Решение Комиссии Таможенного союза ЕврАзЭС от 28.05.2010 N 299

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии
таможенного союза
от 28 мая 2010 г. N 299

ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)

Решение, части 1, 2, 3, 5 Единых санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) включены в систему отдельными документами

Раздел 8. Требования безопасности к печатным книгам и другим изделиям полиграфической промышленности

ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПЕЧАТНЫМ КНИГАМ И ДРУГИМ ИЗДЕЛИЯМ ПОЛИГРАФИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
(Коды ТН ВЭД ТС: из 4901, 4903 00 000 0, из 4905, из 4908)

Безопасность издательской продукции определяется параметрами шрифтового оформления и приемами оформления текстов в зависимости от вида издания, объема текста единовременного прочтения, возраста пользователя.

Издательская продукция, рассчитанная на 2 или 3 возрастные группы, должна соответствовать требованиям, установленным к наименьшей из указанных в читательском адресе возрастных групп.

Для изготовления издательской продукции не допускается применение газетной бумаги, кроме издательской продукции, не предназначенной для повторного использования (экзаменационные билеты, тестовые задания и другое).

Безопасность издательской продукции оценивается по шрифтовому оформлению текста (объем текста единовременного прочтения, кегель шрифта, интерлиньяж и длина строки) и санитарно-химическим показателям (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала).

1. Требования к органолептическим показателям

Интенсивность запаха издательской продукции не должна превышать 2 баллов.

2. Требования к санитарно-химическим показателям

Издательская продукция должна соответствовать требованиям химической безопасности.

Из издательской продукции для детей до 3 лет не должны выделяться вредные вещества в модельную среду (дистиллированная вода) в количестве, превышающем:

фенол - 0,05 мг/дм3;

формальдегид - 0,1 мг/дм3;

свинец - 90 мг/кг;

цинк - 1,0 мг/дм3;

мышьяк - 25 мг/кг;

хром (III) и (VI) - 60 мг/кг.

Из издательской продукции для детей старше 3 лет не должны выделяться вредные вещества в воздушную среду в количестве, превышающем:

фенол - 0,003 мг/м3;

формальдегид - 0,003 мг/м3 (определяется по отношению к фоновому уровню).

3. Гигиенические требования безопасности

3.1. Для изготовления книжек-раскрасок (блоков) должна использоваться бумага рисовальная, офсетная, а также другие виды бумаги с массой площадью 1 м2 от 100 +/- 5 г до 160 +/- 7 г.

Для рисования графитным карандашом допускается использование бумаги с массой площадью 1 м2 не менее 60 +/- 3 г. При использовании данной бумаги рисунок, предназначенный для раскрашивания, должен находится на одной стороне листа.

3.2. Для детей дошкольного возраста линия рисунка, предназначенного для раскрашивания, должна быть толщиной не менее 2 пунктов (жирная); минимальный линейный размер элементов рисунка должен быть не менее 5 мм.

4. Требования к шрифтовому оформлению текста в изданиях книжных и журнальных

Требования к параметрам шрифтового оформления, приемам оформления текстов в зависимости от вида издания, объема текста единовременного прочтения, возраста пользователя представлены в таблицах 1 - 6.

Таблица 1

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению текста в изданиях книжных и журнальных для детей дошкольного возраста (3 - 6 лет)

<*> Для текста объемом 200 знаков и менее на странице.

Таблица 2

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению текста в изданиях книжных и журнальных для детей младшего школьного возраста (7 - 10 лет)

<*> Допускается для выворотки шрифта при оптической плотности фона не менее 0,5 и печати текста цветными красками.

Таблица 3

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению текста в изданиях книжных и журнальных для детей среднего школьного возраста (11 - 14 лет)

<*> Допускается для выворотки шрифта при оптической плотности фона не менее 0,5 и печати текста цветными красками.

<**> Допускается для выворотки шрифта при оптической плотности фона не менее 0,5 и печати текста цветными красками, при кегле более 10 пунктов группа шрифта не регламентируется.

Таблица 4

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению текста в изданиях книжных и журнальных для детей старшего школьного возраста (15 - 18 лет)

<*> Опускается для выворотки шрифта при оптической плотности фона не менее 0,4 и печати текста цветными красками.

Таблица 5

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению текста при двухколонном и трехколонном наборе в изданиях книжных и журнальных <*>

<*> Параметры шрифтового оформления должны соответствовать требованиям в соответствии с видом издания и возрастом пользователя.

<**> При наличии разделительной линии.

Таблица 6

Требования, предъявляемые к шрифтовому оформлению текста в изданиях книжных и журнальных при печати на цветном, сером фоне и многокрасочных иллюстрациях

Раздел 9. Требования к питьевой воде, расфасованной в емкости Требования к питьевой воде, расфасованной в емкости
(КОД ТН ВЭД ТС: 2201 10)

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящий раздел Единых санитарных требований устанавливает гигиенические требования безопасности для человека питьевой воды, расфасованной в бутыли, бутылки, контейнеры, пакеты (далее - расфасованная вода), предназначенной для реализации потребителю.

1.2. Действие настоящего раздела Единых санитарных требований не распространяется на минеральные природные воды (лечебные, лечебно-столовые).

2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. Производство и реализация расфасованной воды разрешается при наличии:

- документа, подтверждающего безопасность питьевой воды, расфасованной в емкости, выданного в установленном законодательством порядке;

- нормативной (технические условия и технологическая инструкция) документации, утвержденной и согласованной в установленном порядке.

2.2. Сроки и температурные условия хранения воды, расфасованной в емкости из синтетических материалов, должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации на готовую продукцию.

2.3. Не допускается применение препаратов хлора для обработки питьевых вод, предназначенных для розлива, предпочтительными методами обеззараживания являются озонирование и физические методы обработки, в частности УФ-облучение.

2.4. Изготовители расфасованных вод обязаны обеспечить обеззараживание емкостей для розлива, а также обеззараживание или консервирование воды, гарантирующие их безопасность в эпидемическом отношении и безвредность по химическому составу.

2.5. Допускается для розлива расфасованной воды использование емкостей, соответствующих настоящим Единым санитарным требованиям с учетом максимальных сроков хранения в них продукции.

3. КЛАССИФИКАЦИЯ КАТЕГОРИЙ КАЧЕСТВА ПИТЬЕВЫХ ВОД, РАСФАСОВАННЫХ В ЕМКОСТИ

3.1. В зависимости от водоисточника воду питьевую подразделяют:

- на артезианскую, родниковую (ключевую), грунтовую (инфильтрационную) - из подземного водоисточника;

- на речную, озерную, ледниковую - из поверхностного водоисточника;

3.2. В зависимости от способов водообработки воду питьевую подразделяют:

- на очищенную или доочищенную из водопроводной сети;

- на кондиционированную (дополнительно обогащенную жизненно необходимыми макро- и микроэлементами);

3.3. В зависимости от качества воды, улучшенного относительно гигиенических требований к воде централизованного водоснабжения, а также дополнительных медико-биологических требований расфасованную воду подразделяют на 2 категории:

первая категория - вода питьевого качества (независимо от источника ее получения) безопасная для здоровья, полностью соответствующая критериям благоприятности органолептических свойств, безопасности в эпидемическом и радиационном отношении, безвредности химического состава и стабильно сохраняющая свои высокие питьевые свойства;

высшая категория - вода питьевого качества безопасная для здоровья из самостоятельных подземных (предпочтительно родниковых или артезианских) водоисточников, надежно защищенных от биологического и химического загрязнения и оптимальная по качеству. При сохранении всех критериев для воды первой категории питьевая вода высшей категории должна удовлетворять физиологическим потребностям человека по содержанию основных биологически необходимых макро- и микроэлементов и более жестким нормативам по ряду органолептических, физико-химических показателей и химическому составу.

4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ВОД, РАСФАСОВАННЫХ В ЕМКОСТИ

4.1. Расфасованная вода должна соответствовать гигиеническим нормативам как при ее производстве, транспортировке, хранении, так и в течение всего установленного срока годности.

