МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 354
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 153
ПРИКАЗ
от 4 октября 1996 года.
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (приложения 1 и 2).
В связи с этим, приказываем:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения России.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в приложении 1, следующим организациям:
1.2.1. ТОО "Эколаб" г.Москва (п.1).
1.2.2. НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН г.Москва (п.2). ).
1.2.3. ТОО Биотехнологическая Компания "БИОСЕРВИС" г.Боровск, Калужской обл. (п.п.3,4).
1.2.4. ЗАО "Вектор-Бест" п.Кольцово, Новосибирской обл. (п.5).
1.2.5. Нижегородский НИИЭМ (п.6).
1.2.6. НОКу.
1.2.7. Фармакопейному комитету.
2. Контроль за выполнением приказа возлагаем на заместителя Министра здравоохранения России Вилькена А.Е. и заместителя Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора России Монисова А.А.
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской
Федерации
А.М. МОСКВИЧЕВ
И.О. Председателя
Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Г.Г. ОНИЩЕНКО
Приложение 1
к приказу
Минздрава России и
Госкомсанэпиднадзора России
от 4 октября 1996 г. N 354/153
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Зам. начальника Управления
профилактической медицины
Минздрава Российской
Федерации
Ю.М. ФЕДОРОВ
Начальник Управления
государственного эпидемиологического
надзора Госкомсанэпиднадзора
Российской Федерации
А.А. ЯСИНСКИЙ
Приложение 2
к приказу
Минздрава России и
Госкомсанэпиднадзора России
от 4 октября 1996 г. N 354/153
АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВА РОССИИ И ГОСКОМСАНЭПИДНАДЗОРА РОССИИ ОТ 4 ОКТЯБРЯ 1996 Г. N 354/153
Зам. начальника Управления
профилактической медицины
Минздрава Российской
Федерации
Ю.М. ФЕДОРОВ
Начальник Управления
государственного эпидемиологического
надзора Госкомсанэпиднадзора
Российской Федерации
А.А. ЯСИНСКИЙ
АННОТАЦИЯ НА ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ "ЭКОЛАБ-ЖЕНЕЛАВИА-МИКСТ"
Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающий следующие реагенты:
1. Реагент 1 (Р1) - разборные планшеты (12 стрипов по 8 лунок), на поверхности лунок которых иммобилизованы очищенные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 планшета.
2. Реагент 2 (Р2) - 10-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 флакон(100 мл). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.
3. Реагент 3 (Р3) - отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
4. Реагент 4 (Р4) - контрольная сыворотка уровня среза (cut-off) - 1 флакон (1 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
5. Реагент 5 (Р5) - положительная контрольная сыворотка - 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
6. Реагент 6 (Р6) - раствор для разведения образцов - 1 флакон (40 мл). Прозрачная жидкость красного цвета.
7. Реагент 7 (Р7) - конъюгат (козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой) - 1 флакон (40 мл). Прозрачная вязкая жидкость сине-зеленого цвета.
8. Реагент 8 (Р8) - субстратный буферный раствор, содержащий 0,03% перекиси водорода - 1 флакон (120 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.
9. Реагент 9 (Р9) - хромоген ОФД (орто-фенилендиамина дигидрохлорид) 3 упаковки по 4 таблетки в каждой.
10. Реагент 10 (Р10) - останавливающий раствор (4 N раствор серной кислоты) - 1 флакон (28 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.
11. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт или крышка - 2 шт.
Назначение - серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами).
Метод применения и принцип действия
Тест-система основана на методе непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). На поверхности лунок полистиродовых стрипов адсорбированы очищенные антигены:
- рекомбинантный белок gр 160;
- пептидные антигены,воспроизводящие эпитопы гликопротеинов оболочки gр41 (ВИЧ-1) и gр36 (ВИЧ-2).
В данной тест-системе также использованы меченные пероксидазой козьи антитела против IgG и IgM человека, очищенные аффинной хроматографией.
Методика постановки включает следующие этапы:
1. Образцы исследуемых сывороток и контрольные сыворотки вносят в лунки планшета в разведении 1:5. При наличии в образце антител к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 они связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе.
2. После промывания лунок добавляют конъюгат - козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой. Они в свою очередь связываются с молекулами антител класса IgG или IgM, связавшимися ранее с антигеном на твердой фазе.
