ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 21 декабря 2000 г. N 988
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N 324, от 14.01.2002 N 11)
В соответствии с Федеральным законом "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Ввести с 1 января 2003 г. государственную регистрацию новых пищевых продуктов, материалов и изделий. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.04.2001 N 324, от 14.01.2002 N 11)
2. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота.
3. Возложить на Министерство здравоохранения Российской Федерации:
а) проведение государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий (далее именуется - государственная регистрация продукции);
б) ведение Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее именуется - государственный реестр).
Государственная регистрация новых пищевых продуктов животного происхождения и ведение государственного реестра в отношении таких продуктов осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
4. Установить, что государственная регистрация продукции осуществляется за счет заявителя. Порядок ее оплаты утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством сельского хозяйства Российской Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации.
5. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Министерству сельского хозяйства Российской Федерации:
а) в 3-месячный срок разработать и утвердить номенклатуру продукции, подлежащей государственной регистрации, документы, регламентирующие ее организацию, проведение и оплату, а также предоставление информации о продукции, прошедшей государственную регистрацию, форму заявления и свидетельства о государственной регистрации продукции и требования по защите его от подделки;
б) внедрить в 2001 году информационную систему учета продукции, прошедшей государственную регистрацию.
6. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству сельского хозяйства Российской Федерации и Государственному таможенному комитету Российской Федерации разработать и утвердить до 1 апреля 2001 г. порядок взаимодействия при осуществлении контроля за ввозом на территорию Российской Федерации продукции, подлежащей государственной регистрации.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.КАСЬЯНОВ
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 декабря 2000 г.
N 988
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ И ВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ОБОРОТА
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и проведения государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, а также ведения Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее именуется - государственный реестр).
2. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, материалы и изделия, парфюмерная и косметическая продукция, средства и изделия для гигиены полости рта, а также табачные изделия (далее именуются - продукция) по перечню согласно приложению и в соответствии с номенклатурой такой продукции, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
Под новой продукцией понимается впервые разрабатываемая и внедряемая для промышленного изготовления на территории Российской Федерации продукция (далее именуется - российская продукция), а также впервые ввозимая на территорию Российской Федерации и ранее не реализовывавшаяся на территории Российской Федерации продукция (далее именуется - импортная продукция).
3. Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе ее подготовки к производству, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.
4. Запрещается промышленное изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и оборот продукции, подлежащей государственной регистрации, но не прошедшей ее в установленном порядке.
5. Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:
а) выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
б) оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются - санитарные правила и нормы), а пищевых продуктов животного происхождения, условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее именуются - ветеринарные правила и нормы);
в) оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
6. Государственная регистрация продукции включает в себя:
а) экспертизу представляемых изготовителем (поставщиком) продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм;
б) экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции - также обследований условий ее опытного изготовления;
в) внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в государственный реестр;
г) выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
7. Государственную регистрацию продукции проводит Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также уполномоченные им учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
Государственная регистрация новых пищевых продуктов животного происхождения проводится Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
8. К проведению экспертиз могут при необходимости привлекаться на договорных условиях организации и эксперты, аккредитованные на право ее проведения в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
9. Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются - заявитель), представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в уполномоченное им учреждение государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, а в отношении пищевых продуктов животного происхождения также в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (далее именуются - регистрационный орган) следующие документы:
а) заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции;
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;
в) заключения по результатам проведенных экспертиз;
г) заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений, заключений государственной ветеринарной службы о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
д) документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции.
10. Документы, представленные в регистрационный орган, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) заявителю.
Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
11. За рассмотрение регистрационным органом заявления о проведении государственной регистрации продукции взимается плата в размере 300 рублей, которая зачисляется в федеральный бюджет.
В случае отказа в государственной регистрации плата за рассмотрение заявления возврату не подлежит.
12. Рассмотрение регистрационным органом представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
За проведение государственной регистрации продукции взимается плата в размере 1000 рублей, которая зачисляется в федеральный бюджет.
13. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений регистрационный орган принимает решение о государственной регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца (далее именуется - регистрационное свидетельство).
Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в государственный реестр.
Выдача регистрационного свидетельства производится в течение 5 дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.
14. Бланки регистрационного свидетельства являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.
Копия регистрационного свидетельства подлежит хранению в выдавшем его регистрационном органе.
15. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.
16. Изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдаче регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции.
17. Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за соответствие продукции установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.
18. В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:
а) качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям санитарных и (или) ветеринарных правил и норм, и продукция представляет реальную опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.
19. Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.
20. Не допускается государственная регистрация различной по своим потребительским свойствам продукции под одним наименованием, а также многократная государственная регистрация одного и того же вида продукции под одним или под различными наименованиями.
21. Заявитель вправе обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в административном или судебном порядке.
22. Действие регистрационного свидетельства может быть приостановлено регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции требований, изложенных в пунктах 17 и 18 настоящего Положения.
В случае невозможности устранения таких нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте регистрационное свидетельство аннулируется регистрационным органом.
Решение об аннулировании регистрационного свидетельства с подробной мотивировкой доводится в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
23. Государственный реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации (в отношении пищевых продуктов животного происхождения - совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации).
24. В государственный реестр включаются следующие сведения:
а) наименование и юридический адрес организации, фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, индивидуального предпринимателя, осуществляющих разработку и подготовку к производству российской продукции;
б) наименование, страна происхождения и юридический адрес организации - изготовителя и поставщика импортной продукции;
в) наименование продукции и товарный знак, под которым она производится (при его наличии);
г) сведения о нормативных или технических документах, по которым производится продукция;
д) перечень опасных свойств продукции с указанием их параметров;
е) сведения о мерах безопасности, выполнение которых необходимо при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
ж) номер и дата выдачи регистрационного свидетельства;
з) наименование и юридический адрес регистрационного органа, выдавшего регистрационное свидетельство.
25. Представленные для регистрации документы, экспертные заключения, копии регистрационных свидетельств составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению в регистрационном органе.
26. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации публикуют сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и исключенной из государственного реестра, и предоставляют указанную информацию государственным органам, физическим и юридическим лицам по их запросам.
При опубликовании и предоставлении указанной информации соблюдаются требования об ограничении распространения сведений конфиденциального характера и защиты авторских прав.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о государственной регистрации
новых пищевых продуктов, материалов и
изделий и ведении Государственного реестра
пищевых продуктов, материалов и изделий,
разрешенных для изготовления на территории
Российской Федерации или ввоза на территорию
Российской Федерации и оборота
ПЕРЕЧЕНЬ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, ПАРФЮМЕРНОЙ И КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА, А ТАКЖЕ ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая и лечебная), бутилированная питьевая вода.
2. Продукты детского питания (консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные, для детского питания; консервы фруктовые для детского и диетического питания; специализированные продукты для питания детей раннего возраста на молочной основе; продукты прикорма на зерновой, плодоовощной, рыбной, мясной основе; плодоовощные консервы; продукты для питания дошкольников и школьников).
3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические; изделия кондитерские диетические и диабетические; безалкогольные напитки диетические; масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания; консервы плодоовощные и фруктовые диетические; консервы обеденные, натуральные, грибные с обогатителями).
4. Мясные продукты (колбасы, сосиски, сардельки и др.), обогащенные белком и (или) другими микроэлементами*.
5. Консервы мясные и мясорастительные, обогащенные белком и (или) другими микроэлементами*.
6. Молочные продукты, обогащенные витаминами и (или) другими микроэлементами.
7. Пищевые добавки (кислоты пищевые органические и их производные, эмульгаторы, ароматизаторы, регуляторы кислотности, пеногасители, антиокислители, красители, усилители вкуса и запаха, разрыхлители, стабилизаторы, подсластители, загустители, комплексные и комбинированные функциональные и технологические пищевые добавки).
8. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики).
9. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.
10. Пищевые продукты, в том числе продовольственное сырье*, изготовленные по новым технологиям**.
11. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (технологическое оборудование, приборы, устройства и др.; посуда и столовые принадлежности; материалы, применяемые для изготовления, упаковки, хранения и транспортировки пищевых продуктов).
12. Парфюмерная и косметическая продукция.
13. Средства и изделия для гигиены полости рта.
14. Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары.
* Регистрируются Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
** Под новыми технологиями понимаются технологические процессы изготовления, хранения, транспортировки и реализации продукции, ранее не применяемые на территории Российской Федерации, а также технологические процессы изготовления продукции из ранее не используемых видов сырья и других компонентов.