ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 августа 2023 г. N 1293
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 30, ст. 4597; 2016, N 33, ст. 5180; 2017, N 21, ст. 3003; N 40, ст. 5843; 2021, N 1, ст. 107; 2023, N 1, ст. 319).
2. Установить, что выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в отношении продукции, включенной в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации", действительны до окончания установленного срока их действия.
3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 августа 2023 г. N 1293
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
1. В разделе VII:
а) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.99.11.160, дополнить позициями следующего содержания:
| "26.60.13.120 | Аппараты микроволновой терапии | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного и права на товарный знак, служащим для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака); |
| наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц); монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): прочие составные части (15 баллов); изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе (25 баллов); | ||
| кабели (15 баллов); платы в сборе (25 баллов); программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов | ||
| 26.60.13.130 | Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; |
| все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц); монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): прочие составные части (15 баллов); изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе (25 баллов); кабели (15 баллов); платы в сборе (25 баллов); программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: | ||
| объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов | ||
| 26.60.13.150 | Аппараты ультразвуковой терапии | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; |
| наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц); монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): прочие составные части (15 баллов); изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе (25 баллов); кабели (15 баллов); платы в сборе (25 баллов); | ||
| программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов | ||
| 26.60.13.160 | Аппараты магнитотерапии | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; |
| все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц); монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): прочие составные части (15 баллов); изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе (25 баллов); кабели (15 баллов); платы в сборе (25 баллов); швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла); | ||
| программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов"; |
б) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.11.111, 26.60.12.132, из 26.60.11.112, из 26.60.11.113, из 26.60.13.140, 26.60.11.119, исключить;
в) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 28.99.39.152, дополнить позициями следующего содержания:
| "26.60.11.111 | Томографы компьютерные | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; выполнение следующих технологических операций на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; сборка и монтаж готовой продукции; проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения; консервация и упаковывание; использование материалов российского производства: крепежные изделия (5 баллов); |
| использование российских компонентов и комплектующих: стол пациента (20 баллов); система архивации и передачи изображений (15 баллов); окно рентгенозащитное (2 балла); медицинская мебель (1 балл); автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов); щит силовой электрический (8 баллов); тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла); источники бесперебойного питания (10 баллов); кожухи (10 баллов); коллиматор (диафрагма) (3 балла); блок излучателя (10 баллов); излучатель рентгеновский (3 балла); плата емкостного накопителя (5 баллов); шкаф управления (5 баллов); печатные платы (8 баллов); научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов); выполнение следующих технологических операций: сборка гентри (5 баллов); сборка стола (4 балла); сборка консоли оператора (4 балла); установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла); прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла); настройка блока детекторов (5 баллов); юстировка плоскости вращения гентри (3 балла); юстировка центра сканирования гентри (3 балла); калибровка системы получения изображений (5 баллов); | ||
| проверка электробезопасности (4 балла); настройка механических характеристик гентри (4 балла); настройка пространственного разрешения (3 балла); настройка однородности изображения (3 балла); пайка (10 баллов); электромонтаж (4 балла); сварка (9 баллов); получение покрытий (5 баллов); обработка резанием (4 балла); формообразование из полимерных материалов (7 баллов); сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов); сборка блока излучателя (8 баллов); настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов); проверка сканируемого диапазона (5 баллов); проверка томографической толщины среза (7 баллов); проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов); проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов) | ||
| из 26.60.11.130 | Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; |
| использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: применение материалов российского производства: крепежные изделия (1 балл); кабели (0,5 балла); сервисные инструменты (3 балла); предохранители (0,5 балла); использование российских компонентов и комплектующих: специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места лаборанта (35 баллов); специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места врача (30 баллов); детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский (25 баллов); научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: | ||
