Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 августа 2010 г. N 18250
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 мая 2010 г. N 349н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 года N 984 "О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 49, ст. 5983) приказываю:
В связи с утратой силы Постановления Правительства РФ от 02.12.2009 N 984, следует руководствоваться принятым взамен Постановлением Правительства РФ от 06.05.2011 N 352.
Утвердить:
Методику расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 1;
размер платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 2.
Приложение N 1
к Приказу Минздравсоцразвития России
от 12.05.2010 N 349н
МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
I. Общие положения
1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок расчета платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (далее - ИМН), оказываемой федеральными государственными учреждениями (далее - учреждения) и федеральными государственными унитарными предприятиями (далее - предприятия), в целях государственной регистрации ИМН.
1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к расчету платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН (далее - платная услуга), прозрачности процедуры ее утверждения, а также совершенствование оказания платной услуги - создание единых условий для учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.
II. Основные принципы формирования платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН
2.1. Плата за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН (далее - цена) не может превышать экономически обоснованные расходы на ее оказание, определенные расчетно-нормативным методом в соответствии с настоящей Методикой.
2.2. Пересмотр цен на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции <*>.
<*> Федеральный закон от 02.12.2009 N 308-ФЗ "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов".
2.3. В цену включаются налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством.
2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги, входящей в перечень услуг, оказываемых при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения определяются по формуле:
Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.
Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средней заработной платы сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры <*>.
<*> Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2008 N 583 "О введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных учреждений и федеральных государственных органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда которых в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 33, ст. 3852; N 40, ст. 4544).
При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается).
Размер средней заработной платы сотрудников, осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН, определяется с учетом уровня средней заработной платы научных работников и врачей - специалистов федеральных государственных учреждений.
Nрм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.
Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания платной услуги.
В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания платной услуги, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.
В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из платных услуг (исследование, проводимое в рамках ее оказания).
Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества.
Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, определяется исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.
Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.
Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.
Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:
- норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);
- норматив затрат на приобретение транспортных услуг;
- норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого и персонала.
2.5. Физическим и юридическим лицам, которым предоставляется платная услуга, должны быть доступны сведения о перечне процедур, оказанных при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения, и документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний.
III. Определение расчетно-нормативных затрат на оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН
3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре группы сложности ИМН.
К 1 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.
При проведении токсикологических испытаний к 1 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма, а также имеющие опосредованный контакт.
Ко 2 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.
При проведении токсикологических испытаний ко 2 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с поврежденной поверхностью и непрямым кровотоком.
К 3 группе сложности при проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.
При проведении токсикологических испытаний к 3 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью.
К 4 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся системы для поддержания жизненноважных функций организма; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.
При проведении токсикологических испытаний к 4 группе сложности относятся имплантируемые изделия медицинского назначения.
3.2. Классификация изделий медицинского назначения по группам сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам в соответствии с настоящей Методикой.
3.3. При формировании цены на платную услугу не учитываются затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.
3.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги определяются в соответствии с пунктом 2.4 настоящей Методики и по формуле:
Nтех - норматив затрат на технические испытания;
Nтокс - норматив затрат на токсикологические испытания;
Nмед - норматив затрат на медицинские испытания.
Приложение N 2
к Приказу Минздравсоцразвития России
от 12.05.2010 N 349н
РАЗМЕР ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в рублях, с учетом НДС)