Зарегистрировано в Минюсте России 28 февраля 2022 г. N 67523
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 3 февраля 2022 г. N 38
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
(в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288)
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007), пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5428), приказываю:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов согласно приложению N 1 к настоящему приказу (далее - Форма N 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов согласно приложению N 2 к настоящему приказу (далее - Форма N 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов согласно приложению N 3 к настоящему приказу (далее - Форма N 3).
2. Контрольные (надзорные) мероприятия не ограничиваются оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых в формах проверочных листов согласно приложениям N 1 - 3 к настоящему приказу определен список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.
3. Признать утратившим силу приказ Федерального медико-биологического агентства от 16 июля 2021 г. N 146 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 11 октября 2021 г., регистрационный N 65378).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства И.В. Борисевича.
УТВЕРЖДЕНА
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 3 февраля 2022 г. N 38
ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ (СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ (СОБЛЮДЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ЗАГОТОВКЕ, ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ТРЕБОВАНИЙ ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ)
(в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288)
Настоящая форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
1. Наименование территориального органа Федерального медико-биологического агентства:
2. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
3. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
4. Объект контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие
5. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:
6. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
7. Реквизиты решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства:
8. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
9. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого(-ых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов <2>, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор(-ы) <3>), проводящего(-щих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего(-щих) проверочный лист:
10. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| N п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Ответы на вопросы | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования | |||
| да | нет | неприменимо | примечание <4> | |||
| Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2020, 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332); Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. N 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 1073н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61231) (далее - приказ N 1167н); | ||||||
| Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104) (далее - приказ N 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) (далее - приказ N 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н); Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н). | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов | ||||||
| 1 | Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 2 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 2 | Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; | Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов; | Пункт 3 приложения к приказу N 1148н | |||||
| - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; | ||||||
| - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; | ||||||
| - контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов; | ||||||
| - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; | ||||||
| - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; | ||||||
| - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? | ||||||
| 3 | Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 5, 9, 10 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - выделение необходимых ресурсов; | ||||||
| - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? | ||||||
| 4 | Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)? | Пункт 6 приложения N 1 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н Приложение N 2 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н | ||||
| 5 | Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра? | Пункт 5 приложения N 7 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н Приложение N 8 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н | ||||
| 6 | Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? | Приложение N 3 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н | ||||
| 7 | Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? | Приложение N 9 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н | ||||
| 8 | Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 6, 8 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 9 | Обеспечено ли в организации организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? | ||||||
| 10 | Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 11 | Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 12 | Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 13 | Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора; | Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - производственные помещения; | ||||||
| - лабораторные помещения; | ||||||
| - помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - помещения для хранения расходных материалов (склады); | ||||||
| - административно-хозяйственные помещения; | ||||||
| - санитарно-бытовые помещения для персонала? | ||||||
| 14 | Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений? | Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 15 | Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков: - доноров; | Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - медицинских изделий; | ||||||
| - медицинских отходов? | ||||||
| 16 | Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 17 | Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 16, 17 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 18 | Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901 Пункт 17 приложения к приказу N 1148н | |||||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 19 | Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 20 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 21 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 12 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 22 | Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 26 - 28 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 23 | Утвержден ли в организации актом: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 28 - 30 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - график проведения внутренних проверок? | ||||||
| 24 | Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797 подпункт "б" пункта 28, пункты 31, 32 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 25 | Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу N 1148н? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797, пункт 36 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 26 | Документируются ли результаты внутренних проверок? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 подпункт "в" пункта 28, пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 27 | Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 41 - 45 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 28 | Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 46 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 29 | Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора; | Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 16 - 17, 19, 20 - 21 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов | ||||||
| 30 | Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности? | Часть 2 статьи 15 125-ФЗ | ||||
| 31 | Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан; | Статья 1 125-ФЗ | ||||
| - граждан не моложе 18 лет? | ||||||
| 32 | Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность? | Пункт 6 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 33 | Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации 406-у)? | Приложение N 1, пункт 2 приложения N 2 к приказу N 1157н | ||||
| 34 | Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"? | Пункт 5 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 35 | Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов? | Статья 78 323-ФЗ | ||||
| 36 | Проводится ли в организации физикальный осмотр, включающий: - измерение веса; | Статья 13 125-ФЗ подпункт 3 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - измерение температуры тела; | ||||||
| - измерение артериального давления? | ||||||
| 37 | Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови; | Статья 13 125-ФЗ подпункт 4 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - определение гемоглобина; | ||||||
| - определение резус-принадлежности; | ||||||
| - определение антигена K1 системы Kell (при первой донации)? | ||||||
| 38 | Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"? | Пункт 12 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 39 | Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов | Статья 13 125-ФЗ подпункты 1, 2, 3 пункта 10 и пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н | ||||
| - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? | ||||||
| 40 | Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? | Пункт 13 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 41 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? | Пункт 15 приложения N 1, приложение N 2 к приказу N 1166н | ||||
| 42 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? | Пункт 15 приложения N 1, приложение N 6 к приказу N 1166н | ||||
| 43 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? | Пункт 15 приложения N 1, приложение N 7 к приказу N 1166н | ||||
| 44 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; | Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н | ||||
| - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); | ||||||
| - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта? | ||||||
| 45 | Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? | Пункты 17, 18, 20 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 46 | Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству? | Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н | ||||
| 47 | Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов: - в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов; | Пункт 20 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - в медицинскую документацию донора? | ||||||
