Избранное
Вопросы экспертам
Заказ документов
Календарь бухгалтера
Навигатор
Вебинары
Войти
Содержание
Межгосударственный стандарт
Предисловие
Сведения о стандарте
Введение
1.
Область применения
2.
Нормативные ссылки
3.
Термины и определения
4.
Основные требования
4.1.
Общие положения
4.2.
Категории изделий
4.3.
Допустимые предельные значения
4.3.1
Общие положения
4.3.2
Допустимая доза при постоянном контакте изделия с поверхностью тканей пациента
4.3.3
Допустимая доза при длительном контакте изделия с поверхностью тканей пациента
4.3.4
Допустимая доза при кратковременном контакте изделия с поверхностью тканей пациента
4.3.5
Предельное значение допустимой дозы при контакте изделий и имплантатов с поверхностью тканей пациента
4.3.5.1
Общее представление
4.3.5.2
Предельное значение допустимой дозы для ЭО
4.3.5.3
Предельное значение допустимой дозы для ЭХГ
4.3.6
Особые случаи
4.4.
Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
4.4.1
Общие положения
4.4.1.1
Процедура
4.4.1.2
Этиленоксид
4.4.1.3
Этиленхлоргидрин
4.4.2
Определение остаточного содержания
4.4.3
Приготовление образцов и контроля
4.4.3.1
Приготовление образцов
4.4.3.2
Контрольный образец
4.4.4
Соотношение между размерами образца и жидкостью
4.4.5
Время и условия экстракции
4.4.6
Экстракция из изделий
4.4.6.1
Общее представление
4.4.6.2
Экстракция, моделирующая условия применения изделия в медицинской практике (эталонный метод)
4.4.6.3
Исчерпывающая экстракция (приемлемый альтернативный метод)
4.4.6.3.1
Общее представление
4.4.6.3.2
Остаточное содержание ЭО
4.4.6.3.3
Остаточное содержание ЭХГ
4.4.7
Результаты анализа и их интерпретация
4.4.7.1
Вычисление количества экстрагируемых остаточных веществ
4.4.7.2
Расчет средней действующей дозы для сравнения с допустимыми значениями, представленными в 4.3
5.
Выпуск продукции
5.1.
Общие положения
5.2
Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации
5.3
Процедура выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Приложения
Приложение А. Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии
A.1
Общие положения
A.2
Источники
A.3
Обозначения
A.4
Минимальные требования
A.5
Базовая линия хроматограммы
A.6
Дополнительные источники информации
Приложение В. Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ
B.1
Хроматографические методики
B.1.1
Подготовка контрольных растворов
B.1.2
Общие положения
B.2
Критерии валидации методов газовой хроматографии
B.2.1
Общее представление
B.2.2
Точность
B.2.3
Прецизионность
B.2.3.1
Общее представление
B.2.3.2
Повторяемость
B.2.3.3
Промежуточная точность
B.2.3.4
Устойчивость/воспроизводимость
B.2.4
Линейность
B.2.5
Ограничение метода определения MDL
B.2.5.1
Общее представление
B.2.5.2
MDL на основе сигнал/шум
B.2.5.3
MDL на основе стандартного отклонения ответа
B.2.6
Предел количественного обнаружения (QL)
B.2.6.1
Общее представление
B.2.6.2
QL на основе сигнал/шум
B.2.6.3
QL, основанный на стандартном отклонении ответа
Приложение С. Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта для определения остаточных количеств…
C.1
История
C.2
Руководство
C.3
Моделирование процедуры экстракции
C.3.1
Экстракционная жидкость
C.3.2
Температура экстракции
C.3.3
Время экстракции
C.3.4
Экстракция изделия
C.3.5
Группирование изделий
C.3.6
Комплекты и наборы изделия
Приложение D. Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии
D.1
Параметры процесса стерилизации
D.1.1
Общий обзор
D.1.2
Состав материала
D.1.3
Упаковка
D.1.4
Цикл стерилизации ЭО
D.1.5
Дегазация
D.1.6
Отбор образца
D.2
Контроль переменных величин
Приложение Е. Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Приложение F. Логическое обоснование введения предельных значений
F.1
Общие положения
F.2
Обоснование особых случаев
F.2.1
Общие положения
F.2.2
Предельные значения для интраокулярных линз
F.2.3
Сепараторы клеток крови, применяемые в заборе крови донора или пациента
F.2.4
Оксигенаторы и сепараторы крови
F.2.5
Изделия, применяемые при сердечно-легочном шунтировании
F.2.6
Устройства для экстракорпоральной очистки крови
F.2.7
Простыни в контакте с неповрежденной кожей
F.3
Обоснование для 4.4
F.3.1
Общие положения
F.3.2
Экстракция из изделий
F.3.3
Аналитические методы
F.3.3.1
Стабильность ЭО в растворе
F.3.3.2
Стабильность ЭХГ в растворе
F.3.3.3
Линейность стандартной кривой
F.3.4
обоснование для п. 4.4.7.1, данные анализа и их интерпретация
Приложение G. Установление предельных значений для ЭО
G.1
Общие положения
G.2
Введение
G.3
Методы
G.3.1
Общие положения
G.3.2
Экстраполяция дозы ЭО для одного способа введения на дозы ЭО для другого способа введения
G.3.3
Подход оценки не канцерогенного риска
G.3.4
Подход к оценке канцерогенного риска
G.3.5
Эффекты, не учитываемые при вычислении значений TI для ЭО
G.4
Неканцерогенные значения TI для ЭО
G.4.1
Общее представление
G.4.2
Выбор научных исследований
G.4.2.1
Категория ограниченного/длительного воздействия
G.4.2.2
Категория постоянного воздействия
G.4.3
Выбор факторов неопределенности для неканцерогенных эффектов
G.4.3.1
Индивидуальная вариабельность UF1
G.4.3.1.1
Общее представление
G.4.3.1.2
Полиморфизм ферментов детоксификации ЭО
G.4.3.1.2.1
Общие положения
G.4.3.1.2.2
Роль полиморфизма GSTT1 в вариативности ответа человеческой популяции на ЭО
G.4.3.1.2.3
Роль полиморфизма эпоксидгидролазы в вариативности ответа человеческих популяций на ЭО
G.4.3.1.3
Ингибирование ферментов детоксификации ЭО
G.4.3.1.3.1
Ингибирование при болезненных состояниях
G.4.3.1.3.2
Ингибирование лекарствами и другими соединениями
G.4.3.1.4
Уровни глутатиона
G.4.3.1.5
Полиморфизм способности восстановления ДНК
G.4.3.2
Межвидовые различия UF2
G.4.3.2.1
Общее представление
G.4.3.2.2
Результаты РВРК-моделирования
G.4.3.2.3
Межвидовые различия в скорости восстановления ДНК
G.4.3.3
Качество и релевантность экспериментальных данных UF3
G.4.4
Вычисление неканцерогенных значений TI для ЭО
G.5
Значения TI для канцерогенного действия ЭО
G.5.1
Общий обзор
G.5.2
Подход 1: линейная экстраполяция данных по животным
G.5.3
Подход 2: линейная экстраполяция данных по животным
G.5.4
Подход 3: подход фактора неопределенности
G.5.5
Подход 4: линейное моделирование доза-ответ по данным человека
G.5.6
Сравнение значения TI по данным оценки канцерогенного риска
G.5.7
Сравнение значений TI для ЭО
G.6
Вычисление уровней переносимого воздействия TE
G.6.1
Переносимое воздействие TE
G.6.2
TE ограниченного воздействия
G.6.3
TE длительного воздействия
G.6.4
TE постоянного воздействия
G.6.5
Вычисление предела переносимого контакта TCL
G.6.5.1
Обоснование
G.6.5.2
Выбор научных исследований
G.6.5.3
Выбор факторов неопределенности для вычисления TCL
G.6.5.4
Индивидуальная вариативность UF4
G.6.5.5
Межвидовые различия (UF5)
G.6.5.6
Недостатки данных
G.7
Вычисление допустимых пределов
G.8
Вычисление пределов изделия
G.8.1
Общие положения
G.8.2
Изделия ограниченного контакта
G.8.3
Изделия длительного контакта
G.8.4
Изделия постоянного контакта
G.8.5
Предел, основанный на значении TCL
Приложение H. Установление допустимых пределов для ЭХГ
H.1
Общие положения
H.2
Введение
H.3
Методы
H.3.1
Общее представление
H.3.2
Экстраполяция дозы для одного способа введения по данным для другого способа
H.3.3
Подход к неканцерогенной оценке риска
H.3.4
Метод оценки канцерогенного риска
H.3.5
Эффекты, не рассмотренные при вычислении значений TI для ЭХГ
H.4
Значения TI для ЭХГ не на основе канцерогенного риска
H.4.1
Выбор научной литературы
H.4.1.1
Предел ограниченного воздействия
H.4.1.2
Предел длительного воздействия
H.4.1.3
Предел постоянного воздействия
H.4.2
Выбор факторов неопределенности для неканцерогенных эффектов
H.5
Вычисление предела переносимого контакта TCL
Приложение I.
Установление допустимых пределов для ЭГ
I.1
История
I.2
Общие положения
I.2.1
Общее представление
I.2.2
Ограниченное воздействие
I.2.3
Длительное воздействие
I.2.4
Постоянное воздействие
I.2.5
Предел переносимого контакта (TCL)
Приложение J. Приготовление контрольных растворов ЭО и ЭХГ
J.1
Приготовление контрольных растворов ЭО
J.1.1
Сбор газа ЭО
J.1.2
Разбавления контрольных растворов ЭО для анализа методом равновесной паровой фазы
J.1.3
Разбавления стандартных образцов ЭО для методов с участием растворителя
J.2
Приготовление контрольных растворов ЭХГ
Приложение K. Методы измерения остаточного содержания этиленоксида
K.1
Результаты межлабораторной оценки методов
K.1.1
Методы определения ЭО
K.1.2
Методы определения ЭХГ
K.2
Оборудование и реагенты
K.2.1
Оборудование
K.2.2
Реагенты
K.3
Приготовление контрольных растворов
K.3.1
Приготовление контрольных растворов ЭО
K.3.2
Приготовление контрольных растворов ЭХГ
K.3.3
Приготовление контрольных растворов пропиленоксида (ПО)
K.4
Экстракция из изделий
K.4.1
Общие положения
K.4.2
Экстракция, моделирующая условия применения изделия
K.4.3
Методика исчерпывающей экстракции при повышенной температуре
K.4.4
Исчерпывающая экстракция этиловым спиртом с последующим анализом этанольных экстрактов методом равновесной паровой фазы
K.4.4.1
Контрольные растворы для построения калибровочного графика
K.4.4.2
Методика анализа
K.4.5
Исчерпывающая экстракция с использованием растворителя
K.4.6
Исчерпывающая экстракция этиловым спиртом с последующим получением бромгидринового производного и газохроматографическим…
K.4.6.1
Контрольные растворы для построения калибровочного графика
K.4.6.2
Процедура анализа
K.4.7
Экстракция этиленхлоргидрина с использованием воды, моделирующая применение изделий
K.4.8
Исчерпывающая экстракция этиленхлоргидрина с использованием воды
K.5
Газовая хроматография
K.5.1
Общие положения
K.5.2
Экстракция, моделирующая условия применения изделия для определения ЭО или ЭХГ
K.5.3
Методика исчерпывающей экстракции при повышенной температуре
K.5.4
Исчерпывающая экстракция этиловым спиртом с последующим анализом методом равновесной паровой фазы этанольного экстракта
K.5.5
Исчерпывающая экстракция этиловым спиртом с последующим приготовлением бромгидринового производного и определением…
Приложение да. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
развернуть содержание
свернуть содержание
0
Закладки
Реквизиты документа
Вид
Гост (государственный стандарт)
Принят
Росстандарт 31.10.2016
Номер
10993-7-2016
Редакция от
31.10.2016
Дата вступления в силу
01.10.2017
Статус
Действует
Опубликован
М.: Стандартинформ, 2016
Примечания
ОКС 01.020
Данный документ введен 01.10.2017.
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. ГОСТ ISO 10993-7-2016
(утв. Приказом Росстандарта от 31.10.2016 N 1532-СТ)
Развернуть
Свернуть
Крупнее
Мельче
Распечатать
Скачать
В избранное
В избранном
Поиск в тексте
0
из
0
Искать
Редакция от 31.10.2016 — Действует с 01.10.2017
Доступно только на платных тарифах
Уже оплатили тариф?
Войти в сервис
Напечатать
Скачать
Добавить закладку
Удалить закладку
Поделиться ссылкой