Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 августа 2007 г. N 9942
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 10 июля 2007 г. N 357
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ
(в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 17.06.2009 N 231, от 24.08.2009 N 386, от 01.02.2011 N 26, от 25.06.2015 N 268, от 03.05.2017 N 211, от 03.07.2018 N 265)
В связи с совершенствованием структуры федеральных органов исполнительной власти и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 3 октября 2005 г. N 1158 "О внесении изменения в структуру федеральных органов исполнительной власти, утвержденную Указом Президента Российской Федерации от 20 мая 2004 г. N 649 "Вопросы структуры федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 41, ст. 4119) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 "Об утверждении Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации и о признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 14, ст. 1543; 2007, N 14, ст. 1702) приказываю:
В связи с утратой силы Постановления Правительства РФ от 24.03.2006 N 164, следует руководствоваться принятым взамен Постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 N 450.
1. Утвердить Порядок государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов согласно приложению.
2. Приказы Минсельхоза России от 22 апреля 2002 г. N 421 "Об утверждении Порядка государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов" (зарегистрирован Минюстом России 21 мая 2002 г. N 3465) и от 21 февраля 2005 г. N 22 "О внесении изменений в Приказ Минсельхоза России от 22 апреля 2002 г. N 421" (зарегистрирован Минюстом России 25 февраля 2005 г. N 6360) признать утратившими силу.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.
Министр
А.В.ГОРДЕЕВ
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 10 июля 2007 г. N 357
ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ
(в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 17.06.2009 N 231, от 24.08.2009 N 386, от 01.02.2011 N 26, от 25.06.2015 N 268, от 03.05.2017 N 211, от 03.07.2018 N 265)
I. Общие положения
1. Государственная регистрация пестицидов и агрохимикатов осуществляется в соответствии с настоящим Порядком и Административным регламентом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации пестицидов и (или) агрохимикатов (справочно: приказ Минсельхоза России от 9 июля 2015 г. N 294 "Об утверждении Административного регламента Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации пестицидов и (или) агрохимикатов", зарегистрирован Минюстом России 11.11.2015, регистрационный номер 39663). (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
2. Государственной регистрации подлежат пестициды и агрохимикаты, по которым в необходимом объеме проведены регистрационные испытания и получены положительные заключения экспертизы федеральных органов исполнительной власти по результатам регистрационных испытаний.
3. Процедура государственной регистрации пестицидов и агрохимикатов включает в себя:
а) организацию регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката;
б) организацию и проведение экспертизы регламентов применения пестицида или агрохимиката;
в) организацию и проведение экспертизы результатов регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката;
г) государственную регистрацию пестицида или агрохимиката;
д) выдачу свидетельства о государственной регистрации пестицида или агрохимиката заявителю;
е) внесение пестицида или агрохимиката в Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации.
4. Пункт утратил силу. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
II. Организация и проведение регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката
5. Организацию проведения регистрационных испытаний осуществляет Минсельхоз России.
Регистрант подает заявление на организацию проведения регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката в Минсельхоз России не позднее чем за три месяца до начала регистрационных испытаний. К заявлению должны прилагаться сведения о пестициде согласно приложению N 1 или об агрохимикате согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.
6. Включение пестицида или агрохимиката в план регистрационных испытаний является обязательным условием проведения регистрационных испытаний.
7. Минсельхоз России включает пестицид или агрохимикат в план регистрационных испытаний. Регистрант для проведения регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката обращается в организации, которые имеют необходимое для этого научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации (далее - организации). (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 01.02.2011 N 26)
8. Перечень организаций, допущенных к проведению регистрационных испытаний, с указанием сферы их компетенции в рамках регистрационных испытаний формируется на основании предложений заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и научных организаций и утверждается Минсельхозом России. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
9. План регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов, а также дополнения к нему утверждаются Минсельхозом России. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
Минсельхоз России направляет план регистрационных испытаний, а также дополнения к нему в организации, ответственные за подготовку экспертных заключений по результатам регистрационных испытаний (далее - головные организации) для сведения.
10. Регистрант представляет в Минсельхоз России программу регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката, определяющую объем регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката, а также количество пестицида или агрохимиката, необходимое для проведения регистрационных испытаний. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
Программу регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката, являющуюся основанием для ввоза в Российскую Федерацию или производства образца пестицида или агрохимиката в количестве, необходимом для проведения регистрационных испытаний, утверждает Минсельхоз России. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
11. Регистрант заключает договоры на проведение регистрационных испытаний с организациями в соответствии со сферой их компетенции в рамках регистрационных испытаний и предоставляет им бесплатно образцы пестицида или агрохимиката, а также оплачивает регистрационные испытания пестицида или агрохимиката. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
12. По окончании регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката организации в соответствии со сферой их компетенции в рамках регистрационных испытаний выдают Регистранту отчеты о результатах указанных испытаний в соответствии с договором на проведение регистрационных испытаний. Отчеты организаций Регистрант передает в головные организации для подготовки экспертного заключения. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
Головные организации в соответствии со сферой их компетенции в рамках регистрационных испытаний выдают Регистранту экспертное заключение с рекомендацией к государственной регистрации пестицида или агрохимиката с указанием регламентов их применения или мотивированным отказом в такой рекомендации. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
В качестве результатов регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов признаются: (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 03.07.2018 N 265)
результаты регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов, полученные от юридических лиц, которые имеют необходимое для этого научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации и допущены Минсельхозом России к проведению данных испытаний; (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 03.07.2018 N 265)
результаты неклинических лабораторных исследований пестицида, полученные в российских испытательных лабораториях (центрах), признанных соответствующими принципам надлежащей лабораторной практики<*>.