| 48 | Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 49 | Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 50 | Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит; | Подпункт "б" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | ||||||
| 51 | Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации; | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 7 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации? | ||||||
| 52 | Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 53 | Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 54 | Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 55 | Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 56 | Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? | Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 57 | Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? | Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 58 | Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? | Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 59 | Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены? | Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 60 | Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов? | Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 61 | Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления? | Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 62 | Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки? | Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 63 | Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 31, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 64 | Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме? | Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 65 | Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема? | Пункт 32, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 66 | Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса? | Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 1 приложения N 4 к приказу N 1166н | ||||
| 67 | Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? | Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797, Подпункт 6 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 68 | Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? | Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 1 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н | ||||
| 69 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? | Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 3 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н | ||||
| 70 | Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? | Пункт 35, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 5 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н | ||||
| 71 | Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров? | Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 13 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н | ||||
| 72 | Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров; | Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - выполнении исследований; | ||||||
| - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификации образцов крови доноров? | ||||||
| 73 | Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 39 Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 74 | Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами; | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - с номером на образцах крови донора; | ||||||
| - с данными, внесенными в медицинскую документацию; | ||||||
| - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов? | ||||||
| 75 | Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований? | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 76 | Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 77 | Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? | Пункт 41, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 78 | Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора? | Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 79 | Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? | Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 80 | Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? | Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 81 | Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия? | Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 82 | Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации; | Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации? | ||||||
| 83 | Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации? | ||||||
| 84 | Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 85 | Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 86 | Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 87 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? | Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 88 | Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание? | Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 89 | Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? | Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 90 | Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; | Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - в течение не менее 120 суток со дня заготовки? | ||||||
| 91 | Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина: - условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации; | Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - указание на этикетке срока карантинизации 120 суток? | ||||||
| 92 | Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: | |||||
| - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; | Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 26 приложения N 4 к приказу N 1166н | |||||
| - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; | ||||||
| - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора? | ||||||
| 93 | Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; | Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора? | ||||||
| 94 | Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов: | Пункт 57 Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; | ||||||
| - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса; | ||||||
| - на основании результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител; | ||||||
| - на основании биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| 95 | Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию? | Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 96 | Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? | Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 97 | Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам? | Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 98 | Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 99 | Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов? | ||||||
| 100 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? | Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 101 | Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? | Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 102 | Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? | Пункт 63 Правил, утвержденных, постановлением N 797 | ||||
| 103 | Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? | Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 103(1) | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 103(2) | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 103(3) | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - вид донации; | ||||||
| - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов | ||||||
| 104 | Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 105 | Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 106 | Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности; | ||||||
| - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? | ||||||
| 107 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 108 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов? | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 109 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 110 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 111 | Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 112 | Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? | Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 113 | Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? | Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 114 | Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 115 | Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - группа крови по системе AB0; | ||||||
| - резус-принадлежность? | ||||||
| 116 | Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 117 | Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 118 | Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 119 | Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? | Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 120 | Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; | Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); | ||||||
| - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); | ||||||
| - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); | ||||||
| - условия хранения? | ||||||
| 121 | Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? | Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 122 | Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? | Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 123 | Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? | Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 124 | Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332 | ||||
| 125 | Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом N 1073н? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332, Приложение N 2 к приказу N 1073н | ||||
| 126 | Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? | Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н | ||||
| 127 | Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н; | ||||||
| - с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 128 | Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - донациях; | ||||||
| - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
| - образцах крови донора; | ||||||
| - исполнителях работ; | ||||||
| - соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 129 | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153; | Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
| - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
| - биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 130 | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 131 | Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 132 | Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 133 | Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 134 | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 135 | Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 136 | Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 137 | Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
<1> В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. N 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 17, ст. 2971; N 30, ст. 5781).
