Зарегистрировано в Минюсте России 11 апреля 2014 г. N 31904
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 3 марта 2014 г. N 1271
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292)
В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477), Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160; ст. 4193; ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320; ст. 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст.6961; ст. 6979; ст. 6981), постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926), постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931; 2012, N 17, ст. 1965; N 36, ст. 4916; N 37, ст. 5002; N 39 ст. 5267; 2013, N 24,ст. 3014; N 26; N 44, ст. 5764), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924), постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; ст. 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822), приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 1).
1.2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 2).
1.3. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 3).
1.4. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 4).
1.5. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (приложение N 5).
1.6. Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (приложение N 6).
1.7. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 7).
1.8. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 8).
1.9. Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 9).
1.10. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по заявлению лицензиата (приложение N 10).
1.11. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 11).
1.12. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в связи с прекращением юридическим лицом деятельности или физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя (приложение N 12).
1.13. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований (приложение N 13).
1.14. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований (приложение N 14).
1.15. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, приостановленного в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований (приложение N 15).
1.16. Выписка из единого реестра лицензий Росздравнадзора на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 16).
1.17. Заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение N 17).
2. Признать утратившими силу приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
от 22 октября 2007 г. N 3310-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)" (зарегистрирован в Минюсте России 23 ноября 2007 г. N 10533);
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники" (зарегистрирован в Минюсте России 23 ноября 2007 г. N 10532);
от 30 июня 2008 г. N 5000-Пр/08 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. N 3310-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)" (зарегистрирован в Минюсте России 23 июля 2008 г. N 12027);
от 30 июня 2008 г. N 5001-Пр/08 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники" (зарегистрирован в Минюсте России 23 июля 2008 г. N 12026).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
М.А. МУРАШКО
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
К заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники прилагается опись документов согласно приложению
Приложение к заявлению
о предоставлении лицензии
на осуществление деятельности по
производству и техническому
обслуживанию (за исключением
случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд
юридического лица или
индивидуального предпринимателя)
медицинской техники
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292)
Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
| N п/п | Наименование документа | Количество листов |
| 1. | Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники <*> | |
| Пункт 2. - Утратил силу. | ||
| (в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292) | ||
| 3. | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.<*> | |
| 4. | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники<*> | |
| 5. | Для осуществления деятельности по производству медицинской техники: | |
| 5.1 | Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования) | |
| 5.2 | Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить.<*> | |
| 5.3 | Копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники.<*> | |
| 6. | Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники: | |
| 6.1 | Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику* | |
| 6.2 | Копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники<*>. | |
| 7. | Доверенность | |
<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Регистрационный N _______________________ лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от "___"_______________ 20____ г.,
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния
<*> изменением наименования юридического лица
<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального
предпринимателя
<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица
<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте
осуществления деятельности
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
К заявлению о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники прилагается опись документов согласно приложению
Приложение
к заявлению о переоформлении лицензии
на осуществление деятельности по
производству и техническому обслуживанию (
за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292)
Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
I. В связи с: (<*> нужное указать)
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния <*> изменением наименования юридического лица
<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица
<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
| N п/п | Наименование документа | Кол-во листов |
| 1 | Заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии <*> | |
| (в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292) | ||
| 2 | Оригинал действующей лицензии/оригиналы действующих лицензий<*> | |
| Пункт 3 - Утратил силу. | ||
| (в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292) | ||
| 4 | Доверенность | |
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид
деятельности, ранее не указанных в лицензии
| N п/п | Наименование документа | Кол-во листов |
| 1 | Заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии <*> | |
| (в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292) | ||
| 2 | Оригинал действующей лицензии/оригиналы действующих лицензий<*> | |
| 3 | Копии документов, которые подтверждают наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники оборудования<*> | |
| 4 | Копии документов, которые подтверждают наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) помещений, зданий, сооружений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним<*> | |
| 5 | Копии документов, которые подтверждают наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) помещений, зданий, сооружений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)<**> | |
| 6 | Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов (имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации): <**> | |
| 6.1 | - ответственных за производство и качество медицинской техники | |
| 6.2 | -ответственных за техническое обслуживание медицинской техники | |
| 7. | Копии документов, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <**> | |
| 8. | Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую лицензиат готов производить** (в случае производства медицинской техники) ** | |
| Пункт 9. - Утратил силу. | ||
| (в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292) | ||
| 10. | Доверенность | |
<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно
<**> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О НЕОБХОДИМОСТИ УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ И (ИЛИ) ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОТСУТСТВУЮЩИХ ДОКУМЕНТОВ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292)
В соответствии с частью 8 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
(регистрационный входящий N _____________________________________________ от "__" ________ 20___ г.) и прилагаемых к нему документов, установлено:
<*> заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> документы, указанные в части 3 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют):
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемые к нему документы будут возвращены соискателю лицензии на основании ч. 10 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О НЕОБХОДИМОСТИ УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ И (ИЛИ) ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОТСУТСТВУЮЩИХ ДОКУМЕНТОВ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВЛЕНИЯ О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИАТОМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292)
В соответствии с частью 12 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления
о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (регистрационный входящий N ____________________ от "__"___________ 20___ г.) и прилагаемых к нему документов в связи с (нужное указать):
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния;
<*> изменением наименования юридического лица;
<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица;
<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя;
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;
<*> истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
установлено:
<*> заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> документы, указанные в ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют):
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемые к нему документы будут возвращены лицензиату на основании ч. 14 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О ВОЗВРАТЕ ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПРИЛАГАЕМЫХ К НЕМУ ДОКУМЕНТОВ
В соответствии с частями 8 и 9 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения представленного
заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N _____________от "__" ________ 20___ г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов по причине их:
<*> несоответствия части 1 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> несоответствия части 3 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
Приложение: заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемые к нему документы на л. в 1 экз.
