ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 октября 2020 г. N 1771
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОСОБЕННОСТЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, И ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.04.2021 N 556, от 23.03.2022 N 444, от 03.05.2024 N 568)
В соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
3. Особенности, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2030 г. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 октября 2020 г. N 1771
Особенности действуют до 01.09.2030 (пункт 3).
ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.04.2021 N 556, от 23.03.2022 N 444, от 03.05.2024 N 568)
1. Настоящий документ определяет особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - предельная отпускная цена, лекарственные препараты), в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них.
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня получения информации, содержащей сведения о дефектуре или рисках ее возникновения (далее - информация о дефектуре), поступающей от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения, направляет ее в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них с учетом потребности системы здравоохранения Российской Федерации в таких препаратах. (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не позднее 3 рабочих дней со дня поступления информации о дефектуре из Министерства здравоохранения Российской Федерации запрашивает сведения в соответствии с пунктом 4 настоящего документа. На основании поступивших сведений и информации о дефектуре согласно приложениям N 1 - 3 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 7 рабочих дней формирует заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них по утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме (далее - заключение) и представляет заключение с приложением указанных сведений и информации, в том числе в табличном формате, в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Заключение о дефектуре (риске ее возникновения) действует в течение 3 месяцев со дня его подписания. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.03.2022 N 444, от 03.05.2024 N 568)
3. При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации () менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле: (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
, (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
где: (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 6 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей и
в потребительских упаковках. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
В случае если на основании сведений о планируемом объеме ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренных приложением N 2 к настоящему документу, не предполагается увеличение планируемого объема ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев, при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя в отношении такого лекарственного препарата не может быть установлено наличие дефектуры (рисков ее возникновения) в связи с ценообразованием. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
3.1. На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации () менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле: (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
, (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
где: (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
- годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей ,
,
и
в потребительских упаковках. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
В случае если количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах в последующие 12 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа, превышает , снижение
на минус 5 процентов не указывает на наличие дефектуры (рисков ее возникновения). (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
4. Для подготовки заключения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запрашивает в машиночитаемом виде (формате) у:
держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц), отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему документу посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации на основании сведений, представляемых главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации, информацию о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике, о возможности (невозможности) их замены, а также о годовой потребности системы здравоохранения Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженной в количестве лекарственных форм, и о возможности (невозможности) замены лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 3 к настоящему документу; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
Министерства здравоохранения Российской Федерации имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
Представление запрашиваемых сведений и информации осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня направления запроса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
Срок, указанный в абзаце пятом настоящего пункта, может быть продлен на 3 рабочих дня при поступлении от заявителя, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявления о его продлении с обоснованием причины. В случае поступления от заявителя заявления о продлении срока с обоснованием причины такого продления общий срок рассмотрения документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемых сведений и информации. Заявление о продлении срока направляется заявителем посредством электронной почты на адрес, указанный в запросе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил в установленный срок сведения, указанные в абзаце втором настоящего пункта, и при отсутствии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения данных о введении соответствующего лекарственного препарата в гражданский оборот в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения, заключение готовится без учета указанных сведений. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
В случае если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) не представил сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему документу в установленные сроки, при формировании заключения учитываются среднегодовые сведения держателя или владельца регистрационного удостоверения об объеме ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 24 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня поступления заключения размещает в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), указанного в заключении (далее - заявитель), на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в личном кабинете (далее - личный кабинет) заявителя указанное заключение, а также при необходимости предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.03.2022 N 444, от 03.05.2024 N 568)
6. При поступлении предложения, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления такого предложения размещает в личном кабинете следующие документы и сведения в электронном виде (электронный образ в составе одного файла): (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
а) заявление о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с указанием предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;
б) расчет предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат;
в) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с приложением N 3 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика).
При расчете предельной отпускной цены допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации предельной отпускной цены, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, предусмотренный приложением N 3 к методике. (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет проверку полноты документов и сведений, поступивших в соответствии с пунктом 6 настоящего документа, в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня их поступления, перенаправляет их посредством системы электронного межведомственного взаимодействия в машиночитаемом виде (формате, в том числе в табличном формате) в Федеральную антимонопольную службу с приложением заключения, документов, сведений и информации, указанных в пункте 2 настоящего документа, для осуществления экономического анализа заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат. Заявитель уведомляется о перенаправлении документов и сведений в Федеральную антимонопольную службу посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете заявителя с указанием даты такого перенаправления. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.03.2022 N 444, от 03.05.2024 N 568)
8. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения документов и сведений, указанных в пункте 6 настоящего документа, заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую информацию посредством размещения ее в личном кабинете. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
Срок представления ответа на запрос заявителем не может превышать 10 рабочих дней со дня размещения Министерством здравоохранения Российской Федерации запроса в личном кабинете.
При этом общий срок рассмотрения документов и сведений Министерством не может превышать 12 рабочих дней. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
При непоступлении от заявителя в установленный срок запрашиваемых документов и сведений Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока, указанного в абзаце третьем настоящего пункта, принимает решение об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, о чем уведомляет заявителя посредством размещения соответствующей информации в личном кабинете.