| изготовление ключа аппаратной защиты программного обеспечения (3 балла); сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (4 балла); установка контроллеров в рабочую станцию (3 балла); установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места лаборанта (3 балла); установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места лаборанта (10 баллов); калибровка детектора (5 баллов); сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места врача (4 балла); установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места врача (3 балла); установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места врача (10 баллов); настройка Wi-Fi и проводных коммуникаций (2 балла); проведение приемо-сдаточных испытаний (3 балла) | ||
| 26.60.12.132 | Аппараты ультразвукового сканирования | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; изготовление на территориях стран-членов Евразийского экономического союза следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций: параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; |
| настройка и функциональное тестирование оборудования; использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются): печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов); печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов); печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов); печатная плата модуля панели управления (7 баллов); печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых периферийных устройств (7 баллов); печатная плата основной части блока питания (7 баллов); печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов); печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов); печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов); печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов); печатная плата бимформера (10 баллов); печатная плата компьютерного модуля (10 баллов); активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов); пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 5 баллов); использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территории Российской Федерации: комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов); тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов); корпус панели управления (10 баллов); корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов); | ||
| комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов); комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов); механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов); механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов); использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются): многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников (за каждый кабель 10 баллов); разъем для много элементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов (за каждый разъем 15 баллов); пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов); многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов); постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов); многожильный кабель для постоянно-волнового (карандашного) датчика, в составе менее 32 проводников (за каждый кабель 5 баллов); разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов (за каждый разъем 7 баллов); пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика (за каждое изделие 8 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка системного программного обеспечения (5 баллов); проверка качества визуализации, включая точность измерения скоростей кровотока с помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (10 баллов); нанесение нестираемой маркировки на пластиковые панели, не менее 2 (5 баллов); | ||
| сборка и настройка механизма регулировки высоты панели управления (5 баллов); сборка и установка панели управления (5 баллов); сборка и установка сенсорного дисплея (5 баллов); сборка тележки для портативного сканера (5 баллов); установка и настройка электрокардиографического модуля системы мониторинга состояния пациента (5 баллов); установка и настройка видеопринтера (5 баллов); установка ЖК-монитора (5 баллов); установка электронных модулей, не менее 2 (5 баллов); установка корпусных панелей основной части корпуса консоли, не менее 2 в комплекте (5 баллов); проверка электробезопасности с помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (5 баллов); установка встроенного программного обеспечения при изготовлении программируемого электронного модуля (за каждый программируемый электронный модуль 5 баллов); монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством менее 20 штук (за каждый электронный модуль 8 баллов); монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством более 20 штук (за каждый электронный модуль 11 баллов); монтаж разъемов на электронные модули с помощью процессов запрессовки (за каждый электронный модуль 10 баллов); использование при производстве продукции программного обеспечения, зарегистрированного в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных: система архивации и передачи изображений (5 баллов); системное программное обеспечение, обеспечивающее русскоязычный интерфейс основных режимов сканирования и их настройки (25 баллов); встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы, TI-RADS (10 баллов); | ||
| встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы, BI-RADS (10 баллов); программа-ассистент со встроенным анатомическим атласом по регионарной анестезии и сосудистому доступу с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (10 баллов); программный модуль эластографин сдвиговой волны (15 баллов); программный модуль компрессионной эластографии (15 баллов); встроенное руководство по эксплуатации с возможностью просмотра видеоинструкции (5 баллов); модуль акушерских расчетов параметра плода (10 баллов); модуль дополнительных автоматических расчетов анатомических структур (за каждый модуль 10 баллов); программный модуль программного обеспечения, обеспечивающий качественное улучшение визуализации анатомической структуры (5 баллов); программный модуль оценки скорости звука в тканях для обеспечения фокусировки (10 баллов); программный модуль дифференциации минеральных включений в биологических тканях (10 баллов); программно-аппаратное устройство формирователя ультразвукового луча (BeamFormer) с возможностью подавления аберраций ультразвукового изображения из-за неоднородности биологических тканей (30 баллов); научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов) | ||
| из 26.60.11.112, из 26.60.11.113 | Маммографы, рентгеновские аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (C-дуга) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); |
| наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции, наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций: выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования и готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; технический контроль; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; консервация и упаковывание; применение материалов российского производства: крепежные изделия (3 балла); смазочные материалы (0,5 балла); кабели, провода (1 балл); сервисные инструменты (2 балла); предохранители (0,5 балла); упаковочный материал (1 балл); использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении маммографов: кожухи (10 баллов); | ||
| ширма оператора рентгенозащитная (6 баллов); средства индивидуальной защиты (1 балл); корпус узла съемочного (15 баллов); автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов); автоматизированное рабочее место врача (20 баллов); детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов); кабельные сборки (4 балла); модуль (блок) питания (10 баллов); щит силовой электрический (3 балла); система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта (25 баллов); рентгеновское питающее устройство (25 баллов); использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных: штатив (25 баллов); кожухи (10 баллов); стойка снимков мобильная (5 баллов); средства индивидуальной защиты (1 балл); модуль (блок) питания (3 балла); модуль управления экспозицией (3 балла); автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов); автоматизированное рабочее место врача (20 баллов); детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов); кабельные сборки (4 балла); дозиметр (3 балла); печатные платы (15 баллов); рентгеновское питающее устройство (25 баллов); блок передвижной рентгеновский (10 баллов); моноблок рентгеновский (25 баллов); выпрямитель анодный (5 баллов); выпрямитель катодный (5 баллов); инвертор (7 баллов); регулятор рентгеновского излучения (5 баллов); устройство отображения (5 баллов); приемник рентгеновский цифровой (15 баллов); камера рентгеновская цифровая (15 баллов); блок гальванической развязки (10 баллов); рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов); | ||
| средства радиационной защиты (5 баллов); использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы, универсальные): стойки снимков (8 баллов); стол-штатив (10 баллов); стойка монитора (2 балла); телеуправляемый стол-штатив (25 баллов); кнопка включения экспозиции (1 балл); пульт рентгеновского питающего устройства (5 баллов); рентгеновское питающее устройство (25 баллов); щит силовой электрический (5 баллов); рентгеновский излучатель (15 баллов); колонна излучателя (8 баллов); окно рентгенозащитное (2 балла); кожухи (3 балла); стойка пульта управления (3 балла); средства индивидуальной защиты (1 балл); многофункциональное устройство фиксации (1 балл); крепление детское универсальное (2 балла); автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов); автоматизированное рабочее место врача (20 баллов); детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов); кабельные сборки (4 балла); дозиметр (4 балла); печатные платы (15 баллов); силовой кабель питания (2 балла); негатоскоп (1 балл); штатив (20 баллов); стол пациента (10 баллов); блок излучателя (15 баллов); средства радиационной защиты (5 баллов); рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов); камера рентгеновская цифровая (15 баллов); приемник рентгеновский цифровой (15 баллов); усилитель рентгеновского изображения (8 баллов); устройство видеонаблюдения (5 баллов); кабельные сборки (4 балла); устройство переговорное (3 балла); блок гальванической развязки (10 баллов); принадлежности (7 баллов); | ||
| использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (C-дуга): штатив (25 баллов); стойка монитора (2 балла); кнопка (педаль) включения экспозиции (1 балл); пульт управления (4 балла); рентгеновское питающее устройство (15 баллов); щит силовой электрический (2 балла); рентгеновский излучатель (10 баллов); кожухи (10 баллов); автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов); средства индивидуальной защиты (1 балл); детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов); кабельные сборки (4 балла); дозиметр (2 балла); печатные платы (15 баллов); силовой кабель питания (1 балл); дуга (25 баллов); коллиматор (диафрагма) (15 баллов); блок излучателя (15 баллов); пульт управления подвижками (3 балла); сетевое изолирующее устройство (3 балла); усилитель рентгеновского изображения (10 баллов); приемник рентгеновский цифровой (15 баллов); камера рентгеновская цифровая (15 баллов); блок гальванической развязки (10 баллов); рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов); средства радиационной защиты (5 баллов); устройство переговорное (3 балла); научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов); | ||
| печатные платы: изготовление печатных плат в Российской Федерации от общего количества печатных плат, используемых в изделии: не менее 60 процентов (10 баллов); не менее 75 процентов (15 баллов); не менее 100 процентов (20 баллов); монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации от общего количества электронных компонентов, используемых в изделии: не менее 60 процентов (10 баллов); не менее 75 процентов (15 баллов); не менее 100 процентов (20 баллов); выполнение следующих технологических операций при изготовлении маммографов: настройка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла); сборка рентгенозащитной ширмы (2 балла); прокладка кабельных сборок (3 балла); установка генератора рентгеновского (4 балла); установка рентгеновского излучателя (3 балла); установка коллиматора (3 балла); настройка системы компрессии (2 балла); установка встроенного программного обеспечения (прошивка постоянного запоминающего устройства) (4 балла); настройка механических подвижных частей штатива (4 балла); монтаж детектора в съемочный узел (3 балла); установка съемочного узла (2 балла); калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла); калибровка токов защиты плат накала и вращения анода (4 балла); совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла); калибровка детектора (4 балла); установка кожухов (1 балл); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла); выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных: входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла); | ||
| прошивка контроллера двигателя (2 балла); прошивка плат (2 балла); установка компонентов на штатив (5 баллов); установка печатных плат (5 баллов); прокладка кабельных сборок (5 баллов); установка рентгеновского излучателя (3 балла); установка дозиметра (1 балл); регулировка механических подвижных частей штатива (4 балла); калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла); калибровка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (4 балла); установка коллиматора (2 балла); совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла); настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла); установка кожухов (1 балл); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла); пайка (10 баллов); электромонтаж (4 балла); сварка (9 баллов); получение покрытий (5 баллов); обработка резанием (4 балла); формообразование из полимерных материалов (7 баллов); выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы): входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла); настройка пульта рентгеновского питающего устройства (2 балла); прошивка плат (2 балла); регулировка механических подвижных частей стола-штатива, настройка датчиков (3 балла); установка плат в рентгеновское питающее устройство (2 балла); подключение генератора к комплексу и пульту управления рентгеновского питающего устройства (2 балла); установка колонны рентгеновского излучателя (2 балла); установка рентгеновского излучателя (3 балла); установка коллиматора (2 балла); | ||
| установка дозиметра (1 балл); установка цифрового детектора (4 балла); установка растров и ионизационных камер (3 балла); подключение автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла); настройка рентгеновского питающего устройства (3 балла); загрузка файла автоматических программ (анатомические программы рентгенологии) в рентгеновское питающее устройство (2 балла); калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла); настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла); совмещение рентгеновского поля со световым (2 балла); настройка тракта передачи изображения (детектор - автоматизированное рабочее место) (3 балла); установка кожухов (1 балл); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла); пайка (10 баллов); электромонтаж (4 балла); сварка (9 баллов); получение покрытий (5 баллов); обработка резанием (4 балла); формообразование из полимерных материалов (7 баллов); сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов); сборка блока излучателя (8 баллов); настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов); выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (C-дуга): входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла); установка рентгеновского излучателя (3 балла); установка коллиматора (3 балла); установка цифрового детектора рентгеновского изображения (5 баллов); установка рентгеновского питающего устройства (5 баллов); регулировка механических подвижных частей штатива, настройка датчиков (5 баллов); | ||
| установка блока обработки изображения и мониторов (5 баллов); калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла); настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла); настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла); настройка тракта передачи изображения (5 баллов); совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла); установка кожухов (1 балл); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла); пайка (10 баллов); электромонтаж (4 балла); сварка (9 баллов); получение покрытий (5 баллов); обработка резанием (4 балла); формообразование из полимерных материалов (7 баллов); сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов); сборка блока излучателя (8 баллов); настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов)"; |
г) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.12.111, 26.60.12.120, из 26.60.13.190, исключить;
д) наименование позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.50.21.121, изложить в следующей редакции:
"Аппараты для ингаляционного наркоза (за исключением аппаратов искусственной вентиляции легких)";
е) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.50.21.122, из 32.50.12, исключить;
ж) наименование позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.12.119, изложить в следующей редакции:
