Приказ Минздравсоцразвития РФ N 961Н, ФСТ РФ N 527-А от 03.11.2010

Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 ноября 2010 г. N 18994

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 961н

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ
N 527-а

ПРИКАЗ
от 3 ноября 2010 года

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) и пунктом 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" ("Российская газета" от 3 ноября 2010 г. N 5328) приказываем:

Утвердить прилагаемую Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Министр здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
Т.А.ГОЛИКОВА

Руководитель
Федеральной службы по тарифам
С.Г.НОВИКОВ

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Минздравсоцразвития России
и Федеральной службы по тарифам
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

МЕТОДИКА
УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения

1. Настоящая Методика определяет порядок расчета производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

II. Установление российскими производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен

2. Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены конкретного лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, на основании данных об объемах отпуска лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 1 к настоящей Методике. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

3. Средневзвешенная фактическая отпускная цена российских производителей на лекарственные препараты рассчитывается по формуле:

Цена срвзвпр =	(Цена фактического отпуска x К-во <*>)	,
	К-во общее <*>

<*> Из общего количества исключаются экспортные поставки, а также поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи.

где:

Цена срвзвпр - средневзвешенная цена на лекарственный препарат (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию (далее - МНН), дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя, отпущенного за год) (рубли);

- сумма;

Цена фактического отпуска - фактическая отпускная цена одной потребительской упаковки лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя) (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) российского производителя, отгруженное за год по одной цене) (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), произведенного и отгруженного российским производителем за год) (штуки).

4. Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию Российской Федерации в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов российскими производителями лекарственных препаратов осуществляется расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 2 к настоящей Методике.

В указанной форме производители лекарственных препаратов по каждому лекарственному препарату указывают:

прямые расходы, связанные непосредственно с выпуском продукции, выполнением работ и оказанием услуг (сырье и материалы, оплата труда и начисления на оплату труда работников, занятых на производстве конкретного лекарственного препарата);

накладные расходы - определяемые в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и инструкцией по его применению, утвержденным Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31 октября 2000 г. N 94н "Об утверждении плана счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и инструкции по его применению" (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации Приказ в государственной регистрации не нуждается, письмо Минюста России от 9 ноября 2000 г. N 9558-ЮД) с изменениями, внесенными Приказами Министерства финансов Российской Федерации от 7 мая 2003 г. N 38н (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации Приказ в государственной регистрации не нуждается, письмо Минюста России от 16 мая 2003 г. N 07/4892-ЮД), от 18 сентября 2006 года N 115н (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации Приказ в государственной регистрации не нуждается, письмо Минюста России от 27 октября 2006 г. N 01/9423-СВ), общепроизводственные расходы (оплата труда и начисления на оплату труда общепроизводственного и вспомогательного персонала, расходы на электроэнергию, теплоснабжение и водоснабжение, а также на топливо, амортизационные отчисления в части основных средств, используемых непосредственно для производства лекарственных препаратов, и другие аналогичные по назначению расходы), общехозяйственные расходы (расходы, связанные с разработкой и реализацией лекарственных препаратов, а также иные аналогичные расходы в случае их возможности отнесения на себестоимость производства лекарственного препарата, предусмотренной учетной политикой производителя на текущий финансовый год).

В случае отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость производства лекарственного препарата производитель должен представить информацию о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость лекарственных препаратов.

5. При проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, наряду с данными, предусмотренными пунктами 2 и 4 настоящей Методики, учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты - по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) на основании сведений, подготовленных в соответствии приложением N 3 к настоящей Методике; в случае наличия аналогичного лекарственного препарата по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке, расчет предельной отпускной цены производителя производится исходя из стоимости одной лекарственной формы. При этом заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, произведенный на территории Российской Федерации, либо, в случае его отсутствия, максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный иностранный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

6. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации рассчитывается на основании данных об объемах отпуска лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 1 к настоящей Методике.

