| I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата |
| N п/п | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения |
| 1. | Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения | Документация административного характера |
| 2. | Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата (далее соответственно - лекарственное средство, фармацевтическая субстанция) | Документация административного характера
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 3. | Исключение одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства) | Документация административного характера |
| 4. | Замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства), которые осуществляют контроль качества лекарственного препарата и его упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку | Документация административного характера |
| 5. | Изменение наименования и (или) адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя | Документация административного характера |
| 6. | Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок | Документация административного характера
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 7. | Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата | Документация административного характера |
| 8. | Изменение наименования и (или) адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, не связанное с изменением места осуществления их производства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 9. | Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация |
| 10. | Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Документация административного характера |
| 11. | Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, не оказывающей влияния на режим дозирования | Документация административного характера |
| II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата |
| N п/п | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения | Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов | Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата |
| 1. | Изменение торгового наименования лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
| 2. | Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата | Документация административного характера | + | + |
| 3. | Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | Документация административного характера | + | - |
| 4. | Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения | Документация административного характера | - | + |
| 5. | Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата | Документация административного характера | + | + |
| 6. | Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев | Документация административного характера | + | + |
| 7. | Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов) | Документация административного характера
Фармакологическая, токсикологическая документация | - | + |
| 8. | Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
| 9. | Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
| 10. | Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
| 11. | Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания | Документация административного характера | - | + |
| 12. | Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года | Документация административного характера | - | + |
| 13. | Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
| 14. | Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
| 15. | Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | Документация административного характера | - | + |
| 16. | Изменение форм выпуска лекарственного препарата, добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм | Документация административного характера | + | + |
| 17. | Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене | Документация административного характера | - | + |
| 18. | Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами | Документация административного характера | - | + |
| 19. | Изменение срока годности лекарственного препарата | Документация административного характера | + | + |
| 20. | Изменение условий хранения лекарственных средств | Документация административного характера | + | + |
| 21. | Изменение условий отпуска лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
| 22. | Изменение информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или краткой характеристике лекарственного препарата, утвержденных в стране производителя | Документация административного характера | - | + |
| 23. | Изменение и (или) добавление, и (или) удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление и (или) удаление альтернативного метода определения | Документация административного характера | + | - |
| 24. | Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи | Документация административного характера | + | - |
| 25. | Исключение дозировки лекарственного препарата | Документация административного характера | + | + |
| 26. | Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов | Документация административного характера | - | + |
| 27. | Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + |
| 28. | Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства, при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | +
только для биологических лекарственных препаратов |
| 29. | Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + |
| 30. | Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | +
только для биологических лекарственных препаратов |
| 31. | Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
| 32. | Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
| 33. | Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
| 34. | Изменение данных о стабильности лекарственного средства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
| 35. | Изменение срока годности фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
| 36. | Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + |
| 37. | Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
| 38. | Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной первичной упаковки | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + |
| 39. | Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата | Фармакологическая, токсикологическая документация | - | + |
| 40. | Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата | Клиническая документация | - | + |
| 41. | Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата | Клиническая документация | - | + |
| 42. | Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата | Клиническая документация | - | + |