"Аппараты для выделения нуклеиновых кислот; интегрированная платформа для проведения ПЦР-диагностики в автоматическом режиме";
з) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.51.53.190 "Приборы и аппаратура для физического или химического анализа, не включенные в другие группировки", дополнить позициями следующего содержания:
| "26.60.12.111 | Электрокардиографы | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; |
| наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (20 баллов); изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе (13 баллов); кабели (18 баллов); платы в сборе (24 баллов); | ||
| швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла); программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (25 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов | ||
| 26.60.12.120 | Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; |
| все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (17 баллов); прочие составные части (10 баллов); корпус основного блока в сборе (9 баллов); кабели (10 баллов); платы в сборе (24 балла); швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла); программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (20 баллов); | ||
| научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов | ||
| из 26.60.13.190 | Аппаратура электротерапевтическая | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие у заявителя прав на программное обеспечение (при наличии такового в составе продукции), выполняющее основное функциональное назначение продукции; монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов; |
| наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов): корпус основного блока в сборе (15 баллов); кабели (10 баллов); платы в сборе (25 баллов); наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов); научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов | ||
| 32.50.12 | Стерилизаторы хирургические или лабораторные | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции; |
| наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: документированная процедура; проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: модуль панели управления (5 баллов); модуль блока питания (5 баллов); коммутационный модуль (5 баллов); программируемый логический контроллер (5 баллов); использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов); детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов); | ||
| детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов); использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: стерилизационная камера (20 баллов); запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов); система парообразования (10 баллов); силовой трансформатор (10 баллов); вакуумный насос (5 баллов); запорные клапаны, не менее одного (5 баллов); контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов); стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов); использование при производстве продукции российских материалов: метизы (2 балла); кабели (2 балла); предохранители (2 балла); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов); пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов); наличие в технологии производства сварочных процессов: сварка наплавляющим электродом (5 баллов); сварка в защитных газах (5 баллов); плазменная сварка (5 баллов); лазерная сварка (5 баллов); наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма не более 20 баллов): лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов); прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов); гибка листового металла (5 баллов); холодное прессование (5 баллов); эрозионная резка (5 баллов); | ||
| токарная и фрезерная обработка (10 баллов); лакокрасочные работы (10 баллов); установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули); электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов); изготовление кабельных жгутов (5 баллов); сборка и установка шкафа управления (5 баллов); сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла); установка и настройка термопринтера (2 балла) | ||
| из 26.51.53.141 из 26.51.53.190 из 26.60.12.119 | Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий): |
| использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территории Российской Федерации: электрические модули (10 баллов); зеркала, линзы для оптической системы (10 баллов); комплект электронных плат без монтажа элементов (10 баллов); корпусной комплект изделия (10 баллов); кабели (провода) (5 баллов); крепежные изделия (5 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: изготовление деталей корпуса, блоков (узлов) (10 баллов); монтаж электронных плат (10 баллов); сборка термоблоков и оптоблоков (10 баллов); сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов); настройка оптоблоков (15 баллов); настройка, регулировка и тестирование блоков (узлов) (10 баллов); наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции (15 баллов); установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов); функциональное тестирование продукции (15 баллов); изготовление упаковки (5 баллов) | ||
| из 32.50.21.121 из 32.50.21.122 из 32.50.21.123 | Аппараты искусственной вентиляции легких | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; |
| выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж готовой продукции; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование продукции; контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов); использование совместно с аппаратом искусственной вентиляции легких расходных материалов российского производства: одноразовый и (или) многоразовый расходный комплект (20 баллов); использование российских составных частей (комплектующих): датчик потока воздуха (5 баллов); кабель питания (сетевой) (2 балла); встроенный в аппарат аккумулятор (6 баллов); тележка для аппарата искусственной вентиляции легких (3 балла); датчик концентрации кислорода (5 баллов); корпусные детали аппарата искусственной вентиляции легких (7 баллов); пневмоблок (смеситель газов) (15 баллов); блок питания (вторичный источник питания) (5 баллов); увлажнитель дыхательных смесей (5 баллов); модуль анализа кислорода в дыхательной смеси (5 баллов); производство механических и корпусных частей: токарная и фрезерная обработка (7 баллов); изготовление корпусных деталей (10 баллов); контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов); упаковка (6 баллов); программное обеспечение, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (35 баллов); научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов)"; |
и) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.50.000 "Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения", дополнить позициями следующего содержания:
| "из 32.50.50 | Установка для обезвреживания медицинских отходов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции; |
| наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; корпусные детали (части изделия, специально используемые для обеспечения защиты посредством установки физических преград), относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации; при обеззараживании медицинских отходов классов Б и В должен использоваться метод водяного насыщенного пара под избыточным давлением; изменение внешнего вида медицинских отходов классов Б и В должно осуществляться одним из способов: измельчение; спекание; прессование; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: модуль панели управления (5 баллов); модуль блока питания (5 баллов); коммутационный модуль (5 баллов); программируемый логический контроллер (5 баллов); использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза; комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов); | ||
| детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов); детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов); использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: стерилизационная камера (20 баллов); запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов); мотор-редуктор (10 баллов); блок измельчения (10 баллов); силовой трансформатор (10 баллов); система парообразования (10 баллов); вакуумный насос (5 баллов); запорные клапаны, не менее одного (5 баллов); контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов); стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов); использование при производстве продукции российских материалов: метизы (2 балла); кабели (2 балла); предохранители (2 балла); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов); пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов); наличие в технологии производства сварочных процессов: сварка наплавляющим электродом (5 баллов); сварка в защитных газах (5 баллов); плазменная сварка (5 баллов); лазерная сварка (5 баллов); наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма - не более 20 баллов): лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов); прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов); | ||
| гибка листового металла (5 баллов); холодное прессование (5 баллов); эрозионная резка (5 баллов); токарная и фрезерная обработка (10 баллов); лакокрасочные работы (10 баллов); установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули); электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов); изготовление кабельных жгутов (5 баллов); сборка и установка шкафа управления (5 баллов); сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла); установка и настройка термопринтера (2 балла) | ||
| из 32.50.50 | Машина моечно-дезинфекционная | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции; |
| наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: документированная процедура; проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: модуль панели управления (5 баллов); модуль блока питания (5 баллов); коммутационный модуль (5 баллов); программируемый логический контроллер (5 баллов); использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов); детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов); детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов); | ||
| использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран-членов Евразийского экономического союза: моечная камера (20 баллов); дверь с запорным механизмом (15 баллов); силовой трансформатор (10 баллов); запорные клапаны, не менее одного (5 баллов); контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов); моечные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (10 баллов); использование при производстве продукции российских материалов: метизы (2 балла); кабели (2 балла); предохранители (2 балла); моюще-дезинфекционные средства (5 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов); проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (5 баллов); пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов); наличие в технологии производства сварочных процессов: сварка наплавляющим электродом (5 баллов); сварка в защитных газах (5 баллов); плазменная сварка (5 баллов); лазерная сварка (5 баллов); наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма баллов - не более 20): лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов); прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов); гибка листового металла (5 баллов); холодное прессование (5 баллов); эрозионная резка (5 баллов); токарная и фрезерная обработка (10 баллов); лакокрасочные работы (10 баллов); установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули); электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов); изготовление кабельных жгутов (5 баллов); сборка и установка шкафа управления (5 баллов); сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла); установка и настройка термопринтера (2 балла)"; |
