Приложение
к Заявлению о переоформлении лицензии
на осуществление деятельности по производству
и техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных
нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
I. В связи с: <*> нужное указать
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния
<*> изменением наименования юридического лица
<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица
<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
N п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Примечание |
1 | Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники <**> | ||
2 | в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности | ||
2.1 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники <**> | ||
при осуществлении деятельности по производству медицинской техники | |||
2.2 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники <**> | ||
2.3 | Копии нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники <***> | ||
2.4 | Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <***> | ||
2.5 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <***> | ||
при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | |||
2.6 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <**> | ||
2.7 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <***> | ||
2.8 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <***> | ||
3 | В связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии | ||
при осуществлении деятельности по производству медицинской техники | |||
3.1 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники <**> | ||
3.2 | Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <**> | ||
3.3 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <**> | ||
при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | |||
3.4 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <**> | ||
3.5 | Копии эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения <**> | ||
3.6 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 | ||
3.7 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <**> | ||
4 | Доверенность |
<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.
<**> Документы, которые лицензиат должен представить самостоятельно.
<***> Документы, которые лицензиат вправе представить по собственной инициативе.