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О ВОЗВРАТЕ ЗАЯВЛЕНИЯ О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПРИЛАГАЕМЫХ К НЕМУ ДОКУМЕНТОВ
В соответствии с частью 14 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения представленного
заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N _____________ от "_____________" 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов по причине их:
<*> несоответствия части 3 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> несоответствия части 5 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> несоответствия части 7 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> несоответствия части 8 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> несоответствия части 9 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> несоответствия части 10 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
Приложение: заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемые к нему документы на ___ л. в 1 экз.
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В соответствии с частью 6 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N ______ от "__" ________ 20___ г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ В ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В соответствии с частью 18 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления
о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N__________ от "___"_______ 20___ г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет об отказе в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Приложение N 9
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N _____ от "___" _______ 20___ г.,
Приложение N 10
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО ЗАЯВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИАТА
В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказом Росздравнадзора от "___"___________ 20___ г. N____________ и на основании заявления лицензиата о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от "___"__________ 20_____ г. входящий регистрационный N ______________ прекратить с "___"_____________ 20___г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N ______________ от "___"______________ 20___г., предоставленной
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя):
Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ (услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Приложение N 11
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО РЕШЕНИЮ СУДА ОБ АННУЛИРОВАНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В соответствии с пунктом 3 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказом Росздравнадзора от "__"_______ 20__г. N ___________ и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от "__"_________ 20____ г N_____________
прекратить с "___"_______ 20___ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N ________ от "___"________ 20___ г, предоставленной
наименование юридического лица (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя):
Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ (услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Приложение N 12
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В СВЯЗИ С ПРЕКРАЩЕНИЕМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛИ ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В КАЧЕСТВЕ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ
В соответствии с пунктом 2 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказом Росздравнадзора от "__" _________ 20___ г. N_____________
прекратить с "__" _________ 20___ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N_______ от "___"________ 20____ г., предоставленной
наименование юридического лица (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ (услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Приложение N 13
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В СЛУЧАЕ НАЗНАЧЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО НАКАЗАНИЯ В ВИДЕ АДМИНИСТРАТИВНОГО ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛИЦЕНЗИАТА ЗА ГРУБОЕ НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
В соответствии с частью 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", вступившим в законную силу решением суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "__"__________ 20___ г. N ________ и приказом Росздравнадзора от "__" ________ 20___ г. N ___________
приостановить с "___"____________ 20___ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N _____ от "__" _________ 20____ г., предоставленной
наименование юридического лица (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя):
Адрес(а) места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ (услуг), выполняемых лицензиатом, в отношении которых вынесено решение суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований:
на срок административного приостановления деятельности лицензиата ________ суток.
Приложение N 14
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В СЛУЧАЕ ПРИВЛЕЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТА К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА НЕИСПОЛНЕНИЕ В УСТАНОВЛЕННЫЙ СРОК ПРЕДПИСАНИЯ ОБ УСТРАНЕНИИ ГРУБОГО НАРУШЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", вступившим в законную силу решением суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований от "___"__________ 20___ г. N_______ и приказом Росздравнадзора от "___"__________ 20___ г. N ____________
приостановить с __"_________ 20____ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N________ от, "__"_________ 20__ г., предоставленной
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя):
Адрес(а) места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ (услуг), выполняемых лицензиатом, в отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований:
на срок административного приостановления деятельности лицензиата ________ суток.
Приложение N 15
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
УВЕДОМЛЕНИЕ О ВОЗОБНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ПРИОСТАНОВЛЕННОГО В СЛУЧАЕ НАЗНАЧЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО НАКАЗАНИЯ В ВИДЕ АДМИНИСТРАТИВНОГО ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛИЦЕНЗИАТА ЗА ГРУБОЕ НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
В соответствии с частью 7 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", и в связи с (нужное указать):
- вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "____"____________ 20 ___ г. N _______________
- истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата и приказом Росздравнадзора от "__ "__________ 20___ г. N______________
возобновить с "__ "___________ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники N________ от "___ "_________ 20___ г., предоставленной
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя):
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя):
Адрес(а) места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ (услуг), выполняемых лицензиатом, в отношении которых судом вынесено решение о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований:
Приложение N 16
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 N 1271
ВЫПИСКА ИЗ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Наименование лицензирующего органа.
2. Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица.
3. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя.
4. Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя.
5. Идентификационный номер налогоплательщика.
6. Адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность).
7. Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ (услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
8. Адреса мест осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
9. Номер и дата регистрации лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
10. Номер и дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
11. Дата внесения в единый реестр лицензий Росздравнадзора сведений о лицензиате.
12. Сведения о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
13. Номер и дата выдачи дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (в случае его выдачи).
14. Основание и дата прекращения действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
15. Основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок.
16. Даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов.
17. Основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и реквизиты таких решений.
18. Основания, дата вынесения решения суда об аннулировании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и реквизиты такого решения.
Приложение N 17
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 03. 03.2014 N 1271
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ДУБЛИКАТА (КОПИИ) ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3292)
просит предоставить дубликат (копию) лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданной