НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АВТОМОБИЛЕСТРОЕНИИ
ОЦЕНКА СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Management quality systems for automotive industry. Management quality systems analysis
ГОСТ Р 51814.7-2005
Дата введения
1 сентября 2005 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Статистические методы в управлении качеством продукции", Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр", ОАО "НИЦ КД", ОАО "АВТОВАЗ", ЗАО "АИЦ".
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Статистические методы в управлении качеством продукции".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2005 г. N 188-ст.
4. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет.
Введение
Настоящий стандарт устанавливает процедуру оценки систем менеджмента качества (СМК) предприятий автомобилестроения на соответствие требованиям ГОСТ Р 51814.1-2004 "Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части".
В связи с утратой силы ГОСТа Р ИСО 9001-2001 следует руководствоваться принятым взамен ГОСТом ISO 9001-2011.
В стандарте представлены два метода оценки СМК: метод "да/нет" и метод "баллов".
Отмечена необходимость использования процессного аудита при оценке СМК.
Приведен вопросник (чек-лист), составленный на основе требований ГОСТ Р 51814.1, который должен использоваться аудиторами при составлении вопросников для конкретных областей аудита.
В Приложении представлены рекомендуемые формы бланков по оценке СМК.
Методология, изложенная в стандарте, согласуется с международными стандартами в области менеджмента качества ИСО 9000:2000, ИСО 9004:2000 и ИСО/ТУ 16949:2002.
1. Область применения
Настоящий стандарт применяется для оценки СМК предприятий (организаций) автомобилестроения на соответствие требованиям ГОСТ Р 51814.1.
Настоящий стандарт может использоваться в различных ситуациях в зависимости от интересов потребителя и организации:
- при аудите (проверке) первой стороной, т.е. при внутреннем аудите СМК или при самооценке организацией своей СМК;
- при аудите (проверке) второй стороной, т.е. при оценке потребителем действий организации, в т.ч. при оценке организацией поставщиков по всем вопросам полностью или частично, включая оценку потенциальных поставщиков;
- при аудите (проверке) третьей стороной, т.е. при сертификации СМК организации органом по сертификации СМК.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
В связи с утратой силы ГОСТа Р ИСО 9000-2001 следует руководствоваться принятым взамен ГОСТом ИСО 9000-2011.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
В связи с утратой силы ГОСТа Р ИСО 9004-2001 следует руководствоваться принятым взамен ГОСТом Р ИСО 9004-2010.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
В связи с утратой силы ГОСТа Р ИСО/МЭК 17025-2000 следует руководствоваться принятым взамен ГОСТом ISO/IEC 17025-2019.
ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
В связи с утратой силы ГОСТа Р ИСО 19011-2003 следует руководствоваться принятым взамен ГОСТом Р ИСО 19011-2012.
ГОСТ Р 51814.1-2004. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части
ГОСТ Р 51814.2-2001. Системы качества в автомобилестроении. Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов
ГОСТ Р 51814.3-2001. Системы качества в автомобилестроении. Методы статистического управления процессами
ГОСТ Р 51814.4-2004. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Одобрение производства автомобильных компонентов
ГОСТ Р 51814.5-2005. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Анализ измерительных и контрольных процессов
ГОСТ Р 51814.6-2005. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Менеджмент качества при планировании, разработке и подготовке производства автомобильных компонентов
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р 51814.1, а также следующий термин с соответствующим определением:
Мониторинг: непрерывное наблюдение с элементами измерений с последующим анализом, оценкой и, возможно, прогнозом.
4. Общие положения и указания по оценке СМК
4.1. Общие положения
4.1.1. Фазы оценки СМК
Оценка СМК организации включает три основные фазы:
I - анализ документации СМК. Этот анализ определяет, соответствуют ли документы СМК требованиям ГОСТ Р 51814.1;
II - аудит (проверка) на рабочем месте. Эта фаза определяет степень и эффективность внедрения процессов СМК в производственных и вспомогательных подразделениях организации на соответствие требованиям документов СМК;
III - анализ результатов. Анализ результатов первых двух фаз используют для окончательного определения соответствия организации требованиям ГОСТ Р 51814.1.
4.1.2. Особенности оценки СМК
Оценка соответствия СМК требованиям ГОСТ Р 51814.1 должна проводиться на основе процессного аудита, направленного в первую очередь на проверку процессов организации.
Базой для проведения процессного аудита должна быть "Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе" (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р 51814.1), включающая процессы из следующих четырех основных областей:
- ответственность руководства;
- менеджмент ресурсов;
- жизненный цикл продукции;
- измерение, анализ и улучшение.
