Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 июня 1994 г. N 611
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 июня 1994 г. N 5
О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В целях обеспечения населения медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) гарантированного качества, предотвращения побочного их действия, а также упорядочения системы внедрения вновь разрабатываемых препаратов Госкомсанэпиднадзор России постановляет:
1. Ввести в III квартале 1994 года в Российской Федерации систему государственной регистрации и сертификации МИБП.
2. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством МИБП.
3. Осуществление государственной регистрации и сертификации МИБП возложить на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК).
4. Предприятиям, организациям, учреждениям независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а также иным юридическим и физическим лицам, осуществляющим разработку, выпуск, реализацию, экспорт, импорт МИБП представлять материалы, необходимые для государственной регистрации и сертификации МИБП, ГИСК.
5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А.
Председатель
Госкомсанэпиднадзора
России
Е.Н.БЕЛЯЕВ
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации
1.1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов (далее именуется - государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965.
1.2. Государственная регистрация осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (далее - ГИСК).
1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации. Государственная регистрация препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране, осуществляется в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 12 от 10.11.92 г. "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов" (зарегистрированное в Минюсте России 20.11.92 N 91).
1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.
1.5. Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца (Приложение 1), внесение в государственный реестр МИБП.
1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.
Свидетельство о государственной регистрации МИБП выдается на срок действия Фармакопейной статьи (Временной Фармакопейной статьи).
1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и учреждений информацией государственного реестра МИБП осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России.
1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора ГИСК по адресу: 121002, г. Москва, Сивцев Вражек 41.
1.10. Комплект документов должен содержать:
- обоснование целесообразности разработки препарата;
- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;
- инструкцию по изготовлению и контролю препарата;
- образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами;
- проект инструкции по применению препарата;
- проект временной фармакопейной статьи (ВФС);
- экспериментально-производственный регламент;
- образцы трех экспериментально-производственных (производственных) серий препарата.
1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ ограниченных и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП. Указанная работа осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра МИБП и развития системы государственной регистрации МИБП.
1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на МИБП, внесенные в государственный реестр МИБП, в 2 экземплярах хранится в ГИСКе.
1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации МИБП может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трехдневный срок после принятия решения.
1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.
1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.
1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата, о прекращении или приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством.
2. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации
2.1. Сертификация МИБП проводится в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 года N 3, Положением о Государственном комитете санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, руководством ИСО/МЭК в области сертификации и управления качеством, Европейскими стандартами серии Е 45000.
2.2. МИБП, как отечественные, так и импортируемые (см. пункт 1.4), подлежат обязательной сертификации как продукция, к которой предъявляются требования по ее эффективности и безопасности для здоровья людей.
2.3. Организацию системы обязательной сертификации МИБП и контроль за ее функционированием осуществляет Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.
2.4. В работах по сертификации МИБП участвуют все предприятия, учреждения и организации (независимо от форм собственности), иные юридические и физические лица, производящие указанные препараты. При проведении сертификации они взаимодействуют с Центральным органом системы сертификации по МИБП - ГИСК.
2.5. Сертификация МИБП проводится по следующей схеме:
- рассмотрение заявки изготовителя на проведение сертификации;
- сертификационные испытания препарата, включающие квалификационные, инспекционные, контрольные и рекламационные;
- аттестация производства бактерийных препаратов;
- инспекционный контроль за аттестованным производством и сертифицированной продукцией.
2.6. На МИБП, для которых по результатам сертификации подтверждено соответствие требованиям нормативных документов, выдается сертификат (Приложение 2) и предоставляется предприятию право использования "Знака соответствия", зарегистрированного в установленном порядке.
2.7. Изготовители МИБП обеспечивают соответствие производимой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована.
2.8. Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам.
2.9. Все документы в системе сертификации МИБП оформляются на русском языке.
2.10. При сертификации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.
2.11. Оплата работ по обязательной сертификации МИБП производится заявителем в порядке, установленном Госкомсанэпиднадзором России и Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 N 3.
2.12. При возникновении спорных вопросов в процессе проведения сертификации МИБП заинтересованная сторона может подать апелляцию в центральный орган системы сертификации МИБП - ГИСК, государственный орган управления - Госкомсанэпиднадзор России или может обжаловать в соответствии с действующим законодательством.
3. Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов
3.1. Государственный контроль за качеством (далее именуется - Государственный контроль) осуществляется в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации N 1965 от 19 ноября 1993 года.
3.2. Государственный контроль проводится с целью обеспечения надлежащих условий производства и соблюдения при этом нормативно-технической документации (далее - НТД) на МИБП, условий транспортировки, хранения и их применения.
3.3. Организация системы государственного контроля осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее возлагается на ГИСК и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее - контролирующие органы).
3.4. Государственный контроль включает:
- инспекционные проверки предприятий по производству МИБП, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности;
- контроль серийно производимых МИБП на соответствие НТД, полученных с предприятий, с мест хранения и применения;
- проверку метрологического обеспечения методов лабораторного контроля МИБП;
- проверку соблюдения НТД на этапах освоения новой номенклатуры препаратов;
- прекращение выпуска устаревших препаратов или препаратов, не соответствующих по качеству требованиям НТД;
- мониторинг побочного действия МИБП.
3.5. Контролирующие органы имеют право:
- приостанавливать производство и выпуск МИБП;
- запрещать применение серий МИБП при несоответствии их качества требованиям НТД;
- переводить контроль МИБП с выборочного на сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий в связи с ухудшением качества препарата.
3.6. Предприятия, организации, учреждения независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, иные юридические и физические лица несут ответственность за несоблюдение действующих санитарных правил, выпуск препаратов, несоответствующих по качеству НТД, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических правил при транспортировке, хранении, применении МИБП в соответствии с разделом IV Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и другими действующими законодательными актами.
Приложение 1
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
N ______________________________
(государственной регистрации)
"___"_________________199__г.
Выдано _______________________________________________________
(заявитель)
В том, что ___________________________________________________ (полное название препарата)
______________________________________________________________ (торговое название)
В виде _______________________________________________________
(форма)
Область применения____________________________________________ __________________________________________________________________
Зарегистрировано в Российской Федерации
Свидетельство действительно по _________________
Директор Государственного НИИ стандартизации (подпись)
и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича М.П.
Приложение 2
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5
ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
------------------------------------------------------------------
СЕРТИФИКАТ
МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
ОТ . . . . . . 19 . . . .Г. N
Удостоверяется, что испытанный соответствующим образом
препарат ________________________________________________________,
(наименование препарата)
выпускаемый _________________________________________________,
(наименование предприятия изготовителя)
______________________________________________________________
______________________________________________________________ (адрес предприятия)
соответствует всем требованиям, установленным фармакопейной
статьей __________________________________________________________
(номер фармакопейной статьи, дата ее утверждения)
Сертификат выдан _____________________________________________
______________________________________________________________
(наименование Центрального органа сертификации, адрес)
действителен до _____________________________________________
Руководитель Центрального
органа сертификации МИБП (Подпись, ФИО) М.П.