Зарегистрировано в Минюсте России от 7 октября 2016 г. N 43964
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 сентября 2016 г. N 727н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.10.2018 N 669н)
В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970 N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296 N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763 N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741 N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
2. Установить, что утвержденная пунктом 1 настоящего приказа форма заявления применяется к заявлениям о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный N 18332).
Врио Министра
Н.А. ХОРОВА
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 727н
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.10.2018 N 669н)
| Заявитель: | |
| | (наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им другого юридического лица) в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) |
| (в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.10.2018 N 669н) |
| Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: |
| (в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.10.2018 N 669н) |
| | |
| (наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) |
| (в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.10.2018 N 669н) |
| Производитель лекарственного препарата: |
| (в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.10.2018 N 669н) |
| | |
| (наименование и адрес местонахождения производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)". |
| (в ред. Приказа Минздрава РФ от 03.10.2018 N 669н) |
| Номер регистрационного удостоверения: | |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата: | |
| Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия 5 лет (нужное подчеркнуть) | |
| Торговое наименование лекарственного препарата: | |
| Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата: | |
| Лекарственная форма: | |
| Дозировка: | |
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:
| 1. | Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата: | |
| | | |
| 1.1. | наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | |
| | | |
| 1.2. | лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости | |
| | количественного состава вспомогательных веществ) | |
| | | |
| 1.3. | описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | |
| 1.4. | физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов) | |
| | | |
| 1.5. | фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной | |
| | организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат" | |
| | | |
| 1.6 | фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) | |
| | | |
| 1.7. | показания для применения | |
| | | |
| 1.8. | противопоказания для применения | |
| | | |
| 1.9. | меры предосторожности при применении | |
| | | |
| 1.10 | указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, | |
| | детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания | |
| | | |
| 1.11. | режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том | |
| | числе у детей до и после одного года | |
| | | |
| 1.12. | возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | |
| 1.13. | симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке | |
| | | |
| 1.14 | взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | |
| | | |
| 1.15. | формы выпуска лекарственного препарата | |
| | | |
| 1.16. | указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене | |
| | | |
| 1.17. | описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | |
| 1.18. | возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами | |
| | | |
| 1.19. | срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности | |
| | | |
| 1.20. | условия хранения | |
| | | |
| 1.21. | указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей | |
| | | |
| 1.22. | указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| | | |
| 1.23. | условия отпуска | |
| | | |
| 1.24. | наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата | |
| | | |
| 1.25. | наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие | |
| | претензий от потребителя | |
| | | |
| 2. | макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | |
| 3. | нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи | |
| | | |
| 4. | документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: | |
| | | |
| 4.1. | наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства | |
| | | |
| 4.2. | наименование и адрес производителя | |
| | | |
| 4.3. | технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства | |
| | | |
| 4.4. | описание разработки процесса производства | |
| | | |
| 4.5. | описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции | |
| | | |
| 4.6. | документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка | |
| | | |
| 4.7. | свойства и структура действующих веществ | |
| | | |
| 4.8. | характеристика примесей | |
| | | |
| 4.9. | спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование | |
| | | |
| 4.10. | аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции | |
| | | |
| 4.11. | документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции | |
| | | |
| 4.12. | результаты анализа серий фармацевтической субстанции | |
| | | |
| 4.13. | перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества | |
| | | |
| 4.14. | описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств | |
| | | |
| 4.15. | данные о стабильности фармацевтической субстанции | |
| | | |
| 4.16. | срок годности | |
| | | |
| 5. | сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: | |
| | | |
| 5.1. | описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | |
| 5.2. | описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного) | |
| | | |
| 5.3. | технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства | |
| | | |
| 5.4. | описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции | |
| | | |
| 5.5. | наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства | |
| | необходимо указать каждого из них) | |
| | | |
| 5.6. | фармацевтическая совместимость | |
| | | |
| 5.7. | микробиологические характеристики | |
| | | |
| 5.8. | материальный баланс для производства серии готового продукта | |
| | | |
| 5.9. | описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств | |
| | | |
| 5.10. | документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка | |
| | | |
| 5.11. | требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) | |
| | | |
| 5.12. | аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ | |
| | | |
| 5.13. | документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ | |
| | | |
| 5.14. | информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения | |
| | | |
| 5.15. | информация об использовании новых вспомогательных веществ | |
| | | |
| 5.16. | требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование) | |
| | | |
| 5.17. | аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | |
| 5.18. | документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | |
| 5.19. | результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применен | |
| | | |
| 5.20. | характеристика примесей | |
| | | |
| 5.21. | перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применен | |
| | | |
| 5.22. | данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения | |
| | | |
| 6. | определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применен | |
| | | |
| 7. | иные изменения | |
| Перечень документов, прилагаемых к заявлению: для медицинского применения : | |
| Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения | |
| Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представил: | |
| | | | |
| (должность) | | (Ф.И.О.) | | (подпись) |
| | | М.П.(при наличии) |