ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 августа 2014 г. N 871
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 N 700, от 29.10.2018 N 1283)
В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство Российской Федерации постановляет: (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.06.2017 N 700)
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии.
3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября 2014 г.
4. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2012, N 37, ст. 5002) после слов "Министерством экономического развития Российской Федерации" дополнить словами ", Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций".
5. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. МЕДВЕДЕВ
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 августа 2014 г. N 871
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 N 700, от 29.10.2018 N 1283)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования:
а) перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов);
б) перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
в) перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);
г) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент).
2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), отвечающих следующим критериям: (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдром и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;
г) подпункт утратил силу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
3. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) в пределах объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям: (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.06.2017 N 700)
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
З.1. Включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него в соответствии с положениями настоящих Правил альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.06.2017 N 700)
4. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
5. Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);
г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.
6. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (далее - перечни) и минимального ассортимента в следующих случаях:
а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата; в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;
е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента.
ж) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) по результатам проводимых в рамках анатомо-терапевтическо-химической группы анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата (далее - комплексная оценка). (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
6.1. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
6.2. В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам комплексной оценки доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
7. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года.
8. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее - комиссия). (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.06.2017 N 700)
9. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил. (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.06.2017 N 700)
9.1. Оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства Российской Федерации о рассмотрении комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент. (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.06.2017 N 700)
10. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 N 700, от 29.10.2018 N 1283)
На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель), а также представители иных федеральных органов исполнительной власти. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
12. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт в сети "Интернет").
13. Заявитель направляет не позднее 10-го числа первого месяца квартала в комиссию следующие предложения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением в электронном виде соответствующих документов и сведений: (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
а) предложение о включении лекарственного препарата в перечни по форме согласно приложению N 1;
б) предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент по форме согласно приложению N 2;
в) предложение об исключении лекарственного препарата из перечней по форме согласно приложению N 3;
г) предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента по форме согласно приложению N 4.
14. Пункт утратил силу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
15. Комиссия в течение 7 рабочих дней со дня поступления предложений, указанных в пункте 13 настоящих Правил (далее - предложение), организует проведение их документальной экспертизы. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с настоящими Правилами, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, по результатам которой оформляется заключение по форме согласно приложению N 5 (далее - заключение по результатам документальной экспертизы).
16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:
а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
б) подпункт утратил силу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
в) представление документов и сведений в неполном объеме;
г) представление в течение одного календарного года документов и сведений, по которым комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которых осуществляется комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9.1 настоящих Правил; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
д) представление недостоверной или искаженной информации.
17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией заключение по результатам документальной экспертизы направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий не позднее 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам документальной экспертизы. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
18. Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
19. Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат проведению комплексной оценки в установленном настоящими Правилами порядке. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
20. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения (исключения) в перечни, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий: (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
а) в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении N 5.1, а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении N 6; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
б) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация), для проведения анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении N 6. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
21. Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
22. Комплексная оценка проводится Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
23. Для проведения комплексной оценки экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
24. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения (исключения) лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии). (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты (при наличии). (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения (исключения) в перечни, а также лекарственных препаратов, включенных в перечни и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственном препарате, в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственного препарата. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
25. По результатам комплексной оценки экспертная организация и Центр экспертизы составляют соответственно заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения по форме согласно приложению N 7 и заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата по форме согласно приложению N 8 (далее - заключения по результатам комплексной оценки) и представляют их в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
26. Предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией посредством информационно-коммуникационных технологий главному эксперту с учетом профиля его деятельности для подготовки по этому предложению предусмотренной подпунктом "ж" пункта 6 настоящих Правил научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по форме согласно приложению N 9 (далее - научно обоснованная рекомендация). (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
26.1. При формировании минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, посредством информационно-коммуникационных технологий направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности." (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 26.1 настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
При подготовке таких рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности, а также о клинико-экономических характеристиках лекарственного препарата могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.
28. При несогласии полностью или частично с заключениями по результатам комплексной оценки главный эксперт готовит научно обоснованную рекомендацию, в которой указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его эффективности и безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих его выводы, с приложением этих публикаций. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
29.-30. Пункты утратили силу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
32. На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и в целях научного оппонирования представители экспертной организации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
33. Информация о ходе и результатах рассмотрения предложения, а также о месте, дате и времени заседания комиссии размещается за 7 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте в сети "Интернет". (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
Информация о принятых на заседании комиссии решениях размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
34. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.
