Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 сентября 2001 г. N 2946
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 августа 2001 г. N 324
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В целях реализации Федерального закона "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 17, ст. 1711) и от 05.07.2001 N 499 "О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2001 г. N 262" (Российская газета N 130 от 11.07.2001) приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (приложение N 1).
1.2. Форму Свидетельства о государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (приложение N 2).
1.3. Форму заявления о проведении государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (приложение N 3).
1.4. Номенклатуру отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (приложение 4).
2. Возложить на Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России работы по государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.
Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать с 01.01.2002 проведение государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации в соответствии с положением, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" и порядком, утвержденным п. 1.1 настоящего Приказа.
2.2. Обеспечить ведение Государственного Реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.
3. Центру нормирования и сертификации Минздрава России обеспечить:
3.1. Организацию изготовления бланков свидетельств о государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, имеющих установленные степени защиты.
3.2. Проведение организационно - технических мероприятий, связанных с регистрацией отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, имеющих установленные степени защиты.
3.3. Организацию экспертных работ по государственной регистрации с привлечением аккредитованных организаций и экспертов на договорных условиях.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. N 324
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Государственная регистрация отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 и настоящим Приказом.
2. Государственная регистрация осуществляется за счет средств заявителя в установленном порядке.
3. Для государственной регистрации заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, в заявление установленного образца и комплект документов, заверенных в установленном порядке:
для российской продукции:
- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции и др.);
- копию санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии технических документов (учетная форма N 303-00-1/у);
- копию санитарно - эпидемиологического заключения на новые виды продукции; продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (учетная форма N 303-00-3/у) или копию санитарно - эпидемиологического заключения на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека (учетная форма N 303-00-7/у);
- заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
- паспорт безопасности используемого при изготовлении продукции вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.
для импортной продукции:
- спецификации;
- копии документов выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
- заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
- паспорт безопасности используемого при изготовлении продукции вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.
4. Рассмотрение заявления о проведении государственной регистрации рассматривается после внесения платы, установленной Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".
5. К проведению экспертиз, в случае необходимости, привлекаются на договорных условиях организации и эксперты, аккредитованные Минздравом России.
6. Выдача регистрационного свидетельства осуществляется в течение пяти дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.
7. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в установленном законом порядке.
8. Свидетельства о государственной регистрации оформляются на бланках установленной формы с соответствующими степенями защиты.
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. N 324
Министерство Здравоохранения
Российской Федерации
ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО -
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
о государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации N От Настоящее свидетельство выдано ___________________________________________________________ (наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., __________________________________________________________________
данные документа, удостоверяющего личность индивидуального __________________________________________________________________
предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку
__________________________________________________________________
к производству российской продукции или поставку
__________________________________________________________________
импортной продукции)
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О
санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" продукция
__________________________________________________________________
(наименование продукции и товарный знак, под которым
__________________________________________________________________
она производится (при его наличии)
__________________________________________________________________
КОД ТНВД (ОКП)
_____________________________
прошла государственную регистрацию и внесена в государственный
реестр отдельных видов продукции, представляющих потенциальную
опасность для человека, а также впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации.
Нормативные или технические документы, по которым производится
продукция: _______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Опасные свойства продукции с указанием их параметров
(гигиеническая характеристика продукции)
Область применения _______________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Меры безопасности, выполнение которых необходимо при изготовлении, обороте и (использовании) продукции __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Главный государственный санитарный врач _____________________________________________ (Заместитель Главного государственного врача) И.О.Ф. М.П.
Приложение N 3
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. N 324
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении государственной регистрации отдельных
видов продукции, представляющих потенциальную
опасность для человека, а также отдельных видов
продукции, впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации
в ________________________________________________________________
(наименование учреждения госсанэпидслужбы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О.,
данные документа, удостоверяющие личность
индивидуального предпринимателя, осуществляющего
разработку и подготовку к производству российской
продукции или поставку импортной продукции)
в лице ___________________________________________________________
(Ф.И.О. руководителя)
просит провести государственную регистрацию ______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(наименование продукции с указанием товарного знака
(при его наличии))
Заявитель
___________________________________ (подпись, И.О.Ф., печать)
Заявление принято "__" _______ 200_ г., зарегистрировано в журнале
под
N ________________________________________________________________
(подпись, Ф.И.О., должность сотрудника учреждения,
принявшего заявление)
Приложение N 4
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2001 г. N 324