ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 апреля 2020 г. N 441
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В УСЛОВИЯХ УГРОЗЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ, ВОЗНИКНОВЕНИЯ И ЛИКВИДАЦИИ ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ И ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЛИЦАМ, ПОСТРАДАВШИМ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ, ЗАБОЛЕВАНИЙ И ПОРАЖЕНИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ, РАДИАЦИОННЫХ ФАКТОРОВ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333, от 16.11.2020 N 1832)
В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций", частью 8 статьи 13 и частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
2. Внести в Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2018, N 6597, ст. 43; 2019, N 51, ст. 7649), следующие изменения:
а) пункт 5 дополнить подпунктом "е.1" следующего содержания:
"е.1) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";";
б) пункт 6 после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:
"принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".".
3. Установить, что на период действия угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, в том числе в части:
сокращения объема таких экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки;
возможности замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в отношении лекарственного препарата в целях его ввода в гражданский оборот в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Положения настоящего пункта распространяются на случаи проведения указанных экспертиз по заявлениям о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, поданным в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего постановления.
4. В период действия чрезвычайной ситуации, предусмотренной в пункте 3 настоящего постановления, представление документов и сведений, указанных в статьях 18 - 21, 23, 27 - 30, 32, 34, 38 - 40, 47, 61 и 62 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также в настоящем постановлении для целей предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, может осуществляться в форме электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, в том числе при необходимости с заверением их только заявителем.
5. Настоящее постановление действует до 1 января 2022 г. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. N 441
ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В УСЛОВИЯХ УГРОЗЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ, ВОЗНИКНОВЕНИЯ И ЛИКВИДАЦИИ ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ И ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЛИЦАМ, ПОСТРАДАВШИМ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ, ЗАБОЛЕВАНИЙ И ПОРАЖЕНИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ, РАДИАЦИОННЫХ ФАКТОРОВ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333, от 16.11.2020 N 1832)
1. Настоящий документ определяет условия обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация).
2. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - государственная регистрация лекарственных препаратов), осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство).
3. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя (далее - заявитель) представляет в Министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, следующие документы и сведения: (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
а) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором указываются: (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
сведения об уплате государственной пошлины; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
б) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
в) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
д) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание внешнего вида лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
показания для применения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
противопоказания для применения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
меры предосторожности при применении; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
формы выпуска лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
условия хранения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
условия отпуска; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
е) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
ж) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
з) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
и) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
к) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
л) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
м) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
о) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств": (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование и адрес производителя; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание разработки процесса производства; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
свойства и структура действующих веществ; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
характеристика примесей; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
результаты анализа серий фармацевтической субстанции; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
данные о стабильности фармацевтической субстанции; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
срок годности; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
п) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию: (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование и адрес производителя; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
результаты анализа серий фармацевтической субстанции; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
срок годности; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
р) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате: (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание и состав лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
фармацевтическая совместимость; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
микробиологические характеристики; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
материальный баланс для производства серии готового продукта; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
информация об использовании новых вспомогательных веществ; требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
результаты анализов серий лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
характеристика примесей; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
данные о стабильности лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
с) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, в том числе: (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
отчет о фармакодинамических исследованиях; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
отчет о фармакокинетических исследованиях; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
отчет о токсикологических исследованиях; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
т) раздел клинической документации, включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, в том числе: (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
отчеты о фармакокинетических исследованиях; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
отчеты о фармакодинамических исследованиях; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности, проведенных в Российской Федерации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии). (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
4. Допускается представление в разделе клинической документации (подпункт "т" пункта 3 настоящего документа) сводного краткого отчета об имеющихся на момент подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах лекарственного препарата. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
Допускается государственная регистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме документов, указанных в подпункте "т" пункта 3 настоящего документа. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
Лекарственный препарат, зарегистрированный с учетом настоящего пункта, подлежит посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. В случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, необходимо представление результатов достаточного объема проведенных доклинических исследований, которые соответствуют следующим условиям:
а) благоприятный эффект лекарственного препарата регистрируется на нескольких видах животных, в том числе на одном крупном виде;
б) результат исследования на животных однозначно и явно связан с ожидаемым положительным эффектом действующего вещества лекарственного препарата, который проявляется увеличением выживаемости или сокращением числа осложнений;
в) при анализе данных по изучению фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного препарата получены результаты, позволяющие выбрать эффективную дозу для человека.
6. При государственной регистрации лекарственного препарата, являющегося комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения, допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.
7. Министерство при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, устанавливает при необходимости одно или несколько следующих условий:
а) введение ограничений по применению лекарственного препарата для его безопасного применения;
б) уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата;
в) обязательность проведения пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации;
г) обязательность посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации;
д) требования к маркировке лекарственного препарата;
е) представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в том числе с использованием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и мобильных приложений, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и выявленных на всех этапах обращения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
8. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего документа.
9. Министерство в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктами 3 и 4 настоящего документа, осуществляет следующие мероприятия:
а) проводит проверку комплектности представленных документов;
б) принимает решение о выдаче экспертному учреждению, указанному в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - экспертное учреждение), задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
в) принимает решение о проведении этической экспертизы;
г) уведомляет заявителя в письменной форме и (или) в форме электронного документа о принятом решении и необходимости представления в экспертное учреждение образцов лекарственного препарата, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ;
д) направляет соответствующее задание в экспертное учреждение и совет по этике.
10. Допускается исключение проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в государствах - членах Европейского союза, в Соединенных Штатах Америки, Канаде или ином государстве по перечню, установленному Министерством. Государственная регистрация таких лекарственных препаратов осуществляется Министерством в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктами 3 и 4 настоящего документа. Лекарственные препараты, зарегистрированные с учетом данного положения, подлежат посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации с обязательным проведением пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов.
11. Экспертизы лекарственного препарата проводятся комиссией экспертов экспертного учреждения, которая назначена его руководителем. В состав комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Проведение экспертиз лекарственного препарата (их частей) может осуществляться в помещениях с использованием оборудования заявителя или разработчика лекарственного препарата.
12. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения задания Министерства, указанного в подпункте "б" пункта 9 настоящего документа, обеспечивает:
а) проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
б) оформление комиссией экспертов заключения по результатам проведенных экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата по форме, утвержденной Министерством, и его направление в Министерство.
13. В случае недостаточности представленных материалов для проведения экспертиз экспертное учреждение направляет соответствующий запрос в Министерство, которое в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения. Министерство в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа направляет его в экспертное учреждение.
В случае непредставления по истечении 10 рабочих дней заявителем ответа на запрос Министерство в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа.
Время со дня направления запроса Министерства до дня получения на него ответа заявителя не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз лекарственного препарата, указанного в абзаце первом пункта 12 настоящего документа.
14. Министерство в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов и заключения совета по этике:
осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарственного препарата;
принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, уведомляет заявителя о принятом решении на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия до 1 января 2022 г., согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации.
15. Основаниями для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата являются:
а) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 3 настоящего документа;
б) несоответствие заявленного на государственную регистрацию лекарственного препарата условиям и целям, предусмотренным пунктом 1 настоящего документа;
в) наличие заключения комиссии экспертов и (или) заключения совета по этике о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации.
16. Сведения о государственной регистрации лекарственных препаратов вносятся в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
17. Министерство в течение 3 рабочих дней принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до истечения указанного в пункте 14 настоящего документа срока действия регистрационного удостоверения при поступлении в Министерство от уполномоченных федеральных органов исполнительной власти сведений, подтверждающих факт несоблюдения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа, а также при подаче держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
Министерство уведомляет о принятом решении об отмене государственной регистрации лекарственного препарата заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной квалифицированной подписью, и вносит данные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.1. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в соответствии с настоящим документом лекарственный препарат, осуществляется в соответствии со статьей 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 7 настоящего документа, осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 17.4 настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2021 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333, от 16.11.2020 N 1832)
17.3. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются: (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
а) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, по форме, утвержденной Министерством; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
б) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
г) в отношении биологических лекарственных препаратов - результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, разработанным держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом для реализации условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
д) документы регистрационного досье, требующие внесения изменений в связи с процедурой подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
е) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.5. В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата Министерство: (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
а) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
б) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
в) уведомляет в электронной форме или в письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении. В случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Министерство указывает причины такого отказа. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
Запрос Министерства может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.7. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в пункте 17.2 настоящего документа, приостанавливается со дня направления заявителю запроса Министерства до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.8. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, перечисленных в пункте 17.3 настоящего документа, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 17.6 настоящего документа запрос Министерства, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий 10 рабочих дней. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и документов, подтверждающих выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. В течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения Министерство направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма заявителю. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.11. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в течение 3 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Министерства направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Министерства. Время со дня направления запроса Министерства до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.12. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Министерство: (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
а) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата; (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия 5 лет, но не позднее 31 декабря 2025 г. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.13. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.14. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
17.15. Допускается обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, до истечения срока годности, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333)
18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2022 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение). (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)
19. Разрешение на временное обращение выдается в отношении серии (партии) лекарственного препарата, не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации.
Разрешение на временное обращение выдается Министерством на основании заключения межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата при введении режима чрезвычайной ситуации (далее - межведомственная комиссия), в состав которой в том числе включаются представители Федеральной таможенной службы. Состав межведомственной комиссии, положение о ней, порядок ее деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам комиссии, порядок организации и рассмотрения документов, форма заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение устанавливаются Министерством.
20. Для получения разрешения на временное обращение юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство в форме электронного документа следующие документы и сведения:
а) заявление о выдаче разрешения на временное обращение, подписанное электронной подписью, в котором указываются:
наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения разрешения на временное обращение;
б) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления о выдаче разрешения на временное обращение лекарственного препарата (доверенность);
в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
г) копия выданного уполномоченным органом страны-производителя заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
д) заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации в стране-производителе и (или) стране - держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
е) копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и ее перевод на русский язык, заверенные заявителем;
ж) информация о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;
з) копия документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;
и) копия документа о системе фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;
к) план управления рисками для лекарственного препарата;
л) обзор результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственного препарата, включая при наличии обзор опыта пострегистрационного применения.
21. Допускается использование макетов первичной и вторичной упаковок на языке страны-производителя при наличии на первичной и вторичной упаковках самоклеющейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке и обращение, привлекающее внимание медицинского и фармацевтического работника к факту временного обращения лекарственного препарата на период введения чрезвычайной ситуации.
22. Министерство в течение 2 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 20 настоящего документа:
а) проводит проверку полноты и достоверности представленных документов;
б) принимает решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение в случае выявления неполноты или недостоверности представленных документов и сведений.
в) направляет документы и сведения, указанные в пункте 20 настоящего документа, в межведомственную комиссию;
г) организует проведение заседания межведомственной комиссии, по итогам которого оформляется заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение;
д) при принятии межведомственной комиссией решения о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение направляет заявителю в форме электронного документа разрешение на временное обращение, подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью.
23. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на временное обращение являются:
а) выявление неполноты или недостоверности представленных документов и сведений, указанных в пункте 20 настоящего документа;
б) вынесение межведомственной комиссией заключения о невозможности выдачи разрешения на временное обращение.
24. Решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение по одному из оснований, указанных в пункте 23 настоящего документа, принимается Министерством в течение 1 рабочего дня со дня установления соответствующего факта или поступления соответствующего заключения. Уведомление заявителя о принятом решении осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью.
25. Министерство ведет реестр выданных разрешений на временное обращение, который размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.
26. В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, не применяются положения части 7 статьи 9, статей 52.1 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
27. Фармаконадзор лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, осуществляется в соответствии со статьей 64 Федерального закона "Об обращения лекарственных средств".
28. Допускается обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, ввезенных на основании разрешения на временное обращение и не зарегистрированных в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", до окончания их срока годности.
29. Применение лекарственных препаратов в период чрезвычайной ситуации по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий (далее - применение лекарственных препаратов) вправе осуществлять медицинские и иные организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, включены в перечни, утвержденные федеральными органами исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в соответствии с их подведомственностью, и в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи в условиях чрезвычайной ситуации.
30. Применение лекарственного препарата осуществляется на основании решения врачебной комиссии медицинской организации, оформленного протоколом, с внесением информации об этом в медицинскую документацию пациента.
Применение лекарственного препарата возможно также на основании консилиума врачей с внесением решения консилиума в протокол, который подписывается участниками консилиума врачей, и с указанием соответствующей информации в медицинской документации пациента.
31. При начале применения лекарственного препарата ответственное лицо медицинской организации представляет в Министерство и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в форме электронного документа информацию, содержащую даты начала и окончания применения лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата, название заболевания (состояния) по международной классификации болезней, для профилактики и (или) лечения которого применяется лекарственный препарат, с приложением к этой информации копии инструкции по медицинскому применению такого лекарственного препарата.
32. Изучение эффективности применения лекарственных препаратов осуществляется в рамках малоинтервенционного исследования с соблюдением принципов надлежащей клинической практики в соответствии с протоколом (программой) научного исследования, утверждаемым независимым этическим комитетом, созданным организацией, указанной в пункте 29 настоящего документа (далее - протокол исследования).
33. В протокол исследования допускается включение совершеннолетних пациентов или здоровых добровольцев с учетом положений статьи 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
34. Результаты научного исследования эффективности применения лекарственных препаратов используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения разработчиком лекарственного препарата изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата.
35.-43. Пункты утратили силу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832)