Зарегистрировано в Минюсте России 10 июня 2014 г. N 32648
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 апреля 2014 г. N 152н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.09.2016 N 725н)
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 апреля 2014 г. N 152н
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.09.2016 N 725н)
1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082):
а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:
"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";
б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):
дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:
"1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ)
1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия)
пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка";
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество лекарственного средства
эффективность лекарственного средства
безопасность лекарственного средства
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата
г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный реестр лекарственных средств
2. Пункт утратил силу. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 21.09.2016 N 725н)