Утверждаю
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
28 сентября 1994 г.
ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(к Приказу Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 N 117)
1. Общие положения
1.1. Федеральная лицензия дает право на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на всей территории Российской Федерации (далее Федеральная лицензия).
Федеральную лицензию могут получить субъекты лицензирования, имеющие территориальные лицензии на данный вид деятельности.
В случае открытия субъектами лицензирования новых объектов оптовой реализации в период действия Федеральной лицензии необходимо получение территориальной лицензии на открытый объект, о чем субъект лицензирования должен сообщить в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России.
Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции в пределах территорий субъектов Федерации, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Федерации.
1.2. Выдача Федеральной лицензии производится Лицензионной комиссией по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России на основании анализа способности данного субъекта лицензирования осуществлять деятельность на всей территории России на современном уровне в соответствии с действующими нормативными актами и приказами Минздравмедпрома России, а также представляемого перечня информации о деятельности субъекта лицензирования.
1.3. Лицензирование оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции предприятиями и организациями, осуществляющими предпринимательскую деятельность (далее субъекты лицензирования), осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.4. Право на получение Федеральной лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств имеют только те юридические лица (независимо от организационно-правовой структуры, ведомственной принадлежности и формы собственности), в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.
Право на получение Федеральной лицензии на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции имеют юридические лица (независимо от организационно-правовой структуры, ведомственной принадлежности и формы собственности), в штате которых состоят сотрудники, имеющие соответствующее образование.
1.5. Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции субъектами лицензирования (независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности) без наличия лицензии запрещается.
Примечание. Лицензирование деятельности магазинов "Секс-шоп" на всей территории Российской Федерации проводится только Лицензионной комиссией по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома России.
2. Порядок и условия выдачи лицензии
2.1. Федеральная лицензия выдается по заявлениям субъектов лицензирования, подаваемых в соответствии с настоящей Инструкцией.
2.2. Заявление оформляется на получение, хранение, оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции (Приложение 1).
2.3. Для получения Федеральной лицензии субъект лицензирования подает заявление по установленной форме в 2-х экземплярах (Приложение 2).
2.4. К заявлению прилагается пакет документов согласно перечню (Приложение 3).
2.5. Решение о выдаче, отказе в выдаче, о приостановлении или аннулировании Федеральной лицензии принимается Лицензионной комиссией в соответствии с Положением о Лицензионной комиссии.
2.6. При положительном решении о выдаче Федеральной лицензии субъекту лицензирования выдается лицензия установленной формы (Приложение 4).
2.7. Федеральная лицензия является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре.
2.8. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации предприятия Федеральная лицензия, выданная субъекту лицензирования, теряет юридическую силу и подлежит обязательному возврату в Лицензионную комиссию Минздравмедпрома России.
2.9. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи лицензии другому лицу владелец лицензии лишается права заниматься фармацевтической деятельностью по усмотрению Лицензионной комиссии сроком до 5 лет.
2.10. В случае утери лицензия не возобновляется и субъект лицензирования должен получить новую лицензию в общем порядке.
2.11. При изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов субъекта лицензирования без изменения вида деятельности и условий, необходимых для получения лицензии, субъект лицензирования обязан в 7-дневный срок уведомить письменно об этом Лицензионную комиссию и подать документы на переоформление лицензии.
2.12. По истечении срока действия лицензия хранится у субъекта лицензирования и при получении новой лицензии предъявляется в Лицензионную комиссию.
2.13. При оформлении документов субъект лицензирования отвечает за достоверность сведений, представляемых в Лицензионную комиссию в установленном законом порядке.
Примечание. Документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенными.
3 Порядок расчета с субъектами лицензирования
3.1. Лицензионный сбор оплачивается субъектом лицензирования в порядке предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью пакета документов на получение лицензии.
3.2. Размер лицензионного сбора определяется исходя из минимального размера оплаты труда.
3.3. В случае отказа в выдаче лицензии по решению Лицензионной комиссии субъекту лицензирования возвращается до 50% лицензионного сбора. Оставшаяся часть сбора направляется на покрытие расходов Лицензионной комиссии в установленном порядке.
4. Контроль за соблюдением лицензионных условий
4.1. Лицензионная комиссия, выдавшая лицензию, публикует сведения о выданных, приостановленных либо аннулированных лицензиях и отказах в выдаче лицензии в установленном порядке.
