Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2000 г. N 2191
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ВОЗДУШНОГО ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 24 ноября 1999 г. N 115
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ АВИАЦИОННЫХ ПРАВИЛ "СЕРТИФИКАЦИЯ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКОЕ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЕ АВИАЦИОННОГО ПЕРСОНАЛА
В соответствии с требованиями Чикагской конвенции о международной гражданской авиации, Воздушным кодексом Российской Федерации в целях обеспечения выполнения Федеральных авиационных правил "Медицинское освидетельствование летного, диспетчерского состава, бортпроводников, курсантов и кандидатов, поступающих в учебные заведения гражданской авиации", утвержденных приказом Федеральной авиационной службы России от 17.02.98 N 42 приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Федеральные авиационные правила "Сертификация юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала".
2. Статс-секретарю - заместителю директора ФСВТ России К.К.Руппелю направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации.
4. Контроль за исполнением приказа возложить на статссекретаря - заместителя директора ФСВТ России К.К.Руппеля.
Приложение
к приказу
Федеральной службы воздушного воздушного
транспорта РФ от 24 ноября 1999 г. N 115
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ АВИАЦИОННЫЕ ПРАВИЛА
СЕРТИФИКАЦИЯ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКОЕ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЕ АВИАЦИОННОГО ПЕРСОНАЛА
I. Общие положения
1.1. Область применения
1.1.1. Настоящие Правила определяют порядок деятельности органов и центров по сертификации Системы Сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации, взаимодействие основных участников при обязательной сертификации юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала.
1.1.2. Обязательной сертификации подлежат юридические лица, выразившие желание осуществлять медицинское освидетельствование авиационного персонала, имеющие в своей структуре врачебно-летные экспертные комиссии, именуемые в дальнейшем Заявителями.
1.1.3. Обязательная сертификация проводится с целью подтверждения того, что Заявитель по своей компетенции, техническим и кадровым возможностям может осуществлять медицинское освидетельствование авиационного персонала и выдачу медицинских заключений в соответствии с требованиями действующего российского законодательства.
1.1.4. Сертификат, подтверждающий соответствие Заявителя установленным требованиям (далее по тексту "сертификат"), может распространяться на полное медицинское освидетельствование всех лиц авиационного персонала, либо быть ограниченным в соответствии со статьями и графами Приложения 1 к Федеральным авиационным правилам "Медицинское освидетельствование летного, диспетчерского состава, бортпроводников, курсантов и кандидатов, поступающих в учебные заведения гражданской авиации" (Приказ Федеральной авиационной службы России от 17.02.1998 г. N 42.*(1)
1.1.5. Срок действия сертификата - 3 года.
1.1.6. В течение срока действия сертификата Заявитель представляет в Орган по сертификации ССВТ Российской Федерации отчетность по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала в соответствии с утвержденными в установленном порядке инструкциями и формами, а также обеспечивает необходимые условия для инспектирования своей деятельности органами сертификации.
1.1.7. Медицинские заключения, выданные организациями и учреждениями не имеющими соответствующего сертификата, не могут использоваться в гражданской авиации.
1.1.8. Настоящие Правила разработаны на основании и в соответствии с положениями Конвенции о международной гражданской авиации (Чикаго 1944 год), статья 37 - Приложение 1 (Международные стандарты и рекомендуемая практика. Выдача свидетельств авиационному персоналу). Воздушным кодексом Российской Федерации, другими законодательными и нормативными документами Российской Федерации.
1.2. Организация сертификации
1.2.1. Обязательная сертификация осуществляется специально уполномоченными органами, далее именуемыми "органами сертификации". В сертификации принимают участие:
- Орган по сертификации Системы сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации;
- Центр медицинской сертификации;
1.2.2. Орган по сертификации:
- организует работы и координирует деятельность всех участников сертификации;
- организует разработку и утверждение нормативных документов по всему комплексу вопросов проведения сертификации при медицинском освидетельствовании;
- ведет государственный реестр объектов сертификации;
- организует осуществление инспекционного контроля деятельности сертифицированных Заявителей по проведению медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации.