Специалисты экспертной организации и Центра экспертизы, участвующие в подготовке заключения по результатам комплексной оценки, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
35. Подготовленные по результатам заседаний комиссии проекты перечней и минимального ассортимента, сформированные по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием лекарственных форм, размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
36. Проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 N 700, от 29.10.2018 N 1283)
Приложение N 1
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ <*>
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 N 700, от 29.10.2018 N 1283)
1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.3. перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина ___________________________________________________________;
2.2. ответственное лицо, должность ______________________________________________________________________________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства _______________________________________________________________________________________;
телефон (факс) ________________________________________________________________________________________________________________________;
электронная почта _____________________________________________________________________________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование лекарственного препарата:
3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________________________________________________________________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ___________________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _______________________________________________________________________ ;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) ___________________________________________________________________; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: дата (чч.мм.гггг) ___________________________________________;
номер регистрационного удостоверения _________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) ____________________________________________;
3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ________________________________________________________________________;
производитель лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) __________________________________________;
3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ;
3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить) _______________________________; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
3.8. сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) ___________________________________________________________________;
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в перечни лекарственных препаратов:
4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных);
4.2. наличие научно обоснованных данных о клинических и фармакоэкономических преимуществах применения лекарственного препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов;
4.3. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;
4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации;
4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р;
4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в Российской Федерации.
5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
5.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные по заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);
5.2. клинические данные - полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно приложению N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871);
5.3. данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) - полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные);
5.4. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование <**>), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные) <***>;
5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата: 5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом;
5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного года __________________________________________________________________;
5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат __________________________________________________________________________;
5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации <****> _______________________________________________________________________; (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.06.2017 N 700)
5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов ______________________________________________;
5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) _______________________________________________________________________;
5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________________.
6. Общее количество представленных документов ___________________________; на __________________ листах.
Дата _____________________________
<*> Заполнение всех пунктов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.
<**> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.
<***> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
<****> Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат рассчитывается с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и при государственной регистрации не может превышать такую цену. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.06.2017 N 700, от 29.10.2018 N 1283)
Приложение N 2
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
В комиссию
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
1. Информация о заявителе:
1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина ___________________________________________________________;
1.2. ответственное лицо, должность ______________________________________________________________________________________________________;
1.3. адрес (место нахождения или место жительства) _______________________________________________________________________________________;
телефон (факс) _______________________________________________________________________________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________________________________________________________________________.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование ______________________________________________________________________________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование __________________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование ______________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ________________________________________________________;
2.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) ______________________________________________________________________ ; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
2.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) _______________________________________________________________________________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения __________________________________________________________________________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) ____________________________________________;
2.5. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ___________________________________________________;
2.6. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить) _______________________________; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
_____________________________________________________________________________________________________________________________________;
2.7 сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) ___________________________________________________________________.
3. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
3.1. лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3.2. лекарственный препарат согласно инструкции по применению может применяться при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации наиболее распространенных заболеваний, синдромов и состояний;
3.3. наличие государственной регистрации в Российской Федерации соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных средств в аналогичных лекарственных формах и дозировках двух и более производителей (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);
3.4. востребованность лекарственного препарата системой здравоохранения и населением на основании данных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата в Российской Федерации при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в течение календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год).
4. Данные, обосновывающие предложения о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
4.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные о заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);
4.2. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:
4.2.1. стоимость одного курса лечения (одного месяца лечения лекарственным препаратом) _____________________________________________________;
4.2.2. дата проведения расчетов затрат на лечение лекарственным препаратом ________________________________________________________________;
4.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам регистрируемых лекарственных препаратов _____________________________________________________________;
4.4. данные, представленные заявителем в инициативном порядке ___________________________________________________________________________.
5. Общее количество представленных документов ___________________________ на _________________ листах.
Дата _____________________________
Приложение N 3
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
В комиссию
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
1. Настоящее предложение касается исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
1.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.3. перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина __________________________________________________________;
2.2. ответственное лицо, должность _____________________________________________________________________________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства ______________________________________________________________________________________;
телефон/факс ________________________________________________________________________________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________________________________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование:
3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________________________________________________________________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ___________________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _______________________________________________________________________ ;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) _____________________________; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ______________________________________________________________________________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения __________________________________________________________________________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) ___________________________________________;
3.5. предлагаемые к исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) _____________________________ ;
3.6. сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) __________________________________________________________________.
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для исключения из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
4.1. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;
4.2. вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;
4.3. приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
4.4. отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
4.5. прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год.