9. Федеральная антимонопольная служба в течение 7 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего документа, проводит экономический анализ заявленной к перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, в том числе с учетом минимальных отпускных цен в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, на лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), и представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат или решение об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (с изложением причин отказа), сведения о котором размещаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в личном кабинете заявителя. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.03.2022 N 444, от 03.05.2024 N 568)
В случае поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего документа, в отношении 5 и более заявителей и (или) в отношении 10 и более заявленных к перерегистрации предельных отпускных цен, срок проведения экономического анализа может быть продлен на 7 рабочих дней. При этом общий срок рассмотрения указанных документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
Федеральная антимонопольная служба при проведении экономического анализа использует источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, и соответствующие требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
10. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения документов и сведений, указанных в пункте 6 настоящего документа, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, заявитель, субъекты обращения лекарственных средств для медицинского применения представляют по запросу Федеральной антимонопольной службы запрашиваемые ею документы и сведения в электронном виде. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
Срок представления запрашиваемых документов и сведений не может превышать 10 рабочих дней со дня направления запроса Федеральной антимонопольной службой.
При этом общий срок рассмотрения документов и сведений Федеральной антимонопольной службой не может превышать 17 рабочих дней. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
11. При непоступлении в установленный срок запрошенных у заявителя документов и сведений Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока, указанного в абзаце третьем пункта 10 настоящего документа, принимает решение об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
12. Основаниями для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат являются:
а) представление заявителем недостоверных сведений в целях перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом;
б) непредставление заявителем ответа на запрос Федеральной антимонопольной службы, либо представление запрошенных документов и сведений в неполном объеме, либо представление недостоверных сведений;
в) экономическая необоснованность представленной для перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, выявленная по результатам экономического анализа.
13. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня получения: (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
а) решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат издает приказ Министерства о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, действующий один год с даты его издания, вносит соответствующие данные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - приказ о перерегистрации цены, государственный реестр), размещает в личном кабинете заявителя выписку из приказа о перерегистрации цены и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств;
б) решения Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат принимает решение об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и в течение 2 рабочих дней уведомляет заявителя в личном кабинете о принятом решении с изложением причин отказа и приложением решения Федеральной антимонопольной службы. (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
14. Основаниями для отказа в перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат являются:
а) неполнота представленных заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящего документа документов и сведений;
б) непредставление заявителем ответа на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации, либо представление необходимых сведений в неполном объеме, либо представление недостоверных сведений;
в) размещение в личном кабинете документов и сведений в соответствии с пунктом 6 настоящего документа заявителем, которому не поступало предложение в соответствии с пунктом 5 настоящего документа;
г) размещение заявителем в личном кабинете документов и сведений с нарушением срока, предусмотренного абзацем первым пункта 6 настоящего документа;
д) решение Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
14.1. В случае устранения указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 14 настоящего документа причин отказа в перерегистрации предельной отпускной цены в течение срока действия заключения заявитель имеет право обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
15. Федеральная антимонопольная служба в течение срока действия приказа о перерегистрации цены проводит экономический анализ перерегистрированных в соответствии с настоящим документом цен на лекарственные препараты с учетом информации об уровне минимальных отпускных цен в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
Федеральная антимонопольная служба не позднее чем за 30 календарных дней до истечения срока действия предусмотренного настоящим пунктом приказа о перерегистрации цены на лекарственный препарат уведомляет заявителя о проведении экономического анализа перерегистрированных в соответствии с настоящим документом цен на лекарственные препараты. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
16. В случае выявления по результатам экономического анализа превышения перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены над минимальными отпускными ценами производителей лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), в 3 и более иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня выявления такого факта информирует об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) и не позднее чем за 5 рабочих дней до истечения срока действия приказа о перерегистрации цены направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о снижении перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
Перерегистрированная в соответствии с настоящим документом предельная отпускная цена на лекарственный препарат подлежит снижению до минимальной отпускной цены в иностранных государствах, рассчитанной в соответствии с разделом VII методики по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу проведения экономического анализа, предусмотренного настоящим пунктом, но не ниже цены, применявшейся до вступления в силу приказа о перерегистрации цены.
Допускается использование среднего курса соответствующей национальной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу проведения экономического анализа, предусмотренного настоящим пунктом, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, предусмотренный абзацем вторым настоящего пункта. (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
В случае если в Российской Федерации не зарегистрированы предельные отпускные цены других производителей на лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), или такие лекарственные препараты других производителей не вводились в гражданский оборот в Российской Федерации в течение 24 месяцев, предшествующих проведению экономического анализа, предусмотренного настоящим пунктом, при проведении экономического анализа перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены не учитываются отпускные цены других производителей на такие лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.03.2022 N 444, от 03.05.2024 N 568)
17. Если по результатам экономического анализа, указанного в пункте 15 настоящего документа, Федеральной антимонопольной службой не выявлено превышения перерегистрированной в соответствии с настоящим документом предельной отпускной цены на лекарственный препарат над минимальными отпускными ценами производителей лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), в 3 и более иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, Федеральная антимонопольная служба не позднее чем за 5 рабочих дней до истечения срока действия приказа о перерегистрации цены представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о подтверждении предельной отпускной цены на лекарственный препарат.
18. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня поступления решений Федеральной антимонопольной службы, предусмотренных абзацем первым пункта 16 и пунктом 17 настоящего документа, издает приказы о перерегистрации цены и вносит соответствующие данные в государственный реестр. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации цены, предусмотренные настоящим пунктом, вступают в силу по истечении одного месяца с даты их издания. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
19. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", может быть перерегистрирована в соответствии с настоящим документом в этом же календарном году. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
20. Федеральная антимонопольная служба принимает решение об отмене согласования перерегистрации предельной отпускной цены в случае, если после вступления в силу приказа о перерегистрации цены установлено: (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
а) представление заявителем в Федеральную антимонопольную службу недостоверных сведений, повлиявших на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, и (или) непредставление сведений, которые могли повлиять на результат такого решения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
б) невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарственного препарата (за исключением колебания валютных курсов, форс-мажорных обстоятельств, возникших у поставщиков сырья и материалов) в гражданский оборот в Российской Федерации, с учетом которого была перерегистрирована предельная отпускная цена в соответствии с настоящим документом, приведшее к повторному возникновению дефектуры в рамках одного международного непатентованного наименования и лекарственной формы, в течение 12 месяцев после перерегистрации предельной отпускной цены. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
21. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, принятое в соответствии с настоящим документом, в случае, если после принятия такого решения установлено, что заявителем представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации решения, и в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат на основании пункта 20 настоящего документа, и устанавливает цену на лекарственный препарат, действовавшую до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, а также вносит соответствующие изменения в государственный реестр.
22. Лекарственные препараты, реализованные производителями по цене, действовавшей до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, могут находиться в гражданском обороте по указанной цене с учетом установленных к ней предельных размеров оптовых и розничных надбавок до истечения срока их годности.
23. При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом, решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", и (или) решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов", применению подлежит цена, зарегистрированная в соответствии с настоящим документом. (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.04.2021 N 556)
Приложение N 1
к особенностям государственного
регулирования предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, ПОСТУПИВШИХ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
Дата составления документа "___"___________ 20__ г.
Приложение N 2
к особенностям государственного
регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов
СВЕДЕНИЯ О ПЛАНИРУЕМОМ ОБЪЕМЕ ВВОДА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444)
| Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование | Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производитель, номер регистрационного удостоверения | Торговое наименование | Лекарственная форма, дозировка, форма выпуска | Зарегистрированная предельная отпускная цена, рублей, без налога на добавленную стоимость | Планируемый объем ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев при текущей зарегистрированной предельной отпускной цене производителя, количество упаковок | Запрашиваемая держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата предельная отпускная цена производителя | Планируемый объем ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя, количество упаковок | ||
| с 1 - 6 месяц | с 7 - 12 месяц | с 1 - 6 месяц | с 7 - 12 месяц | ||||||
| (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 444) | |||||||||
Дата составления документа "__" ________ 20__ г.
Приложение N 3
к особенностям государственного регулирования
предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ, СТАНДАРТАХ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИЛИ МЕРОПРИЯТИЯХ ПО ИММУНОПРОФИЛАКТИКЕ И О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ИХ ЗАМЕНЫ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.03.2022 N 444, от 03.05.2024 N 568)
Дата составления документа "___" __________________ 20__ г.
<*> Информация о возможности замены лекарственного препарата представляется на основании сведений, содержащихся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенном в соответствии с частью 8 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", при этом указываются все лекарственные формы и дозировки в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения и (или) в рамках международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата для медицинского применения. В случае отсутствия сведений о лекарственном препарате в указанном перечне информация о возможности замены представляется на основании сведений, полученных от главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.05.2024 N 568)
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 октября 2020 г. N 1771
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ОТДЕЛЬНЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002; 2015, N 37, ст. 5153; N 38, ст. 5302; 2018, N 43, ст. 6597; 2019, N 51, ст. 7649):
а) в Правилах государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:
подпункт "г" пункта 32, абзац первый пункта 34, абзац четвертый подпункта "а" и абзац четвертый подпункта "б" пункта 35 и пункт 37 после слов "последней перерегистрации" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";
дополнить пунктом 38.1 следующего содержания:
"38.1. При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил либо в соответствии с пунктом 38 настоящих Правил и решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 либо пунктом 38 настоящих Правил.";
б) абзац второй пункта 39 Правил обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением, после слов "предельная отпускная цена" дополнить словами "для одного или нескольких производителей (производственных площадок производителя), указанных в рамках одного регистрационного удостоверения,".
2. В методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5302; 2018, N 43, ст. 6597; 2019, N 51, ст. 7649):
а) подпункт "б" пункта 3 изложить в следующей редакции:
"б) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты согласно приложению N 2, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), согласно приложению N 3 с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.";
б) подпункт "в" пункта 10 изложить в следующей редакции:
"в) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, указанных в приложение N 2 к настоящей методике, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.".