ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 марта 2020 г. N 311
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641; 2019, N 37, ст. 5162).
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 311
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)
1. В пункте 2:
а) абзац второй изложить в следующей редакции:
"агрегирование" - процесс объединения лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов с нанесением соответствующего кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации или кодов идентификации каждого вложенного в такую упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов;";
б) абзацы десятый и одиннадцатый признать утратившими силу;
в) после абзаца тринадцатого дополнить абзацами следующего содержания:
"код идентификации" - серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы;
"код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата" - символьная последовательность, формируемая в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом III настоящего Положения;";
г) в абзаце четырнадцатом слова "серийного глобального идентификационного номера торговой единицы" заменить словами "кода идентификации";
д) абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:
"код проверки" - последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования кода идентификации и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации при его проверке с использованием фискального накопителя и (или) технических средств проверки кода проверки;";
е) абзац двадцатый изложить в следующей редакции:
"регистратор выбытия" - техническое средство информационного обмена, предназначенное для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, включающее в себя программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;";
ж) абзац двадцать первый признать утратившим силу;
з) абзац двадцать четвертый изложить в следующей редакции:
"третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств;";
и) абзац двадцать восьмой изложить в следующей редакции:
"эмитент кода идентификации третичной (транспортной) упаковки" - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов;".
2. Абзацы четвертый и пятый пункта 5 дополнить словами ", или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1)".
3. Наименование раздела III изложить в следующей редакции:
"III. Порядок получения кодов маркировки, формирования кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и их регистрации в системе мониторинга".
4. В подпункте "а" пункта 7 слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации".
5. В пункте 8 слова "серийного глобального идентификационного номера торговой единицы" заменить словами "кода идентификации".
6. В подпункте "г" пункта 8.1 слова "о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы" заменить словами "о коде идентификации".
7. Пункты 9.1 - 9.3 изложить в следующей редакции:
"9.1. Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.
Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания", производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 180 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.
При этом оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в систему мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.
Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.
В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и в течение 180 календарных дней, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.
9.2. Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:
а) нарушен установленный абзацем вторым пункта 9.1 настоящего Положения срок оплаты услуг по предоставлению кода маркировки;
б) нарушен установленный абзацами первым и (или) седьмым пункта 9.1 настоящего Положения срок передачи сведений в систему мониторинга о нанесении средств идентификации.
9.3. В регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:
а) отсутствие кодов идентификации, указанных в сведениях о нанесении средств идентификации, в реестре средств идентификации оператора системы мониторинга;
б) представление эмитентом средств идентификации сведений о нанесении средств идентификации по истечении срока, установленного абзацами первым и (или) седьмым пункта 9.1 настоящего Положения;
в) отсутствие у оператора мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого переданы сведения в систему мониторинга;
г) отсутствие подтверждения оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации, о нанесении которых эмитент средств идентификации передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации, предусмотренные абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.".
8. В пункте 10:
а) в абзаце первом слова "Групповой код" заменить словами "Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";
б) в абзаце третьем слова "группового кода" заменить словами "кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";
в) в абзаце пятом слова "групповой упаковки" заменить словами "третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";
г) в абзаце седьмом слова "групповой код" заменить словами "код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";
д) абзац восьмой изложить в следующей редакции:
"Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата генерируется и наносится на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата методами печати или этикетирования.".
9. В пункте 24:
а) абзац третий изложить в следующей редакции:
"сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность;";
б) подпункт утратил силу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)
10. В пункте 27:
а) абзац первый подпункта "б" после слов "(включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами)" дополнить словами ", лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений";
б) абзац четвертый подпункта "г" изложить в следующей редакции:
"наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, представленным в соответствии с абзацем шестым пункта 24 настоящего Положения, и сведениями, представленными в систему мониторинга (для представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения и не имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность);";
в) абзац четвертый подпункта "д" изложить в следующей редакции:
"отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности.".
11. Абзац первый пункта 29 изложить в следующей редакции:
"29. Субъект обращения лекарственных средств, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, при активации функций личного кабинета вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора такого адреса из адресов, указанных в лицензиях на производство лекарственных средств, лицензиях на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензиях на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензиях на медицинскую деятельность, а также перечень адресов фармацевтических складов (при наличии указанных лицензий).".
12. Абзац четвертый пункта 37 изложить в следующей редакции:
"запрашивает в системе мониторинга сведения о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), для осуществления сверки с данными, указанными в декларации на лекарственный препарат;".
13. Пункт 39 изложить в следующей редакции:
"39. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата, приведены в приложении N 5.".
14. В пункте 40 слова "групповой код" заменить словами "код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата".
15. Пункт 43 изложить в следующей редакции:
"43. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 6 к настоящему Положению.".
16. Пункт 44.1 изложить в следующей редакции:
"44.1. При передаче федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации и уполномоченным ими организациям лекарственных препаратов, закупаемых для нужд обороны страны и безопасности государства, оказания гуманитарной помощи, ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, крупномасштабных аварий и инцидентов природного и техногенного характера, в целях исключения возможности раскрытия сведений, отнесенных к государственной тайне, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу таких лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота, за исключением сведений, предусмотренных подпунктами "д" и "е" пункта 1 приложения N 4 к настоящему Положению.".
17. В приложении N 1 к указанному Положению:
а) подпункт "г" пункта 7 изложить в следующей редакции:
"г) код идентификации;";
б) в пункте 8:
подпункт "г" изложить в следующей редакции:
"г) код идентификации и код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат;";
подпункт "е" изложить в следующей редакции:
"е) перечень кодов идентификации, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке лекарственного препарата.".
18. В приложении N 3 к указанному Положению:
а) в пункте 1:
в подпункте "и" слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации"; дополнить подпунктом "к" следующего содержания:
"к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.";
б) подпункт "е" пункта 2 изложить в следующей редакции:
"е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится выпущенный в оборот лекарственный препарат (в случае выпуска третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
в) в пункте 3:
в подпункте "н" слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации";
дополнить подпунктом "о" следующего содержания:
"о) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.";
г) подпункт "и" пункта 5 изложить в следующей редакции:
"и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
д) подпункт "е" пункта 6 изложить в следующей редакции:
"е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
е) подпункт "д" пункта 7 изложить в следующей редакции:
"д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
ж) подпункт "е" пункта 8 изложить в следующей редакции:
"е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
з) подпункт "ж" пункта 9 изложить в следующей редакции:
"ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае помещения под таможенную процедуру третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);";
и) подпункт "ж" пункта 10 изложить в следующей редакции:
"ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае приемки на фармацевтический склад третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
к) подпункт "и" пункта 11 изложить в следующей редакции:
"и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
л) подпункт "и" пункта 12 изложить в следующей редакции:
"и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
м) подпункт "е" пункта 13 изложить в следующей редакции:
"е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
н) в подпункте "е" пункта 14 слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации".
19. В приложении N 4 к указанному Положению:
а) в подпункте "ж" пункта 1 слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации";
б) в подпункте "д" пункта 2 слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации";
в) подпункт "ж" пункта 3 изложить в следующей редакции:
"ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);";
г) подпункт "д" пункта 4 изложить в следующей редакции:
"д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);".
20. В приложении N 5 к указанному Положению:
а) в наименовании слова "групповой упаковкой" заменить словами "третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата";
б) подпункты "г" и "д" пункта 1 изложить в следующей редакции:
"г) коды идентификации третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата создаваемых третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата;
д) перечень кодов идентификации или кодов идентификации упаковок лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, входящих в состав каждой создаваемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.";
в) в пункте 2:
в абзаце первом слова "групповой упаковки" заменить словами "третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";
подпункт "г" изложить в следующей редакции:
"г) код идентификации торговой единицы, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, или код идентификации упаковки лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.";
г) в пункте 3:
в абзаце первом слова "групповую упаковку" заменить словами "третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата";
в подпункте "г" слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки" заменить словами "код идентификации или код идентификации упаковки лекарственного препарата";
в подпункте "д" слова "групповой код упаковки" заменить словами "код третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";
д) в пункте 4:
в абзаце первом слова "групповой упаковки" заменить словами "третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";
подпункт "д" изложить в следующей редакции:
"д) код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата расформировываемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.".
21. В приложении N 6 к указанному Положению:
а) подпункт "е" пункта 1 изложить в следующей редакции:
"е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
б) подпункт "к" пункта 2 изложить в следующей редакции:
"к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);";
в) подпункт "к" пункта 3 изложить в следующей редакции:
"к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);";
г) подпункт "г" пункта 4 изложить в следующей редакции:
"г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).";
д) подпункт "е" пункта 5 изложить в следующей редакции:
"е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);".