<*> Часть 2 статьи 9 Федерального закона от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 29, ст. 3510; 2003, N 2, ст. 153, ст. 167; 2004, N 27, ст. 2711; 2006, N 43, ст. 4412; 2008, N 26, ст. 3022; 2009, N 1, ст. 17, ст. 21; 2010, N 41, ст. 5189; 2011, N 30, ст. 4590, ст. 4596; 2015, N 29, ст. 4359; 2017, N 17, ст. 2452). (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 03.07.2018 N 265)
13.-14. Пункты утратили силу. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
15. Регистрант из числа документов, приложенных к заявлениям на организацию и проведение экспертизы результатов регистрационных испытаний и регламентов применения пестицида или агрохимиката, определяет перечень документов конфиденциального характера, содержание которых в соответствии с законодательством Российской Федерации составляет коммерческую тайну, помечая их грифом "конфиденциально". Минсельхоз России создает условия, обеспечивающие соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.
16. Пункт исключен. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 17.06.2009 N 231)
17. Вся документация по результатам регистрационных испытаний пестицида и (или) агрохимиката, а также материалы по дополнительным запросам экспертов Минсельхоза России хранятся в архиве Минсельхоза России. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
В случае отказа Регистранта от государственной регистрации пестицида или агрохимиката указанная документация подлежит возврату Минсельхозом России Регистранту по его письменному запросу. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
18.-20. Пункты утратили силу. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
III. Государственная регистрация пестицидов и агрохимикатов
21.-25. Пункты утратили силу. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
26. Минсельхоз России в семидневный срок вносит зарегистрированный пестицид или агрохимикат в Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации с указанием срока действия государственной регистрации и регламентов применения пестицида или агрохимиката, согласно заключению экспертизы результатов регистрационных испытаний пестицида или агрохимиката, выданного Минсельхозом России. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
27. Минсельхоз России ведет Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, на официальном сайте Минсельхоза России в сети Интернет (www.mcx.ru). (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
28. Пункт утратил силу. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
29. Государственная регистрация пестицида или агрохимиката может быть прекращена до истечения срока государственной регистрации, если при его обороте выявлены ранее неизвестные опасные для здоровья людей или окружающей среды свойства. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
Решение о прекращении государственной регистрации пестицида или агрохимиката на основании заключения соответствующего федерального органа исполнительной власти принимает Минсельхоз России. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
Минсельхоз России исключает указанный пестицид или агрохимикат из Государственного каталога пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, и размещает информацию об этом на официальном сайте Минсельхоза России в сети Интернет (www.mcx.ru). (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
IV. Оформление дополнений к свидетельству о государственной регистрации и свидетельства о государственной регистрации пестицида или агрохимиката при изменении регистранта
30.-31. Пункты утратили силу. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 25.06.2015 N 268)
Приложение N 1
к Порядку государственной
регистрации пестицидов
и агрохимикатов, утвержденному
Приказом Минсельхоза России
от 10 июля 2007 г. N 357
СВЕДЕНИЯ О ПЕСТИЦИДЕ
_________________________________________
(наименование пестицида)
(в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386, от 03.05.2017 N 211)
A. Основные сведения
1. Наименование препарата
2. Изготовитель (указывается для юридического лица - наименование изготовителя, ОГРН, адрес местонахождения, телефон, факс, адрес электронной почты; для физического лица - фамилия, имя, отчество (при наличии), ОГРНИП, адрес регистрации по месту жительства, пребывания, телефон, факс, адрес электронной почты) (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 03.05.2017 N 211)
3. Назначение препарата
4. Действующее вещество (по ISO, IUPAC, N CAS)
5. Химический класс действующего вещества
6. Концентрация действующего вещества (в г/л или г/кг)
7. Препаративная форма
8. Паспорт безопасности (для пестицидов отечественного производства), лист безопасности (для пестицидов зарубежного производства) (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
9. Нормативная и/или техническая документация для препаратов, производимых на территории Российской Федерации (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
10. Разрешение изготовителя препарата представлять его для регистрации (в случае, если регистрантом не является сам изготовитель) (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
11. Разрешение регистранту представлять изготовителя (для микробиологических препаратов) (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
12. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, сфера и регламенты применения) (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
B. Сведения по оценке биологической эффективности, безопасности препарата (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
1. Спектр действия
2. Сфера применения
2.1. Культуры
2.2. Вредные объекты (с латинскими названиями) или назначение (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
3. Рекомендуемые регламенты применения
3.1. Срок проведения обработок
3.1.2. Фаза развития защищаемой культуры
3.1.3. Фазы развития (стадия) вредного организма
3.2. Кратность обработок
3.3. Интервал между обработками
4. Рекомендуемая норма расхода и способ применения
5. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая)
6. Вид (механизм) действия на вредные организмы
6.1. Системный
6.2. Контактный
6.3. Иной
7. Период защитного действия
8. Селективность
9. Скорость воздействия
10. Совместимость с другими препаратами
11. Биологическая эффективность
11.1. Лабораторные и вегетационные опыты
11.2. Полевые опыты
12. Фитотоксичность, толерантность защищаемых культур
13. Возможность возникновения резистентности
14. Возможность варьирования культур в севообороте
15. Результаты оценки биологической эффективности и безопасности в других странах
15.1. Страна
15.2. Защищаемая культура
15.3. Вредный организм
16. Результаты определения остаточных количеств в других странах (в динамике)
17. Влияние препарата на полезную энтомофауну защищаемого агроценоза
C. Физико-химические свойства
C1. Физико-химические свойства действующего вещества
1. Действующее вещество (по ISO, IUPAC, N CAS)
2. Структурная формула (указать оптические изомеры)
3. Эмпирическая формула
4. Молекулярная масса
5. Агрегатное состояние
6. Цвет, запах
7. Давление паров при 20 град. C и 40 град. C
8. Растворимость в воде
9. Растворимость в органических растворителях
10. Коэффициент распределения n-октанол/вода
11. Температура плавления
12. Температура кипения и замерзания
13. Температура вспышки и воспламенения
14. Стабильность в водных растворах (pH 5, 7, 9) при 20 град. C
15. Плотность (в случае газообразного состояния вещества плотность указать при 0 град. C и 760 мм рт.ст.)
C1-1. Физико-химические свойства технического продукта
1. Чистота технического продукта, качественный и количественный состав примесей
2. Агрегатное состояние
3. Цвет, запах
4. Температура плавления
5. Температура вспышки и воспламенения
6. Плотность (в случае газообразного состояния вещества плотность указать при 0 град. C и 760 мм рт.ст.)
7. Термо- и фотостабильность
8. Аналитический метод для определения чистоты технического продукта, а также позволяющий определить состав продукта, изомеры, примеси и т.п.
C2. Физико-химические свойства препаративной формы
1. Агрегатное состояние
2. Цвет, запах
3. Стабильность водной эмульсии или суспензии
5. Содержание влаги (%)
6. Вязкость
7. Дисперсность
8. Плотность
9. Размер частиц (порошок, гранулы и т.п.)
10. Смачиваемость
11. Температура вспышки
12. Температура кристаллизации, морозостойкость
13. Летучесть
14. Данные по слеживаемости
15. Коррозионные свойства
16. Качественный и количественный состав примесей
17. Стабильность при хранении
C3. Состав препарата
1. Химическое название для каждой составной части согласно ISO, IUPAC, N CAS
2. Функциональное значение составных частей в препаративной форме и их содержание.
C4. Микробиологические препараты. Сведения о составе и свойствах активного ингредиента и препаративной формы (бактериальных, грибных, вирусных, микроспороидальных препаратов, на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов)
C4-1. Свойства штамма-продуцента
1. Видовое название микроорганизма (латинское название)
2. Номер или название штамма (изолята)
3. Источник выделения штамма
4. Культурально-морфологические и биохимические свойства, тесты и критерии идентификации (указать также организацию, проведшую идентификацию)
5. Патогенность или антагонизм по отношению к вредному объекту
6. Отличие от уже имеющихся штаммов данного вида (в том числе за рубежом)
7. Отношение к фагам, лизирующим клетки других штаммов того же вида микроорганизмов
8. Способ, условия и состав сред для хранения штамма
9. Способ, условия и состав сред для размножения микроорганизмов. Для вирусов и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания
10. Способ обнаружения микроорганизма в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале
11. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула, стабильность, метод определения остатков)
12. Механизм действия на целевой объект (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
C4-2. Характеристика препаративной формы
1. Состав препарата: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение
2. Агрегатное состояние
3. Смачиваемость
5. Содержание посторонней микрофлоры
6. Метод определения действующего начала
7. Условия и сроки хранения
8. Способ приготовления рабочих растворов
9. Совместимость с другими пестицидами и агрохимикатами
D. Токсиколого-гигиеническая характеристика
D1. Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт)
1. Острая пероральная токсичность (крысы; если хроническая токсичность на одном виде животных - крысы, мыши). <*> ЛД_50 (мг/кг м.т.)
2. Острая кожная токсичность. <*> ЛД_50 (мг/кг м.т.)
