Приложение N 4
к Административному регламенту Федеральной
службы по ветеринарному и фитосанитарному
надзору предоставления государственной
услуги по государственной регистрации
лекарственных препаратов для ветеринарного
применения, утвержденному приказом
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 28 июля 2021 N 846
ФОРМА
| В ФЕДЕРАЛЬНУЮ
СЛУЖБУ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ |
ЗАЯВЛЕНИЕ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СУБСТАНЦИЮ, ПРОИЗВЕДЕННУЮ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ, И ВКЛЮЧЕННУЮ В РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Прошу внести изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств
| . |
| (торговое название фармацевтической субстанции) | |
| Номер реестровой записи | | . |
| Дата реестровой записи | | . |
| Наименование фармацевтической субстанции | | . |
| Форма выпуска | | . |
Изменения, в отношении которых проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения, касающиеся изменений и (или) дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата:
 | сведения о составе фармацевтической субстанции | |
| | | ; |
| наименование и адрес производителя | |
| | | ; |
| технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства | |
| | | ; |
| описание разработки процесса производства | |
| | | ; |
| описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции | |
| | | ; |
| документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка | |
| | | ; |
| аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции | |
| | | ; |
| документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции | |
| | | ; |
| спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование | |
| | | ; |
| результаты анализа серий фармацевтической субстанции | |
| | | . |
Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:
| наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства | |
| | | ; |
| свойства и структура действующих веществ | |
| | | ; |
| характеристика примесей | |
| | | ; |
| перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества | |
| | | ; |
| описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств | |
| | | ; |
| данные о стабильности фармацевтической субстанции | |
| | | ; |
| | |
| | срок годности | . |
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
| Заявление подает | |
| | (полное наименование организации заявителя, фамилия имя отчество (при наличии) представителя |
| | |
| адрес, телефон, адрес электронный почты (при наличии) |
на основании документа, подтверждающего полномочия заявителя (при необходимости)
| / | |
| (подпись/фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя |
Печать (при наличии)