Зарегистрировано в Минюсте России 11 января 2017 г. N 45149
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 декабря 2016 г. N 979н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ОБЪЕМУ ТАРЫ, УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 31, ст. 5030), приказываю:
Утвердить прилагаемые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Министр
В.И. СКВОРЦОВА
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "21" декабря 2016 г. N 979н
ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕМУ ТАРЫ, УПАКОВКЕ И КОМПЛЕКТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата: не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50 %, курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно <1> и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника <2>;
не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30 % до 50 %, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно <1> и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника <2>;
не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30 %, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно <1> и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника <2>.
<1> При определении режима дозирования, способа введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также объемной доли этилового спирта, содержащейся в лекарственном препарате, используются сведения, указанные в инструкции по его медицинскому применению.
<2> Возможность использования лекарственного препарата не по назначению устанавливается межведомственной комиссией на основании подтвержденной органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья информации об использовании лекарственного препарата не по назначению.