В случае, установленном подпунктом "а" пункта 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Правила), утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно осуществляется расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с приложением N 2 к настоящей Методике.

7. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, установленных подпунктом "а" пункта 14 Правил, подлежит увеличению:

а) в части сырья и материалов - на величину удорожания, подтвержденную соответствующими контрактами со сроками действия, завершающимися не ранее чем через шесть месяцев от даты подачи заявления;

б) в части накладных расходов - на величину изменения указанных расходов в случае увеличения тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, подтвержденных соответствующими документами, а также на величину увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов, при предоставлении документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию.

8. В расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом "а" пункта 14 Правил, не принимается увеличение накладных расходов в случае изменения способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также в случае изменения значения показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата.

9. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом "б" пункта 14 Правил, подлежит увеличению на прогнозируемый уровень инфляции, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период, в случае, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший с момента регистрации (перерегистрации) цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий финансовый год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период.

III. Установление иностранными производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты

10. Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата за год с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, на основании сведений об объемах ввоза лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 4 к настоящей Методике.

Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

11. Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производителя рассчитывается по формуле:

Цена срвзв =	(Цена фактического ввоза x К-во <*>)	,
	К-во общее <*>

<*> Из общего количества исключаются поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи.

где:

Цена срвзв - средневзвешенная цена на лекарственный препарат (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя, ввезенного за год) (рубли);

- сумма;

Цена фактического ввоза - фактическая ввозная цена одной потребительской упаковки лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя) (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенному производителем (импортером) за год по одной цене) (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного производителем (импортером) за год) (штуки).

12. Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию Российской Федерации в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов иностранными производителями указывается размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, в соответствии с приложением N 5 к настоящей Методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов, подготовленных в соответствии с приложением N 6 к настоящей Методике.

13. При проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, наряду с данными, предусмотренными пунктами 10 и 12 настоящей методики, учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты (по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему)), на основании сведений, подготовленных в соответствии с приложением N 3 к настоящей Методике (в случае наличия аналогичного лекарственного препарата по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке, расчет предельной отпускной цены производителя производится исходя из стоимости одной лекарственной формы). При этом заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Приложение N 1
к Методике установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,
утвержденной Приказом
Минздравсоцразвития России
и ФСТ России
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

СВЕДЕНИЯ ОБ ОБЪЕМАХ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Дополнительно в электронном виде представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим ценам и их объему за предшествующий год.

<*> Международное непатентованное наименование.

Приложение N 2
к Методике установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,
утвержденной Приказом
Минздравсоцразвития России
и ФСТ России
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

РАСЧЕТ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РОССИЙСКОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

В электронном документе нумерация граф в таблице соответствует официальному источнику.

<*> Заработная плата работников, занятых на производстве (непосредственно) конкретного лекарственного препарата, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

<**> Накладные расходы.

<***> Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и инструкцией по его применению, утвержденной Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31.10.2000 N 94н.

Приложение N 3
к Методике установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,
утвержденной Приказом
Минздравсоцразвития России
и ФСТ России
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

ОБОСНОВАНИЕ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

Приложение N 4
к Методике установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,
утвержденной Приказом
Минздравсоцразвития России
и ФСТ России
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

СВЕДЕНИЯ ОБ ОБЪЕМАХ ВВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Дополнительно в электронном виде представляются данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим ценам и их объему за предшествующий год.

Приложение N 5
к Методике установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,
утвержденной Приказом
Минздравсоцразвития России
и ФСТ России
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

ДРУГИЕ СТРАНЫ, ПО КОТОРЫМ ПРЕДСТАВЛЯЕТСЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ УРОВНЕ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ЗАРУБЕЖНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

Приложение N 6
к Методике установления
производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов,
утвержденной Приказом
Минздравсоцразвития России
и ФСТ России
от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

ОБОСНОВАНИЕ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

Примечание:

1. В графе 8 - в случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, то необходимо указать особенности формирования этих цен.