4.2. Требования по безопасности расфасованных вод:

- благоприятные органолептические свойства;

- безвредность по химическому составу (содержание основных солевых компонентов, токсичных металлов I, II и III классов опасности, токсичных неметаллических элементов и галогенов, органических веществ антропогенного и природного происхождения);

- безопасность питьевой воды в эпидемическом отношении (по бактериологическим, вирусологическим и паразитологическим показателям);

- безопасность в радиационном отношении.

4.3. Физиологическая полноценность макро- и микроэлементного состава расфасованной воды определяется ее соответствием установленным нормативам.

4.4. В качестве консервантов расфасованных вод допускаются следующие реагенты: серебро, йод, диоксид углерода.

4.5. Расфасованная вода для приготовления детского питания (при искусственном вскармливании детей) должна соответствовать нормативным величинам по основным показателям воды высшей категории, а также следующим дополнительным требованиям:

- не допускается использование серебра и диоксида углерода в качестве консервантов;

- содержание фторид-иона должно быть в пределах 0,6 - 1,0 мг/л;

- содержание йодид-иона должно быть в пределах 0,04 - 0,06 мг/л <*>.

<*> Кондиционирование по йоду расфасованной воды для приготовления детского питания не является обязательным, поскольку продукты детского питания в основном сбалансированы по йоду.

5. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, МАРКИРОВКЕ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ РАСФАСОВАННОЙ ВОДЫ

5.1. Вода питьевая должна быть разлита в потребительскую тару, разрешенную органами Министерства здравоохранения для контакта с пищевыми продуктами.

5.2. Маркировка расфасованной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов.

Маркировка расфасованной воды, предназначенной для детского питания, должна содержать информацию по условиям ее применения после вскрытия бутылки.

5.3. Условия хранения и транспортировки расфасованной воды должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

6. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПИТЬЕВОЙ ВОДЫ И НАПИТКАМ НА ЕЕ ОСНОВЕ

Содержание радионуклидов в питьевой воде должно быть таким, чтобы годовая доза облучения населения за счет потребления питьевой воды не превышала 0,1 мЗв в год.

Предварительная оценка качества питьевой воды по показателям радиационной безопасности может быть дана по удельной суммарной альфа- (А_альфа) и бета-активности (А_бета). При значениях А_альфа и А_бета ниже 0,2 и 1,0 Бк/кг, соответственно, дальнейшие исследования воды не являются обязательными. В случае превышения указанных уровней проводится анализ содержания отдельных радионуклидов в воде.

Если при совместном присутствии в воде нескольких природных и техногенных радионуклидов выполняется условие:

SUM	A_i / УВ_i 1	,
i

где A_i - удельная активность i-го радионуклида в воде, Бк/кг;

УВ_i - соответствующие уровни вмешательства по таблице 7 приложения 9.1 к Разделу 9 Главы II настоящих Единых требований, то мероприятия по снижению радиоактивности питьевой воды не являются обязательными.

При невыполнении указанного условия защитные мероприятия по снижению содержания радионуклидов в питьевой воде должны осуществляться с учетом принципа оптимизации.

Критерии качества и нормативы безопасности питьевой воды, расфасованной в емкости, даны в приложении 9.1 к Разделу 9 Главы II.

Приложение 9.1
к Разделу 9 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

КРИТЕРИИ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ВОДЫ, РАСФАСОВАННОЙ В ЕМКОСТИ

1. Органолептические свойства воды определяются в соответствии с нормативами, указанными в таблице 1, а также нормативами содержания основных солевых компонентов, оказывающих влияние на органолептические свойства воды, приведенными в таблицах 1 (п. I.б) и 2 (п. II.а).

Таблица 1

2. Безвредность воды по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по:

- содержанию основных солевых компонентов (таблица 2, п. II.а);

- содержанию токсичных металлов I, II и III классов опасности (таблица 2, п. II.б);

- содержанию токсичных неметаллических элементов и галогенов (таблица 2, п. II.в, г);

- содержанию органических веществ антропогенного и природного происхождения по обобщенным и отдельным показателям (таблица 2, п. II.д).

Таблица 2

Примечание: <**> Показатели солевого состава, нормированные по токсическому влиянию на организм.

<1> Лимитирующий признак вредности вещества, по которому установлен норматив: "с.-т." - санитарно-токсикологический, "орг." - органолептический.

<2> Контроль за содержанием остаточного озона производится после камеры смешения при обеспечении времени контакта не менее 12 минут.

<3> Рассчитываются по формуле:

С - содержание в расфасованной воде конкретного в-ва в мг (мкг)/л;

ПДК - предельно допустимая концентрация этого вещества в расфасованной воде с учетом ее категории в мг (мкг)/л.

Рекомендуемая величина SUM <= 1.

<4> Анализ выполняется только расфасованной воды, источником которой является питьевая вода из централизованных систем питьевого водоснабжения.

<5> Для газированных вод допускается ниже 6,5 единиц (до 4,5).

3. Оценка качества питьевой воды по показателям радиационной безопасности.

Таблица 3

4. Безопасность в эпидемическом отношении определяется по микробиологическим и паразитологическим показателям в соответствии с таблицей.

Таблица 4

5. Физиологическая полноценность макро- и микроэлементного состава определяется в соответствии с нормативами, представленными в таблице 5.

Таблица 5

Примечания:

<*> Расчетно: исходя из максимально допустимой жесткости 7 мг-экв/л и учета минимально необходимого уровня содержания магния при расчете максимально допустимого содержания кальция и наоборот.

<**> Йодирование воды на уровне ПДК допускается при отсутствии профилактики йоддефицита за счет йодированной соли при условии соблюдения допустимой суточной дозы (ДСД) йодид-иона, поступающего суммарно из всех объектов окружающей среды в организм.

<***> Йодирование воды на уровне 40 - 60 мкг/л разрешается в качестве способа массовой профилактики йоддефицита при использовании иных мер профилактики.

6. В качестве консервантов допускаются реагенты, указанные в таблице 6.

Таблица 6

Примечание: <*> содержание выше 0,4 допускается при указании содержания CO2 на этикетке.

7. Содержание кислорода в расфасованной воде должно быть не менее:

- 5 мг/л - для воды первой категории,

- 9 мг/л (насыщение, близкое к оптимальному при t +20 - 22 °C) - для воды высшей категории.

Воды с содержанием кислорода выше 15 мг/л должны проходить санитарно-токсикологическую оценку безопасности.

8. Значения уровней вмешательства УВ (Бк/кг) по содержанию отдельных радионуклидов в питьевой воде представлены в таблице 7.

Таблица 7

Раздел 10. Требования к материалам для изделий (изделиям), контактирующим с кожей человека, одежде

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к материалам для изделий (изделиям), контактирующим с кожей человека, одежде

- Показатели безопасности изделий регламентируются с учетом функционального назначения, площади контакта с кожей, состава используемых материалов.

- Безопасность изделий оценивается по органолептическим (запах), санитарно-химическим (перечень контролируемых химических веществ определяется в зависимости от химического состава материала, физико-гигиеническим (гигроскопичность, воздухопроницаемость, напряженность электростатического поля), токсиколого-гигиеническим (индекс токсичности или местно-раздражающее действие) показателям.

1. МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ, КОНТАКТИРУЮЩИХ С КОЖЕЙ ЧЕЛОВЕКА, ОДЕЖДЫ
(Коды ТН ВЭД ТС: 5007, 5111, 5112, 5113 00 000 0, 5208, 5209, 5210, 5211, 5212, 5309, 5310, 5311 00, 5407, 5408, 5511, 5512, 5513, 5514, 5515, 5516, 5801, 5802, 5804, из 6001, из 6002, из 6003, 6005, из 6006)

1.1. Требования к органолептическим показателям

Интенсивность запаха образца материала в естественных условиях не должна превышать 2 баллов.

1.2. Требования к санитарно-химическим показателям

Требования к санитарно-химическим показателям изделий в зависимости от сырьевого состава материала представлены в таблице 1.

Таблица 1

Требования к санитарно-химическим показателям изделий в зависимости от состава материала

<*> Массовая доля свободного формальдегида определяется во всех видах материалов и составляет: не более 75 мкг/г для бельевых и бельевых постельных изделий; не более 300 мкг/г для остальных изделий.

<**> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

1.3. Токсиколого-гигиенические требования

1.3.1. Материалы для изделий (изделия), контактирующие с кожей человека, не должны оказывать местное кожно-раздражающее действие.

1.3.2. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде, должно быть в пределах от 70 до 120%; в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

2. ПРЕДМЕТЫ ОДЕЖДЫ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К ОДЕЖДЕ, ГОЛОВНЫЕ УБОРЫ И ИХ ЧАСТИ
(Коды ТН ВЭД ТС: из 4203, из 4818, из 6101, из 6102, 6103, 6104, 6107, 6108, 6109, 6110, 6112, 611300, 6114, из 6115, из 6116, 6117, из 6201, из 6202, 6203, 6204, 6205, 6206, 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, из 6212, из 6213, 6214, из 6216 00 000 0, 6301, из 6302, из 6307, из 6505 (в части, касающейся изделий для взрослых)

В соответствии с функциональным назначением одежда и изделия подразделяются на одежду и изделия 1-го, 2-го и 3-го слоев.

К одежде 1-го слоя относятся изделия, имеющие непосредственный контакт с кожей пользователя: нательное и постельное белье, корсетные и купальные изделия, головные уборы (летние), чулочно-носочные изделия, платки носовые и головные и другие аналогичные изделия.

К одежде 2-го слоя относятся изделия, имеющие ограниченный контакт с кожей пользователя: платья, блузки, верхние сорочки, брюки, юбки, платья-костюмы, свитеры, джемпер и другие аналогичные изделия.

К одежде 3-го слоя относятся пальто, полупальто, куртки, плащи, костюмы (на подкладке) и другие аналогичные изделия.

2.1. Требования к органолептическим показателям

Интенсивность запаха образца изделия в естественных условиях не должна превышать 2 баллов.

2.2. Требования к санитарно-химическим показателям

Требования к санитарно-химическим показателям представлены в таблицах 1 и 2.

Таблица 2

Требования к санитарно-химическим показателям изделий, обработанных текстильно-вспомогательными веществами

2.3. Требования к физико-гигиеническим показателям

2.3.1. Физико-гигиенические показатели изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3.

Таблица 3

Требования к физико-гигиеническим показателям изделий

<*> В купальных костюмах не определяют гигроскопичность, в чулочно-носочных изделиях - воздухопроницаемость.

<**> Для летних головных и для подкладки головных уборов осенне-зимнего ассортимента.

<***> Для трикотажных изделий.

Не проводятся испытания по показателю "воздухопроницаемость" в изделиях, которые по конструкции (сарафаны, юбки, жилеты) или по структуре материала (с рыхлым плетением, ажурные, сетка и аналогичные) предполагают высокую воздухопроницаемость, а также в изделиях, имеющих конструктивные элементы, обеспечивающие воздухообмен.

2.3.2. Напряженность электростатического поля на поверхности изделий не должна превышать 15,0 кВ/м.

2.4. Токсиколого-гигиенические требования

2.4.1. Одежда 1-го слоя, платочно-шарфовые изделия, постельное белье, перчаточные изделия не должны оказывать на организм местное кожно-раздражающее действие.

2.4.2. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде, должно быть в пределах от 70 до 120%; в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

3. ОСНОВЫ МАТРАЦНЫЕ; ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ПОСТЕЛЬНЫЕ И АНАЛОГИЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ МЕБЛИРОВКИ
(Код ТН ВЭД ТС: 9404)

3.1. Требования к органолептическим показателям

Интенсивность запаха образца материала в естественных условиях не должна превышать 2 баллов.

3.2. Требования к санитарно-химическим показателям

Требования к санитарно-химическим показателям изделия в зависимости от сырьевого состава материала представлены в таблице 4.

Таблица 4

Требования к санитарно-химическим показателям изделий в зависимости от состава материала

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

3.3. Требования к физико-гигиеническим показателям

Напряженность электростатического поля на поверхности изделий не должна превышать 15,0 кВ/м.

4. ПАРИКИ, БОРОДЫ НАКЛАДНЫЕ, БРОВИ И РЕСНИЦЫ, НАКЛАДКИ И АНАЛОГИЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ
(Код ТН ВЭД ТС: 6704)

4.1. Требования к органолептическим показателям

Интенсивность запаха образца материала в естественных условиях не должна превышать 1 балла.

4.2. Требования к санитарно-химическим показателям

Требования к санитарно-химическим показателям изделия, в зависимости от сырьевого состава материала, представлены в таблице 5.

Таблица 5

Требования к санитарно-химическим показателям изделий в зависимости от состава материала

4.3. Токсиколого-гигиенические требования

4.3.1. Изделия не должны оказывать местно-раздражающего действия на кожные покровы и слизистые.

4.3.2. Значение индекса токсичности, определяемого в водной среде, должно быть в пределах от 70 до 120%; в воздушной среде - от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

5. САКВОЯЖИ, ЧЕМОДАНЫ, СУМКИ И АНАЛОГИЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ
(Код ТН ВЭД ТС: из 4202)

5.1. Требования к органолептическим показателям

Интенсивность запаха изделия не должна превышать 2 баллов.

5.2. Требования к санитарно-химическим показателям

Требования к санитарно-химическим показателям изделия, в зависимости от сырьевого состава материала, представлены в таблице 6.

Таблица 6

Требования к санитарно-химическим показателям изделий в зависимости от состава материала

<*> Норматив указан без учета фонового загрязнения окружающего воздуха.

5.3. Токсиколого-гигиенические требования

5.3.1. Соприкасающиеся с кожными покровами человека конструктивные элементы изделий не должны оказывать местного кожно-раздражающего действия.

5.3.2. Индекс токсичности изделий, определяемый в воздушной среде, должен быть от 80 до 120% включительно.

Значение индекса токсичности, определяемого с помощью люминесцентного бактериального теста, должно быть меньше 20%.

Раздел 11. Требования к продукции, изделиям, являющимся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделиям и товарам, содержащим радиоактивные вещества

1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

При всех видах обращения с продукцией, имеющей в своем составе источники ионизирующего излучения (далее - ИИИ), или оказывающей влияние на уровни облучения людей, должна обеспечиваться радиационная безопасность населения.

Под радиационной безопасностью населения понимают обеспечение приемлемого уровня защищенности настоящего и будущего поколений людей от вредного для их здоровья воздействия ионизирующего излучения в результате обеспечения выполнения таких требований ко всем видам продукции, содержащей ИИИ, и условиям ее использования, при которых исключается недопустимый риск вредного влияния ионизирующего излучения на здоровье людей как в настоящем, так и в будущем.

Все виды продукции, содержащей ИИИ, предназначенной для работы с ИИИ или оказывающей влияние на дозы облучения людей, должны удовлетворять требованиям радиационной безопасности, т.е. обеспечивать радиационную безопасность населения при соблюдении правил обращения с соответствующим видом продукции. Поэтому конкретные значения численных показателей, устанавливающих требования к продукции, могут существенно зависеть от установленных правил обращения с нею.

Любые виды продукции, содержащей техногенные ИИИ, должны обеспечивать, при соблюдении установленных требований к обращению с ними, ограничение годовых доз техногенного облучения всех категорий облучаемых лиц не более установленных пределов дозы, а также требования, указанные в таблице.

2. ПРОДУКЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ЗАКРЫТЫЕ РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РАДИОАКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА. ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА, СПЕЦИАЛЬНО ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ПЕРЕВОЗКИ РАДИОАКТИВНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Коды ТН ВЭД ТС: 2844, 8709 19, 9022

Закрытые радионуклидные ИИИ должны обеспечивать надежную герметизацию содержащихся в них радионуклидов и исключать возможность их выхода за пределы источника в условиях эксплуатации, на которые он рассчитан.

