Приложение N 10
к Правилам регулирования обращения
ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза
(форма 10.5)
| В | |
| | | (наименование референтного органа |
| | | |
| | по регистрации государства-члена |
| | | |
| | Евразийского экономического союза) |
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРИВЕДЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ВЕТЕРИНАРНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В СООТВЕТСТВИЕ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
|
| (торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата) |
| |
| (международное непатентованное наименование (при наличии) |
| |
| или общепринятое (группировочное) наименование) |
Прошу подтвердить приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза для обращения на территории государств-членов Евразийского экономического союза (отметить нужное):
Республики Армения
Республики Беларусь
Республики Казахстан
Кыргызской Республики
Российской Федерации
| 1. Заявитель <*> | |
| | |
| 2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата <**> | |
| | |
| 3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате: |
| 3.1. Лекарственная форма, способы введения | |
| 3.2. Состав | |
| | (указать наименование и количественное содержание |
| | |
| действующих веществ (действующего вещества) и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)) |
| 3.3. Фармакотерапевтическая группа | |
| 4. Производитель ветеринарного лекарственного средства <***> | |
| | |
| 5. Место производства <****> | |
| | |
| 6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата: |
| 6.1. Регистрационные номера (номера регистрационных удостоверений): |
| | |
| (указывается регистрация в государствах-членах Евразийского экономического союза) |
| | |
| 6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата: |
| | |
| (указывается дата начала и срок регистрации в государствах-членах |
| | |
| Евразийского экономического союза) |
| 6.3. Регистрация за рубежом | |
| | (указываются третьи страны, в которых зарегистрирован препарат, |
| | |
| дата начала и срок регистрации в каждой стране) |
| 7. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, а также идентичности сведений, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, данным регистрационного досье о ранее зарегистрированном ветеринарном лекарственном препарате от "___" _____________ 20__ г. прилагается в 1 экз. на ___ л. |
| 8. Необходимость инициирования референтным органом по регистрации процедуры внесения изменений в нормативный правовой акт, составляющий право Евразийского экономического союза, в части установления максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения) в сырье животного происхождения (далее - установление МДУ) (отметить нужное): |
Нет необходимости установления МДУ;
Есть необходимость установления МДУ в значениях (значении) (отметить нужное):
"не допускаются (допускается)" (на уровне чувствительности аналитического метода);
согласованные (согласованное) уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена Евразийского экономического союза (письмо от "___" ____________ 20__ г. исх. N _____ и иные материалы включены в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата).
| М.П. | |
| (подпись) | | (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя, |
| | | |
| занимаемая должность) |
| Дата: "___" ___________ 20__ г. | | |