4.2. Органами, осуществляющими надзор за выполнением лицензионных условий на федеральном уровне являются: Лицензионная комиссия, налоговая, торговая инспекция, органы МВД и другие стороны госнадзора, которые Лицензионная комиссия информирует о выдаче лицензий.
4.3. Нарушения лицензионных условий субъектами лицензирования заносятся в банк данных компьютерной системы.
5. Санкции за нарушение лицензионных условий
Основанием для приостановления действия или аннулирования Федеральной лицензии является невыполнение следующих лицензионных условий:
1 - действующего законодательства Российской Федерации;
2 - нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности;
3 - несвоевременное уведомление Лицензионной комиссии об изменении устава или положения данного предприятия или учреждения;
4 - изменение видов деятельности без перерегистрации в Лицензионной комиссии;
5 - заключение от территориальных контролирующих органов о невыполнении лицензионных условий,
6 - предоставление недостоверных сведений в документах, подаваемых в Лицензионную комиссию.
За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей лицензированию, субъекты хозяйствования подвергаются санкциям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.
6. Права и обязанности субъектов лицензирования
6.1. Субъект лицензирования имеет право:
- получить Федеральную лицензию на осуществление вида деятельности, указанного в Федеральной лицензии, на всей территории Российской Федерации,
- обжаловать решение территориальных лицензионных органов на Федеральном уровне,
- приглашать по согласованию с Лицензионной комиссией независимых экспертов по вопросу лицензирования,
- обжаловать решение Лицензионной комиссии в установленном законом порядке.
6.2. Субъект лицензирования обязан:
- подавать в установленные сроки, а также по истечении срока действия Федеральной лицензии заявление и необходимые документы на лицензирование,
- проходить досрочное лицензирование в случае изменения условий лицензирования,
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в Лицензионную комиссию, а также своевременно уведомлять Лицензионную комиссию обо всех изменениях в соответствии с лицензионными условиями,
- создавать все необходимые условия для осуществления контроля за деятельностью субъекта лицензирования со стороны Лицензионной комиссии и других уполномоченных на то органов.
Считать утратившим силу пункт 6 Приложения 3 к Положению о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий от 3 июня 1994 года.
Председатель Лицензионной комиссии
по реализации лекарственных средств
Минздравмедпрома России
М.М.САПОВСКИЙ
Приложение 1
к Временной инструкции
(в ред.Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112)
I. Лекарственные средства - это обладающие биологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ и разрешенные к применению для лечения, анестезии, предотвращения беременности, профилактики и диагностики заболеваний, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.
К лекарственным средствам относятся:
1) фармакологические средства - вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинических испытаний;
2) лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.
1.1. Радиофармацевтические препараты - лекарственные средства, разрешенные к применению для лечения и диагностики различных заболеваний;
1.2. Парафармацевтическая продукция - наборы реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопы, используемые в медицинской практике, разрешенные к применению для диагностических целей.
(в ред.Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112)
II. К изделиям медицинского назначения относятся:
1) Вата и изделия из ваты.
2) Марля и изделия из марли.
3) Нетканые материалы и изделия из них.
4) Перевязочные материалы с клейкой поверхностью.
5) Изделия санитарии и предметы ухода за больными.
III. Парафармацевтическая продукция - пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.
К парафармацевтической продукции относится:
1) Лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей.
2) Санитарно-гигиенические средства.
3) Минеральные воды.
4) Диетическое и детское питание.
5) Очковая оптика.
6) Диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий.
7) Средства для защиты растений от болезней и вредителей.
8) Средства санитарии для животных.
IV. Медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты и расходные материалы, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.
