Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г. N 18411
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 августа 2010 г. N 703н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н
Форма
СООБЩЕНИЕ
О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование):
| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | " " N | 20 г. |
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
| Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <*> лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор) | |
| Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование <**> (далее - медицинская организация) | |
| ФИО руководителя медицинской организации: | |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия: | |
Описание клинического исследования:
| Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата | Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата | Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| Наименование лекарственного препарата: | |
| Форма выпуска лекарственного препарата: | |
| Дозировка лекарственного препарата: | |
| Способ введения лекарственного препарата: | |
| Состав лекарственного препарата: | |
| Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер: | |
| Цель клинического исследования: |
| 1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами | Да | Нет |
| | | | | | |
| | |
| 2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев | Да | Нет |
| | | | | | |
| | |
| 3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев | Да | Нет |
| | | | | | |
| | |
| 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата | Да | Нет |
| | | | | | |
| | |
| Сроки проведения клинического исследования: | |
| Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании: | |
| Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению | |
Данные исследователя:
| Исследователь: | ФИО | |
| Место работы: | |
| Занимаемая должность: | |
| Специальность: | |
| Квалификация: | |
| Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | |
| Соисследователи: | ФИО | |
| Место работы: | |
| Занимаемая должность: | |
| Специальность: | |
| Квалификация: | |
| Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | |
Результат клинического исследования:
| Завершение клинического исследования | Приостановление клинического исследования | Прекращение клинического исследования |
| | | | | | |
Дата завершения клинического исследования:
| Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата: |
| Безопасность | Низкая эффективность | Исследование не началось | Другое |
| Да | Нет | Да | Нет | Да | Нет | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| Общая оценка результатов клинического исследования: | |
| Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: | |
| Предполагаемые дальнейшие действия: | |
| Исследователь | | | | | |
| | подпись | | ФИО | | дата |
| Соисследователи | | | | | |
| | подпись | | ФИО | | дата |
| Руководитель медицинской организации | | | | | |
| | подпись | | ФИО | | дата |
| М.П. | | | | | |
| | | | | | |
| и (или) | | | | | |
| Руководитель организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования | | | | | |
| | подпись | | ФИО | | дата |
| М.П. | | | | | |
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".