ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 мая 2024 г. N 568
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 31 ОКТЯБРЯ 2020 Г. N 1771
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124; 2022, N 13, ст. 2105).
2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 мая 2024 г. N 568
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 31 ОКТЯБРЯ 2020 Г. N 1771
1. Дополнить пунктом 3 следующего содержания:
"3. Особенности, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2030 г.".
2. В особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:
а) абзац второй пункта 2 дополнить предложением следующего содержания: "Заключение о дефектуре (риске ее возникновения) действует в течение 3 месяцев со дня его подписания.";
б) пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации () менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле:
,
где:
- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения;
- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 6 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа.
В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей и
в потребительских упаковках.
В случае если на основании сведений о планируемом объеме ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренных приложением N 2 к настоящему документу, не предполагается увеличение планируемого объема ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев, при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя в отношении такого лекарственного препарата не может быть установлено наличие дефектуры (рисков ее возникновения) в связи с ценообразованием.";
в) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:
"3.1. На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации () менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле:
,
где:
- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения;
- годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм.
В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей ,
,
и
в потребительских упаковках.
В случае если количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах в последующие 12 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа, превышает , снижение
на минус 5 процентов не указывает на наличие дефектуры (рисков ее возникновения).";
г) в пункте 4:
в абзаце четвертом слова "и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации" исключить;
дополнить абзацами следующего содержания:
"Срок, указанный в абзаце пятом настоящего пункта, может быть продлен на 3 рабочих дня при поступлении от заявителя, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявления о его продлении с обоснованием причины. В случае поступления от заявителя заявления о продлении срока с обоснованием причины такого продления общий срок рассмотрения документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемых сведений и информации. Заявление о продлении срока направляется заявителем посредством электронной почты на адрес, указанный в запросе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта.
В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил в установленный срок сведения, указанные в абзаце втором настоящего пункта, и при отсутствии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения данных о введении соответствующего лекарственного препарата в гражданский оборот в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения, заключение готовится без учета указанных сведений.
В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему документу в установленные сроки, при формировании заключения учитываются среднегодовые сведения держателя или владельца регистрационного удостоверения об объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения.";
д) пункт 5 после слова "заявителя" дополнить словами "указанное заключение, а также при необходимости";
е) пункт 7 дополнить предложением следующего содержания: "Заявитель уведомляется о перенаправлении документов и сведений в Федеральную антимонопольную службу посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете заявителя с указанием даты такого перенаправления.";
ж) в пункте 8:
в абзаце первом слова "с одновременным уведомлением Министерства здравоохранения Российской Федерации о размещении такой информации соответствующим письмом в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации" исключить;
в абзаце третьем слова "20 рабочих дней" заменить словами "12 рабочих дней";
з) пункт 9:
дополнить словами ", сведения о котором размещаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в личном кабинете заявителя";
дополнить абзацами следующего содержания:
"В случае поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего документа, в отношении 5 и более заявителей и (или) в отношении 10 и более заявленных к перерегистрации предельных отпускных цен, срок проведения экономического анализа может быть продлен на 7 рабочих дней. При этом общий срок рассмотрения указанных документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается.
Федеральная антимонопольная служба при проведении экономического анализа использует источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, и соответствующие требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".";
и) в пункте 10:
абзац первый дополнить словами "в электронном виде";
в абзаце третьем слова "20 рабочих дней" заменить словами "17 рабочих дней";
к) дополнить пунктом 14.1 следующего содержания:
"14.1. В случае устранения указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 14 настоящего документа причин отказа в перерегистрации предельной отпускной цены в течение срока действия заключения заявитель имеет право обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом.";
л) пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. Федеральная антимонопольная служба в течение срока действия приказа о перерегистрации цены проводит экономический анализ перерегистрированных в соответствии с настоящим документом цен на лекарственные препараты с учетом информации об уровне минимальных отпускных цен в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике.
Федеральная антимонопольная служба не позднее чем за 30 календарных дней до истечения срока действия предусмотренного настоящим пунктом приказа о перерегистрации цены на лекарственный препарат уведомляет заявителя о проведении экономического анализа перерегистрированных в соответствии с настоящим документом цен на лекарственные препараты.";
м) абзац четвертый пункта 16 после слов "(эквивалентные лекарственные формы и дозировки)," дополнить словами "или такие лекарственные препараты других производителей не вводились в гражданский оборот в Российской Федерации в течение 24 месяцев, предшествующих проведению экономического анализа, предусмотренного настоящим пунктом,";
н) в пункте 18:
слова ", вносит соответствующие данные в государственный реестр и размещает в личном кабинете заявителя выписку из приказа о перерегистрации цены" заменить словами "и вносит соответствующие данные в государственный реестр";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации цены, предусмотренные настоящим пунктом, вступают в силу по истечении одного месяца с даты их издания.";
о) пункты 19 и 20 изложить в следующей редакции:
"19. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", может быть перерегистрирована в соответствии с настоящим документом в этом же календарном году.
20. Федеральная антимонопольная служба принимает решение об отмене согласования перерегистрации предельной отпускной цены в случае, если после вступления в силу приказа о перерегистрации цены установлено:
а) представление заявителем в Федеральную антимонопольную службу недостоверных сведений, повлиявших на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, и (или) непредставление сведений, которые могли повлиять на результат такого решения;
б) невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарственного препарата (за исключением колебания валютных курсов, форс-мажорных обстоятельств, возникших у поставщиков сырья и материалов) в гражданский оборот в Российской Федерации, с учетом которого была перерегистрирована предельная отпускная цена в соответствии с настоящим документом, приведшее к повторному возникновению дефектуры в рамках одного международного непатентованного наименования и лекарственной формы, в течение 12 месяцев после перерегистрации предельной отпускной цены.";
п) приложение N 1 к указанным особенностям изложить в следующей редакции:
"ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к особенностям государственного
регулирования предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 3 мая 2024 г. N 568)
(форма)
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, ПОСТУПИВШИХ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Дата составления документа "___"___________ 20__ г.";
р) сноску в приложении N 3 к указанным особенностям изложить в следующей редакции:
"<*> Информация о возможности замены лекарственного препарата представляется на основании сведений, содержащихся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенном в соответствии с частью 8 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", при этом указываются все лекарственные формы и дозировки в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения и (или) в рамках международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата для медицинского применения. В случае отсутствия сведений о лекарственном препарате в указанном перечне информация о возможности замены представляется на основании сведений, полученных от главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации.".