Приложение
к Заявлению о предоставлении лицензии
на осуществление деятельности по производству
и техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных
нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
| N п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Примечание |
| 1 | Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники <*> | ||
| 2 | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре недвижимости <*> | ||
| 3 | Для осуществления деятельности по производству медицинской техники: | ||
| 3.1 | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству <*> | ||
| 3.2 | Копия соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии) <*> | ||
| 3.3 | Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <*> | ||
| 3.4 | Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить <*> | ||
| 3.5 | Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <*> | ||
| 4 | Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники: | ||
| 4.1 | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <*> | ||
| 4.2 | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <*> | ||
| 4.3 | Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения <*> | ||
| 4.4 | Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <*> | ||
| 5 | Доверенность |
<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.