Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. N 18332
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 760н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 760н
ЗАЯВЛЕНИЕ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
| Номер регистрационного удостоверения: | ЛП-XXXXXX |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:
| 1. | макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | | | |
| | | |
| | | |
| 2. | документ, подтверждающий соответствие производителя зарегистрированного лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя зарегистрированного лекарственного препарата | | | |
| | | |
| | | |
| 3. | состав лекарственного препарата | | | |
| | | |
| | | |
| 4. | нормативная документация на лекарственный препарат либо соответствующая фармакопейная статья | | | |
| | | |
| | | |
| 5. | схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание | | | |
| | | |
| | | |
| 6. | сведения о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата: | | | |
| | | |
| | | |
| 6.1. | наименование фармацевтической субстанции | | | |
| | | |
| | | |
| 6.2. | наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции | | | |
| | | |
| | | |
| 6.3. | срок годности фармацевтической субстанции | | | |
| | | |
| | | |
| 6.4. | документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции | | | |
| | | |
| | | |
| 6.5. | схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции | | | |
| | | |
| | | |
| 6.6. | документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата | | | |
| | | |
| | | |
| 6.7. | нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо соответствующая фармакопейная статья | | | |
| | | |
| | | |
| 7. | информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация | | | |
| | | |
| | | |
| 8. | инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения: | | | |
| | | |
| | | |
| 8.1. | наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования) | | | |
| | | |
| | | |
| 8.2. | лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ | | | |
| | | |
| | | |
| 8.3. | фармако-терапевтическая группа лекарственного препарата | | | |
| | | |
| | | |
| 8.4. | показания для применения | | | |
| | | |
| | | |
| 8.5. | противопоказания для применения | | | |
| | | |
| | | |
| 8.6. | режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года) | | | |
| | | |
| | | |
| 8.7. | меры предосторожности при применении | | | |
| | | |
| | | |
| 8.8. | симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке | | | |
| 8.9. | указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене | | | |
| | | |
| | | |
| 8.10. | описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата | | | |
| | | |
| | | |
| 8.11. | возможные побочные действия при применении лекарственного препарата | | | |
| | | |
| | | |
| 8.12. | взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | | | |
| | | |
| | | |
| 8.13. | указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания | | | |
| | | |
| | | |
| 8.14. | сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами | | | |
| | | |
| | | |
| 8.15. | срок годности | | | |
| | | |
| | | |
| 8.16. | условия хранения | | | |
| | | |
| | | |
| 8.17. | указание специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов | | | |
| | | |
| | | |
| 8.18. | наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата | | | |
| | | |
| | | |
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения "__" ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представил:
| | | | | М.П. |
| (должность) | | (Ф.И.О.) | | (подпись) | |