Вид медицинского изделия | Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений | Наименования измеряемых величин, единицы | Измерения | Диапазон измерений | Предельно допустимая погрешность |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. Аудиометр медицинский | характеристики слухового анализатора пациента: интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов различных частот при воздушном и костном звукопроведении | интенсивность звука (дБ) | измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении | от 125 до 4000 Гц включительно | 3 дБ |
свыше 4000 до 8000 Гц | 5 дБ |
2. Весы медицинские | вес (масса) человека | масса (кг) | измерение массы человека | от 0,5 до 15 кг включительно | 0,01 кг |
свыше 15 до 150 кг | 0,1 кг |
3. Динамометр медицинский | сила, развиваемая какой-либо группой мышц человека | сила (даН) | измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека | от 5 до 500 даН | 5% |
4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии | дозовые характеристики фотонного и электронного излучения при лучевой терапии | поглощенная доза (Гр), мощность поглощенной дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения | измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии | от 0,5 до 10,0 Гр | 3% при внешнем облучении |
5% при внутритканевом и полостном облучении |
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический | дозовые характеристики излучения при рентгенодиагностических исследованиях | поглощенная доза в воздухе (Гр), мощность поглощенной дозы (Гр x см2) | измерение поглощенной дозы при рентгенодиагностических исследованиях: в биологической ткани; кермы в воздухе | от 5 · до 0,2 Гр | 15% |
от 1 · до 10 Гр x м2 | |
от 3 до 50 Гр x см2 (для компьютерной рентгеновской томографии) | |
6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала | дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала | поглощенная доза (Зв) фотонного излучения | измерение эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала | от 1 · до 10 Зв | 20% |
7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.) | объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | объем газа (л) | измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | от 0,2 до 8,0 л | 3% |
скорость потока газа (л/с) | измерение объемных расходов воздуха при дыхании | от 0,4 до 12,0 л/с | 5% |
8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры) | концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия) | концентрация (%) или массовое содержание (мг/л) вещества | измерение концентрации или количественного содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом (или) выдыхаемом воздухе (искусственной газовой дыхательной смеси) в нормобарических условиях: | | |
кислород | от 5% до 25% включительно | 1% |
свыше 25% до 100% | 3% |
углекислый газ | от 0% до 4% включительно | 0,01% |
свыше 4% до 15% | 0,5% |
измерение массового содержания паров этанола во выдыхаемом воздухе | от 0 до 0,5 мг/л включительно | 0,05 мг/л |
свыше 0,5 до 0,95 мг/л | 10% |
9. Набор пробных очковых линз | изменения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) | оптическая сила (дптр) | измерение изменений характеристик зрительного аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз | оптическая сила от -20,0 до +20,0 дптр | 0,06 ... 0,25 дптр |
призматическое действие от 0,5 до 10,0 дптр | 0,2 ... 0,3 дптр |
10. Радиометр клинический | активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико-биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний | радиоактивность радионуклидов (Бк) | измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний | от 103 до 1010 Бк | 10% |
11. Ростомер медицинский | рост человека | длина (см) | измерение роста человека | от 30 до 200 см | 0,5 см |
12. Термометр медицинский | температура тела человека | температура (°C) | измерение температуры тела человека | от 32 до 42 °C включительно | 0,1 °C |
13. Тонометр медицинский, кроме систем мониторинга состояния пациента со встроенным каналом измерения артериального давления | значения систолического и диастолического артериального давления крови | измерение избыточного давления воздуха в компрессионной манжете (мм рт. ст.) | измерение артериального давления крови (неинвазивное) | от 40 до 250 мм рт. ст. | 3 мм рт. ст. |
14. Фотометр, спектрофотометр. фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики | концентрация веществ, активность ферментов в жидких биологических пробах | оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП) | измерение значений оптической плотности с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования | от 0 до 2 ед. ОП включительно | 0,06 ед. ОП |
свыше 2 до 4 ед. ОП | 0,6 ед. ОП |
15. Эргометр медицинский | дозированная по мощности физическая нагрузка | мощность механическая (Вт) | измерение дозированной по мощности физической нагрузки | от 7 до 100 Вт включительно | 2% |
свыше 100 до 500 Вт включительно | 3% |
свыше 500 до 1000 Вт | 5% |