Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 1994 г. N 520
Утверждаю
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
3 марта 1994 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО И РЕАЛИЗАЦИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
1.1. Лицензирование производства и реализации лекарственных средств является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее - субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации лекарственных средств.
1.2. Производство и реализация лекарственных средств предприятием или организацией вне зависимости от организационно - правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещаются.
1.3. Выдача разрешения (лицензии) на производство и реализацию лекарственных средств субъектам лицензирования осуществляется лицензионной комиссией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
1.4. Лицензия, выданная лицензионной комиссией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России действует на всей территории Российской Федерации.
1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и имеющие фармакопейную статью или временную фармакопейную статью.
1.6. Государственная лицензия на производство и реализацию лекарственных средств должна содержать:
- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;
- местонахождение (юридический адрес);
- разрешенный вид деятельности;
- регистрационный номер лицензии;
- срок действия лицензии.
1.7. Лицензирование должно проводиться при организации новых производств лекарственных средств, изменений организационно - правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
2. Порядок получения лицензии
2.1. Для получения государственной лицензии на производство и реализацию лекарственных средств предприятие (организация) представляет в лицензионную комиссию следующие документы:
- заявку на получение лицензии за подписью руководителя предприятия (организации) с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (приложение 1);
- учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);
- документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования (для вновь созданных субъектов лицензирования);
- копию акта приемки производственной мощности (приложение 2) (для вновь созданных субъектов лицензирования) или акта инспекции производства (для действующих предприятий) органами государственного надзора;
- перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению с указанием регистрационного номера, действующего нормативного документа (фармакопейная статья, временная фармакопейная статья), утвержденный руководством Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России;
- пусковой или промышленный регламент на вновь создаваемое производство, согласованный и утвержденный в соответствии с ГОСТ 64-002-86 "Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологический регламент производства. Порядок разработки, согласования и утверждения"
- карта технического уровня технологии и качества препарата;
- свидетельство о состоянии метрологического обеспечения;
- справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых лекарственных средств, аттестованной органами Госстандарта Российской Федерации и Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России;
- информация об укомплектованности производства специально подготовленными кадрами, имеющими право на фармацевтическую деятельность;
- при выпуске наркотических лекарственных средств - наличие лицензии на право производства, выданного Постоянным Комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации;
- подлинники ранее выданных лицензий;
- платежное поручение об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за достоверность представляемых сведений.
2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам лицензионной комиссии и привлекаемых экспертов при рассмотрении и выдаче лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.
2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертной комиссии не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.
2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты - специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется предписание (приложение 3), в котором излагаются выявленные нарушения. Решение о выдаче лицензии принимается после устранения отмеченных в предписании нарушений на основании результатов повторной проверки комиссией или информации руководства.
2.6. Особое внимание уделяется соответствию технического уровня производства современным требованиям, а при создании новых производственных участков - требованиям РД 64-125-91 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GМР)".
2.7. Предприятие (организация), получившее лицензию на производство и реализацию лекарственных средств, по согласованию с Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники образцы первых пяти промышленных серий препарата направляет на предварительный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГосНИИСКЛС).
2.8. При обнаружении ГосНИИСКЛС несоответствия требованиям временной фармакопейной статьи (фармакопейной статьи) хотя бы одной серии препарата предприятие обязано направить на предварительный контроль следующие пять серий.
2.9. На основании заключения ГосНИИСКЛС о соответствии качества препарата требованиям нормативной документации Управление контроля качества лекарственных средств и медицинской техники снимает его с предварительного контроля и переводит на режим последующего контроля.
2.10. Срок действия лицензии на производство и реализацию лекарственного средства определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.
3. Отказ в выдаче лицензии, приостановление действия или отзыв выданной лицензии
3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в п. 2.1 настоящего Положения, или несоответствие их требованиям.
Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде лицензионной комиссией с регистрацией в специальном журнале.
3.2. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:
- представление Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники информации о нарушении технологии производства, ухудшении качества лекарственного средства;
- нарушение действующего законодательства Российской Федерации и нормативных требований, утвержденных Министерством здравоохранения и медицинской промышленности России к производству и реализации лекарственных средств;
- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в лицензионную комиссию;
- предписание органов надзора о нарушении правил охраны труда, техники безопасности и т.д.
Приостановка действия или отзыв лицензии производится лицензионной комиссией и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
4. Права и обязанности субъекта лицензирования
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных настоящим Положением;
- приглашать по согласованию с лицензионной комиссией независимых экспертов по вопросу лицензирования.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии.
Заместитель начальника
Управления медицинской
промышленности
Ю.С.ГРИГОРЬЕВ
Начальник
Управления государственного
контроля качества
лекарственных средств и
медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
Приложение 1
к Положению о порядке
получения разрешения
(лицензии) на производство
и реализацию лекарственных
средств
ЗАЯВКА НА ПОЛУЧЕНИЕ "РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ)
НА ПРОИЗВОДСТВО И РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Прошу выдать "Разрешение (лицензию) на производство и
реализацию"_______________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование предприятия и реквизиты)
планирующему начать производство (выпускающему)___________________
__________________________________________________________________
(полное наименование препаратов с указанием ФС (ВФС)
__________________________________________________________________
Производство планируется начать (разрешено) с_________________
(дата)
Приложение: пояснительная записка с включением информации о предприятии; документы, предусмотренные Положением.
Директор предприятия
Заместитель директора по качеству (начальник ОТК)
Приложение 2
к Положению о порядке
получения разрешения
(лицензии) на производство
и реализацию лекарственных
средств
АКТ ПРИЕМКИ
ЗАКОНЧЕННОГО СТРОИТЕЛЬСТВОМ ОБЪЕКТА
от " "_________ 19 г. __________________________
__________________________
(место нахождения объекта)
Заказчик в лице __________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должность)
_________________________________________________ с одной стороны,
и исполнитель работ (генеральный подрядчик, подрядчик) в лице ___
_________________________________________________ с другой стороны
руководствуясь Временным положением о приемке законченным
строительством объектов на территории Российской Федерации,
составили настоящий акт о нижеследующем.
1. Исполнителем работ предъявлен заказчику к приемке _____________
__________________________________________________________________
(наименование объекта и вид строительства)
расположенный по адресу __________________________________________
2. Строительство производилось в соответствии с разрешением на
строительство, выданным __________________________________________
(наименование органа, выдавшего разрешение)
3. В строительстве принимали участие _____________________________
__________________________________________________________________
(наименование субподрядных организаций, их реквизиты, виды работ,
выполнявшихся каждой из них)
4. Проектно-сметная документация на строительство разработана
генеральным проектировщиком ______________________________________
(наименование организации и ее реквизиты)
выполнившим ______________________________________________________
(наименование частей или разделов документации)
и субподрядными организациями ____________________________________
(наименование организаций, их
__________________________________________________________________
реквизиты и выполненные части и разделы документации. Перечень
__________________________________________________________________
организаций может указываться в приложении)
5. Исходные данные для проектирования выданы _____________________
(наименование
__________________________________________________________________
научно-исследовательских, изыскательских и других организаций, их
__________________________________________________________________
реквизиты. Перечень организаций может указываться в приложении)
6. Проектно-сметная документация утверждена ______________________
(наименование
__________________________________________________________________
органа, утвердившего (переутвердившего) документацию на объект
__________________________________________________________________
(очередь, пусковой комплекс)
"___"___________ 19 ___ г. N ______________
Заключение _______________________________________________________
(наименование органа государственной вневедомственной
экспертизы)
от "___"___________ 19 ___ г. N ______________
7. Строительно-монтажные работы осуществлены в сроки:
начало ____________________
(месяц, год)
окончание _________________
(месяц, год)
8. Вариант А. (Для всех объектов, кроме жилых домов)
Предъявлен исполнителем работ к приемке __________________________
(наименование объекта)
имеет следующие основные показатели мощности, производительности,
производственной площади, протяженности, вместимости, объема,
пропускной способности, провозной способности, число рабочих мест
и т.п.
(справочно) ПЕРЕЧЕНЬ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Госархстройнадзор;
Органы государственного пожарного надзора;
Госкомсанэпиднадзор;
Госгортехнадзор;
Министерство экологии и природных ресурсов;
Госатомнадзор;
Росстройгазификация;
Органы государственного надзора за использованием земель;
Государственный комитет по лесному хозяйству;
Органы рыбоохраны;
Представители соответствующих штабов гражданской обороны;
Государственный комитет по телевидению и радиовещанию;
Госавиа;
Органы государственной автомобильной инспекции МВД;
Технические инспекции труда соответствующих профсоюзов.
Примечание: Указанный перечень может быть уточнен и дополнен
другими органами надзора по мере их формирования.
Приложение 3
к Положению о порядке
получения разрешения
(лицензии) на производство
и реализацию лекарственных
средств
ПРЕДПИСАНИЕ
Руководителю предприятия _________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование предприятия, ведомственная подчиненность)
__________________________________________________________________
Ф. И. О.
от "___"_____________ 1994 г.
При проверке готовности к производству ___________________________
__________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)
были установлены следующие нарушения _____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Предприятие может начать производство первых 5 промышленных серий
лекарственного средства только после устранения выявленных
комиссией нарушений и получения "Акта о готовности предприятия к
производству лекарственного средства".
Председатель комиссии:
Члены комиссии:Приложение 4
к Положению о порядке
получения разрешения
(лицензии) на производство
и реализацию лекарственных
средств
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер ____________________________________________
выдана ___________________________________________________________
(полное наименование предприятия, юридический адрес)
Предоставлено право осуществлять _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Дата выдачи лицензии "___"____________ 199 ___ года
Срок действия лицензии до "___"________ 199 ___ года
Действует на всей территории Российской Федерации
Председатель лицензионной комиссии