Должно быть исключено снимаемое радиоактивное загрязнение поверхности изделий, содержащих закрытые радионуклидные ИИИ.

Конструкция изделий, содержащих закрытые радионуклидные ИИИ, должна обеспечивать при соблюдении правил обращения с ними годовые дозы облучения людей не более установленных пределов дозы для соответствующих категорий облучаемых лиц. Мощность эквивалентной дозы на расстоянии 1 м от поверхности защитного блока источника изделия с ИИИ не должна превышать 20 мкЗв/ч.

Любые изделия, требующие перегрузки закрытого радионуклидного ИИИ, создающего на расстоянии 1 м мощность дозы более 2 мГр/ч, должны оснащаться специальным перегрузочным оборудованием, обеспечивающим радиационную защиту персонала.

Транспортирование закрытых радионуклидных ИИИ и радиоактивных веществ должно осуществляться в специальных транспортных упаковочных комплектах, обеспечивающих радиационную безопасность персонала и населения как в условиях нормальной перевозки, так и в случае возможных транспортных аварий.

3. РАДИОИЗОТОПНЫЕ ПРИБОРЫ

Коды ТН ВЭД ТС: 9022

Конструкция радиоизотопных приборов (далее - РИП) должна предусматривать:

- наличие устройств, информирующих о положении источника в блоке (положения "работа" или "хранение");

- возможность перекрытия выхода прямого пучка излучения за пределы блока источника и снижения уровней излучений до регламентированных величин при нахождении источника в положении "хранение";

- надежную фиксацию источника в положениях "работа" и "хранение", исключающую возможность перевода источника из положения "хранение" в положение "работа" без использования специального ключа, но позволяющую беспрепятственно перевести его из положения "работа" в положение "хранение";

- невозможность доступа к источнику без использования специального инструмента и без повреждения пломбы изготовителя;

- надежное крепление стационарных РИП, исключающее возможность его несанкционированного съема посторонними лицами.

Радиационная защита блока источника РИП должна обеспечивать, при соблюдении правил его эксплуатации, радиационную безопасность персонала и населения. Конструкция радиационной защиты РИП должна быть устойчивой к механическим, химическим, температурным и другим воздействиям.

На наружной поверхности РИП (блока источника) должны быть нанесены знаки радиационной опасности, отчетливо видимые с расстояния не менее 3,0 м.

4. РАДИОИЗОТОПНЫЕ ДЕФЕКТОСКОПЫ

Коды ТН ВЭД ТС: 9022

Защитные устройства для дефектоскопов с источниками гамма-излучения изготавливаются из тяжелых материалов (обедненный уран, вольфрамовые сплавы, свинец, медь, сталь, чугун и т.п.), а для дефектоскопов с нейтронными источниками - из водородосодержащих веществ (полиэтилен, парафин и т.п.). Наиболее оптимальная форма защиты - сферическая и цилиндрическая. В защите дефектоскопа не допускается наличие внутренних дефектов, снижающих ее защитные свойства.

В нерабочем положении ИИИ должны находиться в защитном контейнере дефектоскопа.

В конструкции дефектоскопов должны предусматриваться специальные устройства для надежной фиксации источника излучения в положении хранения, а также устройства, исключающие возможность несанкционированного доступа к источнику посторонних лиц.

Конструкция дефектоскопов должна обеспечивать их устойчивость к механическим, температурным и атмосферным воздействиям, возможность дезактивации и радиационную безопасность при пожаре, для чего легкоплавкие материалы заключают в кожухи из тугоплавких материалов, исключающих возможность выплавления материала защиты или смещения источника из положения хранения.

Конструкция дефектоскопов должна предусматривать специальные устройства для дистанционного перемещения источника излучения в положение хранения или закрытия затвора, а также для принудительного выполнения этой операции в случае обесточивания дефектоскопа, застревания источника в ампулопроводе или любой другой аварии.

Дефектоскопы должны оборудоваться системой сигнализации (электрической, механической, цветовой, радиометрической, звуковой), включающейся при переводе источника излучения в рабочее положение. При цветовой системе сигнализации рабочему положению источника соответствует красный цвет, промежуточному положению - желтый, а положению хранения - зеленый цвет.

Система механической сигнализации располагается на радиационных головках дефектоскопов, а система электрической и радиометрической - на пультах управления.

Мощность дозы гамма-излучения на расстоянии 1 м от поверхности защитного блока дефектоскопа с источником излучения при нахождении источника излучения в положении хранения не должна превышать 20 мкЗв/ч, для дефектоскопов с нейтронным источником это соответствует плотности потока быстрых нейтронов не более 15 см^(-2) x c^(-1).

Для дефектоскопов, эксплуатируемых в стационарных условиях, мощность дозы на внешней поверхности стенок защитного бокса должна обеспечивать радиационную безопасность для категории облучаемых лиц, соответствующей статусу помещения.

Конструкция стационарных дефектоскопов предусматривает автоматическую блокировку входной двери в помещение, где размещается дефектоскоп, с механизмом перемещения источника излучения или поворота затвора дефектоскопа, исключающим возможность случайного облучения персонала при открывании входной двери. Пульт управления размещается в смежном помещении, обеспечивающем защиту персонала.

Гамма-дефектоскопы, как правило, имеют коллимирующие устройства: переносные и передвижные - со встроенными или сменными коллиматорами; стационарные - с регулирующей диафрагмой или сменными коллиматорами. Допускается изготовление переносных гамма-дефектоскопов без коллиматоров.

Снимаемое радиоактивное загрязнение наружных поверхностей дефектоскопов не должно превышать 10 бета-частиц/(см2 x мин.).

На наружную поверхность защитного блока дефектоскопа наносят четкую, устойчивую к внешним воздействиям маркировку с указанием наименования дефектоскопа, заводского номера, радионуклида и допустимой величины активности источника, видимую с расстояния 1 м, а также знак радиационной опасности.

Конструкция переносных дефектоскопов обеспечивает возможность транспортировки их отдельных узлов вручную из расчета не более 20 кг на одного человека.

При поставке потребителям дефектоскопы укомплектовываются необходимыми приспособлениями и запасными деталями в соответствии с перечнем, указанным в паспорте на аппарат.

5. СКВАЖИННЫЕ ПРИБОРЫ ДЛЯ РАДИОАКТИВНОГО КАРОТАЖА СКВАЖИН

Коды ТН ВЭД ТС: 2844, 9022

Для радиометрических исследований разрезов буровых скважин могут использоваться закрытые радионуклидные ИИИ, удовлетворяющие требованиям безопасности в условиях, при которых проводится каротаж скважин.

Используемая для работы с источниками геофизическая аппаратура должна исключать возможность установки в нее и извлечения из нее источников без использования специальных манипуляторов, обеспечивающих безопасное расстояние источника от тела оператора.

Устройства и приспособления для дистанционной работы должны обеспечивать захват и удержание источника при извлечении из защитных устройств, помещение и закрепление его в зондовом устройстве, подсоединение зондового устройства к скважинному прибору, поддержание и направление скважинного прибора в устье скважины, а также выполнение обратных операций. При этом должны выполняться требования безопасности.

Защитные устройства для хранения источников (ниши, колодцы, сейфы, контейнеры и т.п.) выполняются так, чтобы обеспечить радиационную защиту персонала при всех допустимых видах работ и чтобы при закладке или извлечении отдельных источников персонал не подвергался облучению от остальных источников.

6. РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЕФЕКТОСКОПЫ

Коды ТН ВЭД ТС: 9022

Рентгеновские дефектоскопы должны оснащаться надежными системами блокировки и сигнализации, обеспечивающими радиационную безопасность персонала.

На радиационной защите рентгеновских дефектоскопов, состоящей из отдельных съемных защитных блоков, должны быть предусмотрены блокировочные устройства для автоматического отключения высокого напряжения в случае удаления либо неправильной установки любого съемного защитного блока.

