ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАТИСТИКИ
ПРИКАЗ
от 14 апреля 2017 г. N 240
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАТИСТИЧЕСКОГО ИНСТРУМЕНТАРИЯ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ МИНИСТЕРСТВОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В соответствии с подпунктом 5.5 Положения о Федеральной службе государственной статистики, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г. N 420, и во исполнение Федерального плана статистических работ, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2008 г. N 671-р, приказываю:
1. Утвердить представленные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации квартальные формы федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (приложение N 1) и N 1-медизделия "Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)" (приложение N 2) с указаниями по их заполнению, сбор и обработка данных по которым осуществляются Минпромторгом России, и ввести их в действие с отчета за I квартал 2017 года.
2. Установить предоставление данных по указанным в пункте 1 настоящего приказа формам федерального статистического наблюдения в адреса и сроки, установленные в формах.
3. С введением указанного в пункте 1 настоящего приказа статистического инструментария признать утратившими силу:
Приказ Росстата от 14 мая 2009 г. N 81 "Об утверждении статистического инструментария для организации Минпромторгом России федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство медицинской техники и лекарственных средств";
Приказ Росстата от 24 февраля 2012 г. N 48 "О внесении изменений в формы федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство медицинской техники и лекарственных средств".
Руководитель
А.Е. СУРИНОВ
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ СТАТИСТИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ |
| КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРУЕТСЯ ПОЛУЧАТЕЛЕМ ИНФОРМАЦИИ |
| Нарушение порядка представления статистической информации, а равно представление недостоверной статистической информации влечет ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 "Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности" |
| ВОЗМОЖНО ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ |
| СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕ, ОТГРУЗКЕ И ЦЕНАХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА |
| за ____________ 20___ г. (квартал) |
| Наименование отчитывающейся организации ______________________________________________________________________________________________ | |||
| Адрес производственной площадки _______________________________________________________________________________________________________ | |||
| Почтовый адрес ________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
| Код формы по ОКУД | Код | ||
| отчитывающейся организации по ОКПО | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 0610032 | |||
| Торговое наименование продукции <*> | Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Дозировка (при наличии) | Номер регистрационного удостоверения на продукцию; номер записи в Государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций) | Единица измерения | Произведено продукции за отчетный квартал | Отгружено продукции за отчетный квартал | |||||||||
| наименование | код по ОКЕИ | количество единиц измерения в потребительской упаковке | в натуральном выражении (количество потребительских упаковок) | в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб | в стоимостном выражении (с НДС и акцизами), руб | вид производства | снято с производства (причина) | в натуральном выражении (количество потребительских упаковок) | в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб | в стоимостном выражении (с НДС и акцизами), руб | страна реализации | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 |
| Итого: | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||
<*> Знаком отмечаются наименования, входящие в действующий Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Указания
по заполнению формы федерального статистического наблюдения
Форму федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" предоставляют юридические лица (кроме субъектов малого предпринимательства), имеющие лицензию на производство лекарственных средств и осуществляющие их выпуск, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.
Юридическое лицо заполняет настоящую форму и предоставляет ее в срок и адрес, указанные на бланке формы.
При наличии у юридического лица обособленных подразделений <1> настоящая форма заполняется как по каждому обособленному подразделению, так и по юридическому лицу без этих обособленных подразделений.
<1> Обособленное подразделение организации - любое территориально обособленное от нее подразделение, по месту нахождения которого оборудованы стационарные рабочие места. Признание обособленного подразделения организации таковым производится независимо от того, отражено или не отражено его создание в учредительных или иных организационно-распорядительных документах организации, и от полномочий, которыми наделяется указанное подразделение. При этом рабочее место считается стационарным, если оно создается на срок более одного месяца (п. 2 ст. 11 Налогового кодекса Российской Федерации).
Форму федерального статистического наблюдения предоставляют также филиалы, представительства и подразделения действующих на территории Российской Федерации иностранных организаций в порядке, установленном для юридических лиц.
Руководитель юридического лица назначает должностных лиц, уполномоченных предоставлять статистическую информацию от имени юридического лица.
В адресной части указывается полное наименование отчитывающейся организации в соответствии с учредительными документами, зарегистрированными в установленном порядке, а затем в скобках - краткое ее наименование. На бланке формы, содержащей сведения по обособленному подразделению юридического лица, указывается наименование обособленного подразделения и юридического лица, к которому оно относится.
По строке "Адрес производственной площадки" указывается наименование субъекта Российской Федерации, а также фактический адрес с почтовым индексом места осуществления производства лекарственных средств.