1.2.3. Центр медицинской сертификации, аккредитованный в установленном в Системе сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации порядке, осуществляет следующие функции:
- проводит работу по оценке соответствия Заявителя установленным настоящими правилами требованиям и готовит заключения для Органа по сертификации;
- разрабатывает или осуществляет методическое сопровождение разработки нормативной и методической документации, рабочих Руководств по определенным видам выполняемых работ в области организации сертификации Заявителей, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала;
- участвует по поручению Органа по сертификации в осуществлении инспекционного контроля деятельности Заявителя;
- организует обучение экспертов центра сертификации;
- содействует в подтверждении Российского сертификата в других странах, а также в подтверждении зарубежных сертификатов в Российских органах;
- отвечает перед Руководящим органом и Органом по сертификации за объективность и достоверность оценок по сертификации, соответствие установленным требованиям специалистов Заявителя;
II. Сертификационные требования к заявителям
2.1. Область применения сертификационных требований
2.1.1. Сертификационные требования предъявляются к Заявителям, в качестве которых выступают юридические лица, желающие принимать участие в медицинском освидетельствовании авиационного персонала гражданской авиации и готовые сформировать врачебно-летную экспертную комиссию гражданской авиации.
Соблюдение обязательных для исполнения требований, соответствие которым проверяется в процессе сертификации и инспекционного контроля, гарантирует высокое качество медицинского освидетельствования в интересах обеспечения безопасности полетов.
2.1.2. Требования включают в себя следующие основные разделы по которым дается оценка соответствия:
- а) Требования к Заявителю, как к организации, сформировавшей врачебно-летную экспертную комиссию;
- б) Требования к помещениям, предоставляемым Заявителем врачебно-летной экспертной комиссии и их оснащению;
- в) Требования к диагностическим медицинским подразделениям, выдающим результаты анализов и заключения, используемые при медицинском освидетельствовании;
- г) Требования к персоналу Заявителя.
2.2. Требования к заявителю, как организации
Заявитель, как организация, должен отвечать следующим требованиям:
2.2.1. Иметь действующие документы на право медицинской деятельности.
2.2.2. Располагать собственными возможностями для выполнения обязательного объема лабораторных и функциональнодиагностических исследований при медицинском освидетельствовании в гражданской авиации.
2.2.3. Располагать возможностями для выполнения медицинских исследований, предусмотренных дополнительным объемом обследования, или необходимых для уточнения диагноза и функционального состояния освидетельствуемых.
2.2.4. Располагать всей необходимой для проведения медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации нормативно-правовой и методической документацией;
2.2.5. Располагать возможностями для предоставления врачам экспертам следующих условий для качественного проведения медицинского освидетельствования и повышения квалификации:
- ознакомление с условиями труда освидетельствуемых лиц в производственных учреждениях и учебных заведениях гражданской авиации, в том числе в полетах;
- повышение квалификации не реже одного раза в 3 года;
- участие в съездах, конференциях, семинарах по близким областям авиационной и общей медицины ежегодно*(2).
2.2.6. Извещать Орган по сертификации об изменениях в статусе, структуре, штатах, оснащенности, смене диагностических подразделений, которые могут повлиять на качество проведения или объективность медицинского освидетельствования;
2.2.7. Обеспечивать беспрепятственное выполнение своих обязанностей должностным лицам органов и центров сертификации.
2.2.8. Выполнять финансовые обязательства по проведению сертификации.
2.2.9. Держатель Сертификата должен приостанавливать или прекращать деятельность по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала гражданской авиации:
а) по истечении срока действия Сертификата;
б) если его деятельность не отвечает требованиям, на соответствие которым проводилась сертификация;
в) если действие Сертификата приостановлено, либо отменено решением Органа по сертификации.
2.3. Требования к помещениям и оснащению врачебно-летной экспертной комиссии заявителя
2.3.1. Заявитель предоставляет врачебно-летной экспертной комиссии помещения, обеспечивающие проведение медицинского освидетельствования авиационного персонала в полном объеме, отвечающие требованиям санитарных норм и правил для медицинских учреждений и требованиям противопожарной безопасности.
Кабинеты для специалистов врачей-экспертов должны быть оснащены необходимой медицинской аппаратурой и инструментарием в соответствии с установленными требованиями, а также вспомогательным оборудованием (письменные столы, стулья, медицинские кушетки, книжные шкафы и т.п.).
2.3.2. При использовании кабинетов врачей-специалистов как для целей медицинского освидетельствования, так и для приема населения, должен быть представлен график работы кабинетов, обеспечивающий своевременное освидетельствование авиационного персонала.
2.3.3. Измерительная медицинская аппаратура должна проходить регулярную поверку в соответствии с установленным порядком.
