Решение Комиссии Таможенного союза ЕврАзЭС от 28.05.2010 N 299

"О применении санитарных мер в Таможенном союзе" (часть 5)
Редакция от 28.05.2010 — Не действует Перейти в действующую
Показать изменения

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии
таможенного союза
от 28 мая 2010 г. N 299

ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)

Решение, части 1, 2, 3, 4, Единых санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) включены в систему отдельными документами

Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами

Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий раздел устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами, которые не должны выделять в контактирующие с ним модельные растворы и воздушную среду вещества в количествах, вредных для здоровья человека, превышающих допустимые количества миграции, а также соединения, способные вызвать канцерогенный, мутагенный и другие отдаленные эффекты.

Санитарно-химические исследования проводятся в установленном порядке. Несоблюдение санитарно-эпидемиологических требований создает угрозу жизни или здоровью человека.

Настоящий раздел Единых требований регламентирует требования к следующим группам подконтрольных товаров, контактирующих с пищевыми продуктами, согласно кодам ТН ВЭД ТС:

из 3917, из 3920, из 3923, из 3924, из 4415, из 4416 00 000 0, из 4503, из 4819, из 6305, из 6911, из 6912 00, из 7010, из 7013, из 7310, из 7310 10 000 0, из 7323 92, из 7323 93, из 7323 94, из 7323 99 990 0, из 7418, из 7612, из 7615, из 8418, 8418 21, 8418 30 910, 8418 30 990, 8418 40 910, 8418 40 990, из 8422 40 000, из 8423, из 8434, из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0). Перечень представлен в таблице 1.

Следующие группы подконтрольных товаров, согласно кодам ТН ВЭД ТС: из 8418, 8418 21, 8418 30 910, 8418 30 990, 8418 40 910, 8418 40 990, из 8422 40 000, из 8423, из 8434, из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0 дополнительно оцениваются по параметрам физических факторов, указанных в разделе N 7 "Требования к продукции машиностроения, приборостроения и электротехники"

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ДКМ - допустимые количества миграции химических веществ (мг/л, мг/дм2).

ПДК_Е - предельно допустимые концентраций химических веществ в питьевой воде (мг/л).

ПДКс.с. - предельно допустимые среднесуточные концентраций загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (мг/м3).

ОБУВ - ориентировочно безопасные уровни воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (мг/м3).

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Значения ДКМ (мг/л) - допустимых количеств миграции химических веществ, являются основными критериями оценки при проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для использования в контакте с продуктами питания, влажность которых превышает 15%. Определение уровня миграции химических веществ в этом случае проводится на модельных средах (дистиллированной воде, слабых растворах кислот и др.), имитирующих свойства предполагаемого ассортимента пищевых продуктов при температурно-временных режимах, воспроизводящих реальные условия эксплуатации изделий.

Количественное содержание в модельных средах идентифицированных веществ не должно превышать установленные для них значения ДКМ.

Значениями ПДК_Е (мг/л) - предельно допустимых концентраций химических веществ в питьевой воде, следует руководствоваться только в том случае, когда для идентифицированного вещества значение ДКМ не установлено (отсутствует).

При проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для контакта с сухими продуктами питания, влажность которых не превышает 15%, определение выделяемых химических веществ проводится в воздушной среде, при температурно-временных режимах, отражающих реальные условия эксплуатации изделий. Найденные количества оценивают исходя из ПДКс.с. (мг/м3), ОБУВ (мг/м3).

Значения ПДКс.с. (мг/м3) - предельно допустимых среднесуточных концентраций химических веществ в атмосферном воздухе населенных мест являются критериями, по которым следует оценивать установленный уровень миграции в воздух.

При отсутствии значения ПДКс.с. для идентифицированного вещества рекомендуется руководствоваться значениями ОБУВ (мг/м3) - ориентировочно безопасными уровнями воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест.

Наряду с гигиеническими нормативами указаны классы опасности химических веществ при содержании их в воде и в воздухе. По степени воздействия на организм человека вредные вещества классифицируются в соответствии с требованиями классификации и маркировки, принятыми в государствах - членах таможенного союза, и подразделены на четыре класса опасности: 1 класс - вещества чрезвычайно опасные, 2 класс - вещества высокоопасные, 3 класс - вещества умеренно опасные, 4 класс - вещества малоопасные.

При оценке материалов и изделий, предназначенных для упаковки продуктов детского питания, изготовления товаров детского ассортимента, в том числе посуды, миграция химических веществ, относящихся к 1 и 2 классам опасности, не допускается.

Раздел содержит основные виды материалов (полимерных, синтетических, сталей, сплавов и других), предназначенных для использования в контакте с продуктами питания, и основные химические вещества, присущие каждому виду материалов, которые следует контролировать при проведении санитарно-химических исследований. Гигиенические показатели безопасности и нормативы веществ представлены в таблице 2.

Таблица 1

Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза

Классификация товара по коду ТН ВЭД ТС Краткое наименование товара
Группа 39
Пластмассы и изделия из них
Из 3917 Трубы, трубки, шланги и их фитинги (например, соединения, колена, фланцы), из пластмасс (для питьевого водоснабжения); оболочки искусственные (для колбасных изделий) из отвержденных протеинов или целлюлозных материалов
Из 3920 Плиты, листы, пленка и полосы или ленты, прочие из пластмасс, непористые и неармированные, неслоистые, без подложки и не соединенные аналогичным способом с другими материалами для внутренних помещений, а также предназначенные для контакта с продуктами питания и для изготовления детской одежды, обуви и игрушек
Из 3923 Изделия для транспортировки или упаковки товаров из пластмасс (коробки, ящики, корзины и аналогичные изделия), предназначенные для контакта с пищевыми продуктами
Из 3924 Посуда столовая и кухонная, приборы столовые и кухонные принадлежности, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами
Группа 44
Древесина и изделия из нее; древесный уголь
из 4415 Ящики, коробки, упаковочные клети и корзины, барабаны и аналогичная тара из древесины, предназначенная для упаковки пищевых продуктов
Из 4416 00 000 0 Бочки, бочонки, чаны, кадки и прочие бондарные изделия из древесины, предназначенные для упаковки пищевых продуктов
Группа 45
Пробка и изделия из нее
из 4503 Изделия из натуральной пробки, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами
Группа 48
Бумага и картон; изделия из бумажной массы, бумаги или картона
Из 4805 Бумага для упаковки пищевых продуктов; бумага и картон фильтровальные, используемые в пищевой промышленности
Из 4819 Ящики, коробки, мешки, пакеты и другая упаковочная тара, из бумаги, картона, предназначенные для упаковки пищевых продуктов
Группа 63
Прочие готовые текстильные изделия; наборы; одежда и текстильные изделия, бывшие в употреблении; тряпье
из 6305 Мешки и пакеты упаковочные, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами
Группа 69
Керамические изделия
из 6911, из 6912 00 Посуда столовая, кухонная
Группа 70
Стекло и изделия из него
Из 7010 Бутыли, бутылки, флаконы, кувшины, горшки, банки, прочие стеклянные емкости для хранения, транспортировки или упаковки пищевых продуктов промышленного и хозяйственного назначения
из 7013 Посуда столовая, кухонная
Группа 73
Изделия из черных металлов (предназначенные для контактов с пищевыми продуктами и питьевой водой)
Из 7310
7310 10 000 0 		Цистерны, бочки, барабаны, канистры, ящики и аналогичные емкости из черных металлов для любых веществ (кроме сжатого или сжиженного газа) вместимостью не более 300 л, с облицовкой или теплоизоляцией или без них, но без механического или теплотехнического оборудования, за исключением вместимостью 50 л и более
Из 7323 92 Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части, из черных металлов: из чугунного литья, эмалированные
Из 7323 93 Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части из черных металлов: из коррозионно-стойкой стали
Из 7323 94 Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части из черных металлов (кроме чугунного литья), эмалированные
Из 7323 99 990 0 Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части из черных металлов: крышки металлические для стеклянной тары
Группа 74
Медь и изделия из нее
Из 7418 Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд из мельхиора, латуни, нейзильбера с хромовым, никелевым, золотым, серебряным покрытием
Группа 76
Алюминий и изделия из него
Из 7612 Фляги металлические для молока и молочных продуктов
Из 7615 Изделия столовые, кухонные или прочие изделия для бытовых нужд и их части из алюминия
Группа 84
Реакторы ядерные, котлы, оборудование и механические устройства; их части
Из 8418
8418 21, 8418 30 910, 8418 30 990, 8418 40 910, 8418 40 990 		Шкафы, камеры холодильные, морозильные
Из 8422 40 000 Оборудование для упаковки или обертки (включая оборудование, обертывающее товар с термоусадкой упаковочного материала), предназначенное для сахарной и крахмально-паточной промышленности; оборудование для открывания и повторного закрывания консервных банок и бутылок
Из 8423 Оборудование для взвешивания пищевых продуктов
Из 8434 Установки и аппараты доильные, оборудование для обработки и переработки молока
Из 8437 Оборудование для мукомольной промышленности или для обработки зерновых или сухих бобовых культур, кроме оборудования, используемого на сельскохозяйственных фермах
8438 Оборудование для промышленного приготовления или производства пищевых продуктов или напитков, в другом месте данной группы не поименованное или не включенное, кроме оборудования для экстрагирования или приготовления животных или нелетучих растительных жиров или масел:
Группа 85
Электрические машины и оборудование, их части; звукозаписывающая и звуковоспроизводящая аппаратура, аппаратура для записи и воспроизведения телевизионного изображения и звука, их части и принадлежности
8509 40 000 0 Измельчители пищевых продуктов и миксеры; соковыжималки для фруктов или овощей
8516 50 000 0 Печи микроволновые
8516 60 Печи прочие; электроплиты, электроплитки, варочные электрокотлы, грили и ростеры
8516 60 10 Электроплиты (имеющие, по крайней мере, духовой шкаф и панель с электронагревательными элементами)
8516 60 101 0 электроплиты бытовые стационарные
8516 60 109 0 Прочие; электроплитки, варочные котлы и панели с электронагревательными элементами для электроплит

Таблица 2

Гигиенические показатели безопасности и нормативы веществ, выделяющихся из материалов, изделий, контактирующих с пищевыми продуктами

Наименование материала, изделия Контролируемые показатели ДКМ, мг/л ПДК хим. в-в в питьевой воде, мг/л Класс опасности ПДК с.с., мг/м3 в атм. возд. ОБУВ, мг/м3 в атм. возд. Класс опасности
1 2 3 4 5 6 7 8
1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Гексан 0,100 - 4 - - -
Гептан 0,100 - 4      
Гексен - - - 0,085 - 3
Гептен - - - 0,065 - 3
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
пропиловый 0,100 - 4 0,300 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
1.2. Полистирольные пластики:
1.2.1. Полистирол блочный, ударопрочный Стирол 0,010 - 2 0,002 - 2
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
Этилбензол - 0,010 4 0,020 - 3
1.2.2. Сополимер стирола с акрилонитрилом Стирол 0,010 - 2 0,002 - 2
Акрилонитрил 0,020 - 2 0,030 - 2
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Бензальдегид - 0,003 4 0,040 - 3
1.2.3. АБС-пластики Стирол 0,010 - 2 0,002 - 2
Акрилонитрил 0,020 - 2 0,030 - 2
Альфа-метилстирол - 0,100 3 0,040 - 3
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
Этилбензол - 0,010 4 0,020 - 3
Бензальдегид - 0,003 4 0,040 - 3
Ксилолы (смесь изомеров) 0,010 - 2 0,002 - 2
1.2.4. Сополимер стирола с метилметакрилатом Стирол 0,010 - 2 0,002 - 2
Метилметакрилат 0,250 - 2 0,010 - 3
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
1.2.5. Сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом Стирол 0,010 - 2 0,002 - 2
Метилметакрилат 0,250 - 2 0,010 - 3
Акрилонитрил 0,020 - 2 0,030 - 2
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
1.2.6. Сополимер стирола с альфаметилстиролом Стирол 0,010 - 2 0,002 - 2
Альфа-метилстирол - 0,100 3 0,040 - 3
Бензальдегид - 0,003 4 0,040 - 3
Ацетофенон - 0,100 3 0,003 - 3
1.2.7. Сополимеры стирола с бутадиеном Стирол 0,010 - 2 0,002 - 2
Бутадиен - 0,050 4 1,000 - 4
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
Ксилолы (смесь изомеров) - 0,050 3 0,200 - 3
1.2.8. Вспененные полистиролы Стирол 0,010 - 2 0,002 - 2
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
Этилбензол - 0,010 4 0,020 - 3
Кумол (изопропил бензол) - 0,100 3 0,014 - 4
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
1.3. Поливинилхлоридные пластики
  Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
пропиловый 0,100 - 4 0,300 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Олово (Sn) - 2,000 3 - - -
Диоктилфталат 2,000 - 3 0,020 - -
Дидодецилфталат 2,000 - 3 0,100 - -
Диизододецилфталат 2,000 - 3 0,030 - -
Дибутилфталат Не допускается
1.4. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливинилацетат поливиниловый спирт сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом Винилацетат - 0,200 2 0,150 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Гексан 0,100 - 4 - - -
Гептан 0,100 - 4 - - -
1.5. Полиакрилаты Гексан 0,100 - 4 - - -
Гептан 0,100 - 4 - - -
Акрилонитрил 0,020 - 2 0,030 - 2
Метилакрилат - 0,020 4 0,010 - 4
Метилметакрилат 0,250 - 2 0,010 - 3
Бутилакрилат - 0,010 4 0,0075 - 2
1.6. Полиорганосилаксаны (силиконы) Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
  Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
1.7. Полиамиды:
1.7.1. Полиамид 6 (поликапроамид, капрон) Е-капролактам 0,500 - 4 0,060 - 3
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
1.7.2. Полиамид 66 (полигексаметиленадипамид, найлон) Гексаметилендиамин 0,010 - 2 0,001 - 2
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
1.7.3. Полиамид 610 (полигексаметиленсебацинамид) Гексаметилен-диамин 0,010 - 2 0,001 - 2
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
1.8. Полиуретаны Этиленгликоль - 1,000 3 1,000 - -
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Бутилацетат - 0,100 4 0,100 - 4
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
пропиловый 0,100 - 4 0,300 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
1.9. Полиэфиры:
1.9.1. Полиэтиленоксид Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
1.9.2. Полипропилен-оксид Метилацетат - 0,100 3 0,070 - 4
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
1.9.3. Политетраметиленоксид Пропиловый спирт 0,100 - 4 0,300 - 3
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
1.9.4. Полифениленоксид Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
1.9.5. Полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Этиленгликоль - 1,000 3 1,000 - -
Диметилтерефталат - 1,500 4 0,010 - -
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
  изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
1.9.6. Поликарбонат Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Дифенилол-пропан 0,010 - 4 0,040 - -
Метиленхлорид - 7,500 3 - - -
Хлорбензол - 0,020 3 0,100 - 3
1.9.7. Полисульфон Дифенилол-пропан 0,010 - 4 0,040 - -
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
1.9.8. Полифениленсульфид Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
Дихлорбензол - 0,002 3 0,030 - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
1.9.9. При использовании в качестве связующего:
Фенолоформальдегидных смол Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Кремнийорганических смол Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Эпоксидных смол Эпихлоргидрин 0,100 - 2 0,200 - 2
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Дифенилол-пропан 0,010 - 4 0,040 - -
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
1.10. Фторопласты: фторопласт-3 фторопласт-4, тефлон Фтор-ион 0,500 - 2 - - -
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Гексан 0,100 - 4 - - -
Гептан 0,100 - 4 - - -
1.11. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты) Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
1.12. Полиформальдегид Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
1.13. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные) Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
1.14. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол Эпихлоргидрин 0,100 - 2 0,200 - 2
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Дифенилол-пропан 0,010 - 4 0,040 - -
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
1.15. Иономерные смолы, в т.ч. серлин Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
1.16. Целлюлоза Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
1.17. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы) Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
1.18. Коллаген (биополимер) Формальдегид <2> 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Бутилацетат - 0,100 4 0,100 - 4
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
пропиловый 0,100 - 4 0,300 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
2. Парафины и воски
2.1. Парафины и воски Гексан 0,100 - 4 - - -
Гептан 0,100 - 4 - - -
Бенз(а)пирен Не допускается 1 Не допускается
  Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
  Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
  Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
  Спирты:
  метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
  бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
  Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
3. Бумага, картон, пергамент, подпергамент
3.1. Бумага Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
             