На пульте управления рентгеновским дефектоскопом предусматривают световую сигнализацию, включающуюся при включении высокого напряжения и гаснущую после окончания просвечивания.

Конструкция рентгеновского дефектоскопа должна исключать возможность его включения при неисправности систем блокировки и сигнализации и обеспечивать поступление этой информации на пульт управления.

Для исключения возможности несанкционированного использования рентгеновские дефектоскопы должны оснащаться надежным замковым устройством, исключающим возможность их включения без использования специального ключа.

На поверхности блока излучателя должен быть нанесен знак радиационной опасности. Все блоки рентгеновских дефектоскопов пломбируются изготовителем так, чтобы нельзя было изменить их характеристики, влияющие на безопасность, без нарушения пломбы изготовителя.

7. ПРОДУКЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ИСТОЧНИКИ НИЗКОЭНЕРГЕТИЧЕСКОГО И НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Коды ТН ВЭД ТС: 9022

Конструкция изделий с источниками низкоэнергетического рентгеновского излучения (далее - НРИ) и источниками неиспользуемого рентгеновского излучения (далее - НИРИ) должна обеспечивать радиационную безопасность персонала. Мощность дозы во всех доступных точках на расстоянии 0,1 м от их внешней поверхности изделий с НРИ или НИРИ при любых допустимых режимах их работы не должна превышать 3,0 мкЗв/ч.

Двери защитных камер (шкафов), съемные экраны (кожухи) изделий, в которых размещены источники НРИ или НИРИ, должны быть оборудованы защитными блокировками, отключающими высокое напряжение при открывании дверей или снятии экранов.

Конструкция изделий с источниками НРИ или НИРИ должна предусматривать технические мероприятия, обеспечивающие уменьшение выхода излучения за пределы их корпуса.

8. УСТАНОВКИ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, СОДЕРЖАЩИЕ ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДИАГНОСТИКИ ИЛИ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ

Коды ТН ВЭД ТС: 2844, 9022

В медицинской практике могут быть разрешены к применению установки, аппараты и оборудование, содержащие ИИИ, при условии их регистрации с включением в реестр изделий для медицинского назначения (применения) и при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии их санитарным правилам в области радиационной безопасности.

Применение установок, аппаратов и оборудования, содержащих ИИИ, предназначенных для диагностических исследований, допускается только с обязательным применением средств контроля индивидуальных эффективных доз пациентов.

8.1. Рентгенодиагностические аппараты

Коды ТН ВЭД ТС: 9022, 9022 12 000 0

Безопасность рентгенодиагностических аппаратов обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. В конструкции аппаратов должна быть предусмотрена защита от поражения электрическим током, воздействия высокой температуры, прикосновения к движущимся частям, от воздействия рентгеновского излучения и механической неустойчивости.

Аппараты должны быть безопасными в течение срока службы, установленного для них техническими условиями.

Рентгенодиагностические аппараты должны обеспечивать радиационную безопасность персонала и населения.

Рентгеновские излучатели рентгенодиагностических аппаратов должны иметь такие защитные устройства, чтобы при закрытом выходном окне и при всех условиях, указанных в эксплуатационной документации, мощность дозы излучения на расстоянии 100 см от фокусного пятна в любом направлении не превышала 1,0 мЗв/ч.

Рентгенодиагностические аппараты должны иметь на выходе излучателя диафрагму или тубус, ограничивающие размеры рабочего пучка излучения до необходимой величины.

Поворотные столы-штативы стационарных рентгенодиагностических аппаратов с излучателем, расположенным под декой стола-штатива, должны быть снабжены поворотным защитным фартуком для защиты персонала от рассеянного рентгеновского излучения.

Органы управления, расположенные на устройстве для визуального наблюдения рентгеновского изображения, должны размещаться вне используемого пучка излучения или иметь дополнительную защиту, обеспечивающую радиационную безопасность персонала.

Конструкция стационарных рентгенодиагностических аппаратов, кроме маммографических, дентальных и флюорографических, должна предусматривать возможность установки пульта управления отдельно от рентгеновского излучателя в другом помещении.

Конструкция передвижных и переносных рентгенодиагностических аппаратов должна обеспечивать возможность включения и отключения экспозиции с расстояния не менее 2,5 м от фокусного пятна рентгеновского излучателя. Управление передвижными и переносными рентгенодиагностическими аппаратами осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 2,5 м от рентгеновского излучателя.

Мощность дозы рентгеновского излучения на рабочих местах персонала и мощность дозы рентгеновского излучения в смежных помещениях, в которых не ограничивается пребывание лиц из населения, должны быть приведены к значениям стандартной рабочей нагрузки аппарата.

8.2. Устройства для проведения радионуклидных диагностических исследований пациентов

Коды ТН ВЭД ТС: 2844, 9022 12 000 0

Для визуализации распределения введенных в организм пациента радиофармпрепаратов по его телу используются гамма-камеры, однофотонные эмиссионные компьютерные томографы или позитронно-эмиссионные томографы.

Чувствительность используемых средств визуализации должна позволять получать полноценную диагностическую информацию при минимальных дозах облучения пациентов.

8.3. Аппараты для лучевой терапии

Коды ТН ВЭД ТС: 2844, 9022

Безопасность терапевтических аппаратов обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. В конструкции аппаратов должна быть предусмотрена защита от поражения электрическим током, воздействия высокой температуры, прикосновения к движущимся частям, от воздействия рентгеновского излучения и механической неустойчивости.

Аппараты должны быть безопасными в течение срока службы, установленного для них техническими условиями.

Терапевтические аппараты должны обеспечивать радиационную безопасность персонала и населения.

Терапевтические аппараты должны быть сконструированы так, чтобы обеспечивалась радиационная защита персонала и пациента при их нормальном использовании, а также при единичных нарушениях.

Управление испусканием пучка излучения должно быть таким, чтобы в случае любого нарушения нормальной работы в системе испускания пучка излучения испускание автоматически прекращалось.

Конструкция аппаратов для лучевой терапии должна предусматривать возможность установки пульта управления отдельно от аппарата в другом помещении, а также должны быть оборудованы системами блокировки и сигнализации.

9. ЛУЧЕВЫЕ ДОСМОТРОВЫЕ УСТАНОВКИ

Лучевые досмотровые установки (далее - ЛДУ) делятся на две группы:

- рентгеновские установки для контроля багажа и товаров (далее - РУДБТ), имеющие в своем составе одну или несколько рентгеновских трубок, работающих при анодном напряжении до 300 кВ,

- инспекционно-досмотровые ускорительные комплексы (далее - ИДУК), имеющие в своем составе один или несколько ускорителей электронов с энергией до 10 МэВ.

РУДБТ подразделяются на 3 типа.

К РУДБТ 1-го типа относятся стационарные и мобильные досмотровые установки с закрытой досмотровой камерой и движущимся объектом контроля, который сканируется одним или несколькими пучками рентгеновского излучения. Досмотровая камера должна быть окружена радиационной защитой, обеспечивающей безопасные условия работы и исключающей возможность облучения людей прямым пучком излучения.

К РУДБТ 2-го типа относятся стационарные и мобильные досмотровые установки с закрытой досмотровой камерой, в которую помещается объект контроля. Он просвечивается пучком рентгеновского излучения. Досмотровая камера должна быть окружена радиационной защитой, обеспечивающей безопасные условия работы и исключающую возможность облучения людей прямым пучком излучения.

К РУДБТ 3-го типа относятся переносные установки, источник рентгеновского излучения в которых не имеет стационарной радиационной защиты. Ограничение облучения персонала достигается удалением персонала за пределы радиационно-опасной зоны или использованием специальных переносных защитных конструкций.

ИДУК разделяются на 2 типа.

К ИДУК первого типа относятся стационарные и мобильные ИДУК с неподвижным ИИИ и движущимся объектом контроля.

К ИДУК второго типа относятся стационарные и мобильные ИДУК с неподвижным объектом контроля и движущимся ИИИ.

Для РУДБТ 2-го типа должны быть предусмотрены блокировки, исключающие возможность подачи анодного напряжения на рентгеновскую трубку при открытой досмотровой камере. Для РУДБТ 1-го и 2-го типов должны быть предусмотрены блокировки, исключающие возможность подачи анодного напряжения при снятых или неправильно установленных съемных защитных блоках (при их наличии). Конструкция блокировок должна исключать возможность их отключения без нарушения пломб изготовителя.

При неисправности блокировок возможность включения установки должна быть исключена. Информация о неисправности систем блокировки и сигнализации должна поступать на пульт управления.

В РУДБТ 1-го и 2-го типов защита от рентгеновского излучения должна конструктивно входить в состав установки и при всех возможных условиях ее эксплуатации обеспечивать ослабление мощности дозы рентгеновского излучения в любой доступной точке в 10 см от внешней поверхности установки до уровня не более 2,5 мкЗв/час.

Вход и выход из досмотровой камеры РУБДТ 1-го типа при генерации рентгеновского излучения должны перекрываться эластичными защитными шторками или дверцами, ослабляющими рассеянное излучение до допустимой величины. Генерация рентгеновского излучения должна производиться только в период прохождения контролируемым объектом зоны контроля. При остановке движения транспортера, перемещающего объект контроля, генерация излучения должна прекращаться.

В РУДБТ 2-го типа подача объекта контроля в досмотровую камеру и его извлечение должны производиться через специальную защитную дверцу. Она должна иметь блокировку, исключающую возможность генерации рентгеновского излучения при не полностью закрытой дверце.

РУДБТ 3-го типа должна иметь пульт дистанционного управления, обеспечивающий возможность включения и выключение рентгеновского излучателя оператором, находящимся вне радиационно-опасной зоны.

Техническая документация на РУДБТ 3 группы должна содержать информацию о конфигурации и размерах радиационно-опасной зоны.

Мобильные ИДУК должны иметь специальные кабины для водителя и оператора, обеспечивающие радиационную безопасность находящегося в них персонала при работе ИДУК.

Ускоритель электронов стационарного ИДУК должен размещаться в отдельном помещении (досмотровом зале), обеспечивающем при любых допустимых режимах эксплуатации ИДУК ослабление уровней ионизирующего излучения в смежных помещениях и на территории до допустимых значений (12 мкЗв/ч для помещений постоянного пребывания персонала группы А, 24 мкЗв/ч для помещений временного пребывания персонала, 0,12 мкЗв/ч в любых других помещениях и территории).

Пульт управления стационарным ИДУК должен размещаться в отдельном от досмотрового зала помещении, обеспечивающем радиационную безопасность персонала при работе ИДУК. Входная дверь в досмотровый зал должна блокироваться с системой включения ускорителя так, чтобы исключить возможность случайного облучения персонала.

Помещения (кабины), в которых размещены рабочие места персонала, должны быть оснащены системами непрерывного контроля радиационной обстановки при работе ИДУК.

ИДУК должны оснащаться системой видеонаблюдения за зоной ограничения доступа для мобильных ИДУК и залом досмотра для стационарных ИДУК.

ИДУК должен иметь световую и звуковую сигнализацию о работе ускорителя.

В ИДУК должны быть предусмотрены блокировки, исключающие возможность включения ускорителя или прекращающие генерацию излучения:

- при остановке процесса сканирования контролируемого объекта;

- при незакрытых дверях или защитных воротах в зал досмотра (для стационарных ИДУК);

- при превышении контрольных уровней излучения на рабочих местах персонала;

- при пересечении каким-либо объектом границы зоны ограничения доступа (для мобильных ИДУК).

ИДУК должны иметь световую сигнализацию (светофор), разрешающую или запрещающую въезд контролируемого объекта в зону контроля.

В зоне контроля ИДУК должны быть предусмотрены средства (кнопки, растяжки и др.) для выключения генерации излучения в аварийных ситуациях.

Мобильные ИДУК 1-го типа, в которых перемещение контролируемого транспортного средства при проведении контроля осуществляется его водителем, должны быть оснащены техническими средствами, исключающими возможность генерации излучения при нахождении кабины автомобиля в зоне контроля и обеспечивающими сканирование пучком излучения только грузового отсека автомобиля. Доза облучения водителя за счет проведения контроля управляемого им автомобиля не должна превышать 1,0 мкЗв.

Техническая документация на мобильный ИДУК должна включать схему (схемы) размещения комплекса, в которой определено положение комплекса при работе и указана граница зоны ограничения доступа.

10. УСТАНОВКИ С УСКОРИТЕЛЯМИ ЗАРЯЖЕННЫХ ЧАСТИЦ И НЕЙТРОННЫМИ ГЕНЕРАТОРАМИ

11. МЕТАЛЛОЛОМ, МЕТАЛЛЫ И ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ, СОДЕРЖАЩИЕ РАДИОНУКЛИДЫ

Коды ТН ВЭД ТС: 7204, 7404, 7503, 7602, 7802 000 000, 7902 000 000, 8002 000 000

Партия металлолома, не содержащая локальных источников ИИИ и поверхностного загрязнения альфа- и бета-активными радионуклидами, допускается к использованию без каких-либо ограничений по радиационной безопасности. На нее оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

Твердые материалы, содержащие радионуклиды, доза облучения людей за счет использования которых не превышает 10 мкЗв в год, могут использоваться в хозяйственной деятельности без ограничения по радиационному фактору.

Металлы, удельная активность которых не превышает 0,3 Бк/кг, могут использоваться в хозяйственной деятельности без ограничений по радиационному фактору. Для отдельных бета-излучающих радионуклидов могут быть установлены большие значения допустимой удельной активности в металлах.

12. МАТЕРИАЛЫ И ИЗДЕЛИЯ, СОДЕРЖАЩИЕ ПРИРОДНЫЕ РАДИОНУКЛИДЫ

Коды ТН ВЭД ТС: 2505, 2506, 2507 00, 2508, 2510, 2513, 2515, 2516, 2517, 2520, 2523, 2530, 2620, 2621, 3103, 3105, 6801 00 000 0, 6802, 6804, 6805, 6810, 6815, 6901 00 000 0, 6902, 6903, 6904, 6905, 6907, 6908.

Допустимое значение эффективной дозы, обусловленной суммарным воздействием природных источников излучения, для населения не устанавливается. Снижение облучения населения достигается путем установления системы ограничений на облучение населения от отдельных видов продукции, содержащей природные радионуклиды.

В новых зданиях жилищного и общественного назначения среднегодовая эквивалентная равновесная объемная активность дочерних продуктов радона и торона в воздухе помещений ЭРОА_Rn + 4,6 x ЭРОА_Tn не должна превышать 100 Бк/м3, а мощность эффективной дозы гамма-излучения не должна превышать мощность дозы на открытой местности более чем на 0,2 мкЗв/ч.

В эксплуатируемых жилых и общественных зданиях среднегодовая эквивалентная равновесная объемная активность дочерних продуктов радона и торона в воздухе жилых и общественных помещений ЭРОА_Rn + 4,6 x ЭРОА_Tn не должна превышать 200 Бк/м3.

Эффективная удельная активность (А_эфф) природных радионуклидов в строительных материалах (щебень, гравий, песок, бутовый и пиленный камень, цементное и кирпичное сырье и пр.), добываемых на их месторождениях или являющихся побочным продуктом промышленности, а также отходы промышленного производства, используемые для изготовления строительных материалов (золы, шлаки и пр.), и готовой продукции должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице.

Допустимое содержание природных радионуклидов в минеральном сырье и материалах, продукции с их использованием (изделия из керамики и керамогранита, природного и искусственного камня и т.п.) должно обеспечивать при любом допустимом обращении с ними годовую дозу людей не более 0,1 мЗв в год.

Удельная активность природных радионуклидов в минеральных удобрениях и агрохимикатах не должна превышать 1,0 кБк/кг.

Допустимое содержание (40)К в минеральных удобрениях и агрохимикатах не устанавливается.