2.4. Требования к диагностическим медицинским подразделениям, выдающим результаты анализов и заключения, используемые при медицинском освидетельствовании
2.4.1. Требования настоящего раздела отражают особенности деятельности клинико-диагностических лабораторий общего профиля, специализированных лабораторий, отделений (кабинетов) функциональной диагностики, рентгеновских кабинетов, отделений (кабинетов) ультразвуковой диагностики и эндоскопии, других диагностических подразделений, при участии в процессе медицинского освидетельствования авиационного персонала.
2.4.2. Работающие с Заявителем диагностические подразделения должны обеспечивать весь объем медицинского обследования.
2.4.3. Требования к клинико-диагностическим лабораториям (КДЛ).
- КДЛ должна иметь разрешительные документы лицензионных органов на избранный вид деятельности;
- КДЛ должна располагать помещениями, приборами, оборудованием, медицинским инструментарием и расходуемыми материалами, обеспечивающими выполнение исследований для медицинского освидетельствования авиационного персонала с высоким качеством и требующимся объемом работы;
- Заведующий и персонал лаборатории имеют и используют в работе методические материалы по проведению медицинского освидетельствования в гражданской авиации, рекомендованные методы исследований, критерии оценки результатов;
- Сотрудники лаборатории и клинический персонал, выполняют забор биологического материала для целей медицинского освидетельствования при предъявлении документа с фотографией, удостоверяющего личность, что контролируется уполномоченным Заявителем сотрудником.
- В КДЛ должен быть установлен порядок ведения учетной и отчетной документации по исследованиям, проведенным, в целях медицинского освидетельствования, предусматривающий хранение дубликатов заключений в течение установленного срока.
2.4.4. Требования к отделениям (кабинетам) функциональной диагностики, ультразвуковой, эндоскопической и рентгенологической диагностики.
- Организация должна иметь лицензию на право проведения соответствующих видов диагностики;
- Отделения (кабинеты) должны располагать помещениями, приборами, оборудованием, медицинским инструментарием и расходуемыми материалами, обеспечивающими выполнение заявленных исследований с высоким качеством, соблюдением мер безопасности для пациента и в требующимся объеме работы;
- Заведующий отделением (кабинетом) и врачи имеют и используют в работе методические материалы, методы исследований, критерии оценки результатов, формы протоколов и заключений, используемые при медицинском освидетельствовании;
- Врачи отделения (кабинета) выполняют исследования после предъявления освидетельствуемыми лицами документа с фотографией, удостоверяющего личность, что контролируется уполномоченным Заявителем сотрудником.
- В отделении (кабинете) должен быть установлен порядок ведения учетной и отчетной документации по исследованиям, проведенным, в целях медицинского освидетельствования, предусматривающий хранение дубликатов заключений в течение установленного срока.
- При выполнении исследований в целях медицинского освидетельствования подлинники электрокардиограмм, электроэнцефалограмм, рентгеновских снимков, фотографий и других объективных регистрации должны передаваться вместе с заключением*(3).
2.5. Требования к персоналу
2.5.1. Заявитель должен иметь в составе врачебно-летной экспертной комиссии председателя и членов врачей-экспертов:
терапевта, невропатолога, хирурга, отоларинголога, офтальмолога, а также психолога, которые должны иметь соответствующую подготовку и полномочия для проведения медицинского освидетельствования в гражданской авиации.
В состав врачебно-летной экспертной комиссии включается также секретарь и средний медицинский персонал.
2.5.2. Для каждого специалиста врачебно-летной экспертной комиссии (включая средний медперсонал) должны иметься должностные инструкции.
III. Процедуры сертификации
3.1. Порядок проведения сертификации
3.1.1. Сертификация включает в себя следующие этапы:
- этап 1 - направление в Орган по сертификации Системы сертификации на воздушном транспорте Заявки с комплектом документов;
- этап 2 - решение Органа по сертификации о принятии Заявки и поручение центру сертификации провести работы по оценке соответствия документации Заявителя сертификационным требованиям;
- этап 3 - экспертиза Заявки и приложенного к ней комплекта документов экспертами центра сертификации с выдачей Заключения Органу по сертификации. При необходимости проводится повторная экспертиза документов после устранения отмеченных экспертами недостатков;
- этап 4 - указание Органа по сертификации о проведении инспекционной проверки Заявителя, составе инспекционной группы и сроках проведения проверки;
- этап 5 - проверка соответствия сертификационным требованиям Заявителя инспекционной группой с выдачей Акта проверки, содержащего заключение о соответствии (несоответствии) установленным требованиям;
- этап 6 - принятие решения Органа по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата;
- этап 7 - выдача Заявителю сертификата Системы сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации или мотивированный отказ;
- этап 8 - инспекционный контроль Заявителя (не менее 1 раза за период действия сертификата) на соответствие сертификационным требованиям.
