ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07
О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового образца.
Регистрационные удостоверения, выданные до 01.02.2008 на бланках предыдущего образца, действительны.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2007 N 01И-901/07
СОСТАВ И ФОРМА ЗАПОЛНЕНИЯ СВЕДЕНИЙ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
| Номер |
| Дата регистрации: |
| Дата оформления регистрационного удостоверения |
| |
| 1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение |
| |
| 2. Название лекарственного средства (оригинальное название, если имеется) | |
| 3. Международное непатентованное название или другое (если имеется) | |
| 4. Код АТХ | |
| 5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества): |
| |
| 6. Лекарственная форма |
| |
| 7. Форма выпуска |
| Дозировка (содержание действующего вещества) | Первичная упаковка, количество доз в упаковке, комплектность упаковки |
| | |
| 8. Ограничения использования лекарственного средства: |
| Условия отпуска | Особенности применения |
| | |
| 9. Сведения о местах производства лекарственного средства: |
| 1 | Название, адрес юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственного средства | |
| 2 | Название, адрес юридического лица (места фактического производства), осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного средства | |
| Стадия производства: | |
| 10. Реквизиты нормативной документации | |
| | |
| Указанное в настоящем регистрационном удостоверении лекарственное средство зарегистрировано в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен при условии сохранения в неизменности всех указанных сведений (за исключением раздела 10). В случае появления каких-либо изменений юридическое лицо, указанное в разделе 1 настоящего регистрационного удостоверения, должно своевременно представить информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. Действие настоящего регистрационного удостоверения может быть приостановлено, либо настоящее регистрационное удостоверение может быть отозвано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. |
| Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации |
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