3. После промывания лунок и удаления несвязавшегося конъюгата добавляют субстрат пероксидазы и выявляют ее присутствие в иммобилизованном комплексе.
4. Останавливают реакцию, измеряя оптическую плотность раствора при длине волны 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии или отсутствии антител к ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2.
Условия хранения и срок годности
Набор следует хранить при температуре 2-8° С. Транспортировку осуществляют в тех же условиях. Замораживание не допускается.
Изготовитель ТОО "ЭКОлаб". Используются компоненты фирмы "Sanofi Diagnostics Pasteur", Франция.
Руководитель национального органа
контроля МИБП
Директор ГИСК им. Тарасевича Л.А.
МЕДУНИЦИН Н.В.
АННОТАЦИЯ НА ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРРИТИНА ИФА-ФР
Тест-система предназначена для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека для диагностики железодефицитного состояния, гемахроматоза, острого лейкоза, заболеваний печени и др.
Метод определения ферритина основан на принципе твердофазного иммуноферментного анализа: на поверхности лунок полистиролового планшета сорбируются антитела к ФР, в результате чего она приобретает свойства антительного сорбента, способного извлекать из биологических жидкостей ферритин. Образовавшийся комплекс "антиген-антитело" выявляется с помощью тех же (по специфичности) антител, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена.
В комплект тест-системы входят необходимые ингредиенты для постановки иммуноферментной реакции: полистироловые планшеты, адсорбированные антителами к ФР, готовые к использованию после промывки; калибровочный материал (лиофилизованный) - 7 флаконов с известным содержанием ферритина; конъюгат антител к ферритину, меченных пероксидазой из корня хрена; буферные растворы, хромоген (ортофенилендиамин).
Для определения ферритина используется сыворотка крови человека в количестве не более 200 мкл.
Учет результатов реакции проводится на много (одно) канальном фотометре с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Для обсчета данных рекомендуется использовать компьютерную программу "ИФАН" (АО "Аналитика").
Все компоненты набора упакованы в одну коробку. Срок годности тест-системы 1 год. Комплект хранится при температуре (5 +/- 3)° С, относительной влажности воздуха не более 60%.
Разработчик НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, изготовитель фирма "Илья Мечников" (103064, Москва, пер. Мечникова 5а. Тел./факс 916-03-20).
Директор гематологического
научного центра РАМН
А.И. ВОРОБЬЕВ
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ "ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ (ЦМВ-СКРИН"ТМ)"
Тест-система выпускается в виде набора следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
Количество флаконов (ампул) с конъюгатом может быть увеличено в зависимости от его титра.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Назначение. Тест-система предназначена для выявления антител к цитомегаловирусу в сыворотках крови человека.
Способ применения и учет результатов.
Образцы сывороток исследуют методом ИФА на 96-луночных стрипованных планшетах, в лунках которых сорбированы вирусоспецифические антигены цитомегаловируса человека (АгЦМВ - в рядах планшета А, С, Е, G) и контрольный антиген (кАг - в рядах В, D, F, Н).
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм.
Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ и СОП К+ (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО БИОСЕРВИС 25.09.1992 г., протокол N 9), содержащими антитела к ЦМВ, и не реагировать с К- и СОП К- (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО БИОСЕРВИС 25.09.1992 г., протокол N 9), не содержащими антитела к ЦМВ.
Организация - разработчик и изготовитель: ТОО Биотехнологическая комп БИОСЕРВИС г. Боровск
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В. МЕДУНИЦИН
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ "ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ БЫСТРОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО ТИПА ("ВИЧ-1, 2 СУПЕРТЕСТ"ТМ)"
Тест-система выпускается в виде двух наборов (набор А и набор В) следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
Наборы рассчитаны на проведение 30 индивидуальных анализов, включая контрольные.
Назначение. Быстрый качественный анализ (экспресс-диагностика) образцов сыворотки или плазмы крови человека, а также образцов цельной крови на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Способ применения и учет результатов.
Тест-система может использоваться при скрининговых обследованиях в клинических лабораториях, банках крови, медицинских учреждениях, а также при эпидемиологических обследованиях.
Для проведения анализов не требуются специальное оборудование, а также источники энергии, поэтому допускается использование тест-системы в полевых условиях.
Производится с использованием технологии Empyrean Diagnosticsinc., США.
Тест-система должна иметь показатели чувствительности не ниже 100% и специфичности не ниже 98% при контроле на стандартных панелях сывороток ГИСК им. Л.А. Тарасевича (ОСО 42-28-212-93. ОСО 42-28-214-94), содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1;
выявлять референс-сыворотки, аттестованные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, содержащие антитела к ВИЧ-2.
Учет результатов проводят визуально.
Время проведения анализа - 5-7 минут.
Хранение и срок годности.
Наборы А: при температуре 2-8 С° - 6 месяцев,
Наборы В: при температуре 2-8 С° - 12 месяцев,
при температуре 9-30 С° - 2 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель: ТОО Биотехнологическая комп БИОСЕРВИС, г. Боровск
За Руководителя Национального
органа контроля МИБП
Н.В. МЕДУНИЦИН
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ "ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ ВИЧ-1 И ВИЧ-2 МЕТОДОМ ДОТ-АНАЛИЗА" ("ВИЧ-ЭКСПРЕСС")
Тест-система "ВИЧ-Экспресс" представляет собой набор, основой которого являются рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, иммобилизованные в виде пятна (дота) на нитроцеллюлозной мембране, упакованной в кассету.
Тест-система выпускается в наборе:
иммуносорбент - нитроцеллюлозная мембрана с сорбированными антигенами, упакованная вместе с подложкой в пластмассовую кассету - 13 шт.
контрольная положительная сыворотка (К+; сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1) - 1 флакон (150 мкл);
контрольная отрицательная сыворотка (К-; сыворотка, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и к ВИЧ-2) - 1 флакон (150 мкл);
конъюгат (иммунозолотой) - 1 пробирка (40 мкл);
блокирующий агент - 2 флакона (по 1,25 мг);
сухое молоко - 2 флакона (по 0,25 мг);
отмывающий раствор (ОР) - 1 флакон (25 мл).
Набор рассчитан на проведение 13 анализов включая контрольные.
Назначение - Тест-система предназначена для экспресс-диагностики наличия антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека.
Основным свойством тест-системы является ее способность в течение 5 минут выявлять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. При протекании сыворотки (плазмы) сквозь мембрану в зоне иммобилизации антигенов образуются иммунные комплексы, которые затем окрашивают с помощью иммунозолотого конъюгата. Он представляет собой частицы коллоидного золота, на поверхности которых сорбирован белок А Staphylococcus aureus.
Условия хранения - Наборы хранить и транспортировать при 2-10° С. Не допускать замораживания!
Срок годности тест-системы - 4 месяца со дня выпуска.
Организация - разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор-Б п.Кольцово, Новосибир.
Зам. председателя Федеральной
комиссии по МИБП
Н.В. МЕДУНИЦИН
АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ: "ИММУНОГЛОБУЛИН, ОБОГАЩЕННЫЙ IGM, ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СУХОЙ"
Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию белков сыворотки крови человека, содержащую иммуноглобулины классов G, A и M и пектин. Последний защищает иммуноглобулины от действия желудочного сока. Выпускают в сухом виде в ампулах и флаконах.
Препарат обладает активностью антител против грамотрицательных бактерий, таких как сальмонеллы, шигеллы, патогенные кишечные палочки, синегнойная палочка и др.
Назначение. Лечение у детей диарей, энтероколитов, дисбактериозов, обусловленных патогенной микрофлорой.
Способ применения и дозировка. Препарат вводят через рот, натощак, за 30 мин. до еды. Разовая доза для новорожденных 40 мг белка (1 ампула), для детей первого года жизни 80-120 мг (2 ампулы или 1 флакон), для детей более старшего возраста 120 мг (1 флакон или 3 ампулы).
Препарат применяют 2-3 раза в день в течение 5 суток.
Форма выпуска. В ампулах (40 мг белка) или флаконах (120 мг белка). Упаковка содержит 10 ампул или 8 флаконов.
Условия хранения. В темном сухом месте при температуре от 2 до 10 град.С.
Срок годности - 1 год. Организация разработчик и изготовитель - Нижегородский НИИЭМ
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦИН