ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 февраля 2017 г. N 124
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922).
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. МЕДВЕДЕВ
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 февраля 2017 г. N 124
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. В подпункте 5.2.100 слова ", государственным академиям наук" исключить.
2. Подпункт 5.2.149 изложить в следующей редакции:
"5.2.149. классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;".
3. Дополнить подпунктом 5.2.173.1 следующего содержания:
"5.2.173.1. порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения;".
4. Дополнить подпунктами 5.2.207.7 - 5.2.207.48 следующего содержания:
"5.2.207.7. правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
5.2.207.8. форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт;
5.2.207.9. порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.10. порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и форма заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.11. порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.12. правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;
5.2.207.13. порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.14. требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации;
5.2.207.15. положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике;
5.2.207.16. порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и форма заключения совета по этике;
5.2.207.17. порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
5.2.207.18. порядок представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.19. порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя;
5.2.207.20. порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;
5.2.207.21. порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.22. форма регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.23. форма документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.24. форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт;
5.2.207.25. порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.26. порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.27. порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
5.2.207.28. порядок размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
5.2.207.29. правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.30. форма сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и форма сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.31. порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.32. форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
5.2.207.33. порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов;
5,2.207.34. порядок представления отчета о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.35. правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.36. порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.37. форма информированного добровольного согласия донора (его законного представителя) на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и форма согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;
5.2.207.38. перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала;
5.2.207.39. порядок медицинского обследования донора биологического материала и перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала;
5.2.207.40. порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение;
5.2.207.41. перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт;
5.2.207.42. порядок маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту;
5.2.207.43. правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.44. требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.45. порядок принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;
5.2.207.46. порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
5.2.207.47. порядок осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;
5.2.207.48. правила проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;".
5. Дополнить подпунктами 5.5.31.1 - 5.5.31.13 следующего содержания:
"5.5.31.1. выдачу заданий на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.2. утверждение состава совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5.5.31.3. выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.4. выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.5. аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.6. ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.7. государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.8. отмену государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.9. выдачу разрешений на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.10. аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.11. аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.12. размещение на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;
5.5.31.13. ведение Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, и размещение его на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";".