По строке "Почтовый адрес" указывается наименование субъекта Российской Федерации, юридический адрес с почтовым индексом; если фактический адрес не совпадает с юридическим, то указывается фактическое местонахождение респондента (почтовый адрес). Для обособленных подразделений, не имеющих юридического адреса, указывается почтовый адрес с почтовым индексом.
В кодовой части формы титульного листа проставляется код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО) или идентификационный номер (для территориально-обособленного подразделения юридического лица) на основании Уведомления о присвоении кода ОКПО (идентификационного номера), размещенного на Интернет-портале Росстата http://statreg.gks.ru. Сведения предоставляются по полному перечню производимых лекарственных средств.
В случае делегирования полномочий по предоставлению статистической отчетности от имени юридического лица обособленному подразделению, обособленным подразделением в кодовой части формы указывается код ОКПО (для филиала) или идентификационный номер (для обособленного подразделения, не имеющего статуса филиала), который устанавливается территориальным органом Росстата по месту расположения обособленного подразделения.
В графе 1 приводится наименование продукции согласно регистрационному удостоверению, выданному Министерством здравоохранения Российской Федерации; знаком "*" отмечаются наименования, которые входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, действующий на момент предоставления формы.
В графах 2, 3 и 4 приводятся соответственно международное непатентованное наименование продукции, лекарственная форма и дозировка продукции.
В графе 5 для лекарственных средств указывается номер регистрационного удостоверения на продукцию, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации; для фармацевтических субстанций указывается номер записи в Государственном реестре лекарственных средств, присвоенный Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В графах 6 и 7 приводятся наименование единицы измерения произведенной продукции и код ее по Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ).
В графе 8 указывается количество единиц измерения в потребительской упаковке. Под потребительской упаковкой подразумевается упаковка, попадающая с продукцией непосредственно к потребителю и являющаяся неотъемлемой частью товара, не предназначенная для самостоятельного транспортирования и имеющая ограниченную массу, вместимость и размеры.
В графе 9 приводятся данные о производстве продукции в натуральном выражении, в графе 10 - в стоимостном выражении в фактических ценах без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей, в графе 11 - в стоимостном выражении в фактических ценах с НДС, акцизами и аналогичными обязательными платежами.
В графе 12 указывается вид производства продукции - производство готовой лекарственной формы либо упаковка/фасовка. В случае осуществления производства готовой лекарственной формы в графе проставляется цифра 1, в случае осуществления только упаковки/фасовки - 2.
В графе 13 проставляется "**" в случае, если продукция была снята с производства. Также в скобках кратко указывается причина прекращения выпуска продукции.
В графе 14 приводятся данные об отгрузке продукции в натуральном выражении, в графе 15 - в стоимостном выражении без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей, в графе 16 - в стоимостном выражении с НДС, акцизами и аналогичными обязательными платежами.
В графе 17 указывается страна реализации - Россия либо другая страна (в случае экспорта).
Данные в натуральном выражении указываются в целых числах, в стоимостном - с двумя десятичными знаками.
Данные указанной формы приводятся отдельно за каждый квартал отчетного года (не нарастающим итогом).
Графы 18 - 23 заполняются один раз в год - по состоянию на конец четвертого квартала.
В графе 18 указывается название цеха (производственной линии).
В графе 19 приводится производственная площадь цеха (производственной линии) в квадратных метрах. Данные указываются в целых числах.
В графе 20 указываются годовые проектные мощности: количество упаковок в год при производстве монопродукта. Данные приводятся в целых числах.
В графе 21 приводится численность персонала, задействованного в производстве в данном цехе (производственной линии).
В графе 22 приводится причина бездействия цеха (производственной линии). Заполняется, если производственная деятельность в цехе (производственной линии) была остановлена.
В графе 23 проставляется предполагаемая дата возобновления производства. Формат даты - число/месяц/год.
| ФЕДЕРАЛЬНОЕ СТАТИСТИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ |
| КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРУЕТСЯ ПОЛУЧАТЕЛЕМ ИНФОРМАЦИИ |
| Нарушение порядка представления статистической информации, а равно представление недостоверной статистической информации влечет ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 "Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности" |
| ВОЗМОЖНО ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ |
| В соответствии со статьей 6 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обработка персональных данных осуществляется для статистических целей при условии обязательного обезличивания персональных данных |
| СВЕДЕНИЯ О ВЫПУСКЕ И ОТГРУЗКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ) |
| за ____________ 20___ г. (квартал) |
Линия отрыва (для отчетности, предоставляемой индивидуальным предпринимателем)
| Код формы по ОКУД | Код | ||
| отчитывающейся организации по ОКПО | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 0610082 | |||
| Наименование продукции | Регистрационный номер медизделия, дата регистрации | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Единица измерения | Произведено продукции за отчетный квартал | Отгружено продукции за отчетный квартал | Остатки готовой продукции на конец отчетного квартала (без НДС и акцизов), руб | ||||
| наименование | код по ОКЕИ | в натуральном выражении | в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб | в натуральном выражении | в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб | страна реализации | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| Итого: | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
Линия отрыва (для отчетности, предоставляемой индивидуальным предпринимателем)
Указания
по заполнению формы федерального статистического наблюдения
Форму федерального статистического наблюдения N 1-медизделия "Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)" предоставляют юридические лица, а также граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), производящие медицинские изделия (медицинскую технику и изделия медицинского назначения) независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель заполняют настоящую форму и предоставляют ее в адрес, указанный на бланке формы.