3.1.2. Оформление Заявки на сертификацию:
После проведения необходимой подготовки, направленной на выполнение условий и требований, предъявляемых к Заявителю, он подает в Орган по сертификации Системы сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации Заявку на проведение сертификации. Типовая форма Заявки с перечнем прилагаемой к ней документации приведена в Приложении 1. В Заявке указываются графы Приложения 1 к Федеральным авиационным правилам "Медицинское освидетельствование летного, диспетчерского состава, бортпроводников, курсантов и кандидатов, поступающих в учебные заведения гражданской авиации" (Приказ Федеральной авиационной службы России от 17.02.1998 г. N 42.*(4)) на соответствие которым заявитель собирается проводить медицинское освидетельствование, а также остальная предусмотренная формой Заявки информация;
- При первичной сертификации к Заявке так же прилагаются:
- ходатайства авиационных предприятий региона, нуждающихся в проведении медицинского освидетельствования авиационного персонала, с указанием численности освидетельствуемых;
- ходатайство врача регионального органа исполнительной власти гражданской авиации о необходимости создания в регионе дополнительной организации, имеющей сертификат.
3.1.3. По получению Заявки Орган по сертификации поручает центру сертификации оценку полноты и качества представленной доказательной документации.
Методы оценки соответствия Заявителя установленным требованиям утверждаются в установленном порядке.
3.1.4. После получения положительного Заключения Орган по сертификации формирует состав инспекционной группы, определяет сроки проведения проверки и сообщает об этом Заявителю. Орган по сертификации может поручить центру сертификации подготовку проекта решения о формировании инспекционной группы.
Инспекционная группа включает в себя представителей:
- а) Органа по сертификации;
- б) Центра сертификации;
- в) Экспертов Системы сертификации на воздушном транспорте от Центральной врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации и других медицинских учреждений.
3.1.5. При проверке на месте инспекционной группой устанавливается соответствие фактического состояния Заявителя представленным документам и его способность выполнять предписанные функции по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала.
3.1.6. По результатам проверки инспекционная группа составляет Акт, который подписывается членами группы. Акт предоставляется для ознакомления руководителю организации-Заявителя и председателю врачебно-летной экспертной комиссии и направляется для утверждения Руководителю Органа по сертификации.
3.1.7. По замечаниям и рекомендациям инспекционной группы Заявитель составляет план мероприятий с указанием сроков их выполнения. После устранения выявленных недостатков составляется соответствующий Протокол, который подписывается руководителем организации-Заявителя и визируется членами группы, отметившими недостатки. План мероприятий и Протокол направляются в Орган по сертификации.
3.1.8. Решение о сертификации принимается Органом по сертификации после рассмотрения всей полученной документации о состоянии Заявителя и его готовности к проведению медицинского освидетельствования.
При положительном решении о сертификации формируется дело сертифицированного Заявителя.
При отрицательном решении готовится мотивированный отказ в сертификации, который подписывается Руководителем Органа по сертификации и направляется Заявителю.
3.1.9. Сертификат оформляется на бланках строгой отчетности, имеющих свой регистрационный номер и выполненных типографским способом. Форма Сертификата приведена в Приложении 2 к настоящим Правилам.
Сертификат регистрируется в Государственном реестре Системы сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации в соответствии с установленными правилами.
3.1.10. Не позднее, чем за 3 месяца до окончания срока действия Сертификата, Заявитель, имеющий намерение продлить его действие, направляет Заявку в соответствии с п.3.1.2.
3.2. Инспекционный контроль
3.2.1. Инспекционный контроль за деятельностью Заявителя в области медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации разделяется на периодический и внеплановый:
- периодический контроль организует Орган по сертификации (или по его поручению центр сертификации) с участием экспертов центра сертификации и Центральной врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации не реже 1 раза за период действия сертификата;
- внеплановый контроль проводится по решению Органа по сертификации в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности Заявителя.