<2> Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5428).
<3> В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.
<4> Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо".
УТВЕРЖДЕНА
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 3 февраля 2022 г. N 38
ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ (СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ (СОБЛЮДЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ЗАГОТОВКЕ, ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И КЛИНИЧЕСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ТРЕБОВАНИЙ ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ)
(в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288)
Настоящая форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
1. Наименование территориального органа Федерального медико-биологического агентства:
2. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
3. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
4. Объект контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие
5. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:
6. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
7. Реквизиты решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства:
8. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
9. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого(-ых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов <6>, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор(-ы) <7>), проводящего(-щих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего(-щих) проверочный лист:
10. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| N п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Ответы на вопросы | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования | |||
| да | нет | неприменимо | примечание <8> | |||
| Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332); Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. N 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 1073н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом N 478н); | ||||||
| Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61231) (далее - приказ N 1167н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104) (далее - приказ N 1166н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) (далее - приказ N 1148н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный N 60773) (далее - приказ N 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее - приказ N 1134н); Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н). | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов | ||||||
| 1 | Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 2 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 2 | Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; | Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 3 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; | ||||||
| - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; | ||||||
| - контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов; | ||||||
| - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; | ||||||
| - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; | ||||||
| - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? | ||||||
| 3 | Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 5, 10 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - выделение необходимых ресурсов; | ||||||
| - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? | ||||||
| 4 | Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)? | Пункт 6 приложения N 1 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н Приложение N 2 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н | ||||
| 5 | Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра? | Пункт 5 приложения N 7 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н Приложение N 8 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н | ||||
| 6 | Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее 1 компонентов? | Приложение N 3 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н | ||||
| 7 | Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? | Приложение N 9 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н | ||||
| 8 | Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 6, 8 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 9 | Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? | ||||||
| 10 | Разделены ли в организации по видам проводимых работ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 11 | Имеют ли контролируемый доступ: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 12 | Используются ли в организации в соответствии с их назначением: - помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 13 | Имеются ли в организации: - помещения для приема и медицинского обследования донора; | Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - производственные помещения; | ||||||
| - лабораторные помещения; | ||||||
| - помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - помещения для хранения расходных материалов (склады); | ||||||
| - административно-хозяйственные помещения; | ||||||
| - санитарно-бытовые помещения для персонала? | ||||||
| 14 | Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений? | Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 15 | Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков: - доноров; | Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - медицинских изделий; | ||||||
| - медицинских отходов? | ||||||
| 16 | Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: | Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ | ||||
| - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797 | |||||
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 17 | Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 16, 17 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 18 | Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901 Пункт 17 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 19 | Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 20 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 21 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 12 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 22 | Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 26 - 28 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 23 | Утвержден ли в организации актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 28 - 30 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - график проведения внутренних проверок? | ||||||
| 24 | Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 31, 32 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 25 | Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу N 1148н? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 пункт 36 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 26 | Документируются ли результаты внутренних проверок? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 подпункт "в" пункта 28, пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 27 | Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 41 - 45 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 28 | Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 46 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 29 | Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - медицинского обследования донора; | Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 16 - 17, 19, 20 - 21 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов | ||||||
| 30 | Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности? | Часть 2 статьи 15 125-ФЗ | ||||
| 31 | Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов: - дееспособных граждан; | Статья 1 125-ФЗ | ||||
| - граждан, не моложе 18 лет? | ||||||
| 32 | Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность? | Пункт 6 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 33 | Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации 406-у)? | Приложение N 1, пункт 2 приложения N 2 к приказу N 1157н | ||||
| 34 | Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"? | Пункт 5 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 35 | Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов? | Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 36 | Проводится ли в организации физикальный осмотр донора, включающий: - измерение веса; | Статья 13 125-ФЗ подпункт 3 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - измерение температуры тела; | ||||||
| - измерение артериального давления? | ||||||
| 37 | Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее: - определение группы крови; | Статья 13 125-ФЗ подпункт 4 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - определение гемоглобина; | ||||||
| - определение резус-принадлежности; | ||||||
| - определение антигена Kl системы Kell (при первой донации)? | ||||||
| 38 | Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"? | Пункт 12 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 39 | Осуществляется ли врачом-трансфузиологом: - подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов | Статья 13 125-ФЗ подпункты 1 - 3 пункта 10 и пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н | ||||
| - допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? | ||||||
| 40 | Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? | Пункт 13 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 41 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? | Пункт 15 приложения N 1, приложение N 2 к приказу N 1166н | ||||
| 42 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? | Пункт 15 приложения N 1, приложение N 6 к приказу N 1166н | ||||
| 43 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? | Пункт 15 приложения N 1, приложение N 7 к приказу N 1166н | ||||
| 44 | Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами: - максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; | Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н | ||||
| - стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); | ||||||
| - максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта? | ||||||
| 45 | Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? | Пункты 17, 18, 20 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 46 | Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству? | Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н | ||||
| 47 | Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов: - в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов; | Пункт 20 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - в медицинскую документацию донора? | ||||||