Аудиторы должны применять разработанные специально для проверяемой области вопросники (чек-листы). При разработке вопросников необходимо ориентироваться на таблицы раздела 5 данного стандарта, которые содержат вопросы, соответствующие требованиям ГОСТ Р ИСО 51814.1.
Примечание. Процессный аудит в обязательном порядке должен включать рассмотрение выходов процессов и оценку удовлетворенности потребителей (внешних или внутренних) этими выходами.
4.2. Указания по оценке СМК
4.2.1. Общие указания по оценке
Для оценки выполнения требований ГОСТ Р 51814.1 может использоваться один из двух ниже перечисленных методов:
- метод "да/нет", т.е. метод определения соответствия или несоответствия выполнения требований ГОСТ Р 51814.1;
- метод "баллов", т.е. метод балльной оценки выполнения требований ГОСТ Р 51814.1, начиная от 0 (наихудший результат) до 10 (наилучший результат).
4.2.2. Порядок оценивания СМК на основе метода "да/нет"
Метод "да/нет" заключается в определении соответствия или несоответствия выполнения каждого требования ГОСТ Р 51814.1 по системе (выполнено - "да", не выполнено - "нет"). Таким образом, метод "да/нет" является упрощенным двухбалльным вариантом метода "баллов". Результаты оценки выполнения каждого подпункта, пункта, подраздела, раздела требований ГОСТ Р 51814.1 заносят в правую часть вопросника (чек-листа), составленного на основе таблиц раздела 5.
Общую оценку СМК определяют в соответствии с требованиями либо процедур организации (аудит первой стороной), либо процедур потребителя (аудит второй стороной), либо процедур Органов сертификации (аудит третьей стороной).
4.2.3. Порядок оценивания СМК на основе метода "баллов"
Порядок оценивания СМК на основе метода "баллов" заключается в следующем. Оценку выполнения требований определяют в соответствии с таблицей 1.
Критерии, применяемые при оценивании выполнения требований ГОСТ Р 51814.1 по методу "баллов"
Результаты оценки выполнения каждого подпункта, пункта, подраздела, раздела требований ГОСТ Р 51814.1 заносят в правую часть вопросника (чек-листа), составленного на основе таблиц раздела 5.
Общую оценку СМК определяют в соответствии со схемой на рисунке 1; на каждом последующем уровне оценка равна среднему значению оценок предыдущего уровня.
Примечание. Содержание схемы на рисунке 1 дано только в качестве примера для пояснения процедуры получения общей оценки.
1. Оценка выполнения требований 7.3 "Проектирование и разработка" ГОСТ Р 51814.1 равна среднему значению оценок выполнения требований 7.3.1 - 7.3.7.
2. Оценка выполнения требований 7.3.5 "Верификация проекта и разработки" ГОСТ Р 51814.1 равна среднему значению оценок по всем соответствующим вопросам проверочного листа.
Заключение о соответствии СМК требованиям ГОСТ Р 51814.1 дают в случае, если общая оценка на уровне 1 и все оценки на уровнях 2, 3, 4, 5, 6 (рисунок 1) составляют не менее шести баллов.
Рисунок 1. Схема получения общей оценки объекта аудита
4.2.4. Процесс оценивания СМК при аудите "первой стороной"
Процесс оценивания СМК "первой стороной" (внутренний аудит СМК, самооценка) может проводиться в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 19011 с использованием вопросов чек-листа раздела 5 настоящего стандарта. При этом может применяться метод оценки "да/нет" или метод "баллов".
4.2.5. Процесс оценивания СМК при аудите "второй стороной"
Процесс оценивания СМК "второй стороной" регламентируется процедурами потребителя и может проводиться с использованием вопросов чек-листа раздела 5 настоящего стандарта. При этом может применяться метод оценки "да/нет" или метод "баллов".
4.2.6. Процесс оценивания СМК при аудите "третьей стороной"
Процесс оценивания СМК "третьей стороной (сертификация)" проводится по процедурам Органов по сертификации в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 19011 и с использованием вопросов чек-листа раздела 5 настоящего стандарта. При этом может применяться метод оценки "да/нет" или метод "баллов". На рисунке 2 (не приводится) представлена типовая блок-схема сертификации СМК организации, применимая в автомобильной отрасли.