При наличии у юридического лица обособленных подразделений <1> настоящая форма заполняется как по каждому обособленному подразделению, так и по юридическому лицу без этих обособленных подразделений.
<1> Обособленное подразделение организации - любое территориально обособленное от нее подразделение, по месту нахождения которого оборудованы стационарные рабочие места. Признание обособленного подразделения организации таковым производится независимо от того, отражено или не отражено его создание в учредительных или иных организационно-распорядительных документах организации, и от полномочий, которыми наделяется указанное подразделение. При этом рабочее место считается стационарным, если оно создается на срок более одного месяца (п. 2 ст.11 Налогового кодекса Российской Федерации).
Форму федерального статистического наблюдения предоставляют также филиалы, представительства и подразделения действующих на территории Российской Федерации иностранных организаций в порядке, установленном для юридических лиц.
Руководитель юридического лица назначает должностных лиц, уполномоченных предоставлять статистическую информацию от имени юридического лица.
В адресной части указывается полное наименование отчитывающейся организации в соответствии с учредительными документами, зарегистрированными в установленном порядке, а затем в скобках - краткое ее наименование. На бланке формы, содержащей сведения по обособленному подразделению юридического лица, указывается наименование обособленного подразделения и юридического лица, к которому оно относится. Индивидуальный предприниматель указывает фамилию, имя, отчество.
По строке "Почтовый адрес" указывается наименование субъекта Российской Федерации, юридический адрес с почтовым индексом; если фактический адрес не совпадает с юридическим, то указывается фактическое местонахождение респондента (почтовый адрес). Для обособленных подразделений, не имеющих юридического адреса, указывается почтовый адрес с почтовым индексом. Индивидуальный предприниматель указывает почтовый адрес.
В кодовой части формы титульного листа проставляется код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО) или идентификационный номер (для территориально-обособленного подразделения юридического лица) на основании Уведомления о присвоении кода ОКПО (идентификационного номера), размещенного на Интернет-портале Росстата http://statreg.gks.ru. Сведения предоставляются по всему ассортименту выпускаемых медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения), на которые выданы регистрационные удостоверения.
В случае делегирования полномочий по предоставлению статистической отчетности от имени юридического лица обособленному подразделению, обособленным подразделением в кодовой части формы указывается код ОКПО (для филиала) или идентификационный номер (для обособленного подразделения, не имеющего статуса филиала), который устанавливается территориальным органом Росстата по месту расположения обособленного подразделения.
В графе 1 приводятся наименования произведенной продукции в соответствии с регистрационными удостоверениями, выданными Росздравнадзором.
В графе 2 проставляется регистрационный номер медизделия, дата его регистрации.
В графе 3 приводится информация о виде медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В графе 4 указывается класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В графах 5 и 6 приводится наименование единицы измерения произведенной продукции и код ее по Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ).
В графах 7 и 8 приводятся данные о выпуске продукции соответственно в натуральном и стоимостном выражении в фактических ценах (без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей).
В графах 9 и 10 приводятся данные об отгрузке продукции соответственно в натуральном и стоимостном выражении (без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей).
В графе 11 указывается страна реализации продукции.
В графе 12 приводятся данные об остатках готовой продукции собственного производства, находящихся на складах готовой продукции или других местах хранения, в стоимостном выражении (без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей).
Графы 13-19 заполняются один раз в год - на конец четвертого квартала.
В графе 13 указывается название цеха и перечисляются производства, входящие в его состав.
В графе 14 приводится номер лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, дата ее получения (формат даты - число/месяц/год).
В графе 15 указывается производственная площадь цеха в квадратных метрах. Данные приводятся в целых числах.
В графе 16 указываются годовые проектные мощности (количество единиц в год). Данные приводятся в целых числах.
В графе 17 приводится численность персонала, задействованного в производстве в данном цехе.
В графе 18 указывается причина бездействия цеха. Заполняется, если производственная деятельность в цехе была остановлена.
В графе 19 проставляется предполагаемая дата возобновления производства. Формат даты - число/месяц/год.