Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 мая 1998 г. N 1528
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 апреля 1998 г. N 26
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ "ПРАВИЛ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Рассмотрев представленные Минздравом России документы по введению обязательной сертификации лекарственных средств, Госстандарт России постановляет:
1. Утвердить "Правила сертификации лекарственных средств".
2. Направить "Правила сертификации лекарственных средств" на регистрацию в Минюст России и ввести их в действие через шесть месяцев со дня официального опубликования.
Председатель
Госстандарта России
Г.П.ВОРОНИН
Согласовано
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)
Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.
I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств
1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Сертификат соответствия действует на территории, подведомственной органу по сертификации, выдавшему сертификат.
Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации.
Сертификат соответствия выдается на срок 1 год, при необходимости он может быть продлен.
2. Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. В случае необоснованного направления на повторный контроль стоимости анализа относится за счет учреждения, направившего лекарственное средство на контроль.
3. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п. 2, при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Повторный контроль по остальным показателям проводится лишь в случаях возникновения сомнения в качестве лекарственных средств или в качестве представленных документов.
4. При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада заявителя допускается, по его ходатайству, переоформление сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.
Переоформление может проводить только орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, в течение срока его действия.
Не допускается внесение в сертификаты соответствия исправлений, не заверенных органом по сертификации, выдавшим сертификат.
5. Работа по сертификации осуществляется в соответствии с п. 2 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".
6. При поставках в аптечные организации лекарственное средство должно сопровождаться сертификатом соответствия или его копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой выдан сертификат.
7. Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями или зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную сеть, могут получить сертификат соответствия в органе по сертификации на основании протокола анализа ОТК (для отечественных производителей) или сертификата анализа (для зарубежных производителей) после проверки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в аптечную сеть, обязаны получить сертификат соответствия с проведением анализа по всем показателям.
Продукция фирм и предприятий, освобожденных от посерийного контроля, переводятся Органом управления на последующий выборочный контроль в Государственном научно - исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств.
8. Лекарственные средства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории Российской Федерации.
9. Во всех случаях, когда территориальные контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.
10. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа изготовителя.
11. Контроль зарубежных и отечественных лекарственных средств при сертификации должен проводиться только по нормативно - технической документации, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в установленном порядке.
12. При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "pH" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию.
Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
13. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:
- лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в условиях аптек;
- наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);
- лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
- лекарственные формы для детей;
- препараты инсулина;
- рентгеноконтрастные средства.
14. Лекарственное растительное сырье независимо от формы его выпуска должно проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" и на радиоактивность.
15. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется поставщику (изготовителю), в Орган управления, с одновременным представлением протокола анализа, и в территориальный орган исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности.
16. На основании заключения контрольной лаборатории поставщику (изготовителю) может быть предъявлена претензия.
В случае отказа поставщика (изготовителя) в удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на арбитражный контроль в Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.
Серия лекарственного средства, от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов арбитражного контроля.
17. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.
18. Надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств осуществляется Органом управления и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.
19. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Орган Управления в установленные сроки информацию по результатам сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.
20. Обеспечение аккредитованных органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
21. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативно - технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.
III. Требования к органам по сертификации
22. Органы по сертификации создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью и отвечающих требованиям, установленным настоящим документом <*>.
<*> Органы по сертификации в регионах могут быть созданы на базе аккредитованных государственных лабораторий, находящихся в ведении территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности.
23. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации лекарственных средств, должна располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:
- квалифицированный персонал, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, владеющий методами исследований и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;
- административную структуру, юридические и экономические возможности и условия, обеспечивающие надлежащие условия проведения сертификации лекарственных средств;
- организационно - методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации ЛС, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (временного приостановления) действия сертификатов соответствия;
- реестр сертифицированной продукции.
24. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.
25. Аккредитованные органы по сертификации, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны Органу управления.
26. К основным функциям органа по сертификации относятся:
- разработка и ведение организационно - методических документов по функционированию органа;
- формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации ЛС;
- прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителем при проведении сертификации;
- определение по каждой конкретной заявке контрольной лаборатории;
- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;
- отмена или приостановление действия выданных сертификатов;
- ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;
- организация повышения квалификации и аттестации персонала;
- взаимодействие с контрольными лабораториями и другими органами по сертификации;
- взаимодействие с изготовителями (поставщиками) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за организацией производства, хранением и реализацией лекарственных средств.
27. Аккредитованный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе сертификации", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.
28. Орган по сертификации должен иметь постоянный персонал, свободный от контроля теми лицами, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах сертификации.
29. Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и иметь опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.
30. Орган по сертификации должен иметь актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства, утвержденных в установленном порядке Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также комплект организационно - методических документов.
31. Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации.
32. Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов, на основании правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в Орган управления.
33. Органы по сертификации могут:
- осуществлять государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных организациях; за порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических;
- вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.
34. Реорганизация и ликвидация Органов по сертификации осуществляется только после согласования с Органом управления системой сертификации лекарственных средств.
IV. Требования к контрольным лабораториям
35. Могут быть аккредитованы региональные (территориальные) контрольно - аналитические лаборатории, отделы (Центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории), допускается аккредитация контрольно - аналитических лабораторий отделов технического контроля предприятий химико - фармацевтической промышленности.
Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы по профилю работы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.
36. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.
37. Аккредитованные контрольные лаборатории, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны Органу управления.
38. Контрольная лаборатория должна осуществлять контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативно - технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
39. Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с протоколом анализа отдела технического контроля предприятия - изготовителя (для отечественных), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных) и актом отбора средней пробы.
40. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.
41. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория должна немедленно сообщить об этом территориальному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности и направить заключение с протоколом анализа в Орган управления.
42. Контрольная лаборатория должна быть независима от коммерческого, финансового или иного давления, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.
43. Аккредитованная контрольная лаборатория проводит оценку качества отечественных и зарубежных лекарственных средств:
- поступающих от аптечных организаций всех организационно - правовых форм (аптечные склады, базы, аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски);
- изготовляемых аптечными организациями всех организационно - правовых форм, расположенных в том же субъекте Российской Федерации, что и лаборатория (для контрольных лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации).
44. Аккредитованные контрольные лаборатории могут:
- указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, что она аккредитована;
- заключать с другими аккредитованными лабораториями договора на проведение конкретных испытаний (в заявленной области аккредитации), лаборатория - заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по указанным договорам;
- планировать и организовывать свою производственную деятельность по оценке качества лекарственных средств;
- устанавливать организационную структуру и штатную численность работников лаборатории в соответствии с действующими нормативами;
- представлять и защищать в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы лаборатории.
45. Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний.
V. Ведение государственного Реестра участников сертификации лекарственных средств
46. Реестр - это книга (электронный журнал), содержащая сведения об объектах, участниках работ и документах в области сертификации лекарственных средств.
47. Регистрация объектов, участников работ и документов в области сертификации осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации (сертификатам), а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.
48. Ведение Реестра осуществляет Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. Он же является держателем регистрационных номеров Реестра.
49. Аттестаты аккредитации (сертификаты) имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.
50. Порядок нумерации аттестатов аккредитации (сертификатов соответствия лекарственных средств) устанавливается Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
51. Реестр является контрольно - учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.
52. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических лиц всех организационно - правовых форм и физических лиц.
53. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и специальных информационных сборниках.