5. Перечень вопросов по оценке выполнения требований пунктов (подпунктов)/разделов (подразделов) ГОСТ Р 51814.1
5.1. Раздел 4 ГОСТ Р 51814.1 Система менеджмента качества
| Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
| 4.1 Общие требования | |
| Разработана, документирована, внедрена и поддерживается ли в рабочем состоянии СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Улучшается ли постоянно результативность СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Выполнила ли организация: а) определение процессов, необходимых для СМК, и их применение во всей организации (1.2) б) определение последовательности и взаимодействия этих процессов в) определение критериев и методов для обеспечения результативности как при осуществлении, так и управлении этими процессами г) обеспечение наличия ресурсов и информации, необходимых для поддержания деятельности и мониторинга процессов д) осуществление мониторинга, измерения и анализа этих процессов е) разработку мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов Осуществляется ли менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 Идентифицировала ли организация процессы, влияющие на соответствие продукции требованиям, которые были переданы сторонним организациям для выполнения Обеспечивает ли организация контроль за такими процессами Определено ли управление такими процессами в СМК организации Включены ли в процессы, необходимые для СМК, процессы, связанные с ответственностью руководства, процессы менеджмента ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, процессы измерения, анализа и улучшения | |
| 4.1.1 Общие требования - дополнения | |
| Сохраняется ли ответственность организации за соответствие процессов, переданных сторонним организациям, всем требованиям потребителя | |
| Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
| Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
| 4.2 Требования к документации | |
| 4.2.1 Общие положения | |
| Включает ли документация СМК: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими д) записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 | |
| 4.2.2 Руководство по качеству | |
| Разработано и поддерживается ли в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения СМК, включая подробности и обоснования любых исключений из раздела 7 в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001 б) документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них в) описание взаимодействия процессов СМК | |
| 4.2.3 Управление документацией | |
| Осуществляется ли в организации управление документами СМК Разработана ли документированная процедура для управления документами СМК Предусматривает ли эта процедура: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей | |
| 4.2.3.1 Технические условия | |
| Разработан и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиками, определенными потребителями Не превышает ли продолжительность такого анализа две рабочие недели Поддерживает ли организация в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство Включает ли в себя внедрение актуализацию документов Проведена ли актуализация записи об одобрении потребителем компонентов при внесении изменений в эти стандарты/технические условия, если на них имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие как план управления, FMEA и т. д. | |
| 4.2.4 Управление записями по качеству | |
| Определены и поддерживаются ли записи в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК Разработана ли документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии (в т. ч. при удалении) записей. Являются ли записи четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми | |
| 4.2.4.1 Сохранение записей | |
| Удовлетворяет ли управление записями обязательным требованиям и требованиям потребителей | |
| Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
5.2. Раздел 5 ГОСТ Р 51814.1 Ответственность руководства
5.3. Раздел 6 ГОСТ Р 51814.1 Менеджмент ресурсов
5.4. Раздел 7 ГОСТ Р 51814.1 Процессы жизненного цикла продукции
| Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
| 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции (планирование выпуска продукции) | |
| Планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для обеспечения процессов жизненного цикла продукции Соответствует ли планирование процессов жизненного цикла другим процессам СМК (4.1) Установила ли организация, если это приемлемо: а) цели в области качества и требования к продукции б) потребность в разработке процессов, документации, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции в) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю, испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции г) записи по качеству (4.2.4), необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и сама продукция соответствуют требованиям Применяются ли требования 7.3 к разработке процессов жизненного цикла В какой форме представлены результаты планирования Разработан ли план качества Каким образом и в какой степени применяется перспективное планирование качества продукции или менеджмент проектов как средство обеспечения процессов жизненного цикла Как применяется ГОСТ Р 51814.6 Разработаны ли процедуры по перспективному планированию качества продукции в соответствии с ГОСТ Р 51814.6 | |
| 7.1.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции, дополнение | |
| Включаются ли требования потребителей и ссылки на их технические условия в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества | |
| 7.1.2 Критерии приемки | |
| Определяются ли организацией критерии приемки продукции Одобряются ли критерии приемки потребителем Соответствует ли уровень приемки нулю дефектов при использовании статистического приемочного контроля по альтернативному признаку | |
| 7.1.3 Конфиденциальность | |
| Обеспечила ли организация конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией | |
| 7.1.4 Управление изменениями | |
| Разработан и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции Производится ли оценка последствий всех изменений, включая изменения, инициированные поставщиком Разработана ли соответствующая методика оценки последствий изменений Определена ли деятельность по верификации и валидации с целью обеспечения соответствия требованиям потребителей Производится ли валидация изменений до их внедрения Согласованы ли с потребителем с целью оценки всех последствий собственные проекты, воздействующие на форму, пригодность и функциональность, включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы Какие дополнительные требования по верификации учитываются при постановке новой продукции на производство Все ли изменения продукции и процесса производства, влияющие на требования потребителей, согласованы с потребителем | |
| Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
| Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
| 7.3 Проектирование и разработка | |
| 7.3.1 Планирование проектирования и разработки | |
| Планирует и управляет ли организация проектированием и разработкой продукции Установила ли организация в ходе планирования проектирования и разработки: а) стадии процессов проектирования и разработки б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки Управляет ли организация взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, для обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности Актуализируются ли результаты планирования, если это необходимо, в ходе проектирования и разработки | |
| 7.3.1.1 Многофункциональный подход | |
| Применяет ли организация многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции: - при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик - при разработке и анализе видов и последствий потенциальных дефектов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных рисков - при разработке и анализе планов управления Какие специалисты организации участвуют при использовании многофункционального подхода | |
| 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | |
| Определены ли входные данные, относящиеся к требованиям к продукции Поддерживаются ли записи о входных данных в рабочем состоянии (4.2.4) Включают ли входные данные: а) функциональные и эксплуатационные требования и специальные характеристики, обозначенные потребителем б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования в) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов г) любые другие требования, важные для проектирования и разработки Имеются ли свидетельства анализа входных данных на достаточность Являются ли требования полными, недвусмысленными и непротиворечивыми | |
| 7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции | |
| Определены, документированы и проанализированы ли организацией требования к входным проектным данным для продукции, включающие: - требования потребителей (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация, прослеживаемость и упаковка - использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, информации, касающейся анализа конкурентов, обратной связи от поставщиков, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также информации от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера - задачи по качеству продукции, жизненному циклу, надежности (безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости), срокам поставки и цене | |
| 7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства | |
| Определены, документированы и проанализированы ли требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие: - выходные проектные данные разработки продукции - задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости - требования потребителей, если таковые имеются - опыт предыдущих разработок Включает ли проектирование процесса производства применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками | |
| 7.3.2.3 Специальные характеристики | |
| Определены ли организацией специальные характеристики (7.3.3) Включают ли специальные характеристики параметры процесса Включены ли все специальные характеристики в план управления Обеспечила ли организация соответствие определениям и символам, установленным потребителем Идентифицированы ли организацией документы по управлению процессами, включая чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик (или эквивалентными символами), или обозначениями организации, включающими в себя те этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики | |
| 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки | |
| Представлены ли выходные данные по проектированию и разработке в форме, позволяющей провести их верификацию относительно входных требований по проектированию и разработке Одобряются ли официально выходные данные до их последующего использования Являются ли выходные данные по проектированию и разработке: а) соответствующими входным требованиям по проектированию и разработке; б) обеспечивающими соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию в) содержащими критерии приемки продукции или ссылки на них г) определяющими характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования | |
| 7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение | |
| Выражаются ли выходные данные проектирования продукции таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям по проектированию продукции Включает ли в себя выход проектирования продукции: - FMEA конструкции, результаты по надежности - специальные характеристики продукции и технические условия - предупреждение ошибок в отношении к продукции, если это приемлемо - описание продукции, включая чертежи или математически обоснованные данные - результаты анализа проектирования продукции - руководящие указания по диагностике, где это возможно Разработаны ли процедуры FMEA конструкции Как применяется в организации ГОСТ Р 51814.2 применительно к FMEA конструкции | |
| 7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства | |
| Выражаются ли выходные данные проектирования процесса производства таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям по проектированию процесса производства Содержит ли выход проектирования процесса производства: - технические условия и чертежи - маршрутную карту процесса производства/схему размещения - FMEA производственного процесса; - план управления (7.5.1.1) - рабочие инструкции - критерии приемки для одобрения процесса - данные по качеству, надежности (безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости) и измеряемости - результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо - методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса Разработаны ли процедуры FMEA производственного процесса Как применяется в организации ГОСТ Р 51814.2 применительно к FMEA производственного процесса | |
| 7.3.4 Анализ проекта и разработки | |
| Имеются ли данные, что на соответствующих стадиях проводится систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям Включены ли в состав участников такого анализа представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки Поддерживаются ли результаты анализа и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Включает ли анализ этапы проектирования и разработки процессов производства | |
| 7.3.4.1 Мониторинг | |
| Определены ли на установленных стадиях проекта измерения, включающие в себя оценки рисков в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические пути и другие Сообщается ли информация об этих измерениях руководству вместе с краткими результатами в качестве входных данных для анализа со стороны руководства | |
| 7.3.5 Верификация проекта и разработки | |
| Имеются ли данные, что верификация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированным мероприятием (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным данным Поддерживаются ли результаты верификации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Применяется ли верификация проекта и разработки к процессам производства | |
| 7.3.6 Валидация проекта и разработки | |
| Имеются ли данные, удостоверяющие, что валидация проекта и разработки проводится согласно запланированным мероприятиям (7.3.1) с целью подтверждения, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно Завершается ли валидация до поставки или применения продукции Поддерживаются ли результаты валидации и всех необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Применяется ли валидация проекта и разработки к процессам производства Включает ли процесс валидации анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции | |
| 7.3.6.1 Валидация проекта и разработки - дополнение | |
| Осуществляется ли валидация проекта и разработки в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы | |
| 7.3.6.2 Программа разработки опытного образца | |
| Имеет ли организация программу разработки опытного образца и план управления в соответствии с требованиями потребителей Использует ли организация, где это возможно, тех же поставщиков, оборудование, инструменты и процессы производства, которые будут применяться в ходе производства Проводится ли мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям. Несет ли организация ответственность за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство в случае, если услуги выполняются сторонними организациями | |
| 7.3.6.3 Процесс одобрения продукции | |
| Следует ли организация процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем Проводится ли одобрение продукции после верификации процесса производства. Применяется ли процедура процесса одобрения продукции и процесса производства также и к поставщикам Как применяется ГОСТ Р 51814.4 Разработаны ли организацией процедуры одобрения продукции и процесса производства в соответствии с ГОСТ Р 51814.4 | |
| 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки | |
| Имеются ли данные, что изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии (4.2.4) Проводится ли анализ, верификация, валидация и одобрение изменений до их внесения Включает ли в себя анализ изменений оценку их влияния на ранее поставленную продукцию и ее основные компоненты Поддерживаются ли записи по результатам анализа изменений и любых необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Включают ли изменения проекта и разработки все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4) | |
| Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
| Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
| 7.4 Закупки | |
| 7.4.1 Процесс закупки | |
| Обеспечивает ли организация соответствие закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам Какой тип и какая степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупаемой продукции, выбраны в организации Как выбранные тип и степень управления зависят от воздействия закупленной продукции на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию Имеется ли свидетельство, что организация оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации Разработаны ли критерии отбора, оценки и повторной оценки Поддерживаются ли записи результатов оценивания и любых необходимых действий в рабочем состоянии (4.2.4) Включает ли закупленная продукция в себя продукцию, оказывающую влияние на требования потребителя, например, по предварительной сборке изделий, технологическому процессу, сортировке, переделке, калибровке и т. п. Проводит ли организация у поставщика верификацию непрерывности действия и результативности его СМК, если происходят связанные с поставщиками процессы слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения | |
| 7.4.1.1 Соответствие регламентам | |
| Соответствует ли вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, обязательным требованиям к ним, если таковые требования имеются | |
| 7.4.1.2 Разработка системы менеджмента качества поставщика | |
| Способствует ли организация развитию СМК поставщика с целью его соответствия ГОСТ Р 51814.1 Соответствует ли СМК поставщика, как минимум, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 Как зависит расстановка приоритетов в развитии поставщиков в зависимости от значимости поставщиков и важности поставляемой продукции Требует ли организация от поставщика наличия системы менеджмента качества, сертифицированной третьей стороной на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 Требует ли потребитель от организации наличия у поставщика СМК, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта, помимо ГОСТ Р ИСО 9001, например, ГОСТ Р 51814.1 | |
| 7.4.1.3 Источники поставок, утвержденные потребителем | |
| Закупает ли организация продукцию, материалы или услуги у одобренных поставщиков в случае, если это установлено рабочими чертежами, спецификацией потребителя и т. п. в рамках контракта Сохраняется ли ответственность организации за обеспечение качества продукции, в т. ч. инструментов, калибров, закупленной у назначенных потребителем поставщиков | |
| 7.4.2 Информация по закупкам | |
| Описывает ли информация по закупкам заказанную продукцию Содержит ли информация по закупкам требования: а) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования б) к квалификации персонала в) к СМК Обеспечивает ли организация достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику | |
| 7.4.3 Верификация закупленной продукции | |
| Разработала и осуществляет ли организация контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам Установлены ли в документах на закупку предполагаемые меры по верификации и порядку выпуска продукции, если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика | |
| 7.4.3.1 Качество входящей продукции | |
| Обеспечивает ли организация качество закупаемой продукции (7.4.3), используя один или несколько следующих методов: а) получение и оценивание организацией статистических данных б) входной контроль и (или) испытания, такие как выборочный контроль, базирующийся на оперативных характеристиках в) оценки второй или третьей стороной или проверки предприятий поставщика, которые должны завершаться записями, свидетельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции г) оценка компонентов назначенной лабораторией д) другой метод, согласованный с потребителем | |
| 7.4.3.2 Мониторинг поставщика | |
| Подвергается ли деятельность поставщика мониторингу по следующим показателям: а) качество поставленной продукции б) нарушения при поставках потребителю, включая возвраты изделий из эксплуатации в) выполнение графика поставок, включая вынужденные дополнительные поставки г) специальный статус уведомлений потребителя, связанных с вопросами качества или поставки Содействует ли организация поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства | |
| Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
| Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
| 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | |
| Определила ли организация мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять Определила ли организация устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1) Разработала ли организация процессы, обеспечивающие возможность проведения мониторинга и измерений Проводятся ли эти процессы в соответствии с требованиями к мониторингу и измерениям Обеспечила ли организация условия для того, чтобы измерительное оборудование для получения результатов измерения, имеющих законную силу, было: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами б) отрегулировано и повторно отрегулировано по мере необходимости в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения Зарегистрирована ли база (эталоны, действующие внутри организации), используемая для калибровки или поверки при отсутствии образцовых эталонов Оценивает и регистрирует ли организация правомочность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует установленным требованиям Применяются ли соответствующие меры в отношении такого оборудования и измеренной продукции Поддерживаются ли записи по результатам калибровки и поверки в рабочем состоянии (4.2.4) Подтверждена ли способность компьютерного программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерений, удовлетворять предназначенному применению Проводятся ли такие подтверждения до начала применения и подтверждаются ли повторно по мере необходимости Применяются ли в организации ИСО 10012-1 [1], ИСО 10012-2 [2] | |
| 7.6.1 Анализ измерительных систем | |
| Проводятся ли статистические исследования с целью анализа вариантов применения систем измерительного и испытательного оборудования Проводятся ли статистические исследования измерительных систем, на которые имеются ссылки в плане управления Соответствуют ли применяемые аналитические методы и критерии приемки методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем Если используются другие аналитические методы и критерии, утверждаются ли они потребителем Применяется ли в организации ГОСТ Р 51814.5 Разработана ли процедура в соответствии с ГОСТ Р 51814.5 | |
| 7.6.2 Записи по калибровке/поверке | |
| Включают ли в себя записи по калибровке/поверке всех калибров, измерительного и испытательного оборудования, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (в т. ч. оборудования, принадлежащего исполнителю и потребителю): а) идентификацию оборудования, включая эталон, на соответствие которому откалибровано оборудование; б) проверки, проводимые после технических изменений в) любые отклонения от технических условий, полученные при калибровке/ поверке г) оценку воздействия отклонений от технических условий д) заключения о соответствии требованиям после калибровки/поверки е) уведомление потребителя в случае отгрузки сомнительной продукции или материала | |
| 7.6.3 Требования к лабораториям | |
| 7.6.3.1 Собственные лаборатории | |
| Проводит ли собственная лаборатория организации требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки Включена ли эта область деятельности лаборатории в документацию СМ К Устанавливает ли лаборатория технические требования, обеспечивающие: а) достаточность процедур лаборатории б) компетентность персонала лаборатории в) испытания продукции г) возможности правильного осуществления данных услуг, прослеживаемых по отношению к соответствующему стандарту на процесс д) анализ соответствующих записей Проведена ли аккредитация собственной лаборатории по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 для демонстрации ее соответствия настоящему требованию | |
| 7.6.3.2 Внешние лаборатории | |
| Проводит ли внешняя (коммерческая) независимая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля, испытаний или услуг по калибровке/поверке, требуемые контроль, испытания или услуги по калибровке/поверке, приемлемые для потребителя Аккредитована ли лаборатория по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Использует ли организация услуги по калибровке/поверке измерительного оборудования производителя этого оборудования | |
| Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
5.5. Раздел 8 ГОСТ Р 51814.1 Измерение, анализ и улучшение
| Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
| 8.2 Мониторинг и измерения | |
| 8.2.1 Удовлетворенность потребителя | |
| Проводит ли организация мониторинг информации о восприятии потребителем соответствия выполнения организацией их требований Установлены ли методы получения и использования этой информации | |
| 8.2.1.1 Удовлетворенность потребителя, дополнение | |
| Проверяется ли удовлетворенность потребителей организацией посредством постоянного оценивания функционирования процессов жизненного цикла продукции Включают ли в себя проверяемые показатели деятельности: а) показатели качества поставляемых компонентов б) нарушения требований потребителей, включая возвраты изделий из эксплуатации в) выполнение графика поставки (в т. ч. случаи дополнительных поставок); г) уведомления потребителей, касающиеся вопросов качества или поставки Проводит ли организация мониторинг показателей процессов производства для подтверждения соответствия требованиям потребителей по качеству продукции и эффективности процессов | |
| 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) | |
| Проводит ли организация внутренние проверки через запланированные интервалы времени Позволяют ли внутренние проверки определить, что СМК: а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и требованиям, установленным самой организацией б) результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Планируется ли программа внутренних проверок с учетом: а) статуса б) важности процессов в) важности участков, подлежащих проверке г) результатов предыдущих проверок Определены ли: а) критерии проверок б) области деятельности, подлежащие проверке в) частота проверок г) методы проведения проверок Обеспечивает ли выбор аудиторов и проведение аудитов объективность и беспристрастность процесса аудита Проверяют ли аудиторы свою собственную работу Имеется ли документированная процедура по проведению внутренних аудитов (проверок) Как в документированной процедуре по проведению внутренних проверок использован ГОСТ Р ИСО 19011 Определены ли в процедуре ответственность и требования к: а) планированию и проведению проверок б) отчетности о результатах проверки; г) поддержанию записей в рабочем состоянии (4.2.4) Обеспечивает ли руководство, отвечающее за проверяемые области деятельности, проведение безотлагательных действий по устранению обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Включают ли в себя последующие действия верификацию предпринятых мер. Подготовлен ли отчет о результатах верификации (8.5.2) | |
| 8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества | |
| Проводит ли организация аудит своей СМК для верификации соответствия требованиям ГОСТ Р 51814.1 и дополнительным требованиям к СМК | |
| 8.2.2.2 Аудит производственного процесса | |
| Проводит ли организация аудит каждого процесса производства для установления его результативности | |
| 8.2.2.3 Аудит продукции | |
| Проводит ли организация с определенной частотой аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки, чтобы провести верификацию на соответствие всем установленным требованиям, таким, как геометрические параметры продукции, функциональность, укладка в тару, этикетирование | |
| 8.2.2.4 Планы внутренних аудитов | |
| Проводятся ли внутренние аудиты, охватывающие все процессы менеджмента качества, все виды деятельности и рабочие смены по графику, исходя из годового плана. Возрастает ли частота аудитов по мере появления внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей Используются ли конкретные проверочные листы для каждого аудита | |
| 8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов | |
| Имеет ли организация внутренних аудиторов, квалифицированных на проведение аудита требований ГОСТ Р 51814.1 (6.2.2.2) | |
| 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов | |
| Применяет ли организация соответствующие методы мониторинга и, где возможно, методы измерения процессов СМК Демонстрируют ли эти методы способность процессов достигать запланированных результатов Предпринимаются ли необходимые коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям в случае, если запланированные результаты не достигаются | |
| 8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов производства | |
| Исследует ли организация работу процессов при всех новых производствах (в т. ч. сборку или последовательность операций) с целью верификации возможностей процессов и обеспечения дополнительных входных данных для их управления Документированы ли результаты исследований процессов в соответствии с техническими требованиями к средствам производства, измерению и испытаниям, а также в соответствии с инструкциями по техническому обслуживанию Указаны ли в этих документах возможности процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки Поддерживает ли организация в рабочем состоянии возможности процесса производства и его показатели, установленные требованиями потребителя Обеспечивает ли организация, чтобы план управления и маршрутная технологическая карта были претворены в жизнь, в т. ч. применение установленных: а) методов измерения б) планов выборки в) критериев приемки г) планов реагирования при невыполнении критериев приемки Регистрируются ли важные мероприятия, связанные с процессом (например изменение инструментальных средств, ремонт станков) Инициирует ли организация план реагирования для управления характеристиками, которые являются неудовлетворительными по своим возможностям или неустойчивыми Включают ли в себя планы реагирования изолирование продукции и 100 %-ную проверку, если это необходимо Выполняет ли организация в конкретные сроки планы корректирующих действий с целью обеспечения стабильности и возможностей процесса Одобрены ли эти планы потребителем (при необходимости) Поддерживает ли организация в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс | |
| 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | |
| Проводит ли организация мониторинг и измерения характеристик продукции для верификации соблюдения требований к продукции на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла согласно запланированным мероприятиям (7.1) Поддерживаются ли в рабочем состоянии свидетельства соответствия критериям приемки (4.2.4) Указываются ли в записях лица, санкционировавшие выпуск продукции Осуществляется ли выпуск продукции или предоставление услуги до момента, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия (7.1), если не утверждено иное решение соответствующим полномочным органом и, где это применимо, потребителем Определяет ли организация при выборе параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям типы характеристик, от которых зависят: - виды измерений - подходящие средства измерения - требуемые возможности и навыки | |
| 8.2.4.1 Полный контроль и функциональные испытания | |
| Осуществляется ли полный контроль (полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию) и функциональная верификация на соответствие требованиям технической документации и стандартов, определенных потребителем по продукции каждого вида. Доступны ли результаты полного контроля потребителю для анализа | |
| 8.2.4.2 Внешний вид изделия | |
| Обеспечивает ли организация, производящая компоненты, идентифицированные потребителем как "компоненты, определяющие внешний вид": а) соответствующие ресурсы, в т. ч. надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида б) наличие эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска, текстуры, отчетливости отражения (DOI) по мере необходимости в) обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием для надлежащей оценки г) верификацию надлежащей квалификации персонала, оценивающего внешний вид изделия | |
| Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
| Вопрос | Замечания по оценке. Свидетельства внедрения. Результаты оценки |
| 8.5.1 Постоянное улучшение | |
| Имеются ли объективные доказательства того, что организация постоянно повышает результативность СМК посредством использования: а) политики и целей в области качества б) результатов проверок (аудитов) в) анализа данных г) корректирующих и предупреждающих действий д) анализа со стороны руководства | |
| 8.5.1.1 Постоянное улучшение организации | |
| Определила ли организация процесс постоянного улучшения Какая методология при этом используется Используется ли методология, описанная в ГОСТ Р ИСО 9004, приложение Б | |
| 8.5.1.2 Улучшение процесса производства | |
| Сфокусировано ли улучшение процесса производства на управлении и снижении вариации (изменчивости) в характеристиках продукции и параметрах процесса производства Документированы ли управляемые характеристики в плане управления Осуществляется ли постоянное улучшение только при условии, когда процессы воспроизводимы и стабильны, характеристики продукции предсказуемы и соответствуют требованиям потребителя | |
| 8.5.2 Корректирующие действия | |
| Предпринимает ли организация корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий и предотвращения их повторного возникновения Адекватны ли корректирующие действия последствиям выявленных несоответствий Разработана ли документированная процедура по корректирующим действиям. Определяет ли данная процедура требования к: а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей) б) установлению причин несоответствий; в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения последствий; г) определению и осуществлению необходимых действий д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4) е) анализу предпринятых корректирующих действий | |
| 8.5.2.1 Решение проблем | |
| Определила ли организация процесс решения проблем, направленный на идентификацию первопричин и их устранение, при необходимости согласованный с потребителем Использует ли организация предписанную потребителем форму | |
| 8.5.2.2 Предупреждение ошибок | |
| Применяет ли организация в процессе своих корректирующих действий методы предупреждения ошибок | |
| 8.5.2.3 Распространение корректирующих действий | |
| Применяет ли организация к другим аналогичным процессам и продукции корректирующие действия и ранее внедренные средства управления | |
| 8.5.2.4 Испытание и (или) анализ непринятой продукции | |
| Анализирует ли организация компоненты, не принятые предприятиями потребителя, техническими и дилерскими службами Минимизирует ли организация продолжительность цикла данного процесса Осуществляется ли хранение протоколов таких анализов и обеспечивается ли их доступность по запросу Проводит ли организация анализ и инициирует ли корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий Устанавливается ли продолжительность цикла, касающаяся анализа непринятия продукции, в зависимости от первопричины, корректирующих действий и мониторинга результативности их осуществления | |
| 8.5.3 Предупреждающие действия | |
| Определяет ли организация предупреждающие действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения Соответствуют ли предупреждающие действия возможным последствиям потенциальных проблем Разработана ли документированная процедура по предупреждающим действиям Определяет ли процедура требования к: а) установлению потенциальных несоответствий и их причин б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий в) определению и осуществлению необходимых действий г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4) д) анализу предпринятых предупреждающих действий | |
| Дополнительные требования к СМК организации, проверяемые на месте | |
БЛАНКИ ПО ОЦЕНКЕ СМК
Таблица А.1
Бланк регистрации результатов по оценке СМК
Бланк общих замечаний по оценке СМК
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ИСО 10012-1:1992 Требования по обеспечению качества измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования
[2] ИСО 10012-2:1997 Обеспечение качества измерительного оборудования. Часть 2. Руководящие указания по управлению измерительными процессами