| 48 | Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 49 | Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 50 | Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза: - перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит; | Подпункт "б" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? | ||||||
| 51 | Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов: - при первой донации идентификационные номера донору и донации; | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 7 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| - при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации? | ||||||
| 52 | Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 53 | Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 54 | Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 55 | Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 56 | Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? | Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 57 | Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? | Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 58 | Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? | Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 59 | Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены? | Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 60 | Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов? | Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 61 | Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления? | Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 62 | Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки? | Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 63 | Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 31, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 64 | Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме? | Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 65 | Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема? | Пункт 32, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 66 | Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), Kl системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса? | Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 1 приложения N 4 к приказу N 1166н | ||||
| 67 | Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? | Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797, Подпункт 6 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н | ||||
| 68 | Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? | Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 1 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н | ||||
| 69 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? | Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 3 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н | ||||
| 70 | Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? | Пункт 35, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 5 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н | ||||
| 71 | Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров? | Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 13 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н | ||||
| 72 | Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при: - отборе образцов крови доноров; | Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - выполнении исследований; | ||||||
| - идентификации донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификации образцов крови доноров? | ||||||
| 73 | Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 39, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 74 | Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации: - с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами; | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - с номером на образцах крови донора; | ||||||
| - с данными, внесенными в медицинскую документацию; | ||||||
| - с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов? | ||||||
| 75 | Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований? | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 76 | Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? | Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 77 | Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? | Пункт 41, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 78 | Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора? | Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 79 | Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? | Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 80 | Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? | Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 81 | Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия? | Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 82 | Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования: - концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации; | Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации? | ||||||
| 83 | Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови): - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации? | ||||||
| 84 | Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 85 | Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 86 | Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка? | Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 87 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? | Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 88 | Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание? | Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 89 | Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? | Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 90 | Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы: - при температуре ниже -25 градусов Цельсия; | Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - в течение не менее 120 суток со дня заготовки? | ||||||
| 91 | Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина: - условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации; | Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - указание на этикетке срока карантинизации 120 суток? | ||||||
| 92 | Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по: | Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации; | Пункт 26 приложения N 4 к приказу N 1166н | |||||
| - анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора; | ||||||
| - предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора? | ||||||
| 93 | Соблюдаются ли в организации требования к облучению: - эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки; | Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора? | ||||||
| 94 | Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов: | Пункт 57, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов; | ||||||
| - на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса; | ||||||
| - на основании результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител; | ||||||
| - на основании биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| 95 | Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию? | Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 96 | Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? | Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 97 | Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам? | Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 98 | Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 99 | Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов? | ||||||
| 100 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? | Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 101 | Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? | Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 102 | Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? | Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 103 | Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности? | Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 103(1) | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 103(2) | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 103(3) | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н | ||||
| - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - вид донации; | ||||||
| - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов | ||||||
| 104 | Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 105 | Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 106 | Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности; | ||||||
| - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? | ||||||
| 107 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 108 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов? | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 109 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 110 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 111 | Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 112 | Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? | Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 113 | Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? | Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 114 | Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови доноров; | ||||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 115 | Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - группа крови по системе AB0; | ||||||
| - резус-принадлежность? | ||||||
| 116 | Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 117 | Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 118 | Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 119 | Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? | Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 120 | Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; | Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); | ||||||
| - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); | ||||||
| - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); | ||||||
| - условия хранения? | ||||||
| 121 | Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов? | Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 122 | Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? | Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 123 | Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? | Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 124 | Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332 | ||||
| 125 | Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом N 1073н? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332, Приложение N 2 к приказу N 1073н | ||||
| 126 | Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? | Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н | ||||
| 126(1) | Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н; | ||||||
| - с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(2) | Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - донациях; | ||||||
| - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
| - образцах крови донора; | ||||||
| - исполнителях работ; | ||||||
| - соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(3) | Обеспечивается ли в организации-получателе прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(4) | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153; | Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
| - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
| - биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(5) | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(6) | Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(7) | Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(8) | Хранятся ли в организации-получателе документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(9) | Обеспечивается ли в организации-получателе условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 797? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(10) | Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(11) | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(12) | Составляется ли организацией-получателем акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(13) | Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(14) | Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(15) | Информируется ли организацией-получателем в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах? | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(16) | Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 126(17) | Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 153 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов | ||||||
| 127 | Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? | Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 128 | Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови микрофильтрованных компонентов донорской крови? | Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 129 | Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? | Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 130 | Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? | Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797, пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 487н | ||||
| 131 | Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 2, 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н | ||||
| 132 | Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н | ||||
| 133 | Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н | ||||
| 134 | Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? | Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 135 | Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? | Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 136 | Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; | Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | |||||
| 137 | Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? | Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 138 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности? | Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 139 | Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; | Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; | ||||||
| - определение антигена K; | ||||||
| - скрининг аллоиммунных антител; | ||||||
| - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? | ||||||
| 140 | Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb? | Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 141 | Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; | подпункты "а", "б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? | ||||||
| 142 | Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований? | Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 143 | Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 144 | Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; | Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 14, 16 - 17 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; | ||||||
| - при трансфузиях новорожденным; | ||||||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; | ||||||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; | ||||||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? | ||||||
| 145 | Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: | |||||
| - соблюдение условий транспортировки; | Пункт 90, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу N 1148н | |||||
| - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? | ||||||
| 146 | Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; | Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 54 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - в базу данных донорства крови и ее компонентов? | ||||||
| 147 | Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; | Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 54 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - в базу данных донорства крови и ее компонентов? | ||||||
| 148 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; | Пункт 91, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 55 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - с истекшим сроком годности? | ||||||
| 149 | Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? | - | Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797 | |||
| 150 | Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; | Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? | ||||||
| 151 | Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов? | Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20, части 3 - 4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 152 | Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? | Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 153 | Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента; | Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; | ||||||
| - наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - групповой и резус-принадлежности; | ||||||
| - даты взятия образца крови? | ||||||
| 154 | Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; | Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; | ||||||
| - без проведения проб на совместимость? | ||||||
| 155 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка: - перепроверка группы крови реципиента по системе AB0; | Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; | ||||||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; | ||||||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | ||||||
| - проведение биологической пробы? | ||||||
| 156 | Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: - определение группы крови реципиента по системе AB0; | Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; | ||||||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | ||||||
| - проведение биологической пробы? | ||||||
| 157 | Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0? | Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 158 | Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови реципиента по системе AB0; | Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - определение резус-принадлежности реципиента; | ||||||
| - установление группы крови донора по системе AB0 по обозначению на контейнере; | ||||||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? | ||||||
| 159 | Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы? | Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 160 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); | Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; | ||||||
| - выполнение при экстренной трансфузии? | ||||||
| 161 | Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K? | Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом N 1134н | ||||
| 162 | Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e? | Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 163 | Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? | Пункты 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 164 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? | Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 165 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? | Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 166 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? | Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 167 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? | Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 168 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? | Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 169 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? | Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 170 | Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? | Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 171 | Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 172 | Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; | Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - артериальное давление; | ||||||
| - пульс; | ||||||
| - диурез; | ||||||
| - цвет мочи? | ||||||
| 173 | Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? | Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 174 | Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); | Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||||
| - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? | ||||||
| 175 | Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||||
| 176 | Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями; | Пункт 102, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям? | ||||||
| 177 | Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 1128н | ||||
| 178 | В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования? | Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 179 | Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител? | Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 180 | Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии? | Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
<5> В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. N 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 17, ст. 2971; N 30, ст. 5781).
