________ %
_________________________________ %     ______________________ %
 
1. Физико-химические показатели                                

1.1. Агрегатное состояние (20 град. C, 760 мм рт. ст.)
Твердое Жидкое Газообразное
[ ] [ ] [ ]
1.2. Точка кипения [ ] град. C
1.3. Точка плавления [ ] град. C
1.4. Плотность [ ] г/куб. см [ ] г/л
1.5. Растворимость в воде растворимо (мг/л) нерастворимо
20 град. C [ ] [ ]
град. C [ ] [ ]
в жирах [ ] [ ]
1.6. Смешиваемость (вещество, вода)

20 град. C [ ]
1.7. pH [ ] при конц. ____________ мг/л воды
1.8. Запах: резкий [ ] выраженный [ ] слабый [ ]
отсутствует [ ]
1.9. Реакционная способность __________________________________
1.10. Форма выпуска ___________________________________________
1.11. Дополнительные сведения _________________________________
 
2. Условия хранения и использования
 
2.1. Особые меры предосторожности при транспортировании,
хранении и обращении
________________________________________________________________
________________________________________________________________
2.2. Несовместимость с веществами ______________________________
2.3. Опасные продукты разложения _______________________________
2.4. Средства индивидуальной защиты: респираторы; защитные очки;
                                     [ ] [ ]
                                перчатки; другие СИЗ
                                 [ ] [ ]
2.5. Меры при разливе и рассыпании _____________________________
________________________________________________________________
2.6. Утилизация ________________________________________________
 
3. Опасность воспламенения и горения
 
3.1. Температура вспышки град.[     ] C
3.2. Температурные пределы распространения пламени
                              [     ] град. C
3.3. Концентрационные пределы распространения пламени
                              [     ] % об
3.4. Возможность термодеструкции да/нет
образующиеся продукты _______________________________
3.5. Средства тушения вода[   ]; CO[   ]; пена [   ];
                                   2 
                       сухой порошок[  ] другие[   ] 
3.6. Особые меры противопожарной и противовзрывной  безопасности
________________________________________________________________
________________________________________________________________
----------------------------------------------------------------
 
  4. Токсичность
 
4.1. Острая токсичность
 DL (мг/кг) Путь поступления Вид животного
 50
_________________ _________________ _______________
_________________ _________________ _______________
_________________ _________________ _______________
 
 CL (мг/куб. м) Время экспозиции Вид животного 50 (час)
_________________ _________________ _______________
_________________ _________________ _______________
4.2. Кумулятивность сильная умеренная слабая
     [ ] [ ] [ ] [ ]
4.3. Клиническая картина острого отравления ____________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
4.4. Наиболее поражаемые органы и системы ______________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
4.5. Дозы (концентрации), обладающие минимальным токсическим
 действием (пороги действия, их размерность, путь и время
 введения, вид животных)
________________________________________________________________
4.6. Раздражающее действие
    кожа да/нет глаза да/нет
4.7. Кожно-резорбтивное действие
да [ ]; TL [ ] нет [ ] не изучалось [ ]
             50
4.8. Сенсибилизирующее действие
да [ ]; нет [ ]; не изучалось [ ]
4.9. Эмбриотропное действие
да [ ]; нет [ ]; не изучалось [ ]
4.10. Гонадотропное действие
да [ ]; нет [ ]; не изучалось [ ]
4.11. Мутагенное действие
да [ ]; нет [ ]; не изучалось [ ]
4.12.  Канцерогенное  действие человек: да [ ] нет [ ] животные:
слабое [ ]; умеренное [ ];
сильное [ ]; не изучалось [ ]
  5. Гигиенические нормативы <*>
 
ПДК/ОБУВ ПДК/ОБУВ
(атм.  в.) (раб. зона) м. р. [ ] мг/куб. м м. р. [ ] мг/куб.
м с. с. [ ] мг/куб. м с. с. [ ] мг/куб. м
 
 ПДК/ОДУ МДУ ПДК/ОДК
 (вода) (пища) (почва)
 [ ] мг/л [ ] мг/кг [ ] мг/кг
----------------------------------------------------------------
 <*> Норматив, соответствующий его значению, подчеркнуть.
 
  6. Классы опасности (по ПДК)
атм. в. воздух раб. зоны вода
[ ] [ ] [ ]
-----------------------------------------------------------------
 
  7. Метод определения
 
 7.1.  Принцип,  чувствительность, НТД на метод <**> ____________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
 ------------------------------<**> Область применения метода.
 
-----------------------------------------------------------------
 
  8.         Первая         помощь         при         отравлении
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
-----------------------------------------------------------------
  9. Экологическая безопасность
 
9.1. Стабильность в абиотических условиях (1/2t)
 >30 сут.   30 х 7 сут.  7 х 1 сут.  <1 час. и  <1 сут.>1 час.
 [    ]     [    ]        [    ]       [    ]      [    ]
   чрезвычайно    высоко      стабильно    мало       нестабильно
    стабильно    стабильно                 стабильно
 
9.2. Трансформация в окружающей среде
 не трансформируется    трансформируется   продукты трансформации
[     ]                [     ]          __________________
                                        __________________
9.3. Биологическая диссимиляция
 
       БД = (БПК  / ХПК) х 100%
                5             [     ]  >90% (полная)
                              [     ]  50 х 90% (легкая)
                              [     ]  20 х 50% (незначительная)
                              [     ]  10 х 20% (трудная)
                              [     ]  <10% (не распадается)
 
9.4. БПК полное ________________ мг О/куб. дм
9.5. ХПК _______________________ мг О/куб. дм
9.6. Острая токсичность для рыб
 
CL   (мг/л)        вид          Время экспозиции (час)
  50
   _______________  ______________    _____________________
   _______________  ______________    _____________________
9.7. Острая токсичность для дафний магна
 
CL   (мг/л)                     Время экспозиции (час)
  50
   _______________                    _____________________
   _______________                    _____________________
   _______________                    _____________________
9.8. Токсическое воздействие на водоросли (в культуре)
 
CL   (мг/л)                     Время экспозиции (час)
  50
   _______________                    _____________________
   _______________                    _____________________
   _______________                    _____________________
9.9. ПДК рыб. хоз. _______________________ мг/л
9.10. Токсическое действие на почвенных беспозвоночных
 
CL   (мг/л)                     Время экспозиции (час)
  50
   _______________                    _____________________
   _______________                    _____________________
   _______________                    _____________________
9.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
---------------------------------------------------------------
 
10. Дополнительные сведения ___________________________________
 ______________________________________________________________
 ______________________________________________________________
---------------------------------------------------------------
 
11. Источники информации ______________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________