Зарегистрировано в Минюсте России 10 сентября 2013 г. N 29927
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии с подпунктом "в" пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.
2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "B".
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
М.А.МУРАШКО
УТВЕРЖДЕНА
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19.08.2013 N 4220-Пр/13
Форма Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ от __________ N __________ Медицинское изделие ______________________________________________ (указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, __________________________________________________________________ необходимых для применения медицинского изделия по назначению <1>)) на основании приказа Росздравнадзора от _________ N ________ допущено к проведению клинических испытаний <2>. Настоящее разрешение выдано ______________________________________ (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное __________________________________________________________________ наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место
нахождения))
Производитель ____________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе
__________________________________________________________________
фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес (место нахождения))
Место производства _______________________________________________
(указывается адрес места производства
медицинского изделия)
Номер регистрационного досье N _____ от ____________
Настоящее разрешение имеет приложение на ___________ листах
_____________________ ___________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
<1> Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского
изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью
(о чем делается соответствующая запись).
<2> Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации
медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
Одноцветное изображение Государственного герба
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от __________ N __________
Лист ___________
_____________________ ___________________ ________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение
клинических испытаний медицинского изделия