             
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
  Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Мышьяк (As) 0,050   2      
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
3.2. Бумага Парафинированная дополнительно к показателям, указанным для бумаги, определять Гексан 0,100 - 4 - - -
Гептан 0,100 - 4 - - -
Бенз(а)пирен Не допускается
3.3. Картон Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Бутилацетат - 0,100 4 0,100 - 4
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
Ксилолы (смесь изомеров) - 0,050 3 0,200 - 3
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Картон мелованный дополнительно следует определять Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Барий (Ba) 0,100 - 2 - - -
3.4. Картон макулатурный <3> Бутилацетат - 0,100 4 0,100 - 4
Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
Ксилолы (смесь изомеров) - 0,050 3 0,200 - 3
  Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Кадмий (Cd) 0,001 - 2 - - -
Барий (Ba) 0,100 - 2 - - -
3.5. Картон фильтровальный Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Метиловый спирт 0,200 - 2 0,500 - 3
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
с добавлением полиамидэпихлоргидриновых смол Е-капролактам 0,500 - 4 0,060 - 3
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Эпихлоргидрин 0,100 - 2 0,200 - 2
с добавлением алюминия мелкодисперсного Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
с добавлением диатомита Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Железо (Fe) 0,300          
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Бериллий (Be) 0,0002 - 1 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
3.6. Пергамент растительный Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Спирты:
Метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
пропиловый 0,100 - 4 0,300 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
Бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
  Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
3.7. Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного) Этилацетат 0,100 - 2 0,100 - 4
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Эпихлоргидрин 0,100 - 2 0,200 - 2
Е-капролактам 0,500 - 4 0,060 - 3
Спирты:
Метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
пропиловый 0,100 - 4 0,300 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
Бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Бензол - 0,010 2 0,100 - 2
Толуол - 0,500 4 0,600 - 3
Ксилолы (смесь изомеров) - 0,050 3 0,200 - 3
  Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
  Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
  Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
  Хром (Cr 6+) - 3 - - -
  Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
  Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
  Кадмий (Cd) 0,001 - 2 - - -
4. Стекло и изделия из стекла <4>
4.1. Тара стеклянная для пищевых продуктов
- стекла бесцветные и полубелые Бор (B) 0,500 - 2 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
- стекла зеленые Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
- стекла коричневые Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
- стекла хрустальные Свинец (Pb) <4> - 2 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
Кадмий (Cd) <4> - 2 - - -
дополнительно при оценке бариевого хрусталя Барий (Ba) 0,100 - 2 - - -
Дополнительно при окрашивании в:              
- голубой цвет Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
- синий цвет Кобальт (Co) 0,100 - 2 - - -
- красный цвет Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
- желтый цвет Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Кадмий (Cd) <4> - 2 - - -
Барий (Ba) 0,100 - 2 - - -
4.2. Изделия из стекла с декоративным покрытием
- титаном, нитридом титана, диоксидом титана Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
- цирконием, нитридом циркония, диоксидом циркония Бор (B) 0,500 - 2 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
- хромом Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
5. Керамические изделия <4>
5.1. Керамические изделия Бор (B) 0,500 - 2 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Кадмий (Cd) <4> - 2 - - -
Барий (Ba) 0,100 - 2 - - -
- при использовании свинцовых глазурей Свинец (Pb) <4> - 2 - - -
- при использовании селено-кадмиевых глазурей Кадмий (Cd) <4> - 2 - - -
- при использовании баритовых глазурей Барий (Ba) 0,100 - 2 - - -
- при использовании красителей, обеспечивающих розово-коричневые оттенки и черный цвет Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
- при использовании зеленых и черных красителей Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
- при использовании синих красителей Кобальт (Со) 0,100 - 2 - - -
- при использовании желтых красителей Кадмий (Cd) <4> - 2 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
6. Изделия из фарфора и фаянса <4>
6.1. Изделия из фарфора и фаянса с подглазурной росписью Свинец (Pb) <4> - 2 - - -
Кадмий (Cd) <4> - 2 - - -
При добавлении в массу окиси кобальта дополнительно следует определять: Кобальт (Co) 0,100 - 2 - - -
- при использовании бессвинцовых глазурей Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Литий (Li) - 0,030 2 - - -
- при использовании баритовых глазурей Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Барий (Ba) 0,100 - 2 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
При использовании окрашенных глазурей:              
- розовые Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
- голубые Кобальт (Co) 0,100 - 2 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
- желтые Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Кадмий (Cd) <4> - 2 - - -
6.2. Изделия из фарфора и фаянса с надглазурной росписью Дополнительно контролируемые показатели определяются составом красок            
7. Стальная эмалированная посуда
7.1. Стальная эмалированная посуда, полученная при использовании силикатных эмалей (фериттов) Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Кобальт (Co) 0,100 - 2 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
7.2. Стальная эмалированная посуда, полученная при использовании титановых эмалей Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Бор (B) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Кобальт (Co) 0,100 - 2 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
8. Посуда с антипригарным покрытием
8.1. Посуда с антипригарным покрытием на основе фторопласта Фтор-ион (суммарно) 0,500 - 2 - - -
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
пропиловый 0,100 - 4 0,300 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Ксилолы (смесь изомеров) - 0,050 3 0,200 - 3
Антипригарное покрытие:
- серого цвета Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
- синего цвета Кобальт (Co) 0,100 - 2 - - -
- коричневого цвета Железо (Fe) 0,300 - - - - -
- зеленого цвета Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
- розового цвета Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
При нанесении покрытия на углеродистую и низколегированные стали Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
При нанесении покрытия на алюминий и алюминиевые сплавы Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
9. Лакированная консервная тара
9.1. Тара лакированая эпоксифенольными лаками Эпихлоргидрин 0,100 - 2 0,200 - 2
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Дифенилол-пропан 0,010 - 4 0,040 - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Ксилолы (смесь изомеров) - 0,050 3 0,200 - 3
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
пропиловый 0,100 - 4 0,300 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Этилбензол - 0,010 4 0,020 - 3
9.2. Тара лакированная фенольно-масляными лаками Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
9.3. Тара, покрытая белково-устойчивыми эмалями, содержащими цинковую пасту Эпихлоргидрин 0,100 - 2 0,200 - 2
Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Дифенилол-пропан 0,010 - 4 0,040 - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
9.4. Тара с винилоргансоловым покрытием Формальдегид 0,100 - 2 0,003 <1> - 2
Ацетальдегид - 0,200 4 0,010 - 3
Фенол 0,050 - 4 0,003 - 2
Ацетон 0,100 - 3 0,350 - 4
Винилацетат - 0,200 2 0,150 - 3
Винил хлористый 0,010 - 2 0,010 - 1
Спирты:
метиловый 0,200 - 2 0,500 - 3
изопропиловый 0,100 - 4 0,600 - 3
бутиловый 0,500 - 2 0,100 - 3
изобутиловый 0,500 - 2 0,100 - 4
Ксилолы (смесь изомеров) - 0,050 3 0,200 - 3
  Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Дополнительно следует определять:
- при пигментировании лака алюминиевой пудрой Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
- при изготовлении тары из алюминия, алюминиевых сплавов Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
10. Фильтровальные неорганические материалы
10.1. Кизельгуры Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
10.2. Перлиты Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
Кадмий (Cd) 0,001 - 2 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
11. Металлы, сплавы
11.1. Чугун Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
11.2. Сталь углеродистая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
11.3. Стали низколегированные Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
11.4. Сталь углеродистая качественная Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
  Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
11.5. Сталь хромистая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
11.6. Сталь хромокремнистая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
11.7. Сталь хромованадиевая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
11.8. Сталь хромникилевая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
11.9. Сталь хроммарганцевая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
11.10. Сталь хроммарганцевотитановая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
11.11. Сталь кремнемарганцевая и хромкремнемарганцевая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Кремний (Si) - 10,00 2 - - -
11.12. Сталь хромомолибденовая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
  Молибден (Mo) 0,250 - 2 - - -
11.13. Сталь хромоникелевольфрамовая и хромоникелемолибденовая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Вольфрам (W) 0,050 - 2 - - -
Молибден (Mo)| 0,250 - 2 - - -
11.14. Сталь хроммолибденалюминиевая и хромовоалюминиевая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Молибден (Mo) 0,250 - 2 - - -
11.15. Сталь хромникелевольфрамованадиевая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Ванадий (V) 0,100 - 3 - - -
Вольфрам (W) 0,050 - 2 - - -
11.16. Сталь качественная рессорно-пружинистая горячекатанная Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
11.17. Сталь коррозионно-стойкая и жаростойкая Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
11.18. Сталь низколегированная жаропрочная перлитного класса Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Молибден (Mo) 0,250 - 2 - - -
Ванадий (V) 0,100 - 3 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
11.19. Стали жаропрочные мартенситного и мартенситоферритного классов Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
  Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Молибден (Mo) 0,250 - 2 - - -
Ванадий (V) 0,100 - 3 - - -
Вольфрам (W) 0,050 - 2 - - -
11.20. Стали жаропрочные аустенитного класса Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Молибден (Mo) 0,250 - 2 - - -
Вольфрам (W) 0,050 - 2 - - -
Ниобий (Nb) - 0,010 2 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
11.21. Сплавы на железо-никелевой основе Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Вольфрам (W) 0,050 - 2 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
11.22. Сплавы на никелевой основе Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Вольфрам (W) 0,050 - 2 - - -
Молибден (Mo) 0,250 - 2 - - -
Ниобий (Nb) - 0,010 2 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
11.23. Медь Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Сурьма (Sb) - 0,050 2 - - -
Мышьяк (As) 0,050 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
11.24. Латунь (сплав меди с цинком) простые деформируемые Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
- специальные Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Олово (Sn) - 2,000 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
  Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
- литейные Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Олово (Sn) - 2,000 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
- вторичные Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Олово (Sn) - 2,000 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
11.25. Бронзы оловянные Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Олово (Sn) - 2,000 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
- безоловянные Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Бериллий (Be) 0,0002 - 1 - - -
11.26. Медно-никелевые сплавы
- мельхиор Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
- нейзильбер Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
- нейзильбер свинцовый Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
11.27. Никелевые сплавы
- никель кремнистый Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
- никель марганцевый Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
- алюмель Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
  Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
  Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
- хромель Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
- монель Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
- нихром Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,10 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
- ферронихром Никель (Ni) 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
11.28. Припои
- оловянно-свинцовые Олово (Sn) - 2,000 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
- свинцово-серебрянные Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Кадмий (Cd) 0,001 - 2 - - -
Серебро (Ag) - 0,050 2 - - -
11.29. Цинк и его сплавы Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Свинец (Pb) 0,030 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Кадмий (Cd) 0,001 - 2 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
11.30. Алюминий первичный
- особой чистоты Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
- высокой чистоты Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
- технической чистоты Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
11.31. Сплавы алюминия
- деформируемые Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
  Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
Ванадий (V) 0,100 - 3 - - -
- литейные Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Медь (Cu) 1,000 - 3 - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Цинк (Zn) 1,000 - 3 - - -
Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
11.32. Титан технический Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -
Кремний (Si) - 10,000 2 - - -
11.33. Сплавы титана Титан (Ti) 0,100 - 3 - - -
Алюминий (Al) 0,500 - 2 - - -
Хром (Cr 3+) суммарно 0,100 - 3 - - -
Хром (Cr 6+) - 3 - - -
Молибден (Mo) 0,250 - 2 - - -
Марганец (Mn) 0,100 - 3 - - -
Ванадий (V) 0,100 - 3 - - -
Железо (Fe) 0,300 - - - - -

<1> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

<2> Для всех видов оболочек искусственных белковых суммарное количество альдегидов (в т.ч. формальдегида) ДКМ - 0,8 мг/л.

<3> Бумага и картон, содержащие макулатуру, могут быть использованы только для упаковки пищевых продуктов с влажностью не более 15%.

<4> ДКМ свинца и кадмия для стекла и изделий из него, керамических изделий, изделий из фарфора и фаянса приведены в таблице 3.

Таблица 3

Гигиенические нормативы свинца и кадмия, выделяющихся из стекла и изделий из него, керамических изделий, изделий из фарфора и фаянса, контактирующих с пищевыми продуктами

Тип посуды Контролируемые показатели Единица измерения ДКМ
Плоская кадмий мг/дм2 0,07
свинец мг/дм2 0,8
Малая глубокая кадмий мг/л 0,5
свинец мг/л 2,0
Большая глубокая кадмий мг/л 0,25
свинец мг/л 1,0
Глубокая, для хранения кадмий мг/л 0,25
свинец мг/л 0,5
Чашки и кружки кадмий мг/л 0,05
свинец мг/л 0,5
Для тепловой обработки пищевых продуктов кадмий мг/л 0,05
свинец мг/л 0,5

Раздел 17. Требования к оборудованию и материалам для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации

I. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И МАТЕРИАЛАМ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ

1. ЦЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

Санитарно-гигиеническая оценка оборудования и материалов для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации проводится в целях подтверждения безопасности изделий.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия, предназначенные для применения в промышленности и в быту, в том числе:

- Вентиляторы (коды ТН ВЭД ТС 8414)

- Насосы воздушные или вакуумные (коды ТН ВЭД ТС 8414)

- Компрессоры воздушные и газовые (коды ТН ВЭД ТС 8414)

- Оборудование и устройства для фильтрования и очистки воздуха, воздухоочистители (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200, 8414)

- Шкафы вытяжные с вентилятором или без вентиляторов, с фильтром или без фильтра, рециркуляционные установки (коды ТН ВЭД ТС 8414)

- Очистители воздуха фотокаталитические (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)

- Установки пылеулавливания и пылеподавления (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)

- Установки регенерации воздуха (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)

- Воздушные тепловые завесы (коды ТН ВЭД ТС 8415)

- Электротепловентиляторы (коды ТН ВЭД ТС 8414)

- Калориферы (коды ТН ВЭД ТС 8415)

- Теплогенераторы, в т.ч. парогазовоздушные (коды ТН ВЭД ТС 8414)

- Установки тепловой рекуперации воздуха, тепловые насосы (коды ТН ВЭД ТС 8414)

- Кондиционеры (коды ТН ВЭД ТС 8415)

- Увлажнители воздуха (коды ТН ВЭД ТС 8415)

- Обогреватели электрические, в т.ч. инфракрасные (коды ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)

- Системы газового лучистого отопления, в т.ч. системы обогрева с газовыми инфракрасными излучателями (коды ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)

- Приборы микроклимата и мягкой теплоты (коды ТН ВЭД ТС 8415)

- Аэроионизаторы, гидроаэроионизаторы и деионизаторы воздуха, устройства для обогащения воздуха кислородом и ароматическими веществами, в том числе электрические, ультразвуковые (коды ТН ВЭД ТС 8415)

- Электростатические фильтры (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)

- Фильтрующие материалы (коды ТН ВЭД ТС 5407, 5408, 5602, 5603, 5903)

- Материалы для изготовления оборудования для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, в том числе звукопоглощающие и звукоизолирующие (коды ТН ВЭД ТС 2524, 2530, 3917, 3920, 6806, 6808 00 000 0)

- Воздуховоды, детали для вентиляционных систем из термопластов, анемостаты (коды ТН ВЭД ТС 3917)

- Ламинарные шкафы и боксы (коды ТН ВЭД ТС 8421 39 200)

- Бактерицидные ультрафиолетовые приборы, встраиваемые в системы приточной вентиляции (коды ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)

2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

В настоящем документе используются следующие понятия:

изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;

вентилятор - устройство для подачи воздуха (для проветривания помещений);

вентиляция - регулируемый воздухообмен в помещениях, благоприятный для человека; совокупность технических средств, обеспечивающих такой воздухообмен;

воздухоподготовка - обработка воздуха для придания ему качеств, отвечающих техническим и санитарно-гигиеническим требованиям: очистка воздуха от пыли, вредных газовых примесей и запахов, подогрев или охлаждение, осушение или увлажнение, добавление кислорода, аэроионов, ароматических веществ. Применяется в системах воздушного отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;

воздушный фильтр - устройство для очистки от пыли воздуха, подаваемого в помещение системами вентиляции и кондиционирования;

аэроионизатор - прибор для нормализации аэроионного состава воздуха;

гидроаэроионизатор (или аэрофитогенератор) - устройство, предназначенное для искусственного создания гидроаэроионов (аэроионов, образованных аэрозолями с жидкой дисперсной фазой)

галогенератор - устройство, предназначенное для искусственного создания аэрозолей солей;

деионизатор - устройство, предназначенное для снижения концентрации аэроионов путем искусственного лишения носителя его электрического заряда;

инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;

кондиционер - аппарат для обработки и перемещения воздуха в системах кондиционирования;

кондиционирование воздуха - создание и поддержание в закрытых помещениях и транспортных средствах состояния воздушной среды, наиболее благоприятной для самочувствия людей, протекания технологических процессов, работы оборудования. Системы кондиционирования воздуха содержат технические средства для охлаждения (подогрева), очистки, увлажнения (осушения), шумоглушения и перемещения воздуха;

ламинарные шкафы и боксы - оборудование, используемое для обеспечения физической изоляции выполняемых технологических операций, сопровождающихся образованием аэрозолей или других вредных агентов, которое действует в качестве барьера, препятствуя их выходу в воздушную среду помещения при выполнении лабораторных методик. Используются в фармацевтике, микроэлектронике, при работах с наноматериалами и др. отраслях;

низковольтное оборудование - любое электрическое оборудование, предназначенное для применения при номинальном напряжении до 1000 В переменного тока и до 1500 В постоянного тока, характеризующееся повышенным риском причинения вреда при его использовании;

оборудование - применяемое самостоятельно или устанавливаемое на машину техническое устройство, необходимое для выполнения ее основных и (или) дополнительных функций, а также для объединения нескольких машин в единый комплекс;

предусмотренное назначение - применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;

рециркуляция воздуха - подмешивание воздуха в помещениях к наружному воздуху и подача этой смеси в данное или другое помещение; рециркуляцией воздуха не является перемешивание воздуха в пределах одного помещения, в том числе сопровождаемое нагреванием (охлаждением) отопительными агрегатами или вентиляторными веерами;

система газового лучистого отопления - оборудование, в котором переход энергии сгорания энергоносителя (природного или сжиженного газа) осуществляется непосредственно в инфракрасное тепловое излучение;

сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, заключения экспертиз и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;

тепловая рекуперация выводимого наружу отработанного воздуха - возвращение части тепловой энергии для повторного использования из какой-либо теплотехнической установки, при котором газообразные продукты сгорания нагревают в рекуператоре поступающий в эту установку воздух;

тепловой насос - устройство для напорного перемещения нагретого воздуха;

теплогенератор - источник теплоты, в котором для нагрева теплоносителя используется тепло, выделяющееся при сгорании топлива;

теплообменник - устройство для передачи теплоты от среды с более высокой температурой (греющее тело - теплоноситель) к среде с более низкой температурой (нагреваемое тело);

теплоноситель - движущаяся среда (газ, пар, жидкость), используемая для переноса теплоты;

требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;

бактерицидная ультрафиолетовая установка - приточно-вытяжная вентиляция, оборудованная бактерицидными лампами;

фильтр - устройство, прибор, сооружение, в котором с помощью фильтровальной перегородки осуществляется разделение неоднородных систем, содержащих твердую и газообразную фазы;

фотокаталитический очиститель воздуха - устройство, принцип действия которого основан на свойстве ультрафиолетового излучения расщеплять сложные соединения в присутствии катализатора до простых безвредных веществ. Устройство включает пористый носитель с нанесенным полупроводниковым соединением типа TiO2, который облучается УФ-излучением и через который продувается воздух. Химические вещества и соединения, в том числе органические молекулы, выхлопные газы, микроорганизмы, вирусы, поступающие из потока воздуха в очиститель, адсорбируются на поверхности фотокатализатора, нанесенного на пористое стекло (фотокаталитический фильтр), и окисляются до углекислого газа и воды под действием УФ-излучения. Могут быть использованы и другие технологии, например, основанные на использовании быстрых электронов, генерируемых системой, названной Flash Steamer;

электрический аэроионизатор - аэроионизатор, принцип действия которого основан на истечении электрического заряда с электродов в сильном электрическом поле (включая "люстры Чижевского");

электростатический фильтр - воздушный фильтр, принцип действия которого основан на придании электрического заряда аэрозолю, его осаждению и сбору путем использования его электрического заряда.

3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И МАТЕРИАЛАМ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ

Оборудование и материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должны обеспечивать соответствие подаваемого в помещения воздуха (по концентрациям вредных веществ и параметрам микроклимата) требованиям санитарного законодательства и не должны быть источниками загрязнения окружающей среды.

Оборудование и материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах обслуживающего персонала и при использовании в быту уровни вредных факторов (физических, химических, биологических, радиологических), превышающих предельно допустимые в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Оборудование должно укомплектовываться всем необходимым для безопасной эксплуатации, регулировки, технического обслуживания.

Оборудование должно проектироваться и производиться таким образом, чтобы сырье, материалы и вещества, используемые при их создании и эксплуатации, не угрожали безопасности жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, жизни или здоровью животных и растений. При использовании газов, жидкостей, химических продуктов должна исключаться опасность, связанная с их использованием.

Для безопасной эксплуатации оборудования должно предусматриваться дополнительное освещение.

Системы управления оборудованием должны обеспечивать безопасность их эксплуатации на всех предусмотренных режимах работы и при всех внешних воздействиях, предусмотренных условиями эксплуатации, включая средства предупредительной сигнализации и другие средства, предупреждающие о нарушениях функционирования оборудования, приводящих к возникновению опасных ситуаций, а также органы аварийной остановки, блокировки и т.п.

Для защиты от опасностей, связанных с выделением в рабочую зону и/или окружающую среду вредных факторов (химических, физических, биологического и радиационного факторов), оборудование должно быть оснащено соответствующими защитными приспособлениями (вентилируемыми укрытиями, тепло- и звукоизоляционными кожухами, антивибрационными амортизаторами, демпфирующими устройствами, встроенными защитными экранами, каталитическими и иными средствами дожигания продуктов неполного сгорания газа - для систем газового отопления; таймеров, средствами дистанционного управления и т.п.).

Газы, жидкости, пыль, пары и другие отходы, которые выделяет оборудование при эксплуатации, не должны быть источником опасности. При наличии такой опасности оборудование оснащается устройствами для сбора и (или) удаления этих веществ, которые располагаются как можно ближе к источнику выделения, а также устройствами для осуществления непрерывного автоматического контроля за выбросами.

Плотность, высота размещения, а также интенсивность работы оборудования для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, должны определяться исходя из конкретных микроклиматических условий и протекающих технологических процессов.

Оборудование должно быть оснащено эффективной системой заземления.

Эксплуатация оборудования осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам.

Установка систем вентиляции и кондиционирования на промышленных предприятиях должна осуществляться по техническим проектам, согласованным с соответствующими органами надзора.

4. ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ

Санитарно-гигиенические испытания:

- качественно-количественные исследования вредных химических веществ, выделяющихся в воздушную среду при эксплуатации продукции;

- гигиеническая оценка материалов изделий (одориметрические, санитарно-химические исследования).

Физические методы испытаний:

- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, общей вибрации, воздушного ультразвука; ультрафиолетового, инфракрасного излучений; электрических, магнитных полей промышленной частоты, электростатического поля, электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, создаваемых параметров микроклимата, температуры поверхностей, доступных для контакта пользователя),

- оценка напряженности электростатического поля на поверхности материалов изделий,

- оценка радиационной безопасности (для изделий с использованием природных звукопоглощающих и звукоизолирующих материалов).

Токсикологические испытания:

- токсикологическая оценка химических продуктов, используемых в системах воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, а также материалов (при необходимости).

Бактериологические методы испытаний:

- оценка бактериальной обсемененности воздуха и эффективности очистки.

5. ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКЕ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ И ИНФОРМИРОВАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оборудование для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должно быть снабжено этикетками (маркировкой, шильдиками), информирующими пользователя об изготовителе, области применения продукции и мерах безопасности при эксплуатации.

Информация об оборудовании и материалах для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Помимо наименования и адреса изготовителя и/или его товарного знака, информация должна содержать указание на нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, информацию в соответствии с технической документацией изготовителя; знак обращения; дату изготовления; показатели, связанные с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделий и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью. Маркировка наносится непосредственно на изделие.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требованиям которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, при необходимости - знаки опасности, требования к использованию средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п.

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.

Информация должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка должна быть изложена на русском языке.

Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.

Требования к обеспечению безопасности оборудования при его эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий.

Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.

Пользователь оборудования, характеризующегося высокой потенциальной опасностью для здоровья (УФ-приборы, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом.

УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующую предупреждающую надпись.

В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы. В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении, что должно подтверждаться результатами санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Приложение 1

ПЕРЕЧЕНЬ
ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ВОЗДУХОПОДГОТОВКИ, ВОЗДУХООЧИСТКИ И ФИЛЬТРАЦИИ С КОДАМИ ТН ВЭД ТС

Классификация товара по коду ТН ВЭД ТС Краткое наименование товара
2524 Асбест
2530 Вещества минеральные, в другом месте не поименованные или не включенные
Группа 39
Пластмассы и изделия из них
3917 Трубы, трубки, шланги и их фитинги (например, соединения, колена, фланцы), из пластмасс
3919 Плиты, листы, пленка, лента, полоса и прочие плоские формы, из пластмасс, самоклеящиеся, в рулонах или не в рулонах
3920 Плиты, листы, пленка и полосы или ленты, прочие, из пластмасс, непористые и неармированные, неслоистые, без подложки и не соединенные аналогичным способом с другими материалами для внутренних помещений
Группа 54
Химические нити; плоские и аналогичные нити из химических текстильных материалов
5407 Ткани из синтетических комплексных нитей, включая ткани, изготавливаемые из материалов товарной позиции 5404
5408 Ткани из искусственных комплексных нитей, включая ткани, изготавливаемые из материалов товарной позиции 5405
Группа 56
Вата, войлок или фетр и нетканые материалы; специальная пряжа; бечевки, веревки, канаты и тросы и изделия из них
5601 21 900 0 Прочие
5602 Войлок или фетр, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные
5603 Нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные
Группа 59
Текстильные материалы, пропитанные, с покрытием или дублированные; текстильные изделия технического назначения
5903 Текстильные материалы, пропитанные, с покрытием или дублированные пластмассами, кроме материалов товарной позиции 5902
Группа 68
Изделия из камня, гипса, цемента, асбеста, слюды или аналогичных материалов
6806 Шлаковата, минеральная силикатная вата и аналогичные минеральные ваты; вермикулит расслоенный, глины вспученные, шлак вспененный и аналогичные вспученные минеральные продукты; смеси и изделия из теплоизоляционных, звукоизоляционных или звукопоглощающих минеральных материалов, кроме изделий товарной позиции 6811 или 6812 или группы 69
6808 00 000 0 Панели, плиты, плитки, блоки и аналогичные изделия из растительных волокон, соломы или стружки, щепы, частиц, опилок или других древесных отходов, агломерированных с цементом, гипсом или прочими минеральными связующими веществами
Группа 84
Реакторы ядерные, котлы, оборудование и механические устройства; их части
8414 Насосы воздушные или вакуумные, воздушные или газовые компрессоры и вентиляторы; вентиляционные или рециркуляционные вытяжные колпаки или шкафы с вентилятором, с фильтрами или без фильтров
8415 Установки для кондиционирования воздуха, оборудованные вентилятором с двигателем и приборами для измерения температуры и влажности воздуха, включая кондиционеры, в которых влажность не может регулироваться отдельно
8421 19 700 9 Прочие
8421 39 200 Оборудование и устройства для фильтрования и очистки воздуха
Группа 90
Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части и принадлежности
9018 20 000 0 Аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения

Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности

N п/п Наименование продукции (товара) Санитарно-эпидемиологические требования Примечания
показатель допустимые уровни
17. Оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации
17.1 Оборудование для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации Гигиенические требования к воздуху, подаваемому в помещения оборудованием для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации    
А) Концентрации вредных веществ в воздухе, подаваемом оборудованием для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации в помещения рабочей зоны не должны превышать 30% от установленных для них ПДК или ОБУВ в воздухе рабочей зоны. Перечень ПДК и ОБУВ вредных веществ в воздухе рабочей зоны
Б) Концентрации вредных веществ в воздухе, подаваемом оборудованием для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации в жилые помещения и помещения общественных зданий не должны превышать значений их среднесуточных ПДК, а при отсутствии среднесуточных - максимальных разовых ПДК или ОБУВ данных веществ в атмосферном воздухе. Перечень наиболее гигиенически значимых веществ, загрязняющих воздушную среду помещений жилых и общественных зданий
Шум    
А) Шум, создаваемый инженерно-техническими системами воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации (с учетом использования всех необходимых мер звукоизоляции и звукопоглощения), предназначенными для использования, уровни звука:    
- на рабочих местах должны быть, по крайней мере, на 5 дБ ниже ПДУ шума для рабочих мест, для которых они предназначены, но не должны превышать 75 дБА. В соответствии с таблицей 1.1 Приложения 7.1 к Разделу 7 Главы II
- в помещениях жилых и общественных зданий должны быть, по крайней мере, на 5 дБ ниже значений допустимых уровней шума в помещениях жилых и общественных зданий (с учетом назначения помещений) В соответствии с таблицей 1.3 Приложения 7.1 к Разделу 7 Главы II
Б) Шум, создаваемый изделиями для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, предназначенными для использования в быту (круглосуточно):   должны соответствовать требованиям, предъявляемым к данной группе товаров народного потребления, с учетом продолжительности эксплуатации (в соответствии с таблицей 1.4 Приложения 7.1 к Разделу 7 Главы II)
    - уровни звука и эквивалентные уровни звука не более 30 дБА
    - максимальные уровни звука не более 40 дБА
Вибрация    
А) Вибрация, создаваемая инженерно-техническими системами воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации (с учетом использования всех необходимых мер виброизоляции и вибропоглощения):    
- на рабочих местах, для которых они предназначены, эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни):    
а) на постоянных рабочих местах производственных помещений предприятий    
    - виброускорения не более 0,1 м/с2 (100 дБ)  
    - виброскорости не более 0,2 x 10^(-2) м/с (92 дБ)  
б) на рабочих местах на складах, в столовых, бытовых, дежурных и других производственных помещениях, где нет машин, генерирующих вибрацию    
    - виброускорения не более 0,04 м/с2 (92 дБ)  
    - виброскорости не более 0,079 х 10^(-2) м/с (84 дБ)  
в) на рабочих местах в помещениях заводоуправления, конструкторских бюро, лабораторий, учебных пунктов, вычислительных центров, здравпунктов, конторских помещениях, рабочих комнатах и других помещениях для работников умственного труда    
    - виброускорения не более 0,014 м/с2 (83 дБ)  
    - виброскорости не более 0,28 х 10^(-3) м/с (75 дБ)  
    - в жилых помещениях, палатах больниц и санаториев, для которых они предназначены, эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни):    
    - виброускорения не более 4,0 х 10^(-3) м/с2 (72 дБ)  
    - виброскорости не более 1,1 x 10^(-3) м/с (67 дБ)  
    - в помещениях административно-управленческих и общественных зданий, для которых они предназначены, эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни):    
    - виброускорения не более 10 х 10^(-3) м/с2 (80 дБ)  
    - виброскорости не более 0,28 х 10^(-3) м/с (75 дБ)  
Б) Вибрация, создаваемая изделиями для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, предназначенными для использования в быту (круглосуточно), корректированный уровень:    
    - виброускорения не более 70 дБ  
    - виброскорости не более 62 дБ  
Инфразвук    
А) Инфразвук, создаваемый инженерно-техническими системами воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации (с учетом использования всех необходимых мер звукоизоляции и звукопоглощения), уровень звукового давления на среднегеометрических частотах третьоктавных полос:    
    - в производственных условиях при работах различной степени тяжести:    
    2 Гц не более 100 дБ  
    4 Гц не более 95 дБ  
    8 Гц не более 90 дБ  
    16 Гц не более 85 дБ  
    общий уровень звукового давления не более 100 дБ лин  
- в производственных условиях при работах различной степени интеллектуально-эмоциональной напряженности:    
    2 Гц не более 95 дБ  
    4 Гц не более 90 дБ  
    8 Гц не более 85 дБ  
    16 Гц не более 80 дБ  
    общий уровень звукового давления не более 95 дБ лин  
- на территории жилой застройки:    
    2 Гц не более 90 дБ  
    4 Гц не более 85 дБ  
    8 Гц не более 80 дБ  
    16 Гц не более 75 дБ  
общий уровень звукового давления не более 90 дБ лин  
- в жилых и общественных зданиях:    
    2 Гц не более 75 дБ  
    4 Гц не более 70 дБ  
    8 Гц не более 65 дБ  
    16 Гц не более 60 дБ  
    общий уровень звукового давления не более 75 дБ лин  
Б) Инфразвук, создаваемый изделиями для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, предназначенными для использования в быту, уровень звукового давления, на среднегеометрических частотах третьоктавных полос:    
2 Гц не более 75 дБ  
    4 Гц не более 70 дБ  
    8 Гц не более 65 дБ  
    16 Гц не более 60 дБ  
    общий уровень звукового давления не более 75 дБ лин  
    Ультразвук    
А) Ультразвук, создаваемый инженерно-техническими системами воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации (с учетом использования всех необходимых мер звукоизоляции и звукопоглощения), предназначенными для использования в производственных условиях, уровни звукового давления на среднегеометрических частот третьоктавных полос, кГц:    
    12,5 не более 80 дБ  
    16,0 не более 90 дБ  
    20,0 не более 100 дБ  
    25,0 не более 105 дБ  
    31,5 - 100,0 не более 110 дБ  
Б) Ультразвук, создаваемый изделиями для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, предназначенными для использования в быту (например, с функцией ультразвукового распыления), уровни звукового давления на среднегеометрических частотах третьоктавных полос, кГц:    
    12,5 не более 70 дБ  
    16,0 не более 80 дБ  
    20,0 не более 90 дБ  
    25,0 не более 95 дБ  
    31,5 - 100,0 не более 100 дБ  
    Электромагнитные поля    
А) Электромагнитные поля, создаваемые инженерно-техническими системами воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, предназначенными для использования в производственных условиях:    
напряженность электростатического поля не более 20 кВ/м При условии производственного контроля
    напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 5 кВ/м -"-
напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 8 А/м (10 мкТл) -"-
    напряженность электрического поля в диапазоне частот, МГц:   -"-
    >= 0,01 - 0,03 не более 0,5 кВ/м  
    >= 0,03 - 3,0 не более 0,5 кВ/м  
    >= 3,0 - 30 не более 0,3 кВ/м  
    >= 30 - 50 не более 0,08 кВ/м  
    >= 50 - 300 не более 0,08 кВ/м  
    Напряженность магнитного поля в диапазоне частот, МГц:    
    >= 0,01 - 0,03 не более 50 А/м  
    >= 0,03 - 3,0 не более 50 А/м  
    >= 30 - 50 не более 3 А/м  
    Б) Электромагнитные поля, создаваемые изделиями для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации, предназначенными для использования в быту:    
напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц    
    - для оборудования, предназначенного для использования в жилых помещениях, детских, дошкольных, школьных, общеобразовательных и медицинских учреждениях не более 4 А/м (5 мкТл)  
    - в нежилых помещениях жилых зданий, общественных, административных и производственных зданиях, на селитебной территории не более 8 А/м (10 мкТл)  
    В) Электромагнитные поля, создаваемые встраиваемыми видеодисплейными терминалами оборудования воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации:    
    - напряженность электрического поля в диапазоне частот    
    5 Гц - 2 кГц не более 25 В/м  
    2 кГц - 400 кГц не более 2,5 В/м  
    - плотность магнитного потока в диапазоне частот    
    5 Гц - 2 кГц не более 250 нТл  
    2 кГц - 400 кГц не более 25 нТл  
    Г) Электромагнитные поля радиочастотного диапазона, создаваемые изделиями, являющимися источниками ультразвука, ультрафиолетового и инфракрасного излучения, а также аэроионизаторов)    
    - напряженность электрического поля в диапазоне частот, МГц:    
    >= 0,03 - 0,3 не более 25 В/м  
    >= 0,3 - 3,0 не более 15 В/м  
    >= 3,0 - 30 не более 10 В/м  
    >= 30 - 300 не более 3 В/м  
    - плотность потока энергии в диапазоне 0,3 - 300 ГГц не более 10 мкВт/м2  
    Ультрафиолетовое излучение для бактерицидных ультрафиолетовых приборов, встраиваемых в системы приточной вентиляции Отсутствие проникновения УФ-излучения за пределы установки (УФ-A, УФ-B, УФ-C - отсутствие)  
    Инфракрасное излучение    
А) Инфракрасное излучение, создаваемое источниками потолочного (настенного) нагрева воздуха в производственных условиях (при выполнении работ категории Iiа - Iiб), интенсивность инфракрасного облучения   При превышении указанных допустимых уровней требуется увеличение высоты подвеса (расстояния) от источника излучения до места длительного пребывания человека, с таким расчетом, чтобы создаваемые уровни инфракрасного излучения соответствовали допустимым величинам.
В производственных условиях - применение оборудования возможно с использованием работающими СИЗ головы и регламентацией времени воздействия в соответствии с табл. 9.2.2 Приложения 7.1 к Разделу 7 Главы II
    - на уровне головы стоящего человека, в зависимости от температуры воздуха в помещении, °C:  
    11 не более 60 Вт/м2
    12 не более 60 Вт/м2
    13 не более 60 Вт/м2
    14 не более 45 Вт/м2
    15 не более 30 Вт/м2
    16 не более 25 Вт/м2
    - на уровне туловища человека, в зависимости от температуры воздуха в помещении, °C:  
    11 не более 150 Вт/м2
    12 не более 125 Вт/м2
    13 не более 100 Вт/м2
    14 не более 75 Вт/м2
    15 не более 50 Вт/м2
    16 не более 25 Вт/м2
    Б) Инфракрасное излучение, создаваемое источниками потолочного (настенного) нагрева воздуха, предназначенных для применения в быту, интенсивность инфракрасного облучения   в пределах допустимых значений, интенсивность инфракрасного облучения регулируется по теплоощущениям пользователя
    - на уровне головы стоящего человека: не более 60 Вт/м2  
    - на уровне туловища человека не более 150 Вт/м2  
    Параметры микроклимата (температура воздуха, относительная влажность, скорость движения воздуха и тепловое излучение), создаваемые инженерно-техническими системами и оборудованием для воздухоподготовки, предназначенными для применения: должны регулироваться в пределах допустимых величин параметров микроклимата, установленных: в соответствии: с п. 9.1 Приложения 7.1 к Разделу 7 Главы II Единых требований
- на рабочих местах производственных помещений, в помещениях общественных зданий для рабочих мест, для которых они предназначены (в зависимости от времени года, категории выполняемых работ, уровня энерготрат, наличия и интенсивности источников теплового излучения)
- в жилых помещениях для помещений различного назначения жилых квартир с п. 9.3 Приложения 7.1 к Разделу 7 Главы II Единых требований
Содержание в воздухе аэроионов, число ионов в 1 см3 воздуха:    
    - отрицательной полярности, p(-)_o в пределах 6 x 10^2 - 5 x 10^4  
    - положительной полярности, ро(+) в пределах 4 x 10^2 - 5 x 10^4  
    - коэффициент униполярности, У 0,4 < Y < 1,0  
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя не более 43 °C (при более высокой температуре поверхности, требуются предупреждающие надписи о необходимости ограничения продолжительности контакта)  
17.2 Материалы для систем воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации Санитарно-гигиенические показатели не более 2-х баллов  
  Одориметрия (запах материалов образцов изделий)    
Миграция вредных веществ в воздушную среду ПДК с.с. мг/м3
Натуральные волокна:  
  - формальдегид не более 0,003 мг/м3 <*>  
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):  
    - сероуглерод не более 0,005 мг/м3  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
Химические волокна:    
Полиэфирное (ПЭ, лавсан):  
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/м3  
    - диметилтерефталат не более 0,01 мг/м3  
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):  
    - капролактам не более 0,06 мг/м3  
    - гексаметилендиамин не более 0,001 мг/м3  
    Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):    
    - акрилонитрил не более 0,03 мг/м3  
    - винилацетат не более 0,15 мг/м3  
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):  
    - бензол не более 0,1 мг/м3  
    - толуол не более 0,6 мг/м3  
    - диоктилфталат не более 0,02 мг/м3  
Поливинилспиртовое (ПВС, винол):  
    - винилацетат не более 0,15 мг/м3  
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые):  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3 <*>  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
Полиуретановое (спандекс):  
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/м3  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
Полиэфиры:  
    Полиэтиленоксид    
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3 <*>  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
    Полипропиленоксид    
    - метилацетат не более 0,07 мг/м3  
    - ацетон не более 0,35 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3 <*>  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
    Политетраметиленоксид    
    - пропиловый спирт не более 0,3 мг/м3  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3 <*>  
    Полифениленоксид    
    - фенол не более 0,003 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3 <*>  
    Поликарбонат    
    - фенол не более 0,003 мг/м3  
    - дифенилолпропан не более 0,04 мг/м3  
    - хлорбензол не более 0,1 мг/м3  
    Полисульфон    
    - дифенилолпропан не более 0,04 мг/м3  
    - фенол не более 0,003 мг/м3  
    - бензол не более 0,1 мг/м3  
<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.
    Напряженность электростатического поля (для тканых и нетканых материалов из натуральных, искусственных и синтетических волокон) не более 15 кВ/м  
    Радиационные показатели (для изделий с использованием природных звукопоглощающих и звукоизолирующих материалов) Удельная эффективная активность, Аэфф, естественных радионуклидов В соответствии с Приложением Разд. 11, Гл. II  
17.2.1. в т.ч. картриджи для специальных кондиционеров, предназначенных для применения в ЛПУ Токсикологическая оценка материалов и химических продуктов    
- Острая токсичность при ингаляции Отсутствие клинических признаков интоксикации при распылении продуктов, отсутствие изменений функциональных показателей состояния животных после экспозиции При наличии признаков воздействия допускается только герметичное размещение продуктов
- Раздражающее действие на кожу (однократно, повторно) 0 баллов
Отсутствие признаков раздражения 		При наличии признаков воздействия допускается только герметичное размещение продуктов
- Раздражающее действие продукта на слизистые оболочки и верхние дыхательные пути при ингаляции 0 баллов
Отсутствие признаков раздражения 		-"-
- Резорбтивное действие через кожу, однократно, повторно Отсутствие -"-
- Сенсибилизирующее действие 0 баллов
Отсутствие признаков сенсибилизирующего действия 		-"-

Приложение 17.1
к Разделу 17 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

ПЕРЕЧЕНЬ
НАИБОЛЕЕ ГИГИЕНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ВЕЩЕСТВ, ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ ВОЗДУШНУЮ СРЕДУ ПОМЕЩЕНИЙ ЖИЛЫХ И ОБЩЕСТВЕННЫХ ЗДАНИЙ

N п/п Наименование вещества Формула Величина ПДКа.в. вредных веществ (среднесуточная или максимальная разовая <*>), мг/м3 Класс опасности
1 Азот (II) оксид NO2 0,06 2
2 Аммиак NH3 0,04 4
3 Ацетальдегид C2H4O 0,01 <*> 3
4 Бензол C6H6 0,1 2
5 Бутилацетат C6H12O2 0,1 <*> 4
6 Диметиламин C2H7N 0,0025 2
7 1,2-Дихлорэтан C2H4Cl2 1,0 2
8 Ксилол C8H10 0,2 <*> 3
9 Озон O2 0,03 1
10 Ртуть Hg 0,0003 1
11 Свинец и его неорганические соединения (в пересчете на свинец) Pb 0,0003 1
12 Сероводород H2S 0,008 <*> 2
13 Стирол C8H8 0,002 2
14 Толуол C7H8 0,6 <*> 3
15 Углерод оксид CO 3,0 4
16 Фенол C6H6O 0,003 2
17 Формальдегид CH2O 0,003 2
18 Диметилфталат C10H10O4 0,007 2
19 Этилацетат C4H8O2 0,1 <*> 4
20 Этилбензол C8H10 0,02 <*> 3

Раздел 18. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике

1. ЦЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Санитарно-гигиеническая оценка изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ИМН и ИМТ) проводится в целях подтверждения безопасности изделий.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе:

Программно-технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, в т.ч.:

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:

- Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные пакеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ) (коды ТН ВЭД ТС 3005, 3005 90 100 0, 3005 90 310 0, 3005 90 510 0, 3006 10, 3006 70 000 0, 5601 21, 5601 21 100 0);

- Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9018 31, 9018 31 100, 9018 31 100 1, 9018 31 900 1, 9018 90 500);

- Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов - зеркала и т.п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон") (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021 4818 90 100 0);

- Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения (изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: белье хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия - фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 4014, 4015, из 5603, 6107, из 6108, из 6115, из 6210, из 6212, из 6302, из 6307, из 9021);

- Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными (женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки, памперсы для детей и взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; женские гигиенические тампоны; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 4014, 4015, 4803 00, 4818, 4818 40, 4818 40 110 0, 4818 40 130 0, 4818 90 100 0, 5601 10, 5601 10 100 0, 5601 10 900 0);

- Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии) (коды ТН ВЭД ТС 9003, 9003 11 000 0, 9004 10);

- Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021, 9021 10, 9021 10 100 0, 9021 10 900 0);

- Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9019, 9019 10, 9019 10 100 00, 9019 10 900 1, 9019 20 000 0, 9019 00 000 0).

