ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 сентября 1997 г. N 21
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
В целях недопущения поступления на потребительский рынок страны некачественной продукции, на основании Закона РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91 и в развитие Приказа Минздрава России от 15.04.97 N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" постановляю:
1. Ввести с 01.11.97 государственную регистрацию биологически активных добавок к пище.
2. Утвердить прилагаемые Положение "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" и образец бланка регистрационного удостоверения.
3. Установить, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению.
4. Запретить производство и реализацию биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.
5. Установить, что биологически активные добавки к пище, ранее прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию, подлежат государственной регистрации после истечения сроков действия гигиенических сертификатов.
6. Федеральному Центру госсанэпиднадзора Минздрава России обеспечить проведение государственной регистрации биологически активных добавок к пище в соответствии с Положением, утвержденным пунктом 2 настоящего Постановления.
7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации довести текст настоящего Постановления до сведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку за рубежом, производство и реализацию биологически активных добавок к пище, и обеспечить контроль за выполнением установленного порядка регистрации БАД.
8. Настоящее Постановление является обязательным для исполнения организациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство и реализацию биологически активных добавок к пище.
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Главного
Государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 15.09.97 N 21
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (далее - БАД) отечественного и зарубежного производства.
2. Регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза, проводимая в соответствии с Приказом Минздрава России N 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".
2. Порядок регистрации БАД
3. Организация, предприятие, учреждение (далее - регистрант) представляет в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России (далее ФЦГСЭН) комплект документации:
для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент (технологическая инструкция) производства; рецептуру, текст этикетки, рекомендации (инструкция) по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях;
для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, сертификат и спецификацию фирмы - изготовителя; сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы уполномоченных Правительством страны - экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД в стране происхождения, а также организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и противопоказания на русском языке.
К оригиналам документов страны - экспортера БАД должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.
4. Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы.
Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации, санитарно - химические и микробиологические исследования БАД, изучение компонентного состава (определение действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.
5. По результатам экспертизы БАД, ФЦГСЭН оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН.
6. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие - начальником Департамента, заместителем главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
7. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе.
8. Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической экспертизы БАД и представления полного комплекта документации, предусмотренного пунктом 3 настоящего Положения, выписывается счет на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30 дней со дня его выписки.
9. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет.
10. Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту или доверенному лицу под расписку.
11. Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.
12. Для перерегистрации БАД представляется комплект документации, предусмотренный пунктом 3 настоящего Положения.
13. В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком, продавцом) условий производства, хранения, этикетирования, реализации или регистрации БАД регистрационное удостоверение может быть отозвано по решению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации или его заместителя.
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Главного
Государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 15.09.97 N 21