ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к Программе экспериментального
правового режима в сфере цифровых
инноваций по направлению медицинской
деятельности с применением технологий сбора
и обработки сведений о состоянии здоровья
и диагнозов граждан в отношении реализации
инициативы социально-экономического
развития Российской Федерации
"Персональные медицинские помощники"
(форма)
ДЕКЛАРАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ УСТРОЙСТВА ПЕРСОНАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ПОМОЩНИКОВ (ИЛИ СИСТЕМЫ ПОДДЕРЖКИ ПРИНЯТИЯ ВРАЧЕБНЫХ РЕШЕНИЙ/ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ)
адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя в пределах места нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя:
заявляет, что следующее устройство персональных медицинских помощников (или информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники"):
1. Устройство оснащено автоматизированной системой управления, которая:
осуществляет контроль информационного взаимодействия, безопасно и предсказуемо взаимодействует с информационной системой (платформой) "Персональные медицинские помощники" (далее информационная платформа);
безопасным образом реагирует на пользовательские ошибки пользователя, пациента, допускаемые при использовании;
имеет возможность диагностирования неисправностей автоматизированной системы управления на любом этапе эксплуатации;
обменивается с субъектами и участниками экспериментального правового режима достоверной, полной, своевременной информацией, касающейся состояния здоровья пациентов, пользователей устройств персональных медицинских помощников (далее - устройство).
2. Устройство является безопасным для участия в информационном взаимодействии с информационной платформой:
устройством (или информационной платформой) для непрерывной некорректируемой регистрации, сбора и передачи "первичных" данных состояния здоровья пациентов, пользователей устройств;
устройством (или информационной платформой) для непрерывного некорректируемого дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов, пользователей устройств.
3. Устройство должно эксплуатироваться субъектами и участниками экспериментального правового режима при условии, что им:
доступны инструкции пользователей, эксплуатационная и техническая документация на устройство (или информационную платформу);
обеспечены техническая поддержка, техническое сопровождение устройства (или информационной платформы) с учетом гарантийного срока эксплуатации;
не осуществляются трансграничная передача персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, и их хранение за пределами Российской Федерации.
4. Протоколы технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости для устройств) прилагаются.
5. Дополнительно к настоящей Декларации о безопасности необходимо приложить для системы поддержки принятия врачебных решений:
техническую и эксплуатационную документацию изделия, разработанную в соответствии с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
Автоматизированная система управления, установленная в устройстве (или информационной платформе), состоит из
Достоверность указанных сведений подтверждаю.
Приложение: на ______ л.
Декларация действительна со дня регистрации.