к) позицию, классифицируемую кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.11.130 "Трубки рентгеновские для медицинской аппаратуры; генераторы рентгеновского излучения; генераторы высокого напряжения для медицинской аппаратуры", исключить;
л) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 20.13.13, дополнить позицией следующего содержания:
| "из 26.60.11.130 | Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции: наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016. Российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; применение материалов российского производства: нейлоновые стяжки-хомуты (0,5 балла); метизы (0,5 балла); клеи (0,5 балла); кабели (1 балл); сервисные инструменты (2 балла); предохранители (0,5 балла); использование российских компонентов и комплектующих: корпусные детали (25 баллов); электронные платы (25 баллов); кабельные сборки (15 баллов); блок питания (10 баллов); блок аккумуляторов (10 баллов); |
| научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: входной контроль деталей корпуса (2 балла); входной контроль печатных плат (3 балла); входной контроль сенсоров (5 баллов); приклейка рентгеночувствительной панели на подложку (2 балла); вырезка кристалла из кремниевой пластины (10 баллов); наклейка кристалла и электронного модуля на общую подложку (7 баллов); разварка кристалла и платы (10 баллов); нанесение защиты разварки (3 балла); сборка сенсоров в матрицу (10 баллов); сборка оптического тракта детектора (8 баллов); совмещение сцинтиллятора с оптическим трактом (сборка оптико-электронного модуля) (7 баллов); установка оптико-электронного модуля в корпус детектора (4 балла); монтаж плат в корпус детектора (3 балла); установка микропрограммного обеспечения детектора (3 балла); проведение приемо-сдаточных испытаний детектора (3 балла)"; |
м) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.50.190 "Салфетка сорбционная стерильная", дополнить позицией следующего содержания:
| "из 32.50.50.190 | Светильник операционный | наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака); наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; |
| использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территории Российской Федерации: материалы из металла, пластика или резины для изготовления элементов конструкции корпуса, блоков (узлов) и принадлежностей (5 баллов); электрические модули (10 баллов); комплект электронных плат (10 баллов); комплект деталей механической части (консоли) (10 баллов); кабели (провода) (5 баллов); крепежные изделия (5 баллов); выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: изготовление деталей блоков освещения (10 баллов); изготовление деталей корпуса, консоли (10 баллов); монтаж электронных плат (10 баллов); сборка, настройка, регулировка и тестирование блоков освещения (15 баллов); сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов); установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов); функциональное тестирование продукции (10 баллов); изготовление упаковки (5 баллов); наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов)". |
2. Дополнить примечанием 33 следующего содержания:
"33. Отнесение продукции медицинской промышленности к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, возможно при условии соответствия всем обязательным требованиям и достижения следующего суммарного количества баллов за выполнение на территориях стран-членов Евразийского экономического союза указанных операций (условий) для каждой единицы продукции:
| Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование товара | 2023 год | 2024 год | с 2025 года |
| 26.60.13.120 | Аппараты микроволновой терапии | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| 26.60.13.130 | Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| 26.60.13.150 | Аппараты ультразвуковой терапии | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| 26.60.13.160 | Аппараты магнитотерапии | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| 26.60.11.111 | Томографы компьютерные | не менее 70 баллов | не менее 80 баллов | не менее 90 баллов |
| из 26.60.11.130 | Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений | не менее 70 баллов | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов |
| 26.60.12.132 | Аппараты ультразвукового сканирования | не менее 60 баллов | не менее 65 баллов | не менее 70 баллов |
| из 26.60.11.112 | Маммографы, рентгеновские | не менее 70 баллов | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов |
| из 26.60.11.113 | аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (C-дуга) | |||
| 26.60.12.111 | Электрокардиографы | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| 26.60.12.120 | Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| из 26.60.13.190 | Аппаратура электротерапевтическая | не менее 55 баллов | не менее 65 баллов | не менее 65 баллов |
| 32.50.12 | Стерилизаторы хирургические или лабораторные | не менее 70 баллов | не менее 80 баллов | не менее 90 баллов |
| из 26.51.53.141 из 26.51.53.190 из 26.60.12.119 | Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени | не менее 100 баллов | не менее 110 баллов | не менее 120 баллов |
| из 32.50.21.121 из 32.50.21.122 из 32.50.21.123 | Аппараты искусственной вентиляции легких | не менее 65 баллов | не менее 75 баллов | не менее 75 баллов |
| из 32.50.50 | Установка для обезвреживания медицинских отходов | не менее 70 баллов | не менее 80 баллов | не менее 90 баллов |
| из 32.50.50 | Машина моечно-дезинфекционная | не менее 70 баллов | не менее 80 баллов | не менее 90 баллов |
| из 26.60.11.130 | Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский | не менее 70 баллов | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов |
| из 32.50.50.190 | Светильник операционный | не менее 75 баллов | не менее 85 баллов | не менее 85 баллов". |