Приказ Минздрава РФ от 06.03.2023 N 95Н

"О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. N 959Н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"
Редакция от 06.03.2023 — Действует с 25.04.2023

Зарегистрировано в Минюсте России 14 апреля 2023 г. N 73020

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 6 марта 2023 г. N 95н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В КЛАССИФИКАЦИЮ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 13 ДЕКАБРЯ 2016 Г. N 959Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

В соответствии с пунктом 6 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. N 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45123).

2. Изменения, утвержденные настоящим приказом, распространяются на заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Министр
М.А. МУРАШКО

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 06.03.2023 N 95н

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В КЛАССИФИКАЦИЮ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 13 ДЕКАБРЯ 2016 Г. N 959Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

1. В разделе I:

а) в пункте 2 слова ", входящей в состав" заменить словами ", и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав";

б) в пункте 3 слово "препарат" заменить словом "средства";

в) дополнить пунктами 12 - 18 следующего содержания:

"

12. Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства) Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
13. Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств Документация административного характера.
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
14. Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы) Документация административного характера.
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
15. Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
16. Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
17. Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
18. Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол) Документация административного характера.
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

".

2. Раздел II изложить в следующей редакции:

"

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
N п/п Вид (характер) изменений Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносят изменения Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
Оценка документов и сведений, представленных заявителем Экспертиза качества образцов лекарственного средства
1. Изменение торгового наименования лекарственного препарата Документация административного характера - - +
2. Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата Документация административного характера + - +
3. Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) Документация административного характера + - -
4. Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения Документация административного характера - - +
5. Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата Документация административного характера + - +
6. Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + - +
7. Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов) Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
8. Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
9. Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
10. Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
11. Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
12. Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
13. Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
14. Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
15. Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
16. Изменение форм выпуска лекарственного препарата Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + - +
17. Добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + +
(если данное изменение может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата)		 +
18. Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
19. Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - +
20. Изменение срока годности лекарственного препарата Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + - -
21. Изменение условий хранения лекарственных средств Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + - -
22. Изменение условий отпуска лекарственного препарата Документация административного характера - - +
23. Изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление альтернативного метода определения Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + +
(в отношении изменяемых, добавляемых показателей качества и методов их определения)		 -
24. Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + - -
25. Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + +
(в случае изменения методик или добавления новых показателей качества)		 -
26. Исключение дозировки лекарственного препарата Документация административного характера + - +
27. Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов Документация административного характера - - +
28. Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + +
(за исключением фасовки во вторичную упаковку, выпускающего контроля качества)		 +
(для площадок, на которых осуществляются производственные операции для биологических, иммунологических лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, по показателям, указанным в запросе экспертного учреждения (при наличии)
29. Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + -
(при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства)		 +
только для биологических лекарственных препаратов
30. Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + + +
31. Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + +
только для биологических лекарственных препаратов		 +
только для биологических лекарственных препаратов
32. Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + + -
33. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + - -
34. Изменение данных о стабильности лекарственного средства Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + - -
35. Изменение срока годности фармацевтической субстанции Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + - -
36. Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая, клиническая документация + +
(за исключением изменения ссылок на спецификации качества вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата)		 +
37. Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + + -
38. Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной или замены первичной упаковки Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + +
(если изменение первичной упаковки может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата)		 +
39. Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата Фармакологическая, токсикологическая документация - - +
40. Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата Клиническая документация - - +
41. Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата Фармакологическая, токсикологическая документация Клиническая документация - - +
42. Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата Клиническая документация - - +

".