3. Острая ингаляционная токсичность (в условиях динамического воздействия). <*> ЛК_50 (мг/м3)
4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный)
5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки. <*>
6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфорорганических пестицидов, для других - при необходимости). <*>
7. Подострая пероральная токсичность. <*> NOEL (мг/кг массы тела или коэффициент кумуляции).
8. Подострая накожная токсичность (при необходимости). <*> NOEL (мг/кг м.т.)
9. Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости). <*> NOEL (мг/м3)
10. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность. <*>
11. Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия). <*> NOEL (мг/кг м.т.)
12. Онкогенность. <*>
Онкогенность, определяемая введением испытуемого агента (указывается путь введения) двум видам грызунов (мыши, крысы) в течение 24 месяцев крысам и 18 или 24 месяцев мышам, представлением материалов по выживаемости (таблицы) и таблиц (по опытным и контрольным группам, самцам и самкам отдельно), содержащих:
- эффективное число (количество животных, доживших до обнаружения первой опухоли во всем эксперименте). В случае больших различий (6 или более месяцев) в сроках обнаружения первых опухолей разной локализации эффективные числа даются для ранних и поздних опухолей отдельно;
- количество животных с опухолями всех типов, количество животных со злокачественными опухолями, количество животных с 2 и более опухолями;
- количество животных с метастазирующими опухолями;
- количество животных с опухолями отдельных органов с указанием типа и количества опухолей;
- данные по экспериментальному и историческому контролю;
- NOEL по онкогенности - (мг/кг м.т.).
13. Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для матери и плода, в мг/кг м.т.). <*>
14. Репродуктивная функция по методу "2-х поколений" (недействующие уровни воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.). <*>
15. Мутагенность. <*>
- Тест Эймса Сальмонелла микросомы (учет генных мутаций); в протокол включают следующие сведения: вид и штаммы тестерных микроорганизмов, схема эксперимента, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей, система метаболической активации, полученные первичные результаты и их статистическая обработка.
- Цитогенетические исследования in vivo (учет хромосомных аберраций и/или микроядер) в клетках костного мозга млекопитающих: в протокол включают следующие сведения: вид, линия, пол животных, схема эксперимента, дозы исследуемого вещества и позитивных контролей, путь, длительность и кратность введения, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическая обработка.
- Оценка повреждений ДНК (любым хорошо верифицированным и общепринятым методом): в протокол включают следующие сведения: схема исследования, вид, линия, пол животных или штаммы культур клеток или тканей, схема эксперимента, дозы (концентрации) исследуемого вещества и позитивных контролей, полученные первичные результаты анализа и их статистическая обработка.
- Цитогенетические исследования in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека (учет хромосомных аберраций): в протокол включают следующие сведения: схема исследования, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей, система метаболической активации, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическая обработка.
Допускается включение в комплексную оценку индукции исследуемым препаратом генных, хромосомных мутаций и повреждений, ДНК других методов (тестов), соответствующих стандартным международным протоколам.
16. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и, при необходимости, токсикодинамика. <*> Для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве, данные по экскреции у лактирующих животных (указать путь выведения, накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком, основные метаболиты).
17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе в сельскохозяйственных растениях (T_50 и T_90).
18. Лимитирующий показатель вредного действия. <*>
19. Допустимая суточная доза (ДСД). <*>
20. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление материалов по обоснованию):
- максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и сельскохозяйственном сырье;
- предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде источников санитарно-бытового водопользования.
При разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем рыбохозяйственную оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.
- ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производимых на территории России);
- ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в атмосферном воздухе (при необходимости);
- ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производимых и фасующихся на территории России, и для импортируемых препаратов, обладающих выраженной ингаляционной опасностью);
- ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны (для остальных препаратов);
- ПДК для почвы (для стойких препаратов, обладающих выраженной способностью к миграции в сопредельные среды);
- ориентировочно допустимая концентрация (ОДК) в почве для остальных препаратов.
При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься данные по изучению поведения в почве, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем экологическую оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.
21. Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в продуктах питания, объектах окружающей среды и биологических средах.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки) и других растительных объектах.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в почве.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в воде.
- Методические указания по измерению концентраций пестицидов (при необходимости метаболитов) в воздухе.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в биологических средах.
22. Оценка опасности пестицида - данные рассмотрения на заседании группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европейского союза.
D2. Токсикологическая характеристика препаративной формы
1. Острая пероральная токсичность (крысы) - ЛД_50
ЛД_50 крысы (мг/кг м.т.) <*>
2. Острая кожная токсичность. <*> ЛД_50 (мг/кг м.т.)
3. Острая ингаляционная токсичность. <*> ЛК_50 крысы (мг/м3)
4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный).
5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки. <*>
6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства, коэффициент кумуляции) для препаратов, производящихся на территории России. <*>
7. Сенсибилизирующее действие. <*>
8. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители). <*>
Ссылка - Исключена. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
В случае наличия в составе пестицида токсически значимых веществ, способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с действующим веществом, данные по токсикологической оценке препаративной формы пестицида могут быть расширены с учетом свойств действующего вещества и компонентов препаративной формы, а также метаболизма.