В электронном документе нумерация граф в таблице соответствует официальному источнику.

13. ИЗДЕЛИЯ ИЗ ДРЕВЕСИНЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ТЕХНОГЕННЫЕ РАДИОНУКЛИДЫ

Коды ТН ВЭД ТС: 4410, 4411, 4412, 4413 00 000 0, 4420

14. РАДИОАКТИВНЫЕ ОТХОДЫ

По агрегатному состоянию радиоактивные отходы (далее - РАО) подразделяются на жидкие, твердые и газообразные.

К жидким РАО относятся не подлежащие дальнейшему использованию любые радиоактивные жидкости, растворы органических и неорганических веществ, пульпы и др. Жидкие отходы считаются радиоактивными, если в них удельная активность радионуклидов более чем в 10 раз превышает значения уровней вмешательства (УВ).

К твердым РАО относятся отработавшие свой ресурс радионуклидные источники, не предназначенные для дальнейшего использования материалы, изделия, оборудование, биологические объекты, загрязненные объекты внешней среды, отвержденные жидкие отходы, в которых удельная активность радионуклидов превышает значения МЗУА.

При известном радионуклидном составе в отходах они считаются радиоактивными, если сумма отношений удельной активности радионуклидов к их МЗУА превышает 1.

При неизвестном радионуклидном составе твердые отходы считаются радиоактивными, если их удельная активность больше:

- 100 кБк/кг - для бета-излучающих радионуклидов;

- 10 кБк/кг - для источников альфа-излучающих радионуклидов;

- 1 кБк/кг - для трансурановых радионуклидов.

Гамма-излучающие отходы неизвестного состава считаются радиоактивными, если мощность поглощенной дозы на расстоянии 0,1 м от их поверхности превышает 1,0 мкГр/ч над фоном.

Жидкие и твердые РАО подразделяются по удельной активности на три категории: низкоактивные, среднеактивные и высокоактивные. Численные критерии отнесения радиоактивных отходов к одной из этих категорий представлены в таблице.

Для предварительной сортировки твердых отходов рекомендуется использование критериев по мощности дозы гамма-излучения на расстоянии 0,1 м от поверхности партии отходов:

- низкоактивные - от 0,001 мГр/ч до 0,3 мГр/ч;

- среднеактивные - от 0,3 мГр/ч до 10 мГр/ч;

- высокоактивные - более 10 мГр/ч.

Приложение 11.1
к Разделу 11 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

МИНИМАЛЬНО ЗНАЧИМЫЕ УДЕЛЬНАЯ АКТИВНОСТЬ РАДИОНУКЛИДОВ И АКТИВНОСТЬ РАДИОНУКЛИДОВ В ПОМЕЩЕНИИ ИЛИ НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ

Примечание.

<*> Перечисленные ниже материнские радионуклиды приведены в условиях их равновесия с дочерними:

При уровнях активности радионуклидов, меньше приведенных в таблице и условии применения МЗУА и МЗА одновременно, эффективная индивидуальная годовая доза облучения лиц из персонала и населения не превысит 10 мкЗв и в аварийных случаях 1 мЗв, а коллективная эффективная доза - 1 чел.-Зв при любых условиях использования. Эквивалентная доза на кожу не превысит 50 мЗв/год.

Природные радионуклиды оценивались при их попадании в потребительские товары из техногенных источников (например, Ra-226, Po-210) или по их химической токсичности (для тория, урана и др.).

Если присутствует несколько нуклидов, то сумма отношений активности к их табличным значениям не должна превышать единицу. Приведенные в таблице радионуклиды в зависимости от минимально значимой суммарной активности (МЗА) делятся на 4 группы радиационной опасности:

А - 1 x 10^3 Бк;

Б - 1 x 10^4 и 1 x 10^5 Бк;

В - 1 x 10^6 и 1 x 10^7 Бк;

Г - 1 x 10^8 и 1 x 10^9 Бк, а также Kr-83m, Kr-85m и Xe-135m.

Приложение 11.2
к Разделу 11 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

МАКСИМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ АКТИВНОСТИ И УДЕЛЬНОЙ АКТИВНОСТИ РАДИОНУКЛЕИДОВ В ГРУЗАХ

Примечания:

(а) Значения включают вклад от дочерних радионуклидов с периодом полураспада менее 10 дней.

(б) Значения включают вклад дочерних радионуклидов, перечисленных ниже:

(в) Эти значения применяются только к соединениям урана, принимающим химическую формулу UF6, UO2F2 и UO2(NO3)2, как при нормальных, так и при аварийных условиях перевозки.

(г) Эти значения применяются только к соединениям урана, принимающим химическую формулу UO3, UF4, UC14, и к шестивалентным соединениям как при нормальных, так и при аварийных условиях перевозки.

(д) Эти значения применяются ко всем соединениям урана, кроме тех, которые указаны в пунктах (в), (г).

(е) Эти значения применяются только к необлученному урану.

Приложение 11.3
к Разделу 11 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

МАКСИМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ СУММАРНОЙ АКТИВНОСТИ И УДЕЛЬНОЙ АКТИВНОСТИ МАТЕРИАЛОВ С НЕИЗВЕСТНЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ СОСТАВОМ

Приложение 11.4
к Разделу 11 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ИЗЛУЧЕНИЯ ОТ РАДИАЦИОННЫХ УПАКОВОК РАЗЛИЧНЫХ ТРАНСПОРТНЫХ КАТЕГОРИЙ

Приложение 11.5
к Разделу 11 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ РАДИОАКТИВНОГО ЗАГРЯЗНЕНИЯ ПРИ ПЕРЕВОЗКЕ РАДИОАКТИВНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ЧАСТ. / (СМ2 X МИН.)

Примечания: <*> Для загрязнения Sr-90 установлен допустимый уровень 40 част. /(см2 x мин.). Поэтому при загрязнении указанных объектов Sr-90 или при отсутствии информации о радионуклидном составе загрязнения следует использовать в качестве допустимого уровня эту величину. При наличии информации о радионуклидном составе загрязнения, включающем Sr-90, допустимый уровень (Nd) определяют из следующего соотношения:

где: N_Sr и N_ост - уровни загрязнения Sr-90 и остальными радионуклидами соответственно.

<**> Охранная тара - часть транспортного упаковочного комплекта, в которую помещается защитный контейнер, предохраняющая его от повреждений при нештатных ситуациях (падение, пожар, затопление и т.п.).

<***> Прочерк означает, что соответствующая величина не регламентируется.

Приложение 11.6
к Разделу 11 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

МАКСИМАЛЬНЫЕ УДЕЛЬНЫЕ АКТИВНОСТИ РАДИОНУКЛИДОВ В МЕТАЛЛАХ, ПРИ КОТОРЫХ ДОПУСКАЕТСЯ ИХ НЕОГРАНИЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Раздел 12. Требования к средствам личной гигиены

Гигиенические требования к безопасности средств личной гигиены (группа подконтрольных товаров согласно кодам ТН ВЭД ТС: 4803 00, 4818, 5601 10)

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий раздел устанавливает общие санитарно-гигиенические требования и нормативные гигиенические показатели, обеспечивающие безопасное для здоровья населения применение средств личной гигиены с гигиенической, эстетической, защитной и профилактической целью.

Требования настоящего раздела распространяются на все виды и наименования средств личной гигиены, производимые на территории таможенного союза или ввозимые из-за рубежа, согласно приложению 12.1 к Разделу 12 Главы II.

Требования документа не распространяются на средства и изделия накожного применения медицинского назначения, за исключением ваты гигиенической (медицинской).

Настоящий раздел санитарно-эпидемиологических требований регламентирует требования к группам подконтрольных товаров, относящимся к средствам личной гигиены, согласно кодам ТН ВЭД ТС: 4803 00, 4818, 5601 10 (Таблица 1).