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

- Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации: аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы (коды ТН ВЭД ТС 4001, 9018)

- Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии (коды ТН ВЭД ТС 9018)

- Аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные (коды ТН ВЭД ТС 9021, 9021 40 000 0)

- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 500)

- Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) (код ТН ВЭД ТС 9018 90 300 0)

- Аппараты и устройства искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности (код ТН ВЭД ТС 9018 90 600 0, 9019)

- Аппараты лазерные для дерматологии, косметологии, стоматологии, хирургии, офтальмологии, физиотерапии и др. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0)

- Аэроионизаторы, оборудование для кондиционирования воздуха, оборудование для очистки и обогащения воздуха медицинское (код ТН ВЭД ТС 9019 20 000 0)

- Беговые дорожки для проведения нагрузочных тестов, системы нагрузочные для электрокардиографии (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Деструкторы-аспираторы ультразвуковые и электрохирургические, инструменты электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Дефибрилляторы внешние автоматические (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Инжекторы-шприцы автоматические для ангиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ручки-инжекторы (код ТН ВЭД ТС 9018 14 000 0)

- Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров (код ТН ВЭД ТС 9018 12 000 0)

- Материалы расходные по уходу за медицинским оборудованием (абразивные материалы, растворы, масла) (код ТН ВЭД ТС 3403 99 100 0, 3403 19 910 0)

- Мебель медицинская (столы, тумбочки, кровати функциональные, каталки, кресла, шкафы), матрацы и водяные кровати (код ТН ВЭД ТС 9402, 9403, 9404)

- Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч. модульные, переносные и др. (код ТН ВЭД ТС 9018 11 000 0)

- Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)

- Оборудование зубопротезное (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические (код ТН ВЭД ТС 9018 41 000 0)

- Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков (код ТН ВЭД ТС 9018 90 100 0)

- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) (код ТН ВЭД ТС 9022)

- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации (код ТН ВЭД ТС 9018, 9030)

- Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и лампы фототерапевтические) (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла) (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)

- Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы (код ТН ВЭД ТС 9018 19 100 0)

- Системы терапевтические для регулируемой компрессии (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические (код ТН ВЭД ТС 9022)

- Технические средства реабилитации инвалидов (код ТН ВЭД ТС 9021)

- Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии (код ТН ВЭД ТС 9018 13 000 0, 9018 90 700 05)

- Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 12 000 0)

- Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов (код ТН ВЭД ТС 9020 000 0)

- Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 11 000 0, 9022 50 000 0, 9022 12 000 0, 9030)

- Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 19 100 0, 9018 90 200 0)

- Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД ТС 9019 10, 9019 10 100 00)

- Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД ТС 9018)

- Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 750 0)

- Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0, 9018, 9018 20 000 0)

- Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 14 000 0, 9022)

Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого и опосредованного контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми при изготовлении изделий медицинской техники.

Положения настоящего документа не распространяются на:

- медицинские изделия для диагностики in vitro;

- лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

- косметические средства;

- человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства, полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают упомянутые вещества;

- человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;

- ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения;

- стоматологические материалы;

- изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель);

- весы, ростомеры для взрослых.

Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.

2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

В настоящем документе используются следующие понятия:

изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека;

изделия медицинской техники (ИМТ) - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;

медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,

- исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,

- управления зачатием,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;

принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;

изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором должным образом квалифицированный врач либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями, в письменном виде, под свою ответственность предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента. Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливается или подвергается модификации в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;

изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;

предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;

инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;

медицинский персонал - лица, которые по роду своей деятельности постоянно или временно работают с изделиями медицинского назначения и медицинской техники и могут подвергаться воздействию физических, химических и биологических факторов, генерируемых этими изделиями;

миграция вредных химических веществ в модельные среды - выделение химических веществ из материалов или изделий в модельные среды (воздух, дистиллированная вода, др.) при проведении санитарно-химических испытаний в определенных условиях эксперимента;

рецептура (материала изделия) - процентное содержание в материале сырьевых компонентов, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

состав (материала изделия) - перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, санитарно-эпидемиологические заключения и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;

требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;

ультрафиолетовая бактерицидная установка - группа бактерицидных облучателей, обеспечивающие в помещении заданный уровень бактерицидной эффективности:

открытые облучатели - облучатели, в которых прямой бактерицидный поток от ламп и отражателя (или без него) охватывает широкую зону в пространстве вплоть до телесного угла 4 ;

закрытые облучатели (рециркуляторы) - облучатели, в которых бактерицидный поток от ламп, расположенных в небольшом замкнутом пространстве корпуса облучателя, не имеет выхода наружу;

комбинированные облучатели - облучатели, снабженные двумя бактерицидными лампами, разделенными экраном таким образом, чтобы поток от одной лампы направлялся наружу в нижнюю зону помещения, а от другой - в верхнюю, при этом лампы могут включаться вместе и по отдельности;

электризуемость (материалов) - способность материала накапливать электростатический заряд.

3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск, связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.

Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации в соответствии с инструкциями изготовителя.

На каждый вид изделия медицинского назначения, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-техническую документацию, в том числе рецептуру или состав.

В нормативной документации и других представляемых для санитарно-гигиенической оценки материалах на медицинские изделия указываются:

- назначение продукции и область применения;

- описание изделия с указанием (при необходимости) вида и продолжительности контакта с организмом;

- состав или рецептура используемых материалов;

- гигиенически значимые технические параметры и характеристики (для изделий медицинской техники),

- дата производства;

- рекомендации по безопасной эксплуатации.

В эксплуатационной документации на изделия медицинской техники указываются все возможные виды опасностей (т.е. физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием), их гигиенически значимые технические параметры и характеристики, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

На изделия медицинской техники, являющиеся источниками физических факторов, в сопроводительной документации (в листке технических данных или в технических условиях или в техническом паспорте) представляется следующая информация:

- на все изделия, являющиеся источниками шума или вибрации (имеющие в составе движущиеся части, насосы, компрессоры, вентиляторы, электродвигатели и т.п.), - сведения об уровнях звука (при необходимости - об уровнях и частотах локальной или общей вибрации), регистрируемых при всех номинальных режимах работы оборудования;

- на диагностическое, лечебное, вспомогательное (дезинфицирующее) оборудование, являющееся источником ультразвука, - сведения об акустических параметрах источников ультразвука - акустическом выходе всех датчиков, терапевтических головок или других источников: рабочих частотах, выходной мощности ультразвука (пиковых значениях виброскорости, интенсивности ультразвука), площади рабочих поверхностей датчиков (терапевтических головок);

- на оборудование, являющееся источником электромагнитных полей, - перечень всех источников, входящих в состав изделия, характеристики каждого источника, включая: частоту генерируемых электромагнитных полей, генерируемую мощность, при возможности - максимальные значения напряженности электрического и (или) магнитного полей, плотность потока энергии, индукция постоянного магнитного поля (для МРТ - кроме того, скорость изменения магнитного поля, градиент, удельное поглощение); для источников, работающих в импульсных режимах, - частоту, форму, длительность и период следования импульсов, а также предполагаемую максимальную продолжительность работы каждого источника; при необходимости - безопасные расстояния (зоны безопасного или контролируемого доступа);

- на фототерапевтическое, бактерицидное оборудование, являющееся источником ультрафиолетового излучения, указываются: типы, мощность, количество ультрафиолетовых ламп, спектральные характеристики УФ-излучения в диапазоне длин волн от 100 до 400 нм или интенсивность излучения в диапазонах A (свыше 315 - 400 нм), B (свыше 280 - 315 нм), C (от 100 - 280 нм), сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования, а также рекомендованное расстояние и продолжительность эксплуатации; для бактерицидных облучателей должно быть указано, допускаются ли они для эксплуатации в присутствии или в отсутствие людей;

- на оборудование, являющееся источником излучения видимого, инфракрасного диапазона длин волн, указываются: длина волны, интенсивность или мощность излучения в максимуме рабочего импульса; при необходимости - яркость, освещенность, коэффициент пульсации; для светодиодных источников - осевая сила света, телесный угол излучения, другие паспортные характеристики светодиода;

- на оборудование, являющееся источником лазерного излучения, указываются (для всех источников, входящих в состав установки): тип лазера, длина волны, выходная мощность, режимы работы (постоянный, прерывистый, периодический, импульсный), диаметр и расхождение пучка, диаметр насадок и оптического волокна, диаметр пятна на облучаемой поверхности, для импульсных режимов - плотность энергии в пучке, параметры импульсов, частота пульсации, длительность воздействия, характеристики излучения пилотных лазеров - длина волны и мощность излучения, класс лазерной опасности всех источников;

- на системы регулируемой компрессии и компрессионные изделия - уровни оказываемого давления;

- на аэроионизирующее лечебно-профилактическое оборудование указываются: напряжение на ионизирующих электродах, концентрации положительных и отрицательных аэроионов, образующиеся при различных режимах работы с указанием рекомендованного расстояния и продолжительности эксплуатации для каждого режима работы, а также сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования;

- на все электрические изделия медицинской техники представляются характеристики источников питания (постоянный или переменный ток, напряжение, частота сетевого тока, потребляемая мощность, фазность);

- для всех изделий медицинской техники или их комплектующих, предназначенных для контакта с руками медицинского персонала, должен быть указан состав материала поверхностей, а также температура поверхностей при различных режимах работы оборудования.

Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и использования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления и т.п.). Шумящее и вибрирующее оборудование должно быть снабжено шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия должны иметь защитное заземление. При эксплуатации УФ-оборудования, там, где это необходимо и возможно, следует использовать акриловую защиту. Лазерные изделия III, IV классов, генерирующие излучение в невидимой части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I, II класса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка (пилотный, прицельный лазер).

Медицинские изделия по степени лазерной опасности классифицирует предприятие-изготовитель по выходным характеристикам излучения расчетным методом в соответствии с требованиями действующих санитарных норм и правил. За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

Технические условия на отечественные лазерные изделия согласовываются в обязательном порядке с уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

Опытные образцы лазерных изделий должны иметь заключение, выданное уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора) о соответствии настоящим Единым санитарным требованиям с последующим разрешением на серийный выпуск.

Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал.

Лазерные изделия III - IV класса до начала их эксплуатации должны быть приняты комиссией, назначенной администрацией учреждения, с обязательным включением в ее состав представителей уполномоченных органов государственного санитарного контроля (надзора). Комиссия устанавливает выполнение настоящих Единых санитарных требований, решает вопрос о вводе лазерных изделий в эксплуатацию. Решение комиссии оформляется актом.

Для ввода лазерного изделия III и IV класса в эксплуатацию комиссии изготовителем представляется следующая документация:

- паспорт на лазерное изделие;

- инструкция по эксплуатации и технике безопасности;

- утвержденный план размещения лазерных изделий;

- санитарный паспорт (по установленной форме).

Безопасность на рабочих местах при эксплуатации лазерных изделий должна обеспечиваться конструкцией изделия. В пределах рабочей зоны уровни воздействия лазерного излучения и других неблагоприятных производственных факторов не должны превышать значений, установленных санитарными нормами и правилами и другими нормативными документами.

Зоны распространения лазерного излучения должны обозначаться знаками лазерной опасности. Если лазерный пучок выходит за пределы контролируемой зоны, в конце его полезной траектории должен быть ограничитель.

Безопасность при работе с открытыми лазерными изделиями обеспечивается путем применения средств индивидуальной защиты.

Производственные помещения, в которых эксплуатируются лазерные изделия, должны отвечать требованиям действующих строительных норм и правил и обеспечивать безопасность обслуживания изделий.

Лазеры и лазерные изделия любого класса должны иметь маркировку в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному виду продукции, в том числе на пояснительном знаке должны содержать (за исключением изделий I класса): информацию об изготовителе, максимальной выходной энергии (мощности) лазерного излучения и длине волны излучения, классе лазерной опасности.

В паспорте (формуляре) на лазерное изделие должно быть указано: длина волны излучения; выходная мощность (энергия); временные характеристики лазерного излучения, класс опасности лазера; сопутствующие опасные и вредные факторы.

Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии.

Изделия медицинского назначения и медицинской техники должны быть снабжены этикеткой (маркировкой), информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции.

Изготовитель ИМТ, генерирующего уровни физических факторов, превышающих допустимые, в комплект поставки должен включать средства индивидуальной защиты (противошумные вкладыши, защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт.

4. ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Санитарно-химические испытания материалов изделий:

- одориметрические исследования (оценка интенсивности запаха материалов);

- качественно-количественные исследования уровней миграции вредных веществ из материалов изделий в модельные среды (воздух, дистиллированную воду);

- оценка интегральных показателей состояния водных вытяжек:

- органолептические исследования водных вытяжек (оценка интенсивности запаха, цветности, мутности);

- измерение показателя активности водородных ионов (pH) в водных вытяжках из материалов изделий и его изменения по сравнению с контролем;

- оценка восстановительных примесей;

- оценка УФ-поглощения в диапазоне длин волн 220 - 36 нм.

Токсикологические испытания:

- оценка раздражающего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них на кожные покровы;

- оценка раздражающего действия материалов и/или водных вытяжек из материалов изделий на слизистые оболочки глаз;

- оценка показателей острой токсичности при введении в брюшину, в желудок, подкожно и т.п.);

- оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них;

- оценка общетоксического и кожно-раздражающего действия водных вытяжек из материалов изделий на культуре подвижных клеток in vitro (индекс токсичности);

- оценка гемолитической активности;

- оценка пирогенности.

Микробиологические испытания (см. Приложение 2, п. 1.1.2)

Физические методы испытаний изделий медицинского назначения:

- оценка электризуемости материалов изделий;

- оценка радиационных показателей (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья).

Физические методы испытаний изделий медицинской техники:

- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, вибрации общей и локальной, ультразвука воздушного и контактного, излучений: ультрафиолетового, оптического диапазона, инфракрасного, лазерного, рентгеновского, электрических, магнитных и электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, температуры поверхностей ИМТ, доступных для контакта пользователя.

Испытания с привлечением волонтеров (для женских гигиенических прокладок, подгузников, пеленок, одноразовых подгузников (памперсов) для детей и взрослых медицинского назначения).

5. ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИНФОРМИРОВАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.

Маркировка наносится непосредственно на изделие.

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.

Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; защитные свойства; размер (при наличии); нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие; Знак обращения; даты изготовления и окончания срока годности; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требования которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

Информация должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков в случае, указанном в договоре между изготовителем (продавцом) и потребителем, при этом перевод с иностранного языка на русский язык должен быть апостилирован.

Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.

В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для ИМТ; сведения о материалах, из которых изготовлены ИМН, и т.п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п. для ИМТ.

Эксплуатация изделий медицинской техники осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ.

Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.

Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.

Пользователь ИМТ, характеризующегося высокой потенциальной опасностью для здоровья (УФ-приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом. Применение изделий медицинской техники, предназначенной для населения в быту, должно осуществляться по назначению врача, в соответствии с медицинскими рекомендациями.

УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: "ВНИМАНИЕ! УФ-излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Наденьте прилагаемые защитные очки". Для УФ-приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ-прибора.

УФ приборы, яркость которых превышает 100000 кд/м2, маркируются предупреждающей надписью: "Мощный свет. Не смотреть на излучатель".

УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующей предупреждающей надписью.

Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями - "Не смотреть в пучок", "Лазерное излучение", "Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением", "Лазерная апертура" и т.п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью - "Невидимое лазерное излучение" и т.п.

В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение.

