ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 28 июня 2010 г. N 2408
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В. Зажигалкина.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 N 2408
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
| Обозначение национального стандарта | Наименование национального стандарта |
| 1 | 2 |
| ГОСТ Р 52938-2008 | Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка |
| ГОСТ Р 53420-2009 (с 01.09.2010) | Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов |
| ГОСТ Р 53470-2009 (с 01.09.2010) | Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови |
| ГОСТ Р ИСО 6710-2009 (с 01.03.2010) | Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ Р 50855-96 | Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний |
| ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) | Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний |
| ГОСТ 10782-85 | Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия |
| ГОСТ 22967-90 | Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) (до 01.09.2010) | Шприцы инъекционные однократного применения Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
| ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 (с 01.09.2010) | |
| ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 (с 01.01.2011) | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
| ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 (с 01.01.2011) | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
| ГОСТ 25046-81 (до 01.09.2010) | Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
| ГОСТ Р ИСО 7864-2009 (с 01.09.2010) | |
| ГОСТ 25377-82 | Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия |
| ГОСТ 25047-87 | Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия |
| ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования |
| ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические |
| ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные |
| ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения |
| ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой |
| ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 (до 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 (до 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
| ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации |
| ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
| ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия |
| ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы |
| ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 (до 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
| ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики |
| ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов |
| ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 (до 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания |
| ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 (с 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 (с 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
| ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен оксида после стерилизации |
| ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
| ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы |
| ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 (с 01.07.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
| ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
| ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания |
| ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
| ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
| ГОСТ Р 51148-98 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
| ГОСТ Р 52770-2007 | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
| ГОСТ Р 51609-2000 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ Р ИСО 13485-2004 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485-2003 |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 | Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2002 | Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации |
| ГОСТ Р ИСО 17511-2006 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| ГОСТ Р ИСО 18153-2006 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| ГОСТ Р ИСО 15194-2007 | Изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов |
| ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (с 01.09.2010) | Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при перероральной терапии антикоагулянтами |
| ГОСТ Р ИСО 15197-2009 (с 01.09.2010) | Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| ГОСТ Р ИСО 15198-2009 (с 01.09.2010) | Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям |
| ГОСТ Р ИСО 15193-2007 | Изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений |
| ГОСТ Р ИСО 22870-2009 (с 01.09.2010) | Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (до 01.09.2010) | Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 (с 01.07.2010) | Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 15195-2006 | Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений |
| ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) | Лаборатории медицинские. Требования безопасности |
| ГОСТ Р 53022.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований |
| ГОСТ Р 53022.2-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) |
| ГОСТ Р 53022.3-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов |
| ГОСТ Р 53022.4-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации |
| ГОСТ Р 53079.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования |
| ГОСТ Р 53079.2-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель |
| ГОСТ Р 53079.3-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований |
| ГОСТ Р 53079.4-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа |