Зарегистрировано в Минюсте России 5 декабря 2019 г. N 56699
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 29 ноября 2019 г. N 8966
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
1. Утвердить:
форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение N 1);
форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение N 2).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
М.А. МУРАШКО
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 г. N 8966
РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОТ ________________ N _______
Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора
Усиленная квалифицированная электронная подпись
Приложение N 2
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 г. N 8966
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ОТ __________________ N ___________
аттестат аккредитации от "___" ______________ _____ г. N _________, выдан _________________________________________________________________________, на период с "___" ______________ 20__ г. по "___" ______________ 20__ г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;
г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от "___" ______________ 20__ г. N ________):
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Приложение: протокол испытаний от "___" ______________ 20__ г. N _________