Приложение 1

ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ С КОДАМИ ТН ВЭД ТС, КОТОРЫЕ ПОДЛЕЖАТ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ НА СООТВЕТСТВИЕ НАСТОЯЩИМ ЕДИНЫМ САНИТАРНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Классификация товара по коду ТН ВЭД ТС Краткое наименование товара
Группа 30
Фармацевтическая продукция
3005 Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:
3005 10 000 0 Материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой;
3005 90 прочие:
3005 90 100 0 вата и изделия из ваты.
3005 90 310 0 Марля и изделия и марли
3005 90 510 0 Прочие: из нетканых материалов
3005 90 550 0 Прочие.
3005 90 990 0 Прочие.
3006 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:
Из 3006 10 Кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран:
Из 3006 70 000 0 Препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связывающего агента между телом и медицинскими инструментами.
3006 91 000 0 Приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования (сноска 4)
Группа 40
Каучук, резина и изделия из них
4001 10 000 0 Латекс каучуковый натуральный, подвулканизованный или не подвулканизованный
4002 11 000 0 Латекс
из 4014 Изделия гигиенические из вулканизованной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них; Различные типы сосок и аналогичные изделия для детей
4015 Одежда и принадлежности к одежде (включая перчатки, рукавицы и митенки) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, и используемых в медицинских целях
из 4016 91 000 Покрытия напольные из вулканизованной резины, кроме твердой, используемые для внутренних помещений
Группа 48
Бумага и картон; изделия из бумажной массы, бумаги или картона
4803 00 Бумажные туалетные салфетки или салфетки для лица, полотенца или пеленки и другие виды бумаги хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, крепированные или некрепированные, гофрированные или негофрированные, тисненные или нетисненые, перфорированные или неперфорированные, с окрашенной или неокрашенной поверхностью, напечатанные или ненапечатанные, в рулонах или листах
Из 4805 Бумага для упаковки пищевых продуктов; бумага и картон фильтровальные, используемые в пищевой промышленности
из 4811 10 000 0
из 4811 41 900 0
из 4811 49 000 0
4811 51 000 1
4811 59 000 1
из 4811 60 000 0
из 4811 90 000 0
из 4823 90 909 8 		Покрытия для пола на основе из бумаги или картона, нарезанные или не нарезанные по размеру (для внутренних помещений)
4814 Обои и аналогичные настенные покрытия; бумага прозрачная для окон
4818 Бумага туалетная и аналогичная бумага, целлюлозная вата или полотно из целлюлозная вата или полотно из целлюлозных волокон хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, в рулонах шириной не более 36 см или разрезанные по размеру или форме; носовые платки, косметические салфетки, полотенца, скатерти, салфетки, детские пеленки, тампоны, простыни и аналогичные изделия хозяйственно-бытового или медицинского назначения, предметы одежды и принадлежности к одежде, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон
4818 40 Гигиенические женские прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия:
Гигиенические женские прокладки, тампоны и аналогичные изделия
4818 40 110 0 гигиенические женские прокладки
4818 40 130 0 Тампоны
4818 40 190 0 Прочие
4818 40 900 0 Детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия
4818 90 100 0 Изделия, применяемые в хирургических, медицинских или гигиенических целях, не расфасованные для розничной продажи
Группа 56
Вата, войлок или фетр и нетканые материалы; специальная пряжа; бечевки, веревки, канаты и тросы и изделия из них
5601 Вата из текстильных материалов и изделия из нее, текстильные волокна, не превышающие по длине 5 мм (пух), текстильная пыль и узелки
5601 10 Женские гигиенические прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия, из ваты:
5601 10 100 0 из химических волокон;
5601 10 900 0 из прочих текстильных материалов
5601 21 Вата; прочие изделия из ваты: из хлопковых волокон:
5601 21 100 0 гигроскопические;
5601 21 900 0 Прочие
5602 Войлок или фетр, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные
5603 Нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные
Группа 90
Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части и принадлежности
9003 Оправы и арматура для очков, защитных очков или аналогичных оптических приборов, и их части;
9003 11 000 0 оправы и арматура из пластмасс;
9004 10 очки солнцезащитные.
9013 20 000 0 Лазеры, кроме лазерных диодов оправы и арматура
9018 Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения: аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров)
9018 11 000 0 Электрокардиографы
9018 12 000 0 аппаратура для ультразвукового сканирования,
9018 13 000 0 магнитно-резонансные томографы,
9018 14 000 0 сцинтографическая аппаратура,
9018 19 прочая,
9018 19 100 0 аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров,
9018 19 900 0 прочая
9018 20 000 0 аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения;
9018 31 шприцы, катетеры и аналогичные инструменты: шприцы, с иглами или без игл
9018 31 100 из пластмассы:
9018 31 100 1 для инсулина объемом не более 2 мл,
9018 31 100 9 прочие,
9018 31 900 прочие:
9018 31 900 1 для инсулина объемом не более 2 мл,
9018 31 900 9 прочие,
9018 41 000 0 бормашины, совмещенные или не совмещенные на едином основании с прочим стоматологическим оборудованием,
9018 90 100 0 инструменты и оборудование для измерения кровяного давления,
9018 90 200 0 эндоскопы,
9018 90 300 0 оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы),
9018 90 500 Аппаратура для переливания крови:
9018 90 500 1 Системы для взятия и переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов,
9018 90 500 9 прочие;
9018 90 600 0 аппаратура и устройства для анестезии
9018 90 700 05 ультразвуковые литотриптеры,
9018 90 750 0 аппаратура для нервной стимуляции;
9018 90 850 0 прочие.
9019 Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:
9019 10 Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей:
9019 10 100 00 аппараты электрические вибромассажные;
9019 10 900 прочие:
9019 10 900 1 гидромассажные ванны и душевые кабины,
9019 10 900 9 прочие.
9019 20 000 0 Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура.
9020 00 000 0 Оборудование дыхательное прочее и газовые маски, кроме защитных без механических деталей и сменных фильтров.
9021 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни, бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:
9021 10 Приспособления ортопедические или для лечения переломов:
9021 10 100 0 Приспособления ортопедические;
9021 10 900 0 Шины и прочие приспособления для лечения переломов;
9021 40 000 0 Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей;
9022 50 000 0 Кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей
9022 12 000 0 Компьютерные томографы
9022 Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения: аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:
9030 Осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, кроме измерительных приборов товарной позиции 9028; приборы и аппаратура для обнаружения или измерения альфа-, бета-, гамма-, рентгеновского, космического или прочих ионизирующих излучений:
Группа 94
Мебель; постельные принадлежности, матрацы, основы матрацные, диванные подушки и аналогичные набивные принадлежности мебели; лампы и осветительное оборудование, в другом месте не поименованные или не включенные; световые вывески, световые таблички с именем или названием, или адресом и аналогичные изделия; сборные строительные конструкции
9402 Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная (например, операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла); кресла и аналогичные кресла с приспособлениями для вращения и одновременно для наклона и подъема

Приложение 2

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ПОДКОНТРОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ (ТОВАРАМ) И ПОКАЗАТЕЛЯМ ИХ БЕЗОПАСНОСТИ (ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ)

N п/п Наименование продукции (товара) Санитарно-эпидемиологические требования Примечания
показатель допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более
18.1. Изделия медицинского назначения
1.1. Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы      
1.1.1 Повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки Санитарно-гигиенические показатели    
    Одориметрия (запах материалов образцов изделий) не более 2-х баллов  
    Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек    
    Запах не более 1 балла  
    Цветность не более 20° по шкале  
    Мутность не более 2-х баллов  
    pH в пределах 6 - 9 ед. pH  
    Изменение pH +/-1 ед. pH  
    Окисляемость не более 5 мгO2/л  
    Бромируемость не более 0,3 мгBr2/л  
    УФ-поглощение в диапазоне длин волн 220 - 360 нм не более 0,3 ед. О.П.  
    Восстановительные примеси не более 1,0 мл 0,02H р-ра Na2S2O3  
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду   При наличии сложного состава материалов изделий - определение полного перечня контролируемых веществ должно производиться с учетом приложения 1 к таблице
Натуральные волокна:  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л
    - Этилацетат не более 0,1 мг/л
    - Ацетон не более 0,1 мг/л
    - Остаточный активный хлор отсутствие
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Химические волокна и полимеры:  
Полиэфирное (ПЭ, лавсан):  
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - диметилтерефталат не более 1,5 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):  
    - капролактам не более 0,5 мг/л  
    - гексаметилендиамин не более 0,01 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Резины (в зависимости от состава) типа: Каучуки СКН, СКД и др.  
    - нитрил акриловой кислоты не более 0,02 мг/л  
    Стирольные (СКС, СРС и др.)    
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)    
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л  
    Изопреновые (СКИ)    
    - изопрен не более 0,01 мг/л  
    Из всех резин и латексов    
    - тиурам не более 0,5 мг/л  
    - цимат 0,05 не более 0,03 мг/л  
    - этилцимат 0,05 не более 0,01 мг/л  
    - дифенилгуанидин не более 1,0 мг/л  
    - каптакс 0,4 не более 0,15 мг/л  
    - альтакс не более 0,15 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,25 мг/л  
    - ионы цинка не более 1,0 мг/л  
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):  
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):  
    - хлористый винил не более 0,01 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
    - диоктилфталат не более 2,0 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,2 мг/л  
Поливинилспиртовое (ПВС, винол):  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
    - винил хлористый не более 0,01 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые)  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
Полиуретановое (спандекс):    
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Полиэфиры:    
    Полиэтиленоксид    
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Полипропиленоксид    
    - метилацетат не более 0,1 мг/л  
    - ацетон не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Политетраметиленоксид    
    - пропиловый спирт не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    Полифениленоксид    
    - фенол не более 0,05 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    Резины (в зависимости от состава) типа:    
    Каучуки СКН, СКД и др.    
    - нитрил акриловой кислоты не более 0,02 мг/л  
    Стирольные (СКС, СРС и др.)    
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)    
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л  
    Изопреновые (СКИ)    
    - изопрен не более 0,01 мг/л  
    Из всех резин и латексов    
    - тиурам не более 0,5 мг/л  
    - цимат не более 0,03 мг/л  
    - этилцимат не более 0,01 мг/л  
    - дифенилгуанидин не более 1,0 мг/л  
    - каптакс не более 0,15 мг/л  
    - альтакс не более 0,15 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,25 мг/л  
    - ионы цинка не более 1,0 мг/л  
Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек    
Раздражающее действие на кожные покровы 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
1.1.2 Вата медицинская гигроскопическая нестерильная Санитарно-гигиенические показатели    
Одориметрия (запах материалов образцов изделий) не более 2-х баллов  
Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек по п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду  
Натуральные волокна:  
    - Формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - Этилацетат не более 0,1 мг/л  
    - Ацетон не более 0,1 мг/л  
    - Остаточный активный хлор отсутствие  
Токсикологическая оценка материала    
Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу 0 баллов  
Сенсибилизирующее действие 0 баллов  
    Микробиологические показатели    
Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г не более 1 x 10^2  
    Семейство Enterobacteriaceae отсутствие  
    Pseudomonas aeruginosa отсутствие  
    Staphylococcus aureus отсутствие  
    Плесневые грибы и дрожжи рода Candida отсутствие  
1.1.3 Противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками Санитарно-гигиенические показатели    
  Одориметрия (запах материалов образцов изделий)    
Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - по п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду:    
  Натуральные волокна:    
  - формальдегид не более 0,1 мг/л  
  Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):    
    - сероуглерод не более 1,0 мг/л  
Химические волокна:    
Полиэфирное (ПЭ, лавсан):    
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - диметилтерефталат не более 1,5 мг/л  
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):    
    - капролактам не более 0,5 мг/л  
    - гексаметилендиамин не более 0,01 мг/л  
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):    
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):    
    - хлористый винил не более 0,01 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
    - диоктилфталат не более 2,0 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,25 мг/л  
Поливинилспиртовое (ПВС, винол):  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые):  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
Полиуретановое (спандекс):  
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
Полиэфиры:  
    Полиэтиленоксид    
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Полипропиленоксид    
    - метилацетат не более 0,1 мг/л  
    - ацетон не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Политетраметиленоксид    
    - пропиловый спирт не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    Полиакрилаты    
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - метилакрилат не более 0,02 мг/л  
    - метилметакрилат не более 0,25 мг/л  
    - бутилакрилат не более 0,01 мг/л  
Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.)  
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - метилакрилат не более 0,02 мг/л  
    - метилметилакрилат не более 0,25 мг/л  
    - диметилформамид не более 10,0 мг/л  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Полиорганосилаксаны (силиконы)  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - спирт метиловый не более 0,2 мг/л  
Токсикологическая оценка материала    
Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу 0 баллов  
Токсикологическая оценка водных вытяжек    
Раздражающее действие на кожу при многократном нанесении 0 баллов  
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
Показатели острой или подострой токсичности при внутрикожном введении Отсутствие изменения контролируемых показателей
Пирогенное действие не более 1,4 °C
1.1.4 Хирургические нити Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек    
Миграция вредных веществ из материалов изделий в дистиллированную воду   Использование других материалов для изготовления изделий - определение полного перечня контролируемых веществ производить с учетом приложения 1 к таблице
Полиэфирное (ПЭ, лавсан):  
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л
    - диметилтерефталат не более 1,5 мг/л
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):  
    - капролактам не более 0,5 мг/л
    - гексаметилендиамин не более 0,01 мг/л
1.1.5 Гипсовые бинты Токсикологическая оценка материала    
Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу 0 баллов  
Сенсибилизирующее действие 0 баллов  
Радиационные показатели (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья), удельная эффективная активность, Аэфф, естественных радионуклидов в соответствии с действующими нормативами Приложение раздела 11 Главы II  
1.1.6 Составы для склеивания деталей, сорбенты Миграция вредных веществ в воздушную среду    
- циклогексанон не более 0,04 мг/м3 При использовании других растворителей - контроль вредных веществ производить с учетом приложения 1 к таблице
    - ацетон не более 0,35 мг/м3
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду  
- циклогексанон не более 2,50 мг/л
    - тетрагидрофуран не более 20 мг/л
    - ацетон не более 0,1 мг/л
Токсикологические показатели    
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов
Кожно-резорбтивное действие Отсутствие
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
1.1.5 Гели для УЗИ Токсикологические показатели 0 баллов  
    Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях    

В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.

