Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-ПР/13

"Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"
Редакция от 10.07.2018 — Действует с 18.08.2018
Показать изменения

Зарегистрировано в Минюсте России 25 февраля 2013 г. N 27292

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

(в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13, от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510)

В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

2. Установить, что бланки регистрационных удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "B".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.ТЕЛЬНОВА

Приложение

Форма

      Изображение Государственного герба Российской Федерации
 
                   ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
                      В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                          (РОСЗДРАВНАДЗОР)
 
                  РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ <*>
                       НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
                      ОТ _________ N _________
__________________________________
 <*>   Регистрационное   удостоверение   может   иметь приложение,
являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая
запись).
 

   (в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13,
              от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510)
 
На медицинское изделие ___________________________________________
                         (указывается наименование медицинского
                          изделия (с указанием принадлежностей,
                         необходимых для применения медицинского
                                 изделия по назначению)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано ___________________
__________________________________________________________________

    (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
       наименование, в том числе фирменное наименование, 

     организационно-правовая форма и адрес места нахождения 

     юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
             отчество, адрес места жительства 
                     индивидуального предпринимателя)
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 10.07.2018 N 4510)
Производитель ____________________________________________________
               (указывается полное и (в случае, если имеется) 
                сокращенное наименование, в том числе фирменное 
               наименование, организационно-правовая форма и адрес
               места нахождения юридического лица или фамилия, имя
                и (в случае, если имеется) отчество, адрес места
                   жительства индивидуального предпринимателя)
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 10.07.2018 N 4510)
Место производства медицинского изделия __________________________
                                         (указывается адрес места
                                         производства медицинского
                                                  изделия)
Номер регистрационного досье _____________________________________
 
Класс потенциального риска применения медицинского изделия _______
__________________________________________________________________

   (указывается в соответствии с Номенклатурной классификации

     медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства

   здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н

   (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
            9 июля 2012 г., регистрационный N 24852)
Код    Общероссийского    классификатора    продукции    по  видам
экономической деятельности _______________________________________
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 03.03.2017 N 1636)
Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на ______
листах
_______________   ___________   __________________________________
  (должность)      (подпись)                (Ф.И.О.)
                                   М.П.
 
               ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
                             ПРИЛОЖЕНИЕ
                  К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
                       НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
                       от ________ N ________
 
                                                         Лист ____
 
На медицинское изделие ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

   (указывается наименование медицинского изделия (с указанием

     принадлежностей, необходимых для применения медицинского
                     изделия по назначению).
 
_______________   ___________   __________________________________
  (должность)      (подпись)                (Ф.И.О.)
                                   М.П.
 
Приложение    является    неотъемлемой    частью  регистрационного
удостоверения