Приложение N 3
к Административному регламенту
Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче
заключений (разрешительных документов)
на ввоз в Российскую Федерацию
конкретной партии зарегистрированных
и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения
клинических исследований лекарственных
препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных
средств для проведения экспертизы
лекарственных средств в целях регистрации
и экспертизы лекарственных средств,
предназначенных для обращения
на общем рынке лекарственных средств
в рамках Евразийского экономического
союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной
регистрации лекарственных препаратов,
включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных
средств, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных
средств для оказания медицинской помощи
по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи
ограниченному контингенту пациентов
с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 25 августа 2021 г. N 880н
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ И (ИЛИ) НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
| 1 | Наименование и адрес организации-заявителя | |
| 2. | Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата | |
| 3. | Дата, номер разрешения на проведение клинического исследования, номер наименование протокола клинического исследования | |
| 4. | Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное) | |
| 5. | Лекарственная форма | |
| 6. | Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность) | |
| 7. | Наименование организации - производителя лекарственного препарата | |
| 8. | Страна производства лекарственного препарата | |
| 9. | Количество ввозимого лекарственного препарата | |
| 10. | Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации | |
| 11. | Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата | |
| 12. | Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата | |
| Прилагаемые документы: |
Уполномоченное лицо
| (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись) |
| | | |
| | | Место печати |
| (дата) | | (при наличии) |