3.2.2. Результаты периодического и внепланового инспекционного контроля представляются в Орган по сертификации. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:
- принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);
- провести корректирующие мероприятия по устранению недостатков;
- приостановить или аннулировать действие Сертификата
3.3. Приостановка или аннулирование действия сертификата
3.3.1. В соответствии с Воздушным Кодексом Российской Федерации (ст.10) Орган по сертификации, выдавший Сертификат, может приостановить или аннулировать действие Сертификата до истечения установленного срока.
Приостановка или аннулирование действия сертификата осуществляется в случае грубых или повторных нарушений порядка и правил медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации.
Поводом для рассмотрения вопроса о досрочном лишении Заявителя Сертификата могут явиться жалобы Заявителей на проведение медицинского освидетельствования, ходатайство врача регионального органа исполнительной власти гражданской авиации, указания Центральной врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации на систематические ошибки при оформлении документации, проведении диагностических исследований, вынесении экспертных заключений, а также материалы инспекционных проверок.
Действие Сертификата может быть приостановлено также в случае, если Заявитель не осуществлял медицинского освидетельствования авиационного персонала в течение 12 месяцев.
3.3.2. При принятии решения о приостановке действия или аннулировании Сертификата, руководителю организации - владельцу Сертификата направляется уведомление об этом с изложением причин такого решения. С момента получения уведомления Заявитель прекращает медицинское освидетельствование авиационного персонала и возвращает Сертификат Органу по сертификации.
Аннулирование или приостановка действия Сертификата оформляется решением Руководящего органа Системы сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации, регистрируется в Реестре и вступает в силу с даты регистрации.
*(1) Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 18.05.1998 г., N 3263-ПК
*(2) Соответствие требованиям пункта 2.2.5. проверяется при продлении сертификата и инспекционном контроле.
*(3) Соответствие требованиям двух последних подпунктов пункта 2.4.4. проверяется при продлении сроков действия сертификата и инспекционном контроле.
*(4) Не нуждается в государственной регистрации. Письмо Минюста России от 18.05.1998 г., N 3263-ПК
Приложение 1
Руководителю Органа по сертификации Системы сертификации на
воздушном транспорте Российской Федерации
____________________________________________
125836, Москва, Ленинградский проспект, 37
ЗАЯВКА
Прошу сертифицировать _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ наименование юридического лица
в Системе сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации на компетентность, техническую и кадровую возможность осуществлять медицинское освидетельствование авиационного персонала в соответствии с нормативно-правовой документацией Федеральной службы воздушного транспорта России _________________________________________________________________________
Адрес: _________________________________________________________________________
Телефон, телекс, факс: _________________________________________________________________________
Номер расчетного счета _________________________________________________________________________
Подпись Руководителя организации (учреждения) Заявителя
"__"__________________ г.
печать учреждения
Приложения:
1. Копия Устава (Положения) Заявителя.
2. Копия лицензии на право занятия медицинской деятельностью;
3. Сведения о помещениях врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации и наличии необходимого оборудования;
4. Сведения о состоянии медицинских диагностических лабораторий, отделениях (кабинетах) функциональной диагностики, обслуживающих врачебно-летную экспертную комиссию гражданской авиации;
5. Перечень медицинских диагностических подразделений, выполняющих дополнительные исследования в целях медицинского освидетельствования;
6. Сведения о кадрах врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации:
Приложение 2
Форма сертификата
Федеральная служба воздушного транспорта России
Сертификат
Организации (учреждения), осуществляющей медицинское
освидетельствование авиационного персонала гражданской авиации
Настоящим удостоверяется, что
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(название и адрес организации, владельца Сертификата)
соответствует требованиям законодательства Российской Федерации и
способен осуществлять медицинское освидетельствование авиационного
персонала гражданской авиации и выдачу "медицинского заключения" за
исключением следующих граф и статей Федеральных авиационных правил
"Медицинское освидетельствование летного, диспетчерского состава,
бортпроводников, курсантов и кандидатов, поступающих в учебные заведения
гражданской авиации":
_________________________________________________________________________
номера граф и статей
Настоящий Сертификат не подлежит передаче, он может быть аннулирован,
приостановлен, изменен в установленном порядке.
Номер Сертификата ______ Руководитель Органа по сертификации
Дата утверждения _______ ___________________________________
(подпись, печать)
Действителен до ________
Отметки об изменениях и продлении срока действия сертификата