Приложение 2
к Временной инструкции
ЛИЦЕНЗИОННАЯ КОМИССИЯ
ПО РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Председателю комиссии САПОВСКОМУ М.М. ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ДЛЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА) Регистрационный N ______ от __________ 19__ г. Заявитель ________________________________________________________ (полное наименование учреждения, предприятия) ___________________________________ Код ОКПО _____________________ Юридический адрес ________________________________________________ (местонахождение, индекс, адрес) телефон _______________ телефакс ____________ телекс _____________ Зарегистрирован в ________________________________________________ Регистрационное свидетельство Серия ______ N _____ от ____________ Расчетный счет: рублевый ______________ в отделении ______________ _______________________________________ банка ____________________ _______________ валютный ______________ в отделении ______________ Заявитель в лице _________________________________________________ (Ф.И.О. и должность руководителя) просит выдать лицензию на право __________________________________ (перечислить виды реализации лекарственных средств) __________________________________________________________________ На срок с ____________ 19__ г. по _______________________ 19__ г. В объекте ________________________________________________________ по адресу ________________________________________________________ Способ расчета____________________________________________________ (за рубли, за валюту, за рубли и валюту) С условиями и требованиями, а также законами, правилами и положениями, регулирующими осуществление реализации лекарственных средств, ознакомлен и обязуюсь выполнять. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ Достоверность представляемых документов подтверждаю: _________________________________________________________________ (Ф.И.О. и должность заявителя) Документы по перечню в Документы по перечню в количестве ____ листов сдал количестве ____ принял __________________ 19____ г. ______________ 19__ г. ___________________________ ______________________
(подпись руководителя) (Ф.И.О. принявшего) М.П. М.П.
Приложение 3
к Временной инструкции
ПЕРЕЧЕНЬ
УСЛОВИЙ И ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПОЛУЧЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА ОПТОВУЮ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред.Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112)
В соответствии с пунктом 1.2 настоящей Инструкции для получения Федеральной лицензии необходимо представить следующие документы:
1. Копия территориальной лицензии и протокол к ней, заверенные в установленном порядке.
2. Подлинник ранее выданной Федеральной лицензии (при переоформлении лицензии).
2.1. Для получения федеральной лицензии на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию радиофармацевтической продукции, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов наличие территориальной лицензии не требуется.
2.2. Для получения федеральной лицензии субъект лицензирования представляет в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ документы, указанные в Приложении 3 "Временной инструкции...", а также прилагает лицензию (разрешение) Госатомнадзора РФ и лицензию (разрешение) Минатома РФ.
(в ред.Приказа Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112)
3. Устав, заверенный в установленном порядке.
4. Характеристика объекта лицензирования по форме, заверенная руководителем предприятия.
5. Аккредитационные сертификаты на персонал по форме, заверенные руководителем и печатью субъекта лицензирования.
При отсутствии на территории действия субъекта лицензирования лицензионного органа Лицензионная комиссия вправе поручить по своему усмотрению лицензирование объектов и специалистов субъекта лицензирования любому лицензионному органу.
6. Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств и психотропных веществ (для государственных субъектов лицензирования) оригинал и копия (копия заверяется в установленном порядке).
7. Копия платежного поручения об оплате единовременного сбора за выдачу лицензии (с отметкой банка).
8. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления, включая перечни фирм, учреждений и предприятий, с которыми заключены договоры на поставку и реализацию товара (заверенные подписью и печатью руководителя субъекта лицензирования).
Реализация: млн. руб. лек. ср-в и др.
9. Участие в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов в целом (заверяется руководителем субъекта лицензирования).
В обязательном порядке Лицензионной комиссией будет затребовано заключение о нарушениях субъектом лицензирования лицензионных условий от органов, выполняющих контролирующие функции, на территории которых расположен субъект лицензирования.
Документы представляются в Лицензионную комиссию вложенными в прозрачные целлофановые папки, скомпанованные в папки на тесемках. На основной папке указывается название субъекта лицензирования.
Пакет документов необходимо представлять на дискете с указанием субъекта лицензирования.
Федеральная лицензия выдается первоначально сроком на один год.
Не позже чем за 1 месяц до окончания срока лицензии необходимо представить в Лицензионную комиссию:
а) заявление,
б) новый пакет документов,
в) отчет о деятельности субъекта лицензирования,
г) заключение от территориальных контролирующих органов о выполнении заявленной фармацевтической деятельности.
Приложение 4
к Временной инструкции
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер_____________________________________________
Выдана____________________________________________________________
(полное название субъекта лицензирования)
__________________________________________________________________
(юридический адрес)
Код ОКПО__________________________________________________________
Предоставлено право осуществлять__________________________________
__________________________________________________________________
Дата выдачи лицензии "__" _____________ 199_ г.
Срок действия лицензии до "__" _____________ 199_ г.
Действует на всей территории Российской Федерации
В Федеральный реестр занесена "__" _____________ 199_ г.
Председатель Лицензионной комиссии
М.П.