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ДКМ - допустимые количества миграции химических веществ, (мг/л)

НД - нормативная документация.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо, производящие и/или реализующие средства личной гигиены, несут ответственность за их качество и безопасность для здоровья потребителя и гарантируют соответствие средств личной гигиены требованиям настоящих санитарно-гигиенических требований и действующей НД на конкретный вид и наименование средств личной гигиены.

2. Положения настоящих санитарно-эпидемиологических требований должны учитываться при разработке стандартов и НД на средства личной гигиены. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований влечет дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством.

4. ОБЩИЕ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. НД на сырьевые материалы и конкретный вид готовой продукции средств личной гигиены (стандарты, технические условия, технологические регламенты и др.) при их производстве, хранении, транспортировании и реализации должна содержать требования настоящих и других действующих санитарных правил и норм, в установленном порядке согласовываться органами госсаннадзора.

2. Сырье и материалы, из которых изготавливаются средства личной гигиены, должны быть из числа разрешенных Минздравом.

3. Качество исходных материалов и сырья (входной контроль), продукции на отдельных этапах технологического процесса (производственный контроль) и готовой продукции, в том числе и по показателям ее безопасности, должны контролироваться лабораториями предприятия-изготовителя или другими аккредитованными лабораториями в полном объеме показателей, предусмотренных соответствующей НД.

4. Упаковка средств личной гигиены должна быть преимущественно герметичной, изготовлена из материалов, не влияющих на качественные и гигиенические показатели и обеспечивающих стабильность помещенной в нее продукции в течение установленных сроков годности, удобной для пользования.

5. При хранении и транспортировании средств личной гигиены должны быть соблюдены условия, описанные в НД на данный вид продукции, обеспечивающие сохранность исходного качества и показателей гигиенической безопасности продукции, предохранение их от воздействия факторов окружающей среды, разрушения и повреждения упаковки.

6. В НД должны быть определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей документации.

7. На упаковке производимых средств личной гигиены должна быть четко выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка на русском языке, содержащая следующую информацию:

- наименование изделия;

- название торговой марки (при необходимости) и название изделия (могут быть указаны буквами латинского алфавита);

- название страны происхождения, наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика его продукции (могут быть указаны буквами латинского алфавита);

- назначение и способ применения (инструкцию по применению допускается не приводить, если применение данного изделия очевидно и общеизвестно);

- ограничение применения и предупреждения (при необходимости);

- дата изготовления и срок годности, или конечный срок годности, номер партии или серии;

- обозначение НД на данную продукцию (изготовленную в странах СНГ);

- количество и/или масса (для подгузников - их размер или масса ребенка, универсальная отметка соответствия размера подгузника массе ребенка);

- условия хранения (при необходимости).

8. При невозможности размещения на изделии или упаковке необходимой информации (малые размеры и формы продукции), она должна быть представлена на этикетках, ярлыках, карточках-вкладышах и т.п., прикрепляемых или прилагаемых к изделию.

9. Требования, изложенные в п. п. 7 - 8, распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства личной гигиены. Допускается исполнение маркировки на языке страны изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком аннотацией (этикеткой), выполненной на русском языке.

10. Санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка отечественных средств личной гигиены производится на этапе постановки на производство, импортируемых - на стадии ввоза конкретных наименований продукции.

11. Санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая оценка средств личной гигиены осуществляется в соответствии с требованиями настоящих санитарных требований.

12. Для вновь разработанных и предназначенных впервые к серийному выпуску средств личной гигиены групп 1,2 (приложение 12.1 к Разделу 12 Главы II) должны быть проведены клинические испытания.

13. Для санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки, выборочного лабораторного контроля отбираются образцы однородной продукции в количестве, необходимом для испытаний, но не менее:

- 2 упаковок подгузников;

- 3 упаковок гигиенических женских прокладок и тампонов;

- 3 упаковок других видов и наименований средств личной гигиены.

Отбор образцов продукции для лабораторных испытаний оформляется актом отбора образцов в трех или четырех экземплярах (в зависимости от целей испытаний), один из которых остается у производителя (поставщика или в торговой точке) или заявителя, второй находится в контролирующем (регистрирующем) органе, третий - в испытательной лаборатории, четвертый - в таможенном органе (при отборе образцов на таможенном складе). Возможно использование копий первого экземпляра, заверенных синей печатью и подписью.

14. Результаты лабораторных испытаний оформляются протоколом испытаний.

15. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы по результатам лабораторных исследований, изымается из обращения и/или приостанавливается выпуск такой продукции до проведения корректирующих мероприятий по постановлению уполномоченных органов государственного санитарного надзора (контроля), не подлежит реализации по целевому назначению и должна быть отправлена поставщику, переработана, утилизирована или уничтожена.

Переработка, утилизация или уничтожение продукции осуществляется ее владельцем или лицом, которому владелец передает по договору право на выполнение этих работ.

Изъятая продукция до ее переработки, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении на особом учете с точным указанием количества, способов и условий переработки, утилизации или уничтожения, ответственность за сохранность такой продукции несет ее владелец.

Владелец продукции предоставляет в орган, вынесший постановление о запрещении реализации или выпуске продукции, сведения об ее переработке, утилизации или уничтожении.

5. НОРМАТИВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЫ

1. Производимые и реализуемые средства личной гигиены не должны оказывать на организм общетоксического, раздражающего, аллергенного и иного неблагоприятного действия при использовании по назначению, выделять вредные химические вещества в количествах, превышающих гигиенические нормативы (допустимые количества миграции), быть обсемененными микробной флорой в количестве выше нормативных величин.

2. В зависимости от вида (группы) наименования средства личной гигиены должны соответствовать нормативным показателям гигиенической безопасности согласно приложениям 12.2 - 12.5 к Разделу 12 Главы II.

3. Для испытаний по органолептическим и санитарно-химическим показателям согласно приложению 12.2 к Разделу 12 Главы II из средств личной гигиены готовят водные вытяжки следующим образом:

- используют дистиллированную воду с pH 5,4 - 6,6;

- вытяжку из средств личной гигиены 1 и 2 групп получают при соотношении массы образца (г) к объему дистиллированной воды (см3) как 1:100, выдерживая пробы в течение 6 часов при 40 °C при периодическом взбалтывании (4 - 6 раз);

- вытяжку из средств личной гигиены 3 и 4 групп получают при соотношении площади образца (см2) к объему дистиллированной воды (см3) как 1:2, выдерживая пробы в течение 6 часов при 40 °C;

- вытяжку из средств личной гигиены 5 группы получают при соотношении массы образца (г) к объему дистиллированной воды (см3) как 1:10, выдерживая пробы в течение 2 часов при 40 °C, а вытяжку из ваты гигиенической (медицинской) и изделий из нее согласно ГОСТ 5556 "Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия" (далее - ГОСТ 5556).

4. Микробная загрязненность (обсемененность) средств личной гигиены в зависимости от их вида (группы) не должна превышать допустимые уровни согласно приложению 12.3 к Разделу 12 Главы II.

5. Испытанная продукция не должна обладать местно-раздражающим действием на кожу, ирритативным действием на слизистые оболочки, сенсибилизирующей способностью (приложение 12.4 к Разделу 12 Главы II).

6. Напряженность электростатического поля на поверхности средств личной гигиены 1-ой группы не должна превышать допустимые уровни согласно приложению 12.5 к Разделу 12 Главы II.

Таблица 1

ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза

Приложение 12.1
к Разделу 12 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

СРЕДСТВА ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЫ
(виды по назначению)

Приложение 12.2
к Разделу 12 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ И САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ НОРМАТИВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ СРЕДСТВ ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЫ

Примечание:

<*> Для определения мигрирующих вредных веществ возможно применение других методик, не уступающих по чувствительности и утвержденных в установленном порядке.

<**> Для ватных палочек.

Приложение 12.3
к Разделу 12 Главы II Единых санитарно-эпидемиологических
и гигиенических требований к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ НОРМАТИВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ СРЕДСТВ ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЫ <*>
(допустимые уровни микробной загрязненности)

<*> Только для герметично или полностью упакованных средств личной гигиены.