5. Обоснования для исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
5.1. клинические данные - полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные);
5.2. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование <*>), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные) <**>;
5.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов (при наличии);
5.4. данные и документы, подтверждающие прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии);
5.5. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом);
5.6. данные, представленные заявителем в инициативном порядке.
6. Общее количество представленных документов ___________________________ на ____________ листах.
Дата _____________________________
<*> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.
<**> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Приложение N 4
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
1. Информация о заявителе:
1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина ___________________________________________________________;
1.2. ответственное лицо, должность ______________________________________________________________________________________________________;
1.3. адрес (место нахождения) или место жительства _______________________________________________________________________________________;
телефон (факс) ________________________________________________________________________________________________________________________;
электронная почта _____________________________________________________________________________________________________________________.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование ______________________________________________________________________________________ ;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование ________________________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование __________________________ ;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _______________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ________________________________________________________;
2.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: дата (чч.мм.гггг) ___________________________________________;
номер регистрационного удостоверения _________________________________________________________________________________________________ ;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) ___________________________________________;
2.4. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) __________________________________________________;
2.5. предлагаемые для исключения лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) ___________________________;
2.6. сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) __________________________________________________________________.
3. Основания для исключения лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
3.1. лекарственный препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3.2. применение лекарственного препарата в Российской Федерации приостановлено;
3.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации отменена;
3.4. прекращен гражданский оборот лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращено его производство.
4. Документы и данные, обосновывающие предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
4.1. документы и данные, подтверждающие прекращение гражданского оборота лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращение его производства ____________________________________________________________________________________;
4.2. данные, представленные заявителем в инициативном порядке _____________________________________.
5. Общее количество представленных документов __________________________ на ________________ листах.
Дата _____________________________
Приложение N 5
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКУМЕНТАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРЕДЛОЖЕНИЯ О ВКЛЮЧЕНИИ (ИСКЛЮЧЕНИИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.1.3. перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан;
1.1.4. минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент);
1.2. исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.2.3. перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан;
1.2.4. минимального ассортимента.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование ______________________________________________________________________________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование __________________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование ______________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ________________________________________________________;
2.3. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить): _____________________________ ;
2.4. предлагаемые к исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить):
____________________________________________________________________________________________________________________________________ .
3. Сроки проведения документальной экспертизы: с __________________________ по ____________________________.
4. Документальная экспертиза предложения (в соответствии с приложениями 1 и 2 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871):
5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при наличии нужное отметить):
5.1 ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
5.2) подпункт утратил силу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
5.3 представление документов и сведений в неполном объеме;
5.4. представление в течение одного года документов и сведений, по которым комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе включения (исключения) в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которых осуществляется комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9(1) Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
5.5 представление недостоверной или искаженной информации;
5.6 представление документов и сведений, по которым комиссией было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов, минимальный ассортимент.
Конкретные замечания: ______________________________________________________________
6. Результат:
6.1 направить предложение на комплексную оценку; (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
6.2 направить в адрес заявителя заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям;
6.3 направить предложение внештатному специалисту Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки рекомендации о включении (исключении) лекарственного препарата в минимальный ассортимент.
Приложение N 5.1
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ТРЕБОВАНИЯ К МЕТОДОЛОГИЧЕСКОМУ КАЧЕСТВУ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛИЗА ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТЫ БЮДЖЕТНОЙ СИСТЕМЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
1. Методологическое качество клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) признается удовлетворительным при соблюдении одновременно требований:
а) указанных в пункте 2, - для клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет;
б) указанных в пункте 3, - для клинико-экономических исследований;
в) указанных в пункте 4, - для анализа влияния на бюджет.
2. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям и анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:
а) представление результатов отечественных исследований;
б) соответствие показаний к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка и анализ влияния на бюджет, показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в случае наличия нескольких показаний к применению - представление результатов клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией;
в) представление расчета затрат на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом надбавок, установленных законодательством Российской Федерации;
г) осуществление расчета прямых медицинских затрат исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период;
д) указание в отчете (статье), представленном в соответствии с подпунктом 5.2 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 (далее - Правила), ссылок на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также приведение методики расчета;
е) представление при проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи), представленного в соответствии с приложением N 1 к Правилам, или в приложении к нему математической модели, адаптированной к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.
3. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям необходимо соблюдение следующих условий:
а) при наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы соотношения затрат и эффективности или соотношения затрат и полезности (при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат);
б) в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты), включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень) и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат (сравнение с лекарственными препаратами, не включенными в перечень, допускается при отсутствии в перечне альтернатив для сравнения). Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за период лечения;
в) производится выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования на основании результатов клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил;
г) при описании результатов исследования отдельно указываются:
затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения;
другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались);
прямые немедицинские затраты (если рассчитывались);
непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались);
д) результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения;
е) результат анализа соотношения затраты и эффективности представляется в случаях:
если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношений "затраты или эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя "затраты или эффективность");
если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов);
ж) проводится анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям основных исходных параметров модели, таким как цены на лекарственные препараты и показатели клинической эффективности.
4. В целях осуществления требований к анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:
а) расчеты не учитывают прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию);
б) оптимальный временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год применения лекарственного препарата;
в) характеристики и численность целевой популяции пациентов, которым предполагается применение предлагаемого лекарственного препарата определены;
г) результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период;
д) анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям основных исходных параметров модели, таким как цены на лекарственные препараты и численность целевой популяции пациентов, проведен.
Приложение N 6
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ КОМПЛЕКСНОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
Шкала оценки уровней доказательности результатов клинических исследований лекарственных препаратов <1>
Шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов <2>
Интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата
Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:
не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата;
не менее 12 - для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата.
Количественная оценка эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований
Количественная оценка безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований
Количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата
Шкала оценки стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом
Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата <14>
Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации <14>
Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате
| Критерии оценки | Результат оценки | Шкала оценки (балл) |
| Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения | да | + 2 |
| нет | 0 | |
| Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов | да | + 1 |
| нет | 0 | |
| Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р | нет | 0 |
| да | + 1 | |
| Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации | нет | 0 |
| да | + 1 | |
| Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации | нет | 0 |
| вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества - да | + 1 | |
| вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да | + 2 | |
| первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества - да | + 2 | |
| первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да | + 3 | |
| все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции), - да | + 4 | |
| все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции), при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да | + 5 | |
| все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы и производство фармацевтической субстанции, - да | + 7 | |
| Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2 для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата; не менее +4 для рекомендации к включению остальных лекарственных препаратов с учетом баллов, выставленных главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации в пункте 10 научно обоснованных рекомендаций, приведенных в приложении N 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871). | ||
<1> Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для формальной оценки качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна клинического исследования могут быть различны.
<2> Уровень убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяется при оценке совокупности исследований одного и того же лекарственного препарата. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных исследований различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности.
<3> Низкая вероятность ошибок присваивается систематическим обзорам или мета-анализам при соблюдении одновременно следующих условий:
поиск и отбор работ выполнен двумя или более исследователями;
для поиска литературы использовались как минимум 2 электронные библиографические базы данных;
представлена информация о количестве включенных и исключенных работ с указанием причин исключения;
представлена характеристика включенных исследований.
<4> Средняя вероятность ошибок присваивается исследованиям любого дизайна в случае отсутствия информации или недостаточности информации по одному или более условиям оценки вероятности возникновения ошибок.
<5> Низкая вероятность ошибок рандомизированным клиническим исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
рандомизация проводилась на основе случайной последовательности чисел, генерируемой компьютером;
"ослепление" было заявлено или отсутствие "ослепления" не могло повлиять на эффект вмешательства (если изучаемый в исследовании первичный критерий эффективности или безопасности являлся объективным);
доля пациентов, выбывших из исследования, составила менее 20 процентов или изучался анализ времени до события (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и др.);
представлены результаты по всем запланированным для изучения критериям эффективности и безопасности.
<6> Низкая вероятность ошибок сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) включены только рандомизированные клинические исследования или мета-анализы рандомизированных клинических исследований;
характеристики популяций, вмешательств и общего контроля сопоставимы;
представлено графическое или табличное описание сети доказательств;
приведены результаты отдельных исследований, включенных в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение).
<7> Низкая вероятность ошибок когортным исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
когорта является репрезентативной по отношению к изучаемой популяции;
изучаемые когорты отобраны из одной и той же популяции;
подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).
<8> Низкая вероятность ошибок исследованиям "случай-контроль" присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
группа "случаев" является репрезентативной;
группа "контролей" отбиралась из той же популяции, что и группа "случаев";
подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров).
<9> Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или более условий оценки вероятности возникновения ошибок.
<10> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P < 0,05.
<11> При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P 0,05.
<12> В случае если предлагаемый лекарственный препарат не имеет аналогичных лекарственных препаратов в перечнях (представляет собой новый подход к лечению), инкрементный показатель "затраты или эффективность" для него сравнивается с инкрементным показателем "затраты или эффективность" для лекарственных препаратов, включенных в перечни и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.
Сравниваются инкрементные показатели "затраты или эффективность", рассчитанные на одинаковый клинический эффект (достижение выздоровления, ремиссии, год сохраненной жизни, год сохраненной качественной жизни и др.).
<13> Затраты, связанные с процессом оказания медицинской помощи (затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские услуги, лабораторные и инструментальные методы исследования, расходные материалы, содержание пациента в медицинской организации или медицинские услуги на дому, транспортировку санитарным транспортом и др.).
<14> Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 6 баллов хотя бы по одному из заявленных показаний) для рекомендации к включению, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) суммируются. Оценка стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом не влияет на итоговую оценку.
В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
Приложение N 7
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
В комиссию
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АНАЛИЗА ИНФОРМАЦИИ О СРАВНИТЕЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ОЦЕНКИ ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОСЛЕДСТВИЙ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.1.3. перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан;
1.2. Исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.2.3. перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.
2. Информация об экспертной комиссии:
2.1. наименование экспертной организации ______________________________________________________________________________________________ ;
2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество, должность) _______________________________________________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации ____________________________________________________________________________________;
телефон (факс) ______________________________________________________________________________________________________________________;
электронная почта ___________________________________________________________________________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование: ;
3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________________________________________________________________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименования __________________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование ______________________________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ________________________________________________________;
3.3. предлагаемые к включению или исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) ________________;
3.4. информация о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии): _______________________________________________________________.
4. Сроки проведения экспертизы: с __________________ по ________________________.
5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с приложением N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871):
5.1. Результаты оценки качества клинических исследований лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной самостоятельно экспертной комиссией
5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых значений таблиц 5.1. - 5.4.).
6. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:
6.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, указанные в пункте 1.1 настоящего документа, и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат: (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
6.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка: (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
7. Пункт исключен. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о целесообразности или нецелесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
Подписи и расшифровка подписей экспертов:
9. Пункт исключен. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
10. Пункт исключен. (в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
Подпись и расшифровка подписи _________________________
Дата _______________________
Приложение N 8
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
В Комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АНАЛИЗА МЕТОДОЛОГИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АНАЛИЗА ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТЫ БЮДЖЕТНОЙ СИСТЕМЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, А ТАКЖЕ ИЗУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);
б) для исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению или исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить);
г) информацию о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии);
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, а также о лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к применению.
4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
5. Результаты изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата включают в себя:
а) сведения о государственной регистрации, обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, имеющих аналогичные показания, по следующей форме:
б) результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по следующей форме:
| Критерии оценки | Оценка (баллов) |
| Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения | |
| Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов | |
| Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р | |
| Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации | |
| Наличие производства (локализации) лекарственного препарата на территории Российской Федерации | |
| Итоговая оценка прочих данных по предложению | |
в) сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:
6. Сведения для подготовки предложений по исключению лекарственных препаратов из указанных в подпункте "б" пункта 1 настоящего заключения перечней в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп и лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания, а также предложения по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств по следующей форме:
7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет:
Приложение N 9
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
НАУЧНО ОБОСНОВАННАЯ РЕКОМЕНДАЦИЯ О ВКЛЮЧЕНИИ (ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ, ОТКАЗЕ ВО ВКЛЮЧЕНИИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ <*>
(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283)
1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое) __________________________.
2. Лекарственная форма лекарственного препарата ______________________.
3. Настоящий документ касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата:
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов);
в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);
в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент);
б) для исключения лекарственного препарата:
из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
из перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан;
из минимального ассортимента.
4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата.
5. Обращение лекарственного препарата на рынке и наличие производства (локализации) лекарственного препарата в Российской Федерации, включая:
а) время вывода лекарственного препарата на рынок в мире;
б) государственную регистрацию в Российской Федерации;
в) наличие производства воспроизведенных лекарственных препаратов.
6. Аналогичные лекарственные препараты в рамках анатомо-терапевтическо-химических групп, а также на основании показаний к применению, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) и наличие воспроизведенных лекарственных препаратов (в том числе российских).
7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также особенности клинического применения лекарственного препарата в сравнении с аналогами (клинические группы пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
9. Результаты методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
10. Целесообразность включения в указанные в пункте 3 настоящего документа перечни лекарственного препарата (в связи с наличием в клинических рекомендациях (протоколах лечения) и стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) с учетом рекомендуемой частоты предоставления по следующей форме:
11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки (при наличии).
12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.
13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в пункте 3 настоящего документа.
14. Предложения по целесообразности исключения лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента, указанных в пункте 3 настоящего документа, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, в том числе лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания к применению.
<*> Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях N 7 и 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871.