1.2 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения      
1.2.1 Устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции, комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам (волокна, мембраны, сорбенты) Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду  
Химические волокна:  
Полиэфирные  
  - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
  - диметилтерефталат не более 1,5 мг/л  
  - формальдегид не более 0,1 мг/л  
  - этилацетат не более 0,1 мг/л  
Полиамидные    
  - капролактам не более 0,5 мг/л  
  - гексаметилендиамин не более 0,01 мг/л  
  - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Полиакрилонитрильное:    
  - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
  - винилацетат не более 0,2 мг/л  
  Поливинилхлоридные    
    - хлористый винил не более 0,01 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
    - диоктилфталат не более 2,0 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,2 мг/л  
Поливинилспиртовые    
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
    - винил хлористый не более 0,01 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Полиолефиновые    
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
Полиуретановые    
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Полиэфиры:    
    Полиэтиленоксид    
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Полипропиленоксид    
    - метилацетат не более 0,1 мг/л  
    - ацетон не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Политетраметиленоксид    
    - пропиловый спирт не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    Полифениленоксид    
    - фенол не более 0,05 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    Поликарбонат    
    - фенол не более 0,05 мг/л  
    - дифенилолпропан не более 0,01 мг/л  
    - метиленхлорид не более 0,02 мг/л  
    - хлорбензол не более 0,02 мг/л  
    Полисульфон    
    - дифенилолпропан не более 0,01 мг/л  
    - фенол не более 0,05 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
Полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)    
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    - спирты:    
    - метиловый не более 0,2 мг/л  
    - бутиловый не более 0,5 мг/л  
    - формальдегид сополимер стирола с акрилонитрилом не более 0,1 мг/л  
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - бензальдегид АБС-пластики не более 0,003 мг/л  
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л  
    - формальдегид сополимер стирола с метилметакрилатом не более 0,1 мг/л  
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    - метилметакрилат не более 0,25 мг/л  
    - спирт метиловый не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом не более 0,1 мг/л  
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    - метилметакрилат не более 0,25 мг/л  
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - спирт метиловый не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л  
    - бензальдегид не более 0,003 мг/л  
    - ацетофенон сополимер стирола с альфа-метилстиролом не более 0,1 мг/л  
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л  
    - бензальдегид не более 0,003 мг/л  
    - ацетофенон сополимеры стирола с бутадиеном не более 0,1 мг/л  
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    - 1,3-бутадиен не более 0,05 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - ацетон не более 0,1 мг/л  
    Металлы:    
    - барий не более 0,1 мг/л  
    - свинец не более 0,03 мг/л  
    - кадмий не более 0,001 мг/л  
    - хром не более 0,1 мг/л  
    - медь не более 1,0 мг/л  
    - никель не более 0,02 мг/л  
    - олово не более 1,0 мг/л  
    - железо не более 0,03 мг/л  
    - цинк не более 1,0 мг/л  
    Резины (в зависимости от состава) типа:    
    Каучуки СКН, СКД и др.    
    - нитрил акриловой кислоты не более 0,02 мг/л  
    Стирольные (СКС, СРС и др.)    
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)    
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л  
    Изопреновые (СКИ)    
    - изопрен не более 0,01 мг/л  
    Из всех резин    
    - тиурам не более 0,5 мг/л  
    - цимат не более 0,03 мг/л  
    - этилцимат не более 0,01 мг/л  
    - дифенилгуанидин не более 1,0 мг/л  
    - каптакс не более 0,15 мг/л  
    - альтакс не более 0,15 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,25 мг/л  
    - ионы цинка не более 1,0 мг/л  
    Токсикологическая оценка водных вытяжек    
    Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов  
    Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях 0 баллов  
    Сенсибилизирующее действие 0 баллов  
    Показатели острой или подострой токсичности при введении в брюшину Отсутствие изменения контролируемых показателей  
    Пирогенное действие не более 1,4 °C  
    Гемолитическое действие не более 2%  
1.3. Медицинские инструменты, устройства, аппараты      
1.3.1 Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ из материалов изделий, исходя из состава материалов - в соответствии с п. 1.2    
Токсикологическая оценка водных вытяжек  
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
Показатели острой токсичности при введении в брюшину Отсутствие изменения контролируемых показателей  
Пирогенное действие не более 1,4 °C  
Гемолитическое действие не более 2%  
1.3.2 Детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов) - зеркала и т.п. Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ в модельные среды - в соответствии с п. 1.2    
Токсикологическая оценка водных вытяжек  
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
1.3.3 Ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п. Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ в модельные среды - в соответствии с п. 1.2    
Токсикологическая оценка водных вытяжек  
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях 0 баллов
1.3.4 Слуховые аппараты (корпус, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные) Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ в модельные среды - в соответствии с п. 1.2    
В.т.ч. трубки звукопроводящие, вкладыши ушные Токсикологическая оценка водных вытяжек  
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
1.3.5 Микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон" Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду    
Полиэфирное (ПЭ, лавсан):   При наличии сложного состава материалов изделий - определение полного перечня контролируемых веществ должно производиться с учетом приложения 1 к таблице
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л
    - диметилтерефталат не более 1,5 мг/л
    - формальдегид не более 0,1 мг/л
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые):  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л
    Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): не более 0,5 мг/л
    - капролактам не более 0,01 мг/л
    - гексаметилендиамин не более 0,1 мг/л  
    - формальдегид    
    Полиуретановое (спандекс): не более 1,0 мг/л  
    - этиленгликоль не более 0,2 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,1 мг/л  
    - формальдегид не более 0,01 мг/л  
    Полисульфон не более 0,05 мг/л  
    - дифенилолпропан не более 0,01 мг/л  
    - фенол    
    - бензол не более 0,01 мг/л  
    Полистирол не более 0,2 мг/л  
    - стирол не более 0,5 мг/л  
    - спирты: не более 0,1 мг/л  
    -- метиловый    
    -- бутиловый    
    - формальдегид    
    Токсикологическая оценка водных вытяжек    
    Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях 0 баллов  
    Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов  
    Сенсибилизирующее действие 0 баллов  
1.4 Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения      
1.4.1 Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: белье хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала, нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия (бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.) Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в воздушную среду  
Натуральные волокна:  
  - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):  
  - сероуглерод не более 0,005 мг/м3  
Химические волокна:    
Полиэфирное (ПЭ, лавсан):    
  - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
  - этиленгликоль не более 1,0 мг/м3  
  - диметилтерефталат не более 0,05 мг/м3  
  Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):    
    - капролактам не более 0,06 мг/м3  
    - гексаметилендиамин не более 0,001 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):  
    - акрилонитрил не более 0,03 мг/м3  
    - винилацетат не более 0,15 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):  
    - бензол не более 0,1 мг/м3  
    - толуол не более 0,6 мг/м3  
    - диоктилфталат не более 0,02 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
Поливинилспиртовое (ПВС, винол):  
    - винилацетат не более 0,15 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые):  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
Полиуретановое (спандекс):  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/м3  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
Полиэфиры:  
    Полиэтиленоксид    
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
    Полипропиленоксид    
    - метилацетат не более 0,07 мг/м3  
    - ацетон не более 0,35 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
    Политетраметиленоксид    
    - пропиловый спирт не более 0,3 мг/м3  
    - ацетальдегид не более 0,01 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
    Полифениленоксид    
    - фенол не более 0,003 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
    Полисульфон    
    - дифенилолпропан не более 0,04 мг/м3  
    - фенол не более 0,003 мг/м3  
    - бензол не более 0,1 мг/м3  
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду    
Натуральные волокна:  
    - Формальдегид не более 0,1 мг/л  
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):  
    - сероуглерод не более 1,0 мг/л  
Химические волокна:  
Полиэфирное (ПЭ, лавсан):  
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - диметилтерефталат не более 1,5 мг/л  
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):  
    - капролактам не более 0,5 мг/л  
    - гексаметилендиамин не более 0,01 мг/л  
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):  
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):  
    - винилхлорид не более 0,01 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
    - диоктилфталат не более 2,0 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,2 мг/л  
Поливинилспиртовое (ПВС, винол):  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые):  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Полиуретановое (спандекс):    
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
Полиэфиры:  
    Полиэтиленоксид    
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Полипропиленоксид    
    - метилацетат не более 0,1 мг/л  
    - ацетон не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Политетраметиленоксид    
    - пропиловый спирт не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    Полифениленоксид    
    - фенол не более 0,05 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    Поликарбонат    
    - фенол не более 0,05 мг/л  
    - дифенилолпропан не более 0,01 мг/л  
    - метиленхлорид не более 0,02 мг/л  
    - хлорбензол не более 0,02 мг/л  
    Полисульфон    
    - дифенилолпропан не более 0,01 мг/л  
    - фенол не более 0,05 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
Красители:    
    - на основе бензидина не допускается  
    - мышьяк не более 0,05 мг/л  
    - свинец не более 0,03 мг/л  
    - кадмий не более 0,001 мг/л  
    - хром не более 0,1 мг/л  
    - кобальт не более 0,1 мг/л  
    - медь не более 1,0 мг/л  
    - никель не более 0,02 мг/л  
    - ртуть не более 0,0005 мг/л  
Токсикологическая оценка водных вытяжек    
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
Токсикологическая оценка материалов (при необходимости)  
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов  
1.4.2 Резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий, подкладные клеенки Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в воздушную среду    
Резины (в зависимости от состава) типа:   Миграция вредных веществ из тканевой основы оценивается исходя из состава материала
    Каучуки СКН, СКД и др.  
    - нитрил акриловой кислоты не более 0,02 мг/л
    Стирольные (СКС, СРС и др.)  
    - стирол не более 0,01 мг/л
    Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)  
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л
    Изопреновые (СКИ)  
    - изопрен не более 0,01 мг/л
    Из всех резин и латексов    
    - тиурам не более 0,5 мг/л  
    - цимат не более 0,03 мг/л  
    - этилцимат не более 0,01 мг/л  
    - дифенилгуанидин не более 1,0 мг/л  
    - каптакс не более 0,15 мг/л  
    - альтакс не более 0,15 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,25 мг/л  
    - ионы цинка не более 1,0 мг/л  
Миграция вредных веществ из материалов изделий в дистиллированную воду  
Резины (в зависимости от состава) типа:
    Каучуки СКН, СКД и др.    
    - нитрил акриловой кислоты не более 0,02 мг/л  
    Стирольные (СКС, СРС и др.)    
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)    
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л  
    Изопреновые (СКИ)    
    - изопрен не более 0,01 мг/л  
    Из всех резин и латексов    
    - тиурам не более 0,5 мг/л  
    - цимат не более 0,03 мг/л  
    - этилцимат не более 0,01 мг/л  
    - дифенилгуанидин не более 1,0 мг/л  
    - каптакс не более 0,15 мг/л  
    - альтакс не более 0,15 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,25 мг/л  
    - ионы цинка не более 1,0 мг/л  
Токсикологическая оценка водных вытяжек  
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
1.4.3 Рентгенозащитные материалы и изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) Все показатели по п. 1.4.2. При оценке миграции вредных веществ в дистиллированную воду - контроль металлов, исходя из состава материалов изделий    
1.5 Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными      
1.5.1 Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки, одноразовые подгузники (памперсы) для детей и взрослых <3> <4> Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в воздушную среду    
- формальдегид не более 0,003 мг/м3
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду    
- формальдегид не более 0,1 мг/л
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - этилацетат не более 0,1 мг/л  
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - метилметакрилат не более 0,25 мг/л  
    - дифенилолпропан не более 0,01 мг/л  
    - фенол не более 0,05 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
    - гексан не более 0,1 мг/л  
    - гептан не более 0,1 мг/л  
    - ацетон не более 0,1 мг/л  
    - метанол не более 0,2 мг/л  
    - свинец не более 0,03 мг/л  
    - цинк не более 1,0 мг/л  
    - мышьяк не более 0,05 мг/л  
    - хром (сумм Cr(+3), Cr(+6)) не более 0,1 мг/л  
    Токсикологическая оценка водных вытяжек    
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
Индекс токсичности 70 - 120%
Токсикологическая оценка материалов (при необходимости)    
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
Микробиологические, клинико-лабораторные испытания (компрессный метод) Отсутствие признаков воздействия Клинические испытания проводятся в соответствии с требованиями к проведению подобных исследований при оценке парфюмерно-косметической продукции (Раздел 4 Главы II)
1.5.2 Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, женские гигиенические тампоны, презервативы Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в воздушную среду    
- формальдегид не более 0,003 мг/м3
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду  
  Резины (в зависимости от состава) типа:  
    Каучуки СКН, СКД и др.    
    - нитрил акриловой кислоты не более 0,02 мг/л  
    Стирольные (СКС, СРС и др.)    
    - стирол не более 0,01 мг/л  
    Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)    
    - альфа-метилстирол не более 0,1 мг/л  
    Изопреновые (СКИ)    
    - изопрен не более 0,01 мг/л  
Хоропреновые (наирит)  
    - хлоропрен не более 0,1 мг/л  
Из всех резин и латексов    
    - тиурам не более 0,5 мг/л  
    - цимат не более 0,03 мг/л  
    - этилцимат не более 0,01 мг/л  
    - дифенилгуанидин не более 1,0 мг/л  
    - каптакс не более 0,15 мг/л  
    - альтакс не более 0,15 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,25 мг/л  
    - ионы цинка не более 1,0 мг/л  
Полиакрилонитрильные  
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Поливинилхлоридные  
    - хлористый винил не более 0,01 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
    - диоктилфталат не более 2,0 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,2 мг/л  
Полиуретановые  
- этиленгликоль не более 1,0 мг/л
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетон не более 0,1 мг/л  
спирты:  
- метиловый не более 0,2 мг/л
- пропиловый не более 0,1 мг/л
- изопропиловый не более 0,1 мг/л
Токсикологическая оценка водных вытяжек    
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
Индекс токсичности 70 - 120%
1.5.3 Спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники, моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
    Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)    
    Токсикологическая оценка водных вытяжек    
    Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов  
    Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов  
    Сенсибилизирующее действие 0 баллов  
1.6 Изделия для офтальмологии      
1.6.1 Интраокулярные, контактные линзы, др. изделия Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)  
Токсикологическая оценка водных вытяжек  
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
1.6.2 Протезы глазные Все показатели по п. 1.6.1, кроме того при токсикологической оценке состояния водных вытяжек оцениваются также:    
Показатели подострой токсичности при внутрикожном введении 0 баллов
Гемолитическое действие не более 2%
1.6.3 Очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1  
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)  
Токсикологическая оценка водных вытяжек  
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях 0 баллов
1.6.5 Гели для офтальмохирургии Токсикологическая оценка материалов    
  Раздражающее действие на слизистые оболочки при однократной аппликации 0 баллов  
    Сенсибилизирующее действие отсутствие  
1.7 Изделия для внутреннего и наружного протезирования      
1.7.1 Клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)    
Токсикологическая оценка водных вытяжек    
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях 0 баллов  
Сенсибилизирующее действие отсутствие  
Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении Отсутствие изменения контролируемых показателей  
Пирогенное действие Не более 1,4 °C  
Гемолитическое действие Не более 2%  
1.7.2 Имплантируемые гели Миграция вредных веществ в воздушную среду    
Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из состава материала  
Токсикологическая оценка материалов Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении Отсутствие изменения контролируемых показателей
    Кожно-резорбтивное действие Отсутствие  
Пирогенность Не более 1,4 °C
Гемолитическое действие Не более 2%
Оценка показателей отдаленных последствий (при необходимости) Отсутствие
1.7.3 Экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1.    
    Контроль миграции вредных веществ в дистиллированную воду - исходя из состава материалов изделий    
    Токсикологическая оценка материалов    
    Раздражающее действие на кожу 0 баллов  
    Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях 0 баллов  
    Сенсибилизирующее действие Отсутствие  
1.8 Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия - в соответствии с п. 1.1.1    
1.8.1 Корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4, кроме того:    
Поликарбонат    
  - фенол не более 0,003 мг/м3  
  - дифенилолпропан не более 0,04 мг/м3  
  - хлорбензол не более 0,1 мг/м3  
  полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)  
  - стирол не более 0,002 мг/м3
  спирты:  
  - метиловый не более 0,5 мг/м3
  - бутиловый не более 0,1 мг/м3
  - формальдегид не более 0,003 мг/м3
  АБС-пластики  
    - акрилонитрил не более 0,03 мг/м3  
    - альфа-метилстирол не более 0,04 мг/м3  
    - формальдегид не более 0,003 мг/м3  
    - альфа-метилстирол не более 0,04 мг/м3  
    - бензальдегид не более 0,04 мг/м3  
    - ацетофенон не более 0,003 мг/м3  
1.8.1 Камеры неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных (материалы, контактирующие с кожей ребенка) Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4    
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду:    
Натуральные волокна:    
    - Формальдегид не более 0,1 мг/л  
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):    
    - сероуглерод не более 1,0 мг/л  
Химические волокна:    
Полиэфирное (ПЭ, лавсан):    
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - диметилтерефталат не более 1,5 мг/л  
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):    
    - капролактам не более 0,5 мг/л  
    - гексаметилендиамин не более 0,01 мг/л  
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):    
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):    
    - хлористый винил не более 0,01 мг/л  
    - бензол не более 0,01 мг/л  
    - диоктилфталат не более 2,0 мг/л  
    - дибутилфталат не более 0,2 мг/л  
Поливинилспиртовое (ПВС, винол):    
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые):    
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
Полиуретановое (спандекс):    
    - этиленгликоль не более 1,0 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
Полиэфиры:    
    Полиэтиленоксид    
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Полипропиленоксид    
    - метилацетат не более 0,1 мг/л  
    - ацетон не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    Политетраметиленоксид    
    - пропиловый спирт не более 0,1 мг/л  
    - ацетальдегид не более 0,2 мг/л  
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
Полиакрилаты    
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - метилакрилат не более 0,02 мг/л  
    - метилметакрилат не более 0,25 мг/л  
    - бутилакрилат не более 0,01 мг/л  
Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.)    
    - акрилонитрил не более 0,02 мг/л  
    - метилакрилат не более 0,02 мг/л  
    - метилметилакрилат не более 0,25 мг/л  
    - диметилформамид не более 10,0 мг/л  
    - винилацетат не более 0,2 мг/л  
    Полиорганосилаксаны (силиконы)    
    - формальдегид не более 0,1 мг/л  
    - спирт метиловый не более 0,2 мг/л  
Токсикологическая оценка материала Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу 0 баллов  
Токсикологическая оценка водных вытяжек  
Раздражающее действие на кожу при многократном нанесении 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов
 
 
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
 
 
1.8.3 Детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры (в т.ч. маски, дыхательные контуры и т.п.), кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1    
  Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4    
  Миграция вредных веществ в дистиллированную воду - контроль по п. 1.1.4    
  Токсикологическая оценка материалов (при необходимости)    
  Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях 0 баллов  
    Сенсибилизирующее действие 0 баллов  
    Токсикологическая оценка водных вытяжек    
    Раздражающее действие при многократном нанесении на слизистые оболочки 0 баллов  
    Сенсибилизирующее действие 0 баллов  

Примечания

1) материалы и изделия, не вошедшие в данную таблицу, оцениваются в объеме испытаний сходных изделий, указанных в ней;