D3. Гигиеническая оценка производства и применения пестицидов
D3.1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия пестицидов на население
1. Оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении пестицида.
1.1. Наличие остаточных количеств действующего вещества пестицида в исследуемых объектах изучается при максимально рекомендуемых нормах расхода и кратности обработок препаратом за 2 сезона в различных почвенно-климатических зонах.
1.2. Для пестицидов, используемых для предпосевной обработки семян, до посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодной культуры), по вегетирующим растениям (если последняя обработка проводится более чем за 60 дней до уборки), остаточные количества действующих веществ препаратов определяют только в элементах урожая культуры.
1.3. Для пестицидов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах или культурах, зеленая масса которых может быть использована непосредственно на корм скоту, овощных и зеленных культурах открытого и закрытого грунта (сбор которых производится неоднократно за сезон) с целью установления сроков ожидания, обязательно изучение динамики разложения действующих веществ в зависимости от срока последней обработки.
1.4. Для пестицидов, применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках, на лекарственных, эфиромасличных культурах, сырье которых идет на получение индивидуальных веществ, на лекарственных и эфиромасличных культурах, которые убираются через год после обработки, декоративных культурах, изучение остаточных количеств действующих веществ препарата не требуется.
1.5. Для пестицидов, применяемых на землях несельскохозяйственного пользования (в лесном хозяйстве, полосах отчуждения железных и шоссейных дорог и т.п.) с целью обоснования сроков безопасного выхода населения на обработанные площади, необходимо изучение остаточных количеств действующих веществ препаратов в урожае дикорастущей продукции (грибы, ягоды и т.д.).
1.6. Исследования по определению органолептических свойств и пищевой ценности сельскохозяйственной продукции растительного происхождения, выращенной при применении пестицидов, осуществляются по одному из представителей групп продукции (плодовые, ягодные, виноград, бахчевые, овощи, картофель), имеющему наибольшую пестицидную нагрузку (норма расхода, кратность обработки) и непосредственно употребляемому в пищу. В продуктах переработки (растительное масло, соки) указанные исследования проводятся при наличии остаточных количеств действующих веществ пестицидов в перерабатываемом сырье (семена, плоды, ягоды).
2. Оценка опасности (риска) пестицида при поступлении с водой.
Изучение уровней загрязнения воды поверхностных и подземных водоисточников в натурных условиях, в т.ч. в условиях ЛПХ при максимальных нормах расхода и кратности обработок (в соответствии с действующими методическими документами), или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
3. Оценка опасности для населения загрязнения атмосферного воздуха осуществляется, как правило, одновременно с проведением исследований по гигиенической оценке условий труда при применении пестицидов с учетом максимальных норм расхода. При этом устанавливаются величины сноса действующих веществ препаратов за пределы санитарно-защитных зон и зон санитарного разрыва.
4. Оценка реальной опасности (риска) - комплексного воздействия пестицидов на население путем расчета суммарного поступления пестицидов с продуктами, воздухом и водой.
Для пестицидов 1, 2 классов опасности могут проводиться мониторинговые исследования их содержания в объектах окружающей среды.
D3.2. Гигиеническая оценка условий труда работающих при применении препаратов
Исследования проводятся в соответствии с действующими методическими документами с учетом технологии применения при максимальных нормах расхода препаратов и включают оценку риска для операторов, обоснование сроков безопасного выхода на обработанные пестицидами площади для проведения ручных и механизированных работ:
- при штанговом опрыскивании полевых культур;
- при вентиляторном опрыскивании садовых культур;
- при обработке культур авиаспособом;
- при обработке культур в условиях защищенного грунта;
- при обработке культур в условиях ЛПХ;
- при предпосевной обработке семян на заводах по протравливанию и пунктах протравливания;
- при высеве семян, обработанных пестицидами (по показаниям с учетом класса опасности препарата, стойкости в почве, сферы применения);
- при фумигации;
- при применении пестицидов с использованием других технологий.
В необходимых случаях приводится обоснование нецелесообразности проведения указанных исследований.
Гигиеническая оценка условий труда должна проводиться только при использовании техники и оборудования, прошедших гигиеническую оценку в установленном порядке.
D3.3. Гигиеническая оценка производства (в том числе фасовки) пестицидов на территории Российской Федерации основывается на анализе технической документации (ТУ, технические регламенты)
При этом осуществляется:
- проведение лабораторных исследований по оценке производственной среды с аттестацией рабочих мест на всех технологических операциях;
- идентификация загрязнителей, оценка риска комплексного воздействия на работающих;
- гигиеническая оценка оборудования, материалов, аспирационных систем;
- расчет валовых выбросов и приземных концентраций;
- оценка промышленных сточных вод; способы обезвреживания и утилизации отходов производства, тары и пр.
D4. Токсикологическая оценка препаративной формы микробиологического препарата
1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD_50
2. Острая ингаляционная токсичность - LC_50
3. Раздражающее и резорбтивное (при необходимости) действие на кожу и слизистую оболочку
4. Сенсибилизирующее действие
5. Кумулятивные свойства (для препаратов на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов)
6. Дисбактериотическое действие
7. Состав контаминантной микрофлоры (для вирусных и микроспородиальных препаратов) и данные по патогенности для теплокровных
8. Отдаленные последействия (для токсинсодержащих препаратов):
мутагенность (тест Эймса), тератогенность
D5. Установление гигиенических регламентов использования и производства микробиологических препаратов
1. Изучение остаточных количеств пестицида в динамике, в случае необходимости гигиенического нормирования. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата с учетом максимальных норм расхода и различных технологий.
В закрытом грунте изучение условий труда проводится независимо от открытого грунта.
3. Обоснование необходимости и разработка гигиенических нормативов, обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и применении пестицидов (при необходимости):
- МДУ в продуктах питания
- ПДК в воде источников санитарно-бытового водопользования
- ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производящихся на территории России)
- ОБУВ и ПДК (для препаратов, производящихся на территории России) в атмосферном воздухе
- ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных препаратов)
- ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в растении и миграции в другие системы)
- ОДК в почве для остальных препаратов
D6. Токсикологическая оценка микроорганизма (бактерии, грибы)
1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) бактерий, грибов изучается на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном, внутрижелудочном введении, поступлении через верхние дыхательные пути и на слизистые оболочки глаз.
2. Действие микроорганизмов на иммунную систему (сенсибилизирующее, аллергенное, иммунотоксическое, иммуномодулирующее) при поступлении через верхние дыхательные пути в течение одного месяца.
D7. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза
1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD_50, порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России)
2. Острая кожная токсичность - LD_50
3. Острая ингаляционная токсичность - LD_50. Порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России)
4. Клинические проявления острой интоксикации
5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки
6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории России)
7. Подострая накожная токсичность
8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность
9. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы)
10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы - данные о частоте опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и частота гистологических типов опухолей всех локализаций, метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального и исторического контроля экспериментальных животных и т.д.)
11. Тератогенность и эмбриотоксичность - с использованием методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода
12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность
13. Мутагенность:
- тест Эймса на генные мутации с микросомальной активацией и без активации
- хромосомные аберрации (in vivo у лабораторных животных)
- in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека допускаются другие тесты, но не менее трех, включая тест Эймса
14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика
15. Лимитирующий показатель токсичности
16. Допустимая суточная доза (ДСД) мг/кг/вес тела человека
17. Дополнительная информация
Е. Экологическая характеристика пестицида
Е1. Экологическая характеристика действующего вещества
А. Химические вещества
1. Поведение в окружающей среде
1.1. Поведение в почве
1.1.1. Пути и скорость разложения
1.1.1.1. Пути разложения
1.1.1.1.1. Аэробное разложение
1.1.1.1.2. Дополнительные исследования
1.1.1.2. Скорость разложения
1.1.1.2.1. Лабораторные исследования: аэробное, анаэробное разложение
1.1.1.2.2. Полевые исследования: динамика исчезновения, остаточные количества, аккумуляция в почве
1.1.2. Адсорбция и десорбция
1.1.3. Подвижность в почве
1.1.3.1. Лабораторные колоночные опыты
1.1.3.2. Лабораторные колоночные опыты с "состаренными" остатками
1.1.3.3. Лизиметрические исследования или полевые опыты по миграции
1.2. Поведение в воде и воздухе
1.2.1. Пути и скорость разложения в воде
1.2.1.1. Гидролитическое разложение
1.2.1.2. Фотохимическое разложение
1.2.1.3. Биологическое разложение
1.2.2. Пути и скорость разложения в воздухе
1.3. Методики определения остаточных количеств в почве, воде и воздухе
1.4. Данные мониторинга
2. Экотоксикология
2.1. Птицы
2.1.1. Острая оральная токсичность
2.1.2. Токсичность при скармливании
2.1.3. Влияние на репродуктивность
2.2.1. Рыбы
2.2.1.1. Острая токсичность
2.2.1.2. Хроническая токсичность
2.2.1.3. Влияние на репродуктивность и скорость развития
2.2.1.4. Биоаккумуляция
