Приложение 2
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 г. N 261
(в ред. Приказа Минпромторга РФ от 29.01.2021 N 284)
(форма)
ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Производитель (иностранный производитель):
(обозначить нужное знаком "X")
Дата(ы) проведения инспектирования:
Инспекторы:
(Фамилия, имя, отчество (при наличии), должности, статус инспектора в комиссии инспекторов в соответствии с пунктом 23 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314)
Нормативная база: приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) <1>
Введение
(привести краткую информацию о проинспектированном производителе, включая сведения относительно наименования и адресов производства (производственной площадки), наличия фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (рекомендуется ссылаться на основное досье производственной площадки <2>), произошедших на производственной площадке изменений)
Сведения о разрешающих документах, в том числе лицензиях, сертификатах, выданных уполномоченными органами других государств, о соответствии производителя (производственного участка) требованиям Правил надлежащей производственной практики (при наличии) и лицензируемых видах деятельности
Изменения, произошедшие на производстве с момента предыдущего инспектирования (при наличии)
Информация о ходе инспектирования
Цель инспектирования
Масштаб и объекты (привести перечень объектов (процессы, службы и системы), которые были проинспектированы согласно плану <3>, а также тех, которые не были предметом инспектирования. Привести названия лекарственных форм, производство которых было проинспектировано (например: стерильные лекарственные средства: (перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм).
Работники производителя (иностранного производителя), принимавшие участие при проведении инспектирования
(привести перечень с указанием должностей)
II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ
Описание производства
Все выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты данных Правил надлежащей производственной практики. Выявленные несоответствия, а также несоответствия, которые относятся к регистрационным досье, отражаются в инспекционном отчете.
Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики:
III. ОЦЕНКА ПЛАНА КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
В результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих действий представляется возможным корректировка классификации и количества выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики.
<1> С изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики).
<2> Пункт 1 Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997 (признан не нуждающимся в государственной регистрации письмом Минюста России от 12 февраля 2014 г. N 01/10856-ЮЛ).
<3> В соответствии с подпунктами "в" и "г" пункта 26 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314.
<4> В столбце указывается порядковый номер несоответствия в отчете, например "N 1", "N 5", "N 6".
<5> В столбце указывается несоответствие с измененным статусом, например "статус несоответствия не изменен", "статус несоответствия с "существенного" изменен на "прочие", "несоответствие снято".