N п/п Наименование продукции (товара) Санитарно-эпидемиологические требования Примечания
показатель допустимые уровни
20.2. Изделия медицинской техники
2.1 Программно-технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, в т.ч.: Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)
Напряженность электрического поля в диапазоне частот, МГц:  
  >= 0,03 - 3,0 не более 25 В/м  
  радиовизиографы, системы компьютерной радиографии (для считывания рентгеновских изображений и преобразования их в цифровой формат, не имеющие источников рентгеновского излучения) >= 3,0 - 30 не более 15 В/м  
  >= 30 - 50 не более 10 В/м  
  >= 50 - 300 не более 3 В/м  
  Плотность потока энергии в диапазоне 0,3 - 300 ГГц не более 10 мкВт/м2  
  Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
  Уровень звука не более 50 дБА
  Характеристики видеодисплейных терминалов (ВДТ):   Прочие характеристики ВДТ
    - напряженность электрического поля в диапазоне частот   - в соответствии с табл. 5.7.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
    5 Гц - 2 кГц не более 25 В/м
    2 кГц - 400 кГц не более 2,5 В/м
    - плотность магнитного потока в диапазоне частот    
    5 Гц - 2 кГц не более 250 нТл  
    2 кГц - 400 кГц не более 25 нТл  
Температура поверхностей не более 40 °C  
Класс лазерной опасности * оценивается при наличии источников в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.2 Приборы и аппараты радио- и рентгенотерапевтические и диагностические <**>, в т.ч. компьютерные томографы, аппараты маммографии, сцинтографическая аппаратура, денситометры, другие приборы терапевтические и диагностические на основе рентгеновского излучения Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)  
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц - 300 ГГц в соответствии с п. 2.1  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
При генерировании оборудованием уровней электромагнитных полей, превышающих указанные выше ПДУ, контроль проводить в соответствии ПДУ для производственных воздействий (с соблюдением необходимых требований безопасности):   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 5 кВ/м
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 8 А/м (10 мкТл)
Напряженность электрического поля в диапазоне частот, МГц:  
    >= 0,01 - 0,03 не более 0,5 кВ/м  
    >= 0,03 - 3,0 не более 0,5 В/м  
    >= 3,0 - 30 не более 0,03 В/м  
    >= 30 - 50,0 не более 0,08 В/м  
    >= 50 - 300 не более 0,08 В/м  
Напряженность электростатического поля не более 20 кВ/м
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II
    - режим I не более 1400 А/м
    - режим II не более 3400 А/м
    - режим III не более 5400 А/м
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Главы II
    - общее воздействие не более 80 А/м (100 мкТл)
    - локальное воздействие не более 800 А/м (1000 мкТл)
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
    - общее воздействие не более 10 мТл (8 кА/м)
    - локальное воздействие не более 15 мТл (12 кА/м)
Уровень звука не более 50 дБА При уровнях звука, превышающих 50 дБА, - ограничение продолжительности воздействия, при необходимости - использование СИЗ, производственный контроль, ПМО
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя не более 40 °C  
Параметры микроклимата:   При более высоких температурах - применение систем кондиционирования воздуха
    - температура воздуха  
    в холодный период года не более 24,0 °C
    в теплый период года не более 28,0 °C
Содержание в воздухе нов, число ионов в 1 см3 воздуха:    
    - отрицательной полярности, ро(-)_o в пределах 6 x 10^2 - 5 x 10^4  
    - положительной полярности, ро(+) в пределах 4 x 10^2 - 5 x 10^4  
    - коэффициент униполярности, У 0,4 < У < 1,0  
Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрации вредных веществ, в т.ч.: не должны превышать значений их среднесуточных ПДК, а при отсутствии среднесуточных - максимальных разовых ПДК или ОБУВ данных веществ в атмосферном воздухе Перечень наиболее гигиенически значимых веществ, загрязняющих воздушную среду помещений жилых и общественных зданий, - в прилож. 17.1 Разд. 17 Гл. II; полный перечень ПДК и ОБУВ вредных веществ в атмосферном воздухе - по приложению 5.2 и 5.2а с дополнениями Разд. 5 Гл. II
- озон не более 0,03 мг/м3
    - оксиды азота не более 0,085 мг/м3
    - свинец * не более 0,0003 мг/м3
Интенсивность теплового облучения * (при облучении не более 25% поверхности тела) не более 100 Вт/м2 Производственный контроль вредных факторов, при облучении большей площади поверхности тела - ограничение интенсивности теплового облучения в соответствии с табл. 9.2 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
Годовая эффективная доза облучения персонала: В соответствии с Разд. 11, Гл. II.  
    - группа А 20 мЗв в год  
    - группа Б 5 мЗв в год  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.3 Приборы для функциональной диагностики измерительные, в т.ч. электрокардиографы, кардиокомплексы, электроэнцефалографы, полиграфы, оборудование для физиологических, электрофизиологических исследований, измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы (в т.ч. мониторы медицинские, холтеровские, кардиомониторы, системы суточного мониторирования и т.п.) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц в соответствии с п. 2.2
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц в соответствии с п. 2.2
Характеристики видеодисплейных терминалов * в соответствии с п. 2.1
Интенсивность теплового излучения от экранов видеомониторов, осциллографов измерительных и других приборов, средств отображения информации с визуальным контролем в диапазонах длин волн, нм:  
    400 - 760 (видимый) не более 0,1 Вт/м2  
    760 - 1050 (ближний ИК диапазон) не более 0,05 Вт/м2  
    свыше 1050 (ИК диапазон) не более 4 Вт/м2  
Уровень звука * в соответствии с п. 2.1
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя Не более 40 °C
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2, 1.8.1
2.4 Оборудование дерматоскопическое Напряженность электрического поля частотой 50 Гц * не более 0,5 кВ/м При больших уровнях яркости источников - использование СИЗ глаз, предупреждающие надписи об опасности воздействия
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц * не более 4 А/м (5 мкТл)
Напряженность электростатического поля * не более 15 кВ/м
Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц * в соответствии с п. 2.2
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц * в соответствии с п. 2.2
Характеристики видеодисплейных терминалов * в соответствии с п. 2.1
Уровень звука * в соответствии с п. 2.1
Яркость источников света не более 200 кд/м2
Интенсивность ультрафиолетового излучения * в диапазоне:  
    свыше 280 до 400 нм не более 0,03 Вт/м2  
    от 200 до 280 нм не допускается  
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя не более 40 °C
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2, 1.8.1
2.5 Приборы эндоскопические, видеоэндоскопические и увеличительные Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц * не более 4 А/м (5 мкТл)  
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц - 300 ГГц в соответствии с п. 2.1
Напряженность электростатического поля * не более 15 кВ/м
Характеристики видеодисплейных терминалов * в соответствии с п. 2.1
Яркость источников света В соответствии с п. 2.4
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя Не более 40 °C
Класс лазерной опасности * в соответствии с п. 2.1
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2
2.6 Ультразвуковое терапевтическое, хирургическое, диагностическое оборудование, детекторы доплеровские ультразвуковые, фетальные мониторы, денситометры ультразвуковые, оборудование для мойки ультразвуковое Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц - 300 ГГц (на частоте генерирования ультразвука) в соответствии с п. 2.1
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
Уровни звукового давления на среднегеометрических частотах третьоктавных полос (ультразвук воздушный - при работе оборудования в частотном диапазоне 12,5 - 100,0 кГц), кГц:  
    12,5 не более 70 дБ  
    16,0 не более 80 дБ  
    20,0 не более 90 дБ  
    25,0 не более 95 дБ  
    31,5 - 100,0 не более 100 дБ  
Уровни виброскорости (интенсивность) на среднегеометрических частотах октавных полос (ультразвук контактный), кГц:  
    16 - 63 не более 100 дБ (0,03 Вт/см2)  
    125 - 500 не более 105 (0,06 Вт/см2)  
    1 x 10^3 - 31,5 x 10^3 не более 110 (0,1 Вт/см2)  
Уровень звука В соответствии с п. 2.2
Характеристики ВДТ в соответствии с п. 2.1
Температура поверхностей не более 40 °C
    Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.1.5, 1.3.2  
2.7. Магнитно-резонансные (ЯМР) томографы (оборудование диагностическое, работающее на принципе магнитного резонанса) Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II, ПМО
  - общее воздействие не более 10 мТл (8 к А/м)
  - локальное воздействие не более 15 мТл (12 кА/м)
  Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
    - режим I не более 1400 А/м
    - режим II не более 3400 А/м
    - режим III не более 5400 А/м
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Главы II
    - общее воздействие не более 80 А/м (100 мкТл)
    - локальное воздействие не более 800 А/м (1000 мкТл)
    Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 5 кВ/м Производственный контроль
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 8 А/м (10 мкТл) -"-
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,01 МГц - 300 МГц В соответствии с п. 2.2 для производственных воздействий -"-
Напряженность электростатического поля не более 20 кВ/м -"-
Характеристики ВДТ в соответствии с п. 2.1  
Уровень звука В соответствии с п. 2.2  
Уровень звукового давления в диапазоне частот 1,4 - 22 Гц на среднегеометрических частотах третьоктавных полос (инфразвук), Гц:   -"-
    2 не более 95 дБ  
    4 не более 90 дБ  
    8 не более 85 дБ  
    16 не более 80 дБ  
    общий уровень звукового давления не более 95 дБ лин  
    Корректированные и эквивалентные корректированные значения (уровни) (общая вибрация):    
    - виброускорения не более 4 10^(-3) м/с2 (72 дБ)  
    - виброскорости не более 1,1 10^(-4) м/с (67 дБ)  
Класс лазерной опасности (при использовании лазерных источников для позиционирования пациента) в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
Содержание в воздухе аэроионов, число ионов в 1 см3 воздуха:  
    - отрицательной полярности, ро(-) в пределах 6 х 10^2 - 5 х 10^4  
    - положительной полярности, ро(+) в пределах 4 х 10^2 - 5 х 10^4  
    - коэффициент униполярности, У 0,4 < У < 1,0  
Температура поверхностей не более 40 °C
Параметры микроклимата В соответствии с п. 2.2
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.9
2.8 Аппараты для высокочастотной хирургии, электрохирургическое оборудование, электрокоагуляторы, генераторы, системы термоаблации Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 5 кВ/м Производственный контроль вредных факторов, ограничение продолжительности воздействия
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 8 А/м (10 мкТл)
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,01 МГц-300 МГц В соответствии с п. 2.2 для производственных воздействий
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
Характеристики ВДТ * в соответствии с п. 2.1
Уровень звука * не более 50 дБА
Температура поверхностей не более 40 °C
2.9 Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы (со встроенными источниками питания) Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц *:  
    - локальное воздействие не более 800 А/м (1000 мкТл)  
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:  
    - локальное воздействие не более 15 мТл (12 кА/м)  
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,01 МГц - 300 МГц В соответствии с п. 2.2 для производственных воздействий
2.10 Аппараты ингаляционного наркоза, искусственной вентиляции легких, аэрозольной терапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц * не более 4 А/м (5 мкТл)
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >= 0,03 МГц - 300 ГГц В соответствии с п. 2.1  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Уровень звука не более 50 дБА  
Характеристики ВДТ в соответствии с п. 2.1  
Температура поверхностей не более 40 °C  
Выделение вредных веществ в воздушную среду (при наличии), концентрация    
    - озона не более 0,03 мг/м3  
    - оксидов азота не более 0,085 мг/м3  
    - анестетики, другие вещества в зависимости от состава используемых средств  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.11 Озонаторы, аппараты озонотерапии, кислородные генераторы (концентраторы) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Уровень звука не более 50 дБА  
Температура поверхностей не более 40 °C  
Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрация    
    - зона не более 0,03 мг/м3  
    - оксидов азота не более 0,085 мг/м3  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.12 Аппараты вакуумно-нагнетательные, аппараты для вливания и ирригации (насосы, отсасыватели, инсуффляторы и т.п.) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Уровень звука в соответствии с п. 2.2  
Температура поверхностей не более 40 °C  
Корректированный уровень вибрации (при наличии источников общей вибрации):    
    виброускорения не более 80 дБ  
    виброскорости не более 72 дБ  
2.13 Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, в т.ч. оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >= 0,03 МГц - 300 ГГц в соответствии с п. 2.1
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
Уровень звука не более 50 дБА
Характеристики ВДТ В соответствии с п. 2.1
Температура поверхностей не более 40 °C
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.2.1
2.14 Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии Все показатели по п. 2.12, кроме того:    
  Ультразвук контактный В соответствии с п. 2.6  
2.15 Приборы и аппараты для физиотерапии, электролечения, косметологии      
2.15.1 Электростимуляторы нервов и мышц (при использовании частот свыше 5 кГц) Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц * не более 4 А/м (5 мкТл)  
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
    - режим I не более 1400 А/м
    - режим II не более 3400 А/м
    - режим III не более 5400 А/м
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
    - общее воздействие не более 80 А/м (100 мкТл)
    - локальное воздействие не более 800 А/м (1000 мкТл)
Температура поверхностей не более 40 °C  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.15.2 Массажеры магнитные Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:   Предупреждающие надписи для пользователя об отсутствии нормативов для населения
    - локальное воздействие не более 15 мТл (12 кА/м)
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц *:   -"-
    - локальное воздействие не более 800 А/м (1000 мкТл)  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.15.3 Светостимуляторы (в т.ч. светодиодные) Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:   ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II. Предупреждающие маркировки в инструкции по применению об отсутствии нормативов для населения
    - локальное воздействие не более 15 мТл (12 кА/м)
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц *: - локальное воздействие не более 800 А/м (1000 мкТл) -"-
Яркость источников света, предназначенных для воздействия на глаза не более 20 кд/м2  
Класс лазерной опасности светодиодов в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II  
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя Не более 40 °C  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.6.3  
2.15.4 Вакуумные аппараты Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц *:   ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II. Предупреждающие для пользователя об отсутствии нормативов для населения
    - локальное воздействие не более 800 А/м (1000 мкТл)
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:   -"-
    - локальное воздействие не более 15 мТл (12 кА/м)  
Температура поверхностей не более 40 °C  
  Для приборов, работающих на принципе электровакуума, при питающем напряжении свыше 5 кВ, др. кроме того: Выделение вредных веществ в воздушную среду (при использовании аппаратов со встроенными источниками высокого напряжения - свыше 5 кВ, с функцией подачи озона), концентрация    
  - озона не более 0,03 мг/м3  
    - оксидов азота не более 0,085 мг/м3  
Содержание в воздухе аэроионов, число ионов в 1 см3 воздуха:  
    - отрицательной полярности, ро(-) в пределах 6 x 10^2 - 5 x 10^4  
    - положительной полярности, ро(+) в пределах 4 x 10^2 - 5 x 10^4  
    - коэффициент униполярности, У 0,4 < У < 1,0  
Оценка радиационных показателей безопасности в соответствии с действующими нормативами Разд. 11 Гл. II
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.1.5, 1.3.2
2.15.5 Физиотерапевтическое оборудование, аппараты косметологические, в т.ч. солярии (в зависимости от принципа действия) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >= 0,03 МГц - 300 ГГц в соответствии с п. 2.1
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц в соответствии с п. 2.2 Производственный контроль
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц в соответствии с п. 2.2
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля в соответствии с п. 2.2
Характеристики ВДТ * в соответствии с п. 2.1
Уровень звука не более 50 дБА
Ультразвук контактный в соответствии с п. 2.2
Корректированный уровень вибрации на рукоятках инструментов (при проведении дермабразии, профессионального макияжа, татуажа, при использовании других аппаратов, генерирующих вибрацию):  
    виброускорения не более 116 дБ  
    виброскорости не более 102 дБ  
Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне *, нм:  
свыше 315 до 400 не более 1,0 Вт/м2
свыше 280 до 315 не более 0,05 Вт/м2
от 200 до 280 не допускается
Интенсивность теплового облучения *, в зависимости от облучаемой поверхности тела, %  
50 и более не более 35 Вт/м2
25 - 49 не более 70 Вт/м2
не более 25 не более 100 Вт/м2
Температура поверхностей не более 400 °C
Класс лазерной опасности * в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
Выделение вредных веществ в воздушную среду (при использовании аппаратов со встроенными источниками высокого напряжения - свыше 5 кВ, с функцией подачи озона, имеющих источники лазерного и ультрафиолетового излучения), концентрация:  
    - озона не более 0,03 мг/м3  
    - оксидов азота не более 0,085 мг/м3  
Содержание в воздухе аэроионов (при использовании аппаратов со встроенными источниками высокого напряжения - свыше 5 кВ, с функцией подачи озона, имеющих источники лазерного и ультрафиолетового излучения), число ионов в 1 см3 воздуха:  
    - отрицательной полярности, ро(-) в пределах 6 x 10^2 - 5 x 10^4  
    - положительной полярности, ро(+) в пределах 4 x 10^2 - 5 x 10^4  
    - коэффициент униполярности, У 0,4 < У < 1,0  
    Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.15.6 Аппараты для УВЧ, коротковолновой, микроволновой терапии Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 5 кВ/м Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 8 А/м (10 мкТл) -"-
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот (на частоте воздействия) >= 0,01 - 300 МГц в соответствии с пп. 2.2 -"-
Напряженность электростатического поля не более 20 кВ/м -"-
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека (при наличии контакта) в соответствии с пп. 1.3.2  
2.15.7 Приборы и аппараты для воздействия в ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами, в т.ч. лампы для фототерапии, аппараты для фотофереза, облучатели светолечебные, в т.ч. ультрафиолетово-инфракрасные, эритемные лампы Все факторы - по п. 2.7.6, кроме УФ-излучения:   для кратковременных воздействий, при использовании средств индивидуальной защиты глаз и необлучаемых участков кожи
Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне *, нм:    
свыше 315 до 400 не более 10 Вт/м2
свыше 280 до 315 не более 1,9 Вт/м2
от 200 до 280 не допускается
Яркость источников света В соответствии с п. 2.4  
2.15.8 Аппараты водолечебные, бальнеологические и механотерапевтические, в т.ч. установки для теплолечения и массажа, в т.ч. лечебные сауны, устройства обогрева пациента (одеяла, кровати с подогревом) Показатели (в зависимости от наличия источников) по п. 2.9.5, за исключением температуры поверхностей:    
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя, в зависимости от материала при продолжительности контакта не более 1 мин.:    
непокрытый металл не более 51 °C  
покрытый металл не более 51 °C  
керамика, стекло, камень не более 56 °C  
пластик не более 60 °C  
дерево не более 60 °C  
для всех материалов при продолжительности контакта не более 10 мин. не более 43 °C  
без ограничения продолжительности контакта не более 40 °C  
Кроме того:    
Параметры микроклимата * С учетом теплового состояния человека  
Корректированный уровень вибрации (при наличии источников общей вибрации):    
    виброускорения не более 80 дБ  
    виброскорости не более 72 дБ  
2.15.9 Системы регулируемой компрессии (автоматизированные) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
Уровень звука В соответствии с п. 2.2
Корректированный уровень вибрации на поверхностях, предназначенных для локального воздействия:    
виброускорения не более 116 дБ  
виброскорости не более 102 дБ  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека В соответствии с п. 1.4.1  
2.15.10 Устройства криотерапевтические Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
  Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м (5 мкТл)  
    Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
    Уровень звука не более 50 дБА  
    Характеристики ВДТ в соответствии с п. 2.1  
    Температура поверхностей не менее 15 °C При более низких температурах, контроль продолжительности воздействия по ощущениям пользователя
    Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.16 Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением (барокомплексы, бароаппараты) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м  
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >= 0,03 МГц - 300 ГГц В соответствии с п. 2.1  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Уровень звука не более 50 дБА  
Характеристики ВДТ * В соответствии с п. 2.1  
Температура поверхностей не более 40 °C  
Параметры микроклимата и содержание вредных веществ в барокамере    
температура воздуха от 20 до 26 °C (допускается кратковременные - до 10 мин. снижение температуры ниже 20 °C на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °C - на режимах компрессии)  
относительная влажность 65 до 85%  
концентрация CO2 не более 0,3%  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2  
2.17 Литотриптеры Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 5 кВ/м Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия, применение СИЗ, ПМО
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц не более 8 А/м (10 мкТл)
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,01 - 300 МГц В соответствии с п. 2.2 для производственных воздействий
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
    - режим I не более 1400 А/м
    - режим II не более 3400 А/м
    - режим III не более 5400 А/м
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
    - общее воздействие не более 80 А/м (100 мкТл)
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:   Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
    - общее воздействие не более 10 мТл (8 к А/м)
Напряженность электростатического поля не более 20 кВ/м  
Характеристики ВДТ в соответствии с п. 2.1  
Уровень звука в соответствии с п. 2.2  
Инфразвук в соответствии с п. 2.7  
Ультразвук контактный * в соответствии с п. 2.6  
Температура поверхностей не более 40 °C  
Параметры микроклимата в соответствии с п. 2.2  
Аэроионный состав в соответствии с п. 2.2  
Выделение вредных веществ в соответствии с п. 2.2  
Годовая эффективная доза облучения персонала (при наличии рентгеновского диагностического оборудования в составе литотриптера): в соответствии с разд. 11 Гл. II  
    - группа А 20 мЗв в год  
    - группа Б 5 мЗв в год  
2.18 Инкубаторы детские реанимационные Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м  
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,03 МГц - 300 ГГц в соответствии с п. 2.1  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
    Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне *, нм:    
    свыше 315 до 400 не более 1,0 Вт/м2  
    свыше 280 до 315 не более 0,05 Вт/м2  
    от 200 до 280 не допускается  
Интенсивность теплового облучения *, в зависимости от облучаемой поверхности тела (для обслуживающего персонала), %   При необходимости - использование персоналом СИЗ головы и глаз от ИК-излучения
    50 и более не более 35 Вт/м2
    25 - 49 не более 70 Вт/м2
    не более 25 не более 100 Вт/м2  
Безопасная интенсивность ИК-облучения пациента не более 10 мВт/см2 При наличии ИК-излучения - использование защиты для глаз ребенку
Температура поверхностей не более 40 °C  
Выделение вредных веществ в воздушную среду (при наличии источников УФ-излучения), концентрация    
    - озона не более 0,03 мг/м3  
    - оксидов азота не более 0,085 мг/м3  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.8.2  
2.19 Медицинские хирургические, терапевтические, диагностические лазерные аппараты 1 - 4 класса Класс лазерной опасности оценивается в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II При отнесении аппаратов ко II - IV классу лазерных изделий - производственный контроль вредных факторов, использование СИЗ глаз, другие меры лазерной безопасности, ПМО
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,03 - 300 МГц в соответствии с п. 2.1  
В случае превышения уровней ЭМП, указанных в п. 2.1, контроль показателя проводить в соответствии с п. 2.2 При условии ограничения времени эксплуатации, осуществления производственного контроля
Напряженность импульсного магнитного поля в соответствии с п. 2.2  
Яркость источников света в соответствии с п. 2.4  
Уровень теплового излучения * в соответствии с п. 2.3  
Интенсивность ультрафиолетового излучения * в соответствии с п. 2.4  
Уровень звука В соответствии с п. 2.2  
Аэроионный состав в соответствии с п. 2.2  
Характеристики ВДТ в соответствии с п. 2.1
Температура поверхностей не более 40 °C
Выделение вредных веществ в воздушную среду в соответствии с п. 2.2
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2
2.20 Оборудование дезинфекционное, стерилизационное, моченое, в т.ч.: автоклавы, термостаты, оборудование, работающее в СВЧ диапазоне, установки по обеззараживанию медицинских отходов Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м  
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >= 0,03 - 300 МГц (на частоте работы оборудования) в соответствии с п. 2.1  
В случае превышения уровней ЭМП, указанных в п. 2.1, контроль показателя проводить в соответствии с п. 2.2 При необходимости - ограничение времени эксплуатации, осуществление производственного контроля
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Характеристики ВДТ * В соответствии с п. 2.1  
Уровень звука не более 50 дБА  
Ультразвук воздушный и контактный * в соответствии с п. 2.6  
Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни)(общая вибрация): - виброускорения не более 0,014 м/с2 (83 дБ)  
- виброскорости не более 0,28 x 10^(-3) м/с (75 дБ)  
Интенсивность теплового облучения * в соответствии с п. 2.2  
Температура поверхностей не более 40 °C  
Параметры микроклимата *:   При необходимости - использование мер борьбы с тепловыделениями
- температура воздуха в холодный период года не более 22,0 °C
в теплый период года не более 27,0 °C
Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрации вредных веществ (в зависимости от применяемой технологии и химических средств) не должны превышать значений их среднесуточных ПДК, а при отсутствии среднесуточных - максимальных разовых ПДК или ОБУВ данных веществ в атмосферном воздухе  
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2
2.21 Установки обеззараживания на основе УФ-излучения, облучатели бактерицидные УФ-излучение:    
- открытые и комбинированные бактерицидные облучатели предназначены для применения строго в отсутствие людей и животных Предупреждающие надписи, производственный контроль
- закрытые бактерицидные облучатели (рециркуляторы) Отсутствие проникновения УФ-излучения за пределы установки (УФ-А, УФ-В, УФ-С - отсутствие)
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м  
Напряженность электрического поля в диапазоне частот от >= 0,03 МГц до 300 ГГц в соответствии с п. 2.1  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м  
Уровень звука не более 50 дБА  
Температура поверхностей не более 40 °C  
Аэроионный состав воздуха в соответствии с п. 2.2  
Выделение вредных веществ в воздушную среду в соответствии с п. 2.11  
2.22 Оборудование стоматологическое, зубопротезное Уровни звука в соответствии с п. 2.2 Производственный контроль вредных факторов, ПМО при необходимости - ограничение времени воздействия, использование СИЗ
Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни) на поверхностях инструмента в местах контакта с руками персонала (локальная вибрация): - виброускорения не более 2,0 м/с2 (126 дБ)
    - виброскорости не более 2,0 x 10^(-2) м/с (112 дБ)  
Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни)(общая вибрация): - виброускорения не более 0,01 м/с2 (80 дБ)  
    - виброскорости не более 0,28 x 10^(-3) м/с (75 дБ)  
Ультразвук контактный (при использовании ультразвуковых скейлеров и другого ультразвукового инструмента) в соответствии с п. 2.6 Производственный контроль, ограничение времени воздействия при необходимости
Ультразвук воздушный (при работе оборудования в частотном диапазоне 12,5 - 100,0 кГц) в соответствии с п. 2.6 -"-
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м  
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот от >= 0,03 МГц до 300 ГГц В соответствии с п. 2.2 для производственных воздействий  
Импульсные магнитные поля частотой 50 Гц *: В соответствии с п. 2.2  
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
Уровень звука в соответствии с п. 2.2
Температура поверхностей не более 40 °C
УФ-излучение (при использовании полимеризационных ламп) в соответствии с п. 2.4
Класс лазерной опасности * в соответствии с п. 6 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
Выделение вредных веществ в воздушную среду * В соответствии с п. 2.11
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с пп. 1.3.2
2.23 Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности, оборудование, приспособления и инструмент для биологических исследований и биотехнологии (ламинарные шкафы, модули чистых помещений) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м
Напряженность электростатического поля на поверхности материалов не более 15 кВ/м
Характеристики ВДТ в соответствии с п. 2.1
Эквивалентный уровень звука/максимальный уровень звука (при использовании необходимых средств звукоизоляции и звукопоглощения) не более 25/40 дБА  
Вибрация общая в соответствии с п. 2.7
Температура поверхностей не более 40 °C
Параметры микроклимата в соответствии с п. 2.2
Характеристики источников освещения в соответствии с табл. 8.1 Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II
Выделение вредных веществ в воздушную среду В соответствии с п. 2.2
Безопасность используемых материалов (с учетом состава используемых материалов) в соответствии с п. 1.9
2.24 Аэроионизаторы воздуха лечебно-профилактические Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м
Напряженность электрического поля в диапазоне частот от >= 0,03 МГц до 300 ГГц в соответствии с п. 2.1
Напряженность электростатического поля не более 15 кВ/м
Уровень звука не более 50 дБА
Температура поверхностей не более 40 °C
Аэроионный состав воздуха в соответствии с п. 2.2
Выделение вредных веществ в воздушную среду в соответствии с п. 2.11
2.25 Оборудование для кабинетов и палат с электроприводом, в т.ч. мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая (столы, кровати, кресла, подъемники) Напряженность электрического поля частотой 50 Гц не более 0,5 кВ/м  
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц не более 4 А/м  
Напряженность электростатического поля на поверхности материалов не более 15 кВ/м  
в т.ч. инвалидные кресла-коляски Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:    
    - общее воздействие не более 10 мТл (8 к А/м)  
Напряженность электростатического поля на поверхности материалов не более 15 кВ/м  
для всех изделий данной группы Безопасность материалов В соответствии с пп. 1.9, 1.4  
2.26 Аппараты слуховые реабилитационные, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные, другие средства связи, информатики и сигнализации реабилитационные электронные Интенсивность ЭМП в диапазоне частот > 0,03 МГц - 300 ГГц * В соответствии с п. 2.1  
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля *:   Предупреждающие надписи для пользователя об отсутствии нормативов для населения
  - локальное воздействие не более 15 мТл (12 кА/м)
  Напряженность электростатического поля Не более 15 кВ/м  
    Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека в соответствии с п. 1.3.2  

Примечание.

Показатели, отмеченные звездочкой, следует оценивать при наличии источников генерирования данных факторов.

Раздел 19. Требования к химической и нефтехимической продукции производственного назначения

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий раздел регламентирует требования к химической и нефтехимической продукции промышленного назначения, соответствующей следующим кодам ТН ВЭД ТС 2505, 2506, 2507 00, 2508, 2510, 2513, 2514 00 000 0, 2521 00 000 0, 2523, 2524, 2530, 2601 - 2617, 2845, 2846, 2918 12 000 0, 2918 14 000 0, 2918 19 000 0, 3201, 3202, 3203 00, 3204, 3215, 3402 11, 3402 11 100 0, 3402 11 900 0, 3402 12 000 0, 3402 13 000 0, 3402 19 000 0, 3402 20, 3402 90, 3403, 3403 11 000 0, 3403 19 910 0, 3403 91 000 0, 3403 99 100 0, 3809, 3810, 3811, 3812, 3814 00, 3820 00 000 0, 4001 10 000 0, 4002 11 000 0.

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Потенциально опасное химическое вещество - индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

Среда обитания человека - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека.

Нефтехимическая продукция - химическая продукция, выделенная или произведенная (полностью или частично) из нефти и природного газа.

Химическая продукция - вещество или смесь веществ в обращении, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и/или примеси, наличие которых обусловлено ходом производственного процесса, и/или растворитель.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1. На территории государств - членов таможенного союза разрешена к ввозу и обращению химическая и нефтехимическая продукция, соответствующая токсиколого-гигиеническим требованиям, установленным в настоящем Разделе.

3.2. Потенциально опасные химические вещества в составе химической и нефтехимической продукции и примесей подлежат оценке опасности для здоровья человека.

3.3. Ввоз и оборот химической и нефтехимической продукции, не соответствующей установленным требованиям, не допускается.

3.4. Оценка опасности подконтрольной продукции для здоровья человека осуществляется на основании токсиколого-гигиенической оценки, наличия информации о гигиенических нормативах в среде обитания человека при их применении, а также другой информации в соответствии с установленными требованиями.

4. КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ОПАСНОСТИ

4.1. Производитель, импортер обязан предоставить следующую информацию о подконтрольной продукции:

- Для продукции, представляющей собой индивидуальное химическое вещество: химическое наименование в соответствии с требованиями Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), синонимы, торговые наименования, номера CAS (Chemical Abstracts Service), EC, номера регистрации в системе REACH); молекулярную (брутто) формулу, молекулярную (атомную) массу;

для смесевой продукции: наименование продукта, для каждого компонента (вещества) смеси: химическое наименование в соответствии с требованиями Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), синонимы, торговые наименования, номера CAS (Chemical Abstracts Service), EC, номера регистрации в системе REACH; молекулярную (брутто) формулу; его процентное содержание.

- Область применения.

- Физико-химические показатели.

- Показатели острой пероральной токсичности - DL_50 peros.

- Показатели острой дермальной токсичности - DL_50 cut.

- Показатели острой ингаляционной токсичности - CL_50.

- Данные о раздражающем действии на кожу и слизистые оболочки.

- Показатели подострой пероральной токсичности (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции.

- Показатели подострой накожной токсичности (для продукции, обладающей выраженной дермальной опасностью).

- Показатели подострой ингаляционной токсичности (для продукции, представляющей выраженную ингаляционную опасность).

- Сведения о хронической токсичности.

- Сведения о сенсибилизирующем действии.

- Сведения о гонадотоксическом действии.

- Сведения об эмбриотоксическом действии.

- Сведения о тератогенном действии.

- Сведения о мутагенном действии.

- Сведения о канцерогенном действии.

- Меры первой помощи при отравлении.

- Гигиенические нормативы в среде обитания человека.

- Необходимые средства индивидуальной защиты.

4.2. В случае отсутствия требуемой информации проводятся токсиколого-гигиенические исследования.

4.3. При проведении оценки опасности подконтрольной продукции используются также официальные научные сведения о химических, физических, токсических свойствах веществ и рекомендации по их применению.

5. ПОРЯДОК ОЦЕНКИ ОПАСНОСТИ

5.1. Оценка опасности подконтрольной продукции для здоровья человека производится по представлению юридических и физических лиц, ответственных за выпуск/импорт/использование данной продукции, независимо от форм собственности.

5.2. Процедура оценки подконтрольной продукции включает в себя:

- рассмотрение представляемых заявителем документов;

- токсиколого-гигиеническую оценку и подготовку заключения о свойствах подконтрольной продукции;

- выдачу документа, подтверждающего безопасность подконтрольной продукции для здоровья человека, уполномоченными органами государств - членов Таможенного союза.

5.3. Для получения документа, подтверждающего безопасность подконтрольной продукции, заявителю необходимо предоставить:

- письмо-заявку (в произвольной форме);

- информацию, перечисленную в п. 4.1 настоящего раздела;

- нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым предполагается осуществлять производство и использование в государствах - членах Таможенного союза, заверенные в установленном законодательствами государствами - членами Таможенного союза порядке;

- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (MSDS) (для продукции, ввозимой на территорию государств - членов таможенного союза из других стран);

- инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;

- потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;

- протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций.

5.5. Финансирование работ по оценке токсичности и опасности подконтрольной продукции для здоровья человека осуществляется за счет средств заказчика в соответствии со сметой расходов на ее проведение, если иное не установлено законодательством государств - членов Таможенного союза.

В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.

Раздел 20. Требования к дезинфицирующим средствам

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящие требования распространяются на инсектицидные, родентицидные средства, средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий, - предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код ТН ВЭД ТС 3808).

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Дезинсекционные средства - физические (в т.ч. механические), химические, биологические дезинфекционные средства и устройства, предназначенные для проведения дезинсекции.

Дезинфектологическая экспертиза дезинфекционных средств - рассмотрение и оценка специалистами материалов лабораторных, натурных исследований/испытаний целевой эффективности, токсикологической, гигиенической и экологической безопасности дезинфекционных средств, а также сопровождающей их нормативной, методической и инструктивной документации.

Дезинфекционные средства - химические и биологические средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизационные средства), дезинсекции (дезинсекционные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства.

Дезинфицирующие средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения дезинфекции.

Действующее вещество (субстанция) - химические и биологические вещества, входящие в состав дезинфекционных средств в качестве активнодействующих компонентов, обеспечивающих целевую эффективность.

Дератизационные средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения дератизации.

Обращение дезинфекционного средства - процедуры, осуществляемые с дезинфекционным средством, начиная от его разработки до утилизации или уничтожения.

Оценка реальной опасности - степень возможной опасности дезинфекционного средства для здоровья людей и среды их обитания в конкретных условиях использования.

Препаративная форма - дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества (субстанции) и составляющих компонентов, пригодное для использования.

Режим применения - совокупность факторов, характеризующих применение дезинфекционного средства, включая концентрацию действующего вещества в используемой препаративной форме, нормы расхода, время обработки, количество обработок, использование вспомогательных веществ и методов, площадь применения, которые определяют необходимое количество, время обработок.

Репеллентные средства - химические средства, отпугивающие членистоногих или грызунов.

Среда обитания человека - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека.

Средства предстерилизационной очистки - средства, обладающие моющими свойствами, предназначенные для удаления загрязнений различной природы (включая белковые, жировые, механические и др., остатки лекарственных препаратов) с изделий медицинского назначения перед их стерилизацией.

Сроки ожидания - период между обработкой дезинфекционным средством и использованием помещения (или выходом на обработанную территорию).

Стерилизующие средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения стерилизации.

Тара - емкость и любые другие компоненты и материалы, необходимые для выполнения емкостью функции удержания продукта.

Упаковка - завершенный продукт операции упаковывания, подготовленный для перевозки.

3. ТРЕБОВАНИЯ (КРИТЕРИИ) К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ

Критериями оценки безопасности действующих веществ дезинфицирующих средств являются:

- острая, подострая, хроническая токсичность, включая оценку специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность);

- соответствие технических продуктов (субстанций, действующих веществ) регистрируемого дезинфекционного средства техническому продукту фирмы-производителя;

- наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов в техническом продукте;

- влияние дезинфекционных средств на среду обитания человека (питьевая вода, естественные водоемы, воздух, почва), с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды.

Критериями оценки для производственных штаммов микроорганизмов (бактерии) и готовых форм биопрепаратов являются:

- происхождение и условия культивирования штамма, способ его идентификации; диссеминация штамма;

- патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность) бактерий, на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном и/или внутрижелудочном введении, а также при поступлении в организм теплокровных через верхние дыхательные пути;

- раздражающее действие на слизистую оболочку глаз;

- сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие микроорганизмов при поступлении через кожу и верхние дыхательные пути;

- лимитирующие критерии вредности в хроническом эксперименте;

Критериями оценки препаративной формы дезинфекционного средства являются:

- токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC, регистрации в системе REACH,

- острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - DL_50 peros;

- острая дермальная токсичность при нанесении на кожу - DL_50 cut;

- острая ингаляционная токсичность (зона острого биоцидного эффекта);

- раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;

- подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции;

- подострая накожная токсичность (для препаратов, обладающих выраженной дермальной токсичностью);

- подострая ингаляционная токсичность (для препаратов, представляющих выраженную ингаляционную опасность);

- сенсибилизирующее действие;

- оценка реальной опасности в санитарно-гигиеническом эксперименте;

- химические и физические свойства дезинфекционных средств, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность;

- данные ФАО/ВОЗ (при их наличии), или Европейского союза, или Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА) по оценке опасности ввозимых дезинфекционных средств.

Указанные критерии являются основой оценки опасности ввозимых дезинфекционных средств и проводимой в соответствии с законодательством государств - членов таможенного союза их санитарно-эпидемиологической экспертизы.

4. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ

Дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств осуществляют уполномоченные организации, имеющие необходимое научное и материальное обеспечение и специалистов соответствующего профиля и квалификации, в соответствии с порядком, установленным государствами - членами таможенного союза.

Порядок проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств определяется в соответствии с законодательством государств - членов таможенного союза.

Для экспертизы изготовителем (поставщиком, регистрантом) предоставляются:

токсикологическое досье на дезинфекционное средство (включая характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом);

аналитический образец препаративной формы дезинфекционного средства в упаковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;

паспорт безопасности и/или лист безопасности (MSDS), спецификацию и/или декларацию изготовителя, с изложением мер первой помощи в случаях отравлений дезинфекционным средством;

стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства;

сертификат анализа от производителя (от пяти партий препарата);

информация о методе (методах) аналитического контроля конкретного действующего вещества в соответствующих средах (для воды источников хозяйственно-питьевого водопользования, воздуха рабочей зоны и атмосферы);

результаты регистрационных испытаний дезинфекционного средства на территории каждого государства - члена таможенного союза, выполняемые в государствах - членах таможенного союза, исходя из специфики условия и объектов применения;

результаты оценки реальной опасности применения дезинфекционных средств для работающих с препаратами (средствами) и для населения на территории государств - членов таможенного союза.

При этом могут быть приняты результаты регистрационных испытаний, выполненных в одном из государств - членов таможенного союза, при совпадении порядка проведения испытаний и рекомендуемых условий применения дезинфекционных средств (режимы, концентрации, нормы расхода и т.д.).

Принципы дезинфектологической экспертизы:

обязательность ее проведения;

научная обоснованность выводов;

независимость экспертов при осуществлении ими своих полномочий;

полнота проведения экспертизы;

соблюдение конфиденциальности рассматриваемых материалов;

платность проведения экспертизы.

По итогам дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств оформляется дезинфектологическое заключение установленного образца, содержащее следующие сведения:

наименование дезинфекционного средства (его препаративная форма);

изготовитель действующего вещества (веществ) дезинфекционного средства;

изготовитель препаративной формы;

гигиеническая характеристика дезинфекционного средства, включая чистоту технического продукта и класс опасности дезинфекционного средства (в соответствии с действующими нормативными документами);

область применения дезинфекционного средства (жилые, нежилые и производственные помещения, объекты коммунального хозяйства, лечебно-профилактические и детские учреждения, транспорт, населенные пункты и природные стации и другие);

режимы и технология применения средства (объекты применения, нормы расхода, кратность применения, рекомендуемые "сроки ожидания" и сроки возможного пребывания людей в обработанных помещениях и на обработанных территориях и др.);

нормативные документы (санитарные нормы и правила, санитарно-эпидемиологические правила, гигиенические требования, нормативные показатели целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств и др.), в соответствии с которыми должны обеспечиваться меры безопасного обращения с дезинфекционным средством.

В случае отсутствия необходимых материалов для дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства по целевой эффективности, выявления негативных сведений о токсиколого-гигиенических свойствах средств или получения отрицательных результатов в ходе проведения экспериментальных исследований выдается обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства.

5. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ

Тара (упаковка) для дезинфекционных средств выполняется из материалов, обеспечивающих сохранность продукции и исключающих возможность загрязнения дезинфекционными средствами окружающей среды при их хранении, транспортировке и применении.

Транспортная маркировка наносится непосредственно на тару печатными машинами, по трафарету или наклейкой этикеток. Она должна содержать: манипуляционные знаки, классификационный шифр, информация для потребителя с обязательным указанием номера партии, даты изготовления (месяц, год) и гарантийного срока хранения.

Раздел 21. Требования к минеральным водам

Требования к минеральным водам
(КОД ТН ВЭД ТС: 2201 10)

1. Область применения

1. Настоящий раздел Единых санитарных правил устанавливает гигиенические требования безопасности для человека вод природных минеральных питьевых лечебных и лечебно-столовых различного химического состава, предназначенных к использованию для лечебных и профилактических целей. Лечебные свойства данной продукции не являются предметом регулирования данного документа.

2. Термины и определения

2.1. К минеральным водам относят природные воды, оказывающие на организм человека лечебное действие, обусловленное основным ионно-солевым и газовым составом, повышенным содержанием биологически активных компонентов и специфическими свойствами (радиоактивность, температура, реакция среды).

2.2. К минеральным питьевым водам относят воды с минерализацией не менее 1 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм, принятых для питьевых минеральных вод.

2.3. К минеральным питьевым лечебно-столовым водам относят воды с минерализацией от 1 до 10 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм.

2.4. К минеральным питьевым лечебным водам относят воды с минерализацией от 10 до 15 г/дм3 или при меньшей минерализации при наличии в них повышенных количеств мышьяка, бора и некоторых других биологически активных микрокомпонентов. Допускается применение лечебных вод и более высокой минерализации.

3. Общие положения

3.1. Розлив минеральных вод должен проводиться в соответствии с требованиями настоящих Единых санитарных требований и технологической инструкции по обработке и розливу питьевых минеральных вод, утвержденной в установленном порядке, с соблюдением санитарных правил для предприятий по обработке и розливу питьевых минеральных вод, утвержденных Министерством здравоохранения.

3.2. Сроки и температурные условия хранения минеральных вод в емкостях из синтетических материалов должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации на готовую продукцию.

3.3. Допускается с разрешения Министерства здравоохранения обработка минеральных вод сернокислым серебром, а также лимонной или аскорбиновой кислотами. Предпочтительными методами обеззараживания являются физические методы обработки, в частности УФ-облучение.

Не допускается применение препаратов хлора для обработки минеральных вод, предназначенных для розлива.

3.4. При обработке минеральных вод сернокислым серебром массовая концентрация серебра в минеральной воде, расфасованной в емкости, не должна превышать 0,2 мг/дм3.

3.5. Для газирования минеральных вод применяют двуокись углерода по ГОСТ 8050.

Массовая доля двуокиси углерода в минеральных водах, разлитых в бутыли, должна быть не менее 0,3%.

3.6. Изготовители расфасованных минеральных вод обязаны обеспечить обеззараживание емкостей для розлива, а также обеззараживание или консервирование воды, гарантирующие их безопасность в эпидемиологическом отношении и безвредность по химическому составу.

3.7. Допускается для розлива минеральной воды использование емкостей, соответствующих настоящим Единым санитарным требованиям с учетом максимальных сроков хранения в них продукции.

4. Требования безопасности минеральных вод

4.1. Минеральная вода должна соответствовать гигиеническим нормативам как при ее розливе, транспортировке, хранении, так и в течение всего установленного срока годности.

4.2. Требования по безопасности минеральных вод:

благоприятные органолептические свойства;

безвредность по химическому составу;

безопасность питьевой воды в эпидемическом отношении;

безопасность в радиационном отношении.

Показатели безопасности данной продукции представлены в приложении 1 к данному разделу настоящих Единых санитарных требований.

5. Требования к упаковке, маркировке, транспортировке и хранению минеральной воды

5.1. Вода минеральная должна быть розлита в потребительскую тару, разрешенную органами Министерства здравоохранения для контакта с пищевыми продуктами.

5.2. Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов.

5.3. Условия хранения и транспортировки минеральной воды должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

Приложение 1
к Разделу 21 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К МИНЕРАЛЬНЫМ ВОДАМ

1. По органолептическим показателям минеральные воды должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя Характеристика
Внешний вид Прозрачная жидкость, без посторонних включений. Допускается незначительный осадок минеральных солей.
Цвет Бесцветная жидкость или с оттенком от желтоватого до зеленоватого
Вкус и запах Характерный для комплекса растворенных в воде веществ

2. По минерализации, основным ионам, химическому составу минеральные воды должны соответствовать требованиям, указанным в соответствующих технических нормативных правовых актах и нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

3. В минеральных водах массовая концентрация нижеследующих компонентов не должна превышать значений, указанных в таблице 2.

Таблица 2

Наименование компонента Массовая концентрация, мг/дм3, не более
Нитраты (NO3-) 50,0
Нитриты (NO2-) 2,0
Мышьяк (As) <*> 0,1
Свинец (Pb) 0,1
Цинк (Zn) 5,0
Кадмий (Cd) 0,01
Медь (Cu) 1,0
Ртуть (Hg) 0,005
Селен (Se) 0,05
Стронций (Sr) 25,0
Фтор (F):  
в лечебных водах 15,0
в лечебно-столовых водах 10,0
Примечания
<*> Мышьяк не является токсичным элементом в минеральных природных питьевых лечебных водах, содержащих природный биологически активный мышьяк.

4. По микробиологическим показателям минеральные воды, розлитые в бутылки, должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3.

Таблица 3

Наименование показателя Значение
Количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, КОЕ в 1 см3, не более 100
Бактерии группы кишечной палочки (колиформы) не допускается в 333 см3
Патогенные микроорганизмы, в том числе бактерии рода сальмонелла не допускается в 100 см3
Pseudomonas aeruginosa не допускается в 100 см3

5. Перманганатная окисляемость минеральных вод должна быть 0,5 - 5,0 мг/дм3 потребленного кислорода.

6. По показателям радиационной безопасности минеральные воды, розлитые в бутылки, должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 4.

Таблица 4

Показатели Единицы измерения Нормативы качества расфасованных вод, не более Показатель вредности <*>
первая категория высшая категория
Показатели радиационной безопасности:
Удельная суммарная альфа - радиоактивность Бк/л 0,2 0,2 радиац.
Удельная суммарная бета - радиоактивность -"- 1 1 -"-
Примечание: Эффективная доза, создаваемая при годовом потреблении воды, не должна превышать 0,1 мЗв.

ГЛАВА III. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ЕДИНЫЕ САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. В случае необходимости внесения изменений и дополнений в Единые санитарные требования государство - член таможенного союза, инициирующее их внесение, направляет свои предложения в Комиссию таможенного союза (далее - Комиссия) и представляет следующие документы:

- пояснительную записку с обоснованием;

- методику проведения испытаний;

- результаты проведенных исследований и т.д.

2. Секретариат Комиссии в течение 14 дней с даты поступления предложений направляет их уполномоченным органам Сторон.

3. Государства - члены таможенного союза в течение 60 дней с момента получения информации рассматривают и направляют предложения по ним в Секретариат Комиссии.

4. При отклонении предложений, вынесенных на обсуждение одним из государств - членов таможенного союза, Секретариат Комиссии инициирует дополнительную экспертизу и по итогам ее проведения - согласительное совещание экспертов государств - членов таможенного союза, по итогам которого Комиссия таможенного союза принимает решение.