Опись документов

(приложение к заявлению о переоформлении лицензии, утв. Приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109)
Редакция от 02.11.2020 — Действует с 01.01.2021
Примечание:

Данная форма вступила в силу с 01.01.2021 (пункт 2 Приказа Росздравнадзора от 02.11.2020 N 10109)

Приложение
к Заявлению о переоформлении лицензии
на осуществление деятельности по производству
и техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных
нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)

(наименование лицензиата/правопреемника)

представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

I. В связи с: <*> нужное указать

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности

N п/п Наименование документа Кол-во листов Примечание
1 Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники <*>    
2 Доверенность    

II. В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

N п/п Наименование документа Кол-во листов Примечание
1 Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники <**>
2 в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
2.1 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники <**>
при осуществлении деятельности по производству медицинской техники
2.2 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники <**>
2.3 Копии нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники <***>
2.4 Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <***>
2.5 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <***>
при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
2.6 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <**>
2.7 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <***>
2.8 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <***>
3 В связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
при осуществлении деятельности по производству медицинской техники
3.1 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники <**>
3.2 Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 <**>
3.3 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <**>
при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники  
3.4 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения <**>
3.5 Копии эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения <**>
3.6 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
3.7 Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг <**>
4 Доверенность
Документы сдал лицензиат/представитель лицензиата:   Документы принял должностное лицо Росздравнадзора:
       
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись)     (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись)
    Дата  
(реквизиты доверенности)   Входящий N  
    Количество листов  
       
  М.П. (при наличии)  

<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.

<**> Документы, которые лицензиат должен представить самостоятельно.

<***> Документы, которые лицензиат вправе представить по собственной инициативе.