Зарегистрировано в Минюсте России 22 сентября 2016 г. N 43768
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 сентября 2016 г. N 682н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВОДИМОГО ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМ ИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ
В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2016, N 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18304).
3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.
Министр
В.И. СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 сентября 2016 г. N 682н
Форма
РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВОДИМОГО ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМ ИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического лица, которое провело мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат)
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного Препарата
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "___"___________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата
1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата:
с "___"___________ 20__ г.
по "___"___________ 20__ г.
1.7. Дата представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата "___"___________ 20__ г.
1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата представлены:
2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых
разрешено его медицинское применение
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) меры предосторожности при применении;
д) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
е) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
ж) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
к) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
л) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
м) возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.