Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата

(приложение N 1 к Административному регламенту, утв. приказом Россельхознадзора от 28.07.2021 N 846)
Редакция от 28.07.2021 — Действует с 05.12.2021
Примечание:

Данная форма вступает в силу (с 05.12.2021) по истечении 10 дней после дня официального опубликования Приказа Россельхознадзора от 28.07.2021 N 846

Приложение N 1
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору предоставления государственной
услуги по государственной регистрации
лекарственных препаратов для ветеринарного
применения, утвержденному приказом
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 28 июля 2021 N 846

ФОРМА
 

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ
СЛУЖБУ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Прошу зарегистрировать лекарственный препарат для ветеринарного применения

.
(торговое наименование лекарственного препарата)  
1. Заявитель    
  (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)  
    .
(адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии), ИНН и КПП)  
2. Представитель Заявителя    
    .
(фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии), документ подтверждающий полномочия заявителя - дата/N)  
3. Разработчик лекарственного препарата    
    .
(полное наименование юридического лица, адрес)  

4. Производитель лекарственного препарата

Полное наименование юридического лица адрес, телефон
1)  
2)  
n)  

5. Место производства лекарственного препарата

1)   ;
2)   .

6. Сведения о лекарственном препарате:

торговое наименование   ;
международное непатентованное, или группировочное, или химическое  
  ;
лекарственная форма   ;
дозировка   ;
способы введения и применения   ;
срок годности   ;
фармакотерапевтическая группа   ;
состав веществ, входящих в состав лекарственного препарата:  
перечень действующих веществ   ,
  (с указанием количества каждого из них)  
перечень вспомогательных веществ   .
  (с указанием количества каждого из них)  

7. Необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств

.

8. Наличие согласия разработчика или уполномоченного им лица, подавшего заявление о государственной регистрации референтного лекарственного препарата, об использовании информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, если прошло менее 6 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата <1>

.
(имеется/отсутствует)  

9. Сведения о регистрации лекарственного препарата

.
(сведения о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации)  

10. Прошу выдать регистрационное удостоверение лекарственного препарата

.
(наименование держателя регистрационного удостоверения, адрес, телефон, адрес электронной почты (при наличии), ИНН и КПП)  

11. Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

1)    
2)   ;
n)   .

"__" ___________ 20__ г.

/  
(подпись/фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя

Печать (при наличии)

<1> Пункт 11 части 3 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.