2.2.2. Зоопланктон (Daphnia magna)
2.2.2.1. Острая токсичность
2.2.2.2. Влияние на репродуктивность и скорость развития
2.2.3. Водоросли
2.2.3.1. Влияние на рост
2.3. Медоносные пчелы (другие полезные насекомые)
2.3.1. Острая и хроническая контактная токсичность (при индивидуальном или групповом воздействии)
2.3.2. Острая и хроническая оральная токсичность (при индивидуальном или групповом вскармливании)
2.4. Дождевые черви (другие нецелевые почвенные макроорганизмы)
2.4.2. Сублетальные эффекты
2.5. Почвенные микроорганизмы
2.5.1. Влияние на процессы минерализации углерода
2.5.2. Влияние на процессы трансформации азота
2.6. Другие нецелевые организмы флоры и фауны
2.7. Влияние на биологические методы очистки вод
Б. Микроорганизмы и вирусы
1. Поведение в окружающей среде
1.1. Распределение, стойкость, подвижность и размножение
1.1.2. Вода
1.1.3. Воздух
1.2. Данные о возможной судьбе в пищевых цепях
2. Экотоксикология
2.1. Птицы
2.1.1. Острая оральная токсичность, патогенность, инфективность
2.2.1. Острая токсичность, патогенность, инфективность
2.3. Медоносные пчелы (другие полезные насекомые)
2.3.1. Острая контактная токсичность, патогенность, инфективность
2.3.2. Острая оральная токсичность, патогенность, инфективность
2.4. Дождевые черви (другие нецелевые почвенные макроорганизмы)
2.4.1. Острая токсичность, патогенность, инфективность
2.5. Почвенные микроорганизмы
2.6. Дополнительные исследования
E2. Экологическая характеристика препаративной формы
А. Химические вещества
1. Поведение в окружающей среде
1.1. Поведение в почве
1.1.1. Оценка уровня концентраций действующего вещества (д.в.) и его миграции в почве
1.1.2. Полевые опыты: динамика исчезновения д.в., его остаточные количества, аккумуляция в почве
1.1.3. Полевые опыты по миграции или лизиметрические исследования (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386)
1.2. Поведение в воде
1.2.1. Оценка уровня концентраций д.в. в грунтовых водах, дополнительные полевые испытания
1.2.2. Оценка уровня концентраций д.в. в поверхностных водах, дополнительные полевые испытания
1.3. Поведение в воздухе
2. Экотоксикология
2.1. Птицы
2.1.1. Острая оральная токсичность
2.1.2. Опыты в клетках и поле
2.1.3. Опасность для птиц ловушек, гранул и обработанных семян
2.1.4. Эффекты опосредованного отравления
2.2.1. Острая токсичность для рыб
2.2.2. Острая токсичность для зоопланктона (Daphnia magna)
2.2.3. Оценка риска при непреднамеренной обработке поверхностных водоемов (сносе)
2.2.4. Специальные исследования с другими видами рыб
2.3. Медоносные пчелы (другие полезные насекомые)
2.3.1. Острая и хроническая контактная токсичность (при индивидуальном или групповом воздействии)
2.3.2. Острая и хроническая оральная токсичность (при индивидуальном или групповом скармливании)
2.3.3. Фумигантная токсичность
2.3.4. Репеллентная активность
2.3.5. Продолжительность остаточного действия
2.3.6. Токсичность и опасность в полевых условиях
2.4. Дождевые черви (другие почвенные нецелевые макроорганизмы)
2.4.1. Острая токсичность
2.4.2. Сублетальные эффекты
2.4.3. Токсичность в полевых условиях
2.5. Почвенные микроорганизмы
2.5.1. Влияние на процессы минерализации углерода
2.5.2. Влияние на процессы трансформации азота
2.5.3. Дополнительные тесты
Б. Микроорганизмы и вирусы
1. Поведение в окружающей среде
2. Экотоксикология
2.1. Водные организмы
2.2. Медоносные пчелы (другие полезные насекомые)
2.3. Дождевые черви (другие нецелевые почвенные макроорганизмы)
2.4. Почвенные микроорганизмы
2.5. Дополнительные исследования
Приложение N 2
к Порядку государственной
регистрации пестицидов
и агрохимикатов, утвержденному
Приказом Минсельхоза России
от 10 июля 2007 г. N 357
СВЕДЕНИЯ ОБ АГРОХИМИКАТЕ
________________________________________________
(указывается отличительное название агрохимиката)
(в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 24.08.2009 N 386, от 03.05.2017 N 211)
А. Основные сведения
1. Наименование агрохимиката.
2. Изготовитель (указывается для юридического лица - наименование изготовителя, ОГРН, адрес местонахождения, телефон, факс, адрес электронной почты; для физического лица - фамилия, имя, отчество (при наличии), ОГРНИП, адрес регистрации по месту жительства, пребывания, телефон, факс, адрес электронной почты) (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 03.05.2017 N 211)
3. Химическая группа агрохимиката. Область применения, назначение агрохимиката.
4. Рекомендуемые регламенты применения агрохимиката:
- наименование культур, на которых планируется использование;
- сроки внесения агрохимиката;
- нормы (дозы) и кратность внесения;
- технология применения и меры безопасности при применении.
5. Паспорт безопасности (для агрохимикатов отечественного производства) или лист безопасности (для агрохимикатов зарубежного производства), протоколы испытаний продукции.
6. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи и срок действия, назначение и регламенты применения).
7. Нормативная и/или техническая документация для агрохимикатов отечественного производства.
(Для агрохимикатов на основе осадков сточных вод и отходов производства представляется техническая документация на осадки
сточных вод и отходы.)