<6> Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 N 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5428).
<7> В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.
<8> Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо".
УТВЕРЖДЕНА
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 3 февраля 2022 г. N 38
ПРОВЕРОЧНЫЙ ЛИСТ (СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ (СОБЛЮДЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И КЛИНИЧЕСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ТРЕБОВАНИЙ ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ)
(в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288)
Настоящая форма проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
1. Наименование территориального органа Федерального медико-биологического агентства:
2. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
3. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
4. Объект контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие
5. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:
6. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
7. Реквизиты решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства:
8. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
9. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого(-ых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов <10>, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор(-ы) <11>), проводящего(-щих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего(-щих) проверочный лист:
10. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| N п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Ответы на вопросы | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования | |||
| да | нет | неприменимо | примечание <12> | |||
| Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186) (далее - 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332); Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387); Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. N 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 1073н); Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом N 478н); | ||||||
| Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) (далее - приказ N 1148н); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный N 60773) (далее - приказ N 1128н); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее - приказ N 1134н); Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153); Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н). | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов | ||||||
| 1 | Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 2 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 2 | Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности: - управление персоналом; | Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 3 приложения к приказу N 1148н | |||||
| - размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; | ||||||
| - идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; | ||||||
| - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; | ||||||
| - контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов; | ||||||
| - контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов? | ||||||
| 3 | Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 5, 9 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - выделение необходимых ресурсов; | ||||||
| - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала? | ||||||
| 4 | Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 6, 8 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 5 | Обеспечено ли организацией: - обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 7 - 8 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? | ||||||
| 6 | Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 7 | Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 8 | Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 9 | Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | - | - | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 16 приложения к приказу N 1148н | ||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 10 | Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: - хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901 Пункт 17 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 11 | Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? | Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 12 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов: - по хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 13 | Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 12 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 14 | Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 26 - 28 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 15 | Утвержден ли актом организации: - состав комиссии для проведения внутренних проверок; | - | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 28 - 30 приложения к приказу N 1148н | |||
| - график проведения внутренних проверок? | ||||||
| 16 | Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 31, 32 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 17 | Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу N 1148н? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797, пункт 36 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 18 | Документируются ли в организации результаты внутренних проверок? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 подпункт "в" пункта 28, пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 19 | Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 41 - 44 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 20 | Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 46 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 21 | Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах: - хранения донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 16 - 17, 19, 20 - 21 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - утилизации донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов | ||||||
| 22 | Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 23 | Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 55 приложения к приказу N 1148н | ||||
| 24 | Обеспечивается ли в организации: - раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности; | ||||||
| - раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения? | ||||||
| 25 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 26 | Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки: - донорской крови и (или) ее компонентов; - образцов крови реципиентов? - реагентов? | Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 27 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 28 | Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 29 | Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 30 | Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке? | Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 31 | Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки? | Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 32 | Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут: - донорской крови и (или) ее компонентов; | Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - образцов крови реципиентов; | ||||||
| - реагентов? | ||||||
| 33 | Указаны ли в организации на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов: - наименование донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - группа крови по системе AB0; | ||||||
| - резус-принадлежность? | ||||||
| 34 | Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в разных в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, либо на разных полках? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 35 | Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 36 | Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 37 | Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? | Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 38 | Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: - идентификационный номер единицы компонента донорской крови; | Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"); | ||||||
| - внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме); | ||||||
| - целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания); | ||||||
| - условия хранения? | ||||||
| 39 | Осуществляется ли заполнение форм медицинской документации: N 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования"; N 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии"; N 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования". | Пункт 1, приложения N 9, 10, 13 - 16 приказа; N 1157н | ||||
| 40 | Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования? | Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387 | ||||
| (в ред. Приказа ФМБА РФ от 22.12.2023 N 288) | ||||||
| 41 | Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с распорядительным актом федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации), в ведении которого находится организация-поставщик? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332 | ||||
| 42 | Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332 | ||||
| 43 | Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной приказом Минздрава N 1073н? | Часть 3 статьи 17 125-ФЗ Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 1073н | ||||
| Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов | ||||||
| 44 | Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности? | Часть 2 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 45 | Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови? | Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 46 | Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение? | Часть 3 статьи 16 125-ФЗ Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 47 | Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов? | Часть 6 статьи 16 125-ФЗ Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н | ||||
| 48 | Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 2 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н | ||||
| 49 | Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н | ||||
| 50 | Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н | ||||
| 51 | Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии? | Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 52 | Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии? | Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 53 | Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию: - первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; | Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | |||||
| 54 | Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента? | Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 55 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности? | Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 56 | Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования: - в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов; | Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; | ||||||
| - определение антигена K; | ||||||
| - скрининг аллоиммунных антител; | ||||||
| - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)? | ||||||
| 57 | Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, Cw, K, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb? | Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 58 | Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител: - типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности; | подпункты "а", "б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток? | ||||||
| 59 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований? | Пункты 6,11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 60 | Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 61 | Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью: - в клинико-диагностической лаборатории; | Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 14, 16 - 17 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - при выявлении у реципиента аллоиммунных антител; | ||||||
| - при трансфузиях новорожденным; | ||||||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения; | ||||||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе беременность; | ||||||
| - реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного? | ||||||
| 62 | Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов: - соблюдение условий транспортировки; | Пункт 90, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)? | ||||||
| 63 | Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; | Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 54 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - в базу данных донорства крови и ее компонентов? | ||||||
| 64 | Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов: - в медицинскую документацию; | Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 54 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - в базу данных донорства крови и ее компонентов? | ||||||
| 65 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: - условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям; | Пункт 91 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 55 приложения к приказу N 1148н | ||||
| - с истекшим сроком годности? | ||||||
| 66 | Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия? | Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 67 | Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата: - с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; | Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации? | ||||||
| 68 | Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов? | Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20, части 3 - 4 статьи 48 323-ФЗ Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 69 | Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)? | Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 70 | Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием: - фамилии и инициалов реципиента; | Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента; | ||||||
| - наименования отделения, где проводится трансфузия: (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - групповой и резус-принадлежности; | ||||||
| - даты взятия образца крови? | ||||||
| 71 | Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов: - из одного контейнера нескольким реципиентам; | Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела; | ||||||
| - без проведения проб на совместимость? | ||||||
| 72 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольная проверка: - группы крови реципиента по системе AB0; | Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; | ||||||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере; | ||||||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | ||||||
| - проведение биологической пробы? | ||||||
| 73 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси: | Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - определение группы крови реципиента по системе AB0; | ||||||
| - определение группы крови донора в контейнере по системе AB0; | ||||||
| - проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре; | ||||||
| - проведение биологической пробы? | ||||||
| 74 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0? | Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 75 | Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов: - определение группы крови донора по системе AB0; | Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - определение резус-принадлежности реципиента; | ||||||
| - установление группы крови реципиента по системе AB0 по обозначению на контейнере; | ||||||
| - установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере? | ||||||
| 76 | Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы? | Пункты 23 - 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 77 | Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы: - проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата); | Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови; | ||||||
| - выполнение при экстренной трансфузии? | Пункты 23 - 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | |||||
| 78 | Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K? | Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом N 1134н | ||||
| 79 | Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e? | Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 80 | Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов? | Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 81 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы? | Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 82 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата? | Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 83 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)? | Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 84 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза? | Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 85 | Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям? | Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 86 | Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия? | Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 87 | Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника? | Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 88 | Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента? | Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| 89 | Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как: - температура тела; | Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - артериальное давление; | ||||||
| - пульс; | ||||||
| - диурез; | ||||||
| - цвет мочи? | ||||||
| 90 | Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов? | Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 91 | Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия: - контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл); | Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| - пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость? | ||||||
| 92 | Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 93 | Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов: - процедура возврата определена договором между организациями; | Пункт 102 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 | ||||
| - по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям? | ||||||
| 94 | Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и; (или) ее компоненты? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 1128н | ||||
| 95 | В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию: - направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования? | Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 96 | Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение: аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие); аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии; антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител? | Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 97 | Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии? | Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом N 1134н | ||||
| 98 | Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан? | Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н | ||||
<9> В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. N 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 17, ст. 2971; N 30, ст. 5781).
<10> Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 N 1050 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5428).
<11> В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.
<12> Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо".