Постановление Правительства РФ от 03.06.2020 N 816

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 июня 2020 г. N 816

О ВРЕМЕННОМ ПОРЯДКЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВОЗМОЖНЫХ К НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211, от 11.12.2020 N 2076)

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции. (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211)

2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию. (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211)

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2022 г. (в ред. Постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076)

Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2020 г. N 816

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК РАСПРЕДЕЛЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВОЗМОЖНЫХ К НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211, от 11.12.2020 N 2076)

1. Настоящий документ определяет порядок распределения Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, по перечню согласно приложению N 1, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты). (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211)

Действие пунктов 2 - 4 настоящего документа не распространяется на порядок распределения лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076)

2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению N 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее - план распределения).

3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:

а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;

б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте "а" настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;

в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076)

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа: (в ред. Постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076)

осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с разработанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации; (в ред. Постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076)

уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. (в ред. Постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076)

Приложение N 1
к временному порядку распределения
в Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для медицинского
применения, возможных к назначению
и применению для профилактики и лечения новой
коронавирусной инфекции

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВОЗМОЖНЫХ К НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211, от 11.12.2020 N 2076)

Приложение N 2
к временному порядку распределения
в Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для медицинского
применения, возможных к назначению
и применению для профилактики и лечения новой
коронавирусной инфекции

(форма)

ПЛАН РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ПОСТАВОК ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

(в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211)

Остаток лекарственного препарата на дату составления плана распределения поставок лекарственного препарата _______________________ (количество упаковок). (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211)

Приложение: копии заявок субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации на _____ л. в 1 экз. (в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211)