Б. Общие сведения
1. Качественный и количественный состав агрохимиката (основные и вспомогательные компоненты - для комбинированных агрохимикатов).
Допускается приведение показателей качества из таблицы технических условий
2. Препаративная форма (внешний вид).
3. Содержание токсичных и опасных веществ:
- тяжелых металлов и мышьяка (мг/кг) <*>: свинец, ртуть, кадмий и мышьяк.
- органических соединений (мг/кг) -
- бенз/а/пирена (мг/кг) <**>:
- радионуклидов естественного и техногенного происхождения (Бк/кг) -
4. Наличие патогенной микрофлоры, в том числе сальмонелл <***> (индекс) -
5. Наличие жизнеспособных личинок и яиц гельминтов <***> (экз./кг) -
6. Наличие цист кишечных патогенных простейших <***> (экз./100 г) -
7. Наличие личинок и куколок синантропных мух <***> (экз./кг) -
8. Способ обезвреживания (для навоза, помета, осадков сточных вод и др.) -
9. Содержание нитратного азота и соотношение основных элементов питания: азота, фосфора, калия (для азотсодержащих удобрений)
10. Содержание нитратного азота и соотношение основных элементов питания: азота, фосфора, калия.
<*> Для минеральных удобрений, мелиорантов, цеолитов, органических удобрений на основе торфа, известняковых материалов, сапропеля, осадков сточных вод, отходов промышленного производства и пр.
<**> Для агрохимикатов на основе отходов производства и сырья природного происхождения, находящегося в зоне возможного влияния выбросов промышленных предприятий, котельных и т.д.
<***> Для органических удобрений на основе навоза, помета, осадков сточных вод.
В. Сведения по оценке биологической эффективности агрохимиката
1. Сфера применения (сельскохозяйственное производство, личное подсобное хозяйство)
2. Культуры
3. Рекомендуемые регламенты применения (сроки внесения агрохимиката; нормы (дозы), способ и особенности применения, кратность внесения)
4. Биологическая эффективность
4.1. Лабораторные и вегетационные опыты
4.2. Полевые опыты
5. Результаты оценки биологической эффективности и безопасности в других странах.
Г. Микробиологические агрохимикаты. Сведения о составе и свойствах активного ингредиента и препаративной формы (бактериальных, грибных, на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов)
Г1. Свойства штамма - продуцента
1. Видовое название штамма (изолята)
2. Номер, название штамма
3. Источник выделения штамма
4. Культурально-морфологические и биохимические свойства, тесты и критерии идентификации (указать также организацию, проводившую идентификацию)
5. Патогенность и антагонизм по отношению к вредному объекту
6. Способ, условия и состав питательных сред для хранения штамма
7. Способ, условия и состав питательных сред для размножения микроорганизмов. Для вирусов и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания
8. Способ обнаружения микроорганизма в микробных ассоциациях
окружающей среды и биоматериале
9. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав,
структурная формула, стабильность, метод определения остатков)
Г2. Характеристика препаративной формы
1. Состав: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение
2. Агрегатное состояние
3. Смачиваемость
4. Содержание влаги
5. Содержание посторонней микрофлоры
6. Метод определения действующего начала
7. Условия и сроки хранения
8. Способ приготовления рабочих растворов
9. Совместимость с другими агрохимикатами и пестицидами.
Д. Токсикологическая характеристика агрохимиката (кроме питательных грунтов, торфа, навоза, помета)
1. Класс опасности
2. Характер негативного воздействия на здоровье человека
3. ПДК в воздухе рабочей зоны
Е. Гигиеническая характеристика агрохимиката
1. Данные о поведении агрохимиката в объектах окружающей среды (почве, воде, воздухе), включая способность к образованию опасных метаболитов
2. Влияние на качество и пищевую ценность продуктов питания, включая содержание основных элементов питания агрохимикатов и их примесей (тяжелые металлы, радионуклиды и др.)
3. Данные о содержании нитратов в сельскохозяйственной продукции при применении азотсодержащих минеральных удобрений 4. Рекомендации по безопасному хранению, перевозке и применению. При внедрении новых технологий применения (внесения) агрохимиката, а также в случае использования агрохимиката неизученного ранее состава проводится гигиеническая оценка условий их производства и применения (гигиена труда, гигиена окружающей среды)
5. Меры первой помощи при отравлении
6. Методы определения токсичных примесей в агрохимикате и объектах окружающей среды
Ж. Экотоксикологическая характеристика агрохимиката <*>
1. Дождевые черви
1.1. Острая токсичность
1.2. Сублетальные эффекты
2.1. Влияние на процессы минерализации углерода
2.2. Влияние на процессы трансформации азота
3. Возможность загрязнения окружающей среды
3.2. Поверхностные и грунтовые воды
3.3. Атмосферный воздух
3.4. Полезная флора и фауна
<*> Для агрохимикатов на основе отходов производства и сырья природного происхождения, находящегося в